9,370 matches
-
S- a observat o îmbunătățire semnificativă pentru toate cele trei variabile primare : modificarea procentuală a frecvenței totale a convulsiilor timp de 28 de zile , în timpul fazei de întreținere , comparativ cu valorile inițiale ( - 35, 8 % cu Inovelon față de - 1, 6 % cu placebo , p= 0, 0006 ) , numărul convulsiilor tonice- atonice ( - 42, 9 % cu Inovelon față de 2, 2 % cu placebo , p= 0, 0002 ) , evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
totale a convulsiilor timp de 28 de zile , în timpul fazei de întreținere , comparativ cu valorile inițiale ( - 35, 8 % cu Inovelon față de - 1, 6 % cu placebo , p= 0, 0006 ) , numărul convulsiilor tonice- atonice ( - 42, 9 % cu Inovelon față de 2, 2 % cu placebo , p= 0, 0002 ) , evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
p= 0, 0002 ) , evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale de tip farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În timpul studiilor de dezvoltare clinică s- au observat cazuri de stări de rău epileptic la pacienții tratați cu rufinamidă , în timp ce aceste cazuri nu s- au observat la pacienții tratați cu placebo . Aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului cu rufinamidă în 20 % din cazuri . Dacă pacienții dezvoltă tipuri noi de convulsii și/ sau prezintă o frecvență crescută a stărilor de rău epileptic care diferă de starea inițială a pacientului , atunci raportul beneficiu
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
de epilepsie , cărora li s- a administrat rufinamidă . În general , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost cefaleea , amețelile , fatigabilitatea și somnolența . La pacienții cu sindrom Lennox- Gastaut , cele mai frecvente reacții adverse , observate cu o frecvență superioară față de placebo , au fost somnolența și vărsăturile . Reacțiile adverse au fost în general de intensitate redusă până la moderată . La pacienții cu sindrom Lennox- Gastaut , rata întreruperii tratamentului datorită reacțiilor adverse a fost de 8, 2 % la pacienții cărora li s- a administrat
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
de intensitate redusă până la moderată . La pacienții cu sindrom Lennox- Gastaut , rata întreruperii tratamentului datorită reacțiilor adverse a fost de 8, 2 % la pacienții cărora li s- a administrat Inovelon și de 0 % la pacienții cărora li s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului în grupul tratat cu Inovelon au fost erupțiile cutanate și vărsăturile . În tabelul de mai jos sunt enumerate reacțiile adverse raportate cu o incidență superioară față de placebo , în timpul studiilor
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului în grupul tratat cu Inovelon au fost erupțiile cutanate și vărsăturile . În tabelul de mai jos sunt enumerate reacțiile adverse raportate cu o incidență superioară față de placebo , în timpul studiilor dublu orb la pacienții cu sindrom Lennox- Gastaut , sau în general la pacienții tratați cu rufinamidă . Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de terminologia și clasificarea MedDRA pe aparate , sisteme și organe , și în funcție de frecvență . Frecvențele sunt definite astfel : foarte
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
mg pe zi nu a fost asociat cu semne sau simptome majore . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Rufinamida modulează activitatea canalelor de sodiu , prelungind starea acestora de inactivitate . Experiența clinică Într- un studiu clinic dublu orb , controlat placebo , Inovelon a fost administrat în doze de cel mult 45 mg/ kg și zi , timp de 84 de zile , la 139 de pacienți cu convulsii controlate inadecvat din punct de vedere terapeutic , asociate cu sindromul Lennox- Gastaut ( incluzând atât crize
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
S- a observat o îmbunătățire semnificativă pentru toate cele trei variabile primare : modificarea procentuală a frecvenței totale a convulsiilor timp de 28 de zile , în timpul fazei de întreținere , comparativ cu valorile inițiale ( - 35, 8 % cu Inovelon față de - 1, 6 % cu placebo , p= 0, 0006 ) , numărul convulsiilor tonice- atonice ( - 42, 9 % cu Inovelon față de 2, 2 % cu placebo , p= 0, 0002 ) , evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
