1,673 matches
-
efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii . Femeilor cu potențial
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9 - 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de bovine tip 1 ; concentrația maximă de anticorpi a fost mai mare după al doilea implant . Nivelurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare . Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre și postnatale au fost efectuate pe modele cu iepuri . Eptotermin alfa în adjuvant Freund a fost mai întâi administrat subcutanat cu repetarea injectării dozelor după 14 și 28 zile . Au fost prelevate probe de sânge și de lapte la intervale regulate de
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
din sângele matern . Au putut fi detectați anticorpi la adulți și la descendenți pe perioada gestației și a alăptării . Titruri substanțial mai mari de anticorpi anti- OP- 1 de clasă IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28- a zi de alăptare ( v . pct . 4. 6 ) . S- a constatat o creștere statistic semnificativă a malformațiilor fetale ( segmente ale sternului incorect aliniate ) la descendentii grupului imunizat cu OP- 1 . Într- un alt studiu s-
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
observă o mare variabilitate în populația prematură , concentrațiile plasmatice maxime măsurate sunt de aproximativ 35- 40 mg/ l , atât după doza de încărcare inițială de 10 mg/ kg , cât și după ultima doză de întreținere , indiferent de vârsta gestațională sau postnatală . Concentrațiile reziduale sunt de aproximativ 10- 15 mg/ l , după 24 de ore de la administrarea ultimei doze de 5 mg/ kg . Concentrațiile plasmatice de enantiomer S sunt mult mai mari decât cele ale enantiomerului R , ceea ce reflectă o inversiune chirală
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . 7 6 . 6. 1 Lista excipienților Flaconul cu suspensie : Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogenfosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Clorură de magneziu ( MgCl ) Apă
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
pct 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Nitizinona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Alăptarea Nu se cunoaște dacă nitizinona se excretă în laptele uman . Studiile la animale au demonstrat reacții adverse postnatale prin expunerea la nitizinona din lapte . În consecință , mamele care utilizează nitizinonă nu trebuie să alăpteze , deoarece riscul pentru sugar nu poate fi exclus ( vezi pct 4. 3 și 5. 3 ) . 3 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor ( hernie ombilicală și gastroschizis ) începând de la o doză de 2, 5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om ( 2 mg/ kg și zi ) . Un studiu de dezvoltare pre - și postnatală efectuat la șoareci a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării , la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om , cu
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
pct 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Nitizinona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Alăptarea Nu se cunoaște dacă nitizinona se excretă în laptele uman . Studiile la animale au demonstrat reacții adverse postnatale prin expunerea la nitizinona din lapte . În consecință , mamele care utilizează nitizinonă nu trebuie să alăpteze , deoarece riscul pentru sugar nu poate fi exclus ( vezi pct 4. 3 și 5. 3 ) . 8( 33 ) 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor ( hernie ombilicală și gastroschizis ) începând de la o doză de 2, 5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om ( 2 mg/ kg și zi ) . Un studiu de dezvoltare pre - și postnatală efectuat la șoareci a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării , la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om , cu
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
pct 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Nitizinona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Alăptarea Nu se cunoaște dacă nitizinona se excretă în laptele uman . Studiile la animale au demonstrat reacții adverse postnatale prin expunerea la nitizinona din lapte . În consecință , mamele care utilizează nitizinonă nu trebuie să alăpteze , deoarece riscul pentru sugar nu poate fi exclus ( vezi pct 4. 3 și 5. 3 ) . 13( 33 ) 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor ( hernie ombilicală și gastroschizis ) începând de la o doză de 2, 5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om ( 2 mg/ kg și zi ) . Un studiu de dezvoltare pre - și postnatală efectuat la șoareci a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării , la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om , cu
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
folosirea abatacept la femeile gravide . În studiile de dezvoltare embrio- fetală nu s- au observat reacții adverse la doze de până la 29 de ori doza umană de 10 mg/ kg bazată pe ASC . Intr- un studiu de dezvoltare pre - și postnatal s- au observat modificări limitate ale funcției imune la doze de 11 ori doza umană de 10 mg/ kg bazată pe ASC ( vezi pct . 5. 3 ) . ORENCIA nu trebuie folosită la femeile gravide decât dacă este în mod evident necesar
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
și iepuri , expunerea la abatacept a fost de 29 de ori doza umană de 10 mg/ kg expunere bazată pe ASC . Abatacept a fost demonstrat ca trecând prin placentă la șobolani și iepuri . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală pe șobolani , nu s- au constatat efecte nedorite asupra puilor ai căror mame au primit abatacept la doze de până la 45 mg/ kg , reprezentând de 3 ori doza umană de 10 mg/ kg expunere bazată pe AUC . La o doză
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
de 3 ori mai mare ( la șobolan ) și de 2 ori mai mare ( la iepure ) decât valorile obținute cu doza zilnică recomandată la om ( 800 mg ) . Hernia diafragmatică a fost , de asemenea , constatată în timpul unui studiu de toxicitate peri - și postnatală efectuat la șobolani care au fost expuși la medicament în timpul perioadei de organogeneză . În acest ultim studiu , pentru cea mai mică concentrație sistemică care 13 a determinat apariția anomaliei la un singur animal , intervalul relativ de siguranță a fost estimat
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
animale , expunerea la celecoxib în timpul fazelor precoce ale embriogenezei a determinat pierderea sarcinii înainte și după nidare . Aceste efecte sunt probabil consecințe ale inhibării sintezei de prostaglandine . La șobolani , celecoxib a fost excretat în lapte . În cadrul unui studiu peri - și postnatal la șobolani , s- a observat apariția efectelor toxice la nou- născuți . Într- un studiu de toxicitate cu durata de 2 ani efectuat cu șobolani de sex masculin tratați cu doze mari a fost observată creșterea frecvenței trombozei la nivelul glandei
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
de 3 ori mai mare ( la șobolan ) și de 2 ori mai mare ( la iepure ) decât valorile obținute cu doza zilnică recomandată la om ( 800 mg ) . Hernia diafragmatică a fost , de asemenea , constatată în timpul unui studiu de toxicitate peri - și postnatală efectuat la șobolani care au fost expuși la medicament în timpul perioadei de organogeneză . În acest ultim studiu , pentru cea mai mică concentrație sistemică care a determinat apariția anomaliei la un singur animal , intervalul relativ de siguranță a fost estimat la
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
animale , expunerea la celecoxib în timpul fazelor precoce ale embriogenezei a determinat pierderea sarcinii înainte și după nidare . Aceste efecte sunt probabil consecințe ale inhibării sintezei de prostaglandine . La șobolani , celecoxib a fost excretat în lapte . În cadrul unui studiu peri - și postnatal la șobolani , s- a observat apariția efectelor toxice la nou- născuți . Într- un studiu de toxicitate cu durata de 2 ani efectuat cu șobolani de sex masculin tratați cu doze mari a fost observată creșterea frecvenței trombozei la nivelul glandei
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
forme de interacțiune 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru perflutren , nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Ca urmare , este necesară prudență atunci când Luminity este administrat femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Deoarece Luminity nu are efect farmacologic , precum și pe baza profilelor
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
fost studiată în mod special farmacocinetica la pacienții cu boală hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de genotoxicitate , fertilitate , dezvoltare embrio/ fetală , naștere sau dezvoltare postnatală , precum și de toleranță locală . În studiile de toxicitate după doză unică și după doze repetate efectuate la șobolani și maimuțe , la scurt timp după injectarea intravenoasă a Luminity în doze ≥ 0, 3 ml/ kg s- au observat tulburări de respirație
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
minim 860- de ori sau , respectiv , de 1700- ori mai mari decât doza la om . Aceste doze au condus la expuneri sistemice de minim 33 - sau , respectiv , 97- de ori mai mari decât expunerea anticipată la om . În studiile peri/ postnatale la șobolani , toxicitatea maternă a determinat o reducerea a duratei de gestație , deces fetal și greutate scăzută a puilor la ≥0, 3 mg/ kg și zi ( de minim 41- de ori mai mare decât expunerea anticipată la om ) . Funcțiile neurocomportamentale
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
tratamentului . Disfuncție mitocondrială : s- a demonstrat in vitro și in vivo că analogii nucleozidici și nucleotidici produc diferite grade de afectare mitocondrială . S- au raportat cazuri de disfuncții mitocondriale la copii HIV negativ , care au fost expuși intrauterin și/ sau postnatal la analogi nucleozidici . Principalele evenimente adverse raportate sunt tulburările hematologice ( anemie , neutropenie ) , tulburările metabolice ( hiperlactatