1,751 matches
-
între prezența anticorpilor anti- adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din studiile I , II și III privind poliartrita reumatoidă au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în vederea depistării apariției anticorpilor anti- adalimumab . În studiile pivot , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 58/ 1053 ( 5, 5 % ) pacienți tratați cu adalimumab , față de 2/ 370 ( 0, 5 % ) cărora li se administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 12
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
studii au inclus pacienți cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă , precum și pacienți cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , artrită psoriazică , spondilită Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu - orb din cadrul studiilor pivot a fost de 4, 5 % pentru pacienții care au primit Humira și 4, 5 % pentru grupul de control . Efecte adverse la copiii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor pivot atât cele clinice cât și cele
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
perioada controlată dublu - orb din cadrul studiilor pivot a fost de 4, 5 % pentru pacienții care au primit Humira și 4, 5 % pentru grupul de control . Efecte adverse la copiii cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor pivot atât cele clinice cât și cele de laborator , considerate ca având o legătură cel puțin posibilă cu administrarea de adalimumab , sunt prezentate în funcție de sistemele și organele afectate , precum și de frecvență ( foarte frecvente ≥ 1/ 10 ; frecvente ≥ 1/ 100 la < 1
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
crescute ale bilirubinei serice Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente tulburări ale ciclului menstrual și ale sângerării uterine . Mai puțin frecvente tulburări ale dispoziției , anxietate ( inclusiv nervozitate și agitație ) 96 Reacții la locul injectării În studiile clinice pivot placebo controlate , 15 % dintre pacienții tratați cu Humira au prezentat reacții la locul injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ cu 9 % din pacienți cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ . În general , reacțiile la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
locul injectării ( eritem și/ sau prurit , hemoragie , durere sau tumefacție ) , comparativ cu 9 % din pacienți cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ . În general , reacțiile la locul injecției nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului . Infecții În studiile clinice pivot controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 58 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu Humira și de 1 , 42 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ . Infecțiile au fost reprezentate în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative Nu s- a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiului clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fost de 0, 8 ( 0, 2- 3, 3 ) per 1000 ani- pacient dintre pacienții tratați cu Humira și de 0, 9 ( 0, 1- 6, 1 ) per 1000 ani- pacient dintre pacienții grupului control . Combinând perioadele de control ale acestor studii pivot controlate și studiile de extensie deschise în desfășurare cu o durată medie de aproximativ 1, 7 ani , incluzând 6539 pacienți și peste 16000 ani - pacient de tratament , s- a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne , altele decât limfom
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
între prezența anticorpilor anti- adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din studiile I , II și III privind poliartrita reumatoidă au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în vederea depistării apariției anticorpilor anti - adalimumab . În studiile pivot , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 58/ 1053 ( 5, 5 % ) pacienți tratați cu adalimumab , față de 2/ 370 ( 0, 5 % ) cărora li se administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 12
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
farmacodinamic , se așteaptă ca medicamentul să nu aibă nicio influență sau să aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse raportate după utilizarea Luminity în studii clinice pivot și de susținere ( în care au fost înrolați 2526 pacienți în total ) au fost , în general , de intensitate ușoară până la moderată , au apărut în decurs de câteva minute după administrare și , de regulă , s- au rezolvat în decurs de 15
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
nu au urmat tratament anterior ) : Variantele M184V sau M184I apar la pacienți infectați cu HIV- 1 tratați cu regimuri antiretrovirale care conțin lamivudină . Izolatele de la majoritatea pacienților care au prezentat eșec virusologic cu un regim conținând abacavir în studiile clinice pivot au demonstrat fie modificări nelegate de INRT față de momentul inițial ( 45 % ) , fie numai selecția mutațiilor M184V sau a M184I ( 45 % ) . Frecvența globală de selectare a M184V sau a M184I a fost mare ( 54 % ) , dar mai puțin frecventă a fost selecția
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
date susțin utilizarea lamivudinei în doză de 300 mg și a abacavirului în doză de 600 mg , o dată pe zi , în tratamentul pacienților infectați cu HIV . În plus , eficacitatea și siguranța acestei combinații au fost demonstrate într- un studiu clinic pivot ( CNA30021 - vezi Experiență clinică ) . Categorii speciale de pacienți Insuficiență hepatică : Nu sunt disponibile date privind utilizarea Kivexa la pacienții cu insuficiență hepatică . S- au obținut date de farmacocinetică numai pentru utilizarea separată de abacavir și lamivudină . Abacavirul se metabolizează în
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
siguranță și eficient a produsului . Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării evenimentelor adverse associate cu procedura de administrare intravitroasă ( de exemplu endoftalmita ) prin educație adecvată despre : a ) Procedura intravitroasa asa cum a fost realizata în studiile clinice pivot b ) Tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecție c ) Utilizarea antibioticelor d ) Utilizarea iodurii de povidonă e ) Efectuarea periajului pleoapei f ) Utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacienților g ) Tehnici pentru injectarea intravitroasă h ) Controlarea presiunii intraoculare i ) Tratamentul endoftalmitei j
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
înainte de apariția manifestărilor clinice ireversibile ale bolii . Un aspect- cheie este reprezentat de tratarea pacienților cu vârste < 5 ani suferind de o formă severă a bolii , cu toate că pacienții cu vârste < 5 ani nu au fost incluși în studiul pivot de fază 3 . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Naglazyme trebuie să fie supervizat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu MPZ VI sau alte boli metabolice ereditare . Regimul de dozaj recomandat pentru galsulfază este
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
encefalică și dimensiunii enzimei , este puțin probabilă preluarea alfa alglucozidazei de către sistemul nervos central . Boala Pompe cu debut infantil ; studiu clinic pe pacienți cu vârsta de maxim 6 luni Siguranța și eficacitatea Myozyme au fost evaluate într- un studiu clinic pivot , randomizat , deschis , cu control istoric , la 18 pacienți cu boală cu debut infantil , neventilați , cu vârsta de 6 luni sau sub 6 luni în momentul inițierii tratamentului . Populația netratată a fost comparată cu populația studiului pivot și a derivat dintr-
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
într- un studiu clinic pivot , randomizat , deschis , cu control istoric , la 18 pacienți cu boală cu debut infantil , neventilați , cu vârsta de 6 luni sau sub 6 luni în momentul inițierii tratamentului . Populația netratată a fost comparată cu populația studiului pivot și a derivat dintr- un studiu retrospectiv al istoricului natural ( n=42 ) la pacienți cu boală Pompe cu debut infantil . Pacienții au fost randomizați în vederea administrării fie a 20 mg/ kg fie a 40 mg/ kg la interval de două
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
pierdute , au fost observate la unii pacienți . Un singur pacient nu a mai necesitat scaunul cu rotile . La acest grup de pacienți , s- a observat de asemenea un răspuns variabil cu privire la funcția motorie . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Într- un studiu pivot ce a inclus 18 pacienți , farmacocinetica Myozyme a fost evaluată la 15 pacienți cu boală Pompe cu debut infantil ( toți cu vârste sub 6 luni la momentul începerii tratamentului ) cărora li s- au administrat doze de 20 mg/ kg sau
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
cărora li s- au administrat doze de 20 mg/ kg alfa alglucozidază . La 12 pacienți cu date disponibile , ASC∞ și Cmax au fost aproximativ echivalente cu cele observate pentru grupul care a primit doza de 20 mg/ kg din studiul pivot . T½ de aproximativ 2- 3 ore a fost de asemenea similar la acest grup de pacienți . Farmacocinetica Myozyme a fost evaluată într- un studiu la 5 pacienți cu boală Pompe cu debut tardiv , cu vârste cuprinse între 6- 15 ani
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
a 99mTc- depreotid la SSTR a fost evidențiată în studii asupra tumorilor pancreatice la șobolanii Lewis și in vitro în membranele tumorale umane . Datele indică o afinitate mărită de legare a 99m Tc- depreotid la receptorii pentru somatostatină . În studiile pivot , valoarea predictivă negativă a NeoSpect în asociere cu CT pentru nodulii pulmonari solitari ( SPNs ) a fost de 90- 96 % la o frecvență a bolii de 30- 50 % . În același interval de frecvență , valoarea predictivă pozitivă a fost de 52- 72
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
fost obținute dintr- un un studiu inițial ,, de faza II , deschis , și din două studii de fază III , multicentrice , randomizate , controlate , dublu orb( un studiu care a folosit acidul tranexamic cu administrare orală drept comparator și unul placebo- controlat ) . Studiile pivot de faza III au avut în rest , protocol identic . Un total de 130 de pacienți au fost randomizați să li se administreze fie o doză de 30 mg icatibant ( 63 de pacienți ) fie medicament comparator ( acid tranexamic la 38 de
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
icatibant au prezentat un timp median mai scurt până la debutul ameliorării simptomatice ( 2, 0 și , respectiv , 2, 5 ore ) în comparație cu acidul tranexamic ( 12, 0 ore ) și placebo ( 4, 6 ore ) . 5 Tabelul de mai jos prezintă rezultatele celor două studii pivot STUDIUL 1 STUDIUL 2 Icatibant Icatibant tranexamic Număr de Număr de subiecți în populația ITT 38 subiecți în populația ITT 29 inițiale ( mm ) Modificare după 63, 7 61, 5 inițiale ( mm ) Modificare după 69, 3 67, 7 4 ore Diferența
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
cu 11 puncte . Pentru fiecare episod BTP , s- a evaluat intensitatea durerii înainte de tratament și la câteva momente după acesta . S- a putut efectua stabilirea la o doză eficace pentru șaizeci și șapte la sută dintre pacienți . În studiul clinic pivot ( studiul 1 ) , criteriul final principal de eficacitate a fost suma medie , a diferențelor de scoruri de intensitate a durerii de la administrare la 60 de minute ( SPID60 ) , care a fost semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu placebo ( p <
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
prin testul Wilcoxon pentru un eșantion + p < 0. 0001 EFFENTORA versus placebo , in favor of EFFENTORA , prin testul Wilcoxon pentru un eșantion PID = diferența de intensitate a durerii ; SEM = eroarea standard a mediei În cel de- al doilea studiu pivot ( studiul 2 ) , criteriul final principal de eficacitate a fost SPID30 , care a fost , de asemenea , semnificativ din punct de vedere statistic comparativ cu placebo ( p < 0, 0001 ) . S- a observat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic în
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
cu 11 puncte . Pentru fiecare episod BTP , s- a evaluat intensitatea durerii înainte de tratament și la câteva momente după acesta . S- a putut efectua stabilirea la o doză eficace pentru șaizeci și șapte la sută dintre pacienți . În studiul clinic pivot ( studiul 1 ) , criteriul final principal de eficacitate a fost suma medie , a diferențelor de scoruri de intensitate a durerii de la administrare la 60 de minute ( SPID60 ) , care a fost semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu placebo ( p <
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
prin testul Wilcoxon pentru un eșantion + p < 0. 0001 EFFENTORA versus placebo , in favor of EFFENTORA , prin testul Wilcoxon pentru un eșantion PID = diferența de intensitate a durerii ; SEM = eroarea standard a mediei În cel de- al doilea studiu pivot ( studiul 2 ) , criteriul final principal de eficacitate a fost SPID30 , care a fost , de asemenea , semnificativ din punct de vedere statistic comparativ cu placebo ( p < 0, 0001 ) . S- a observat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic în
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
cu 11 puncte . Pentru fiecare episod BTP , s- a evaluat intensitatea durerii înainte de tratament și la câteva momente după acesta . S- a putut efectua stabilirea la o doză eficace pentru șaizeci și șapte la sută dintre pacienți . În studiul clinic pivot ( studiul 1 ) , criteriul final principal de eficacitate a fost suma medie , a diferențelor de scoruri de intensitate a durerii de la administrare la 60 de minute ( SPID60 ) , care a fost semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu placebo ( p <
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]