totale a convulsiilor timp de 28 de zile , în timpul fazei de întreținere , comparativ cu valorile inițiale ( - 35, 8 % cu Inovelon față de - 1, 6 % cu placebo , p= 0, 0006 ) , numărul convulsiilor tonice- atonice ( - 42, 9 % cu Inovelon față de 2, 2 % cu placebo , p= 0, 0002 ) , evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
p= 0, 0002 ) , evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale de tip farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În timpul studiilor de dezvoltare clinică s- au observat cazuri de stări de rău epileptic la pacienții tratați cu rufinamidă , în timp ce aceste cazuri nu s- au observat la pacienții tratați cu placebo . Aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului cu rufinamidă în 20 % din cazuri . Dacă pacienții dezvoltă tipuri noi de convulsii și/ sau prezintă o frecvență crescută a stărilor de rău epileptic care diferă de starea inițială a pacientului , atunci raportul beneficiu
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
de epilepsie , cărora li s- a administrat rufinamidă . În general , cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost cefaleea , amețelile , fatigabilitatea și somnolența . La pacienții cu sindrom Lennox- Gastaut , cele mai frecvente reacții adverse , observate cu o frecvență superioară față de placebo , au fost somnolența și vărsăturile . Reacțiile adverse au fost în general de intensitate redusă până la moderată . La pacienții cu sindrom Lennox- Gastaut , rata întreruperii tratamentului datorită reacțiilor adverse a fost de 8, 2 % la pacienții cărora li s- a administrat
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
de intensitate redusă până la moderată . La pacienții cu sindrom Lennox- Gastaut , rata întreruperii tratamentului datorită reacțiilor adverse a fost de 8, 2 % la pacienții cărora li s- a administrat Inovelon și de 0 % la pacienții cărora li s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului în grupul tratat cu Inovelon au fost erupțiile cutanate și vărsăturile . În tabelul de mai jos sunt enumerate reacțiile adverse raportate cu o incidență superioară față de placebo , în timpul studiilor
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului în grupul tratat cu Inovelon au fost erupțiile cutanate și vărsăturile . În tabelul de mai jos sunt enumerate reacțiile adverse raportate cu o incidență superioară față de placebo , în timpul studiilor dublu orb la pacienții cu sindrom Lennox- Gastaut , sau în general la pacienții tratați cu rufinamidă . Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de terminologia și clasificarea MedDRA pe aparate , sisteme și organe , și în funcție de frecvență . Frecvențele sunt definite astfel : foarte
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
mg pe zi nu a fost asociat cu semne sau simptome majore . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune Rufinamida modulează activitatea canalelor de sodiu , prelungind starea acestora de inactivitate . Experiența clinică Într- un studiu clinic dublu orb , controlat placebo , Inovelon a fost administrat în doze de cel mult 45 mg/ kg și zi , timp de 84 de zile , la 139 de pacienți cu convulsii controlate inadecvat din punct de vedere terapeutic , asociate cu sindromul Lennox- Gastaut ( incluzând atât crize
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
S- a observat o îmbunătățire semnificativă pentru toate cele trei variabile primare : modificarea procentuală a frecvenței totale a convulsiilor timp de 28 de zile , în timpul fazei de întreținere , comparativ cu valorile inițiale ( - 35, 8 % cu Inovelon față de - 1, 6 % cu placebo , p= 0, 0006 ) , numărul convulsiilor tonice- atonice ( - 42, 9 % cu Inovelon față de 2, 2 % cu placebo , p= 0, 0002 ) , evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
totale a convulsiilor timp de 28 de zile , în timpul fazei de întreținere , comparativ cu valorile inițiale ( - 35, 8 % cu Inovelon față de - 1, 6 % cu placebo , p= 0, 0006 ) , numărul convulsiilor tonice- atonice ( - 42, 9 % cu Inovelon față de 2, 2 % cu placebo , p= 0, 0002 ) , evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
p= 0, 0002 ) , evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/ supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb ( mult sau foarte mult ameliorată la 32, 2 % dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14, 5 % în grupul tratat cu placebo , p=0, 0041 ) . Modelele populaționale de tip farmacocinetic/ farmacodinamic au demonstrat faptul că reducerea frecvenței convulsiilor totale și a celor tonice- atonice , îmbunătățirea evaluării globale a severității convulsiilor și creșterea probabilității de reducere a frecvenței convulsiilor au fost dependente de
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
300 mg irbesartan în combinație cu 25 mg hidroclorotiazidă . Principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice ( tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii ) . Ce beneficii a prezentat Karvezide în timpul studiilor ? Karvezide a fost mai eficace decât placebo ( preparat inactiv ) și decât hidroclorotiazida în monoterapie în reducerea tensiunii arteriale . Creșterea dozei administrate la 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă poate aduce o reducere suplimentară a tensiunii arteriale . Care sunt riscurile asociate cu Karvezide ? Cele mai frecvente efecte
Ro_544 () [Corola-website/Science/291303_a_292632]
-
fost studiat Kinzalkomb ? Kinzalkomb a fost studiat în cinci studii principale care au inclus , în total , 2 985 de pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată . În patru dintre aceste studii ( 2 272 de pacienți ) , Kinzalkomb a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) și cu telmisartan administrat în monoterapie . Al cincilea studiu a comparat efectele rămânerii la tratamentul cu comprimate de 80/ 12, 5 mg cu trecerea la tratamentul cu comprimate de 80/ 25 mg , în cazul a 713 pacienți
Ro_558 () [Corola-website/Science/291317_a_292646]
-
comprimatele de 80/ 12, 5 mg . În toate studiile , principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice ( tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii ) . Ce beneficii a prezentat Kinzalkomb în timpul studiilor ? Kinzalkomb a fost mai eficace decât placebo și decât telmisartan administrat în monoterapie în ceea ce privește reducerea tensiunii arteriale diastolice . În cazul pacienților a căror tensiune arterială nu a fost controlată prin administrarea de comprimate de 80/ 12, 5 mg , trecerea la comprimatele de 80/ 25 mg a fost
Ro_558 () [Corola-website/Science/291317_a_292646]
-
efectuat studii privind efectele INTELENCE asupra capacității de a conduce vehicule sau de folosi utilaje . Reacții adverse cum sunt somnolență și vertij au fost raportate la subiecții tratați cu INTELENCE cu o incidență similară celor cărora li s- a administrat placebo ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu există date că INTELENCE poate afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi nutilaje ; totuși , profilul reacțiilor adverse trebuie luat în considerare . 4. 8 Reacții adverse Evaluarea siguranței are la bază datele
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi nutilaje ; totuși , profilul reacțiilor adverse trebuie luat în considerare . 4. 8 Reacții adverse Evaluarea siguranței are la bază datele obținute de la 1203 pacienți din studiile clinice de fază III , controlate cu placebo , aflate în desfășurare , DUET- 1 și DUET- 2 , efectuate la pacienți adulți infectați cu virusul HIV- 1 , care au fost tratați cu antiretrovirale , dintre care la 599 s- a administrat INTELENCE ( 200 mg b . i . d . ) ( vezi pct . 5. 1
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
săptămâni . Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament ( RAM ) ( incidența ≥ 10 % în brațul INTELENCE ) , de toate intensitățile , care au apărut în studiile de Fază III au fost erupția cutanată ( 17, 0 % în brațul INTELENCE versus 9, 4 % în brațul placebo ) , diareea ( 15, 0 % versus 20, 4 % ) și greața ( 13, 9 % versus 11, 1 % ) . Ratele de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor adverse au fost de 5, 8 % la pacienții tratați cu INTELENCE și de 4, 5 % la pacienții cărora li s-
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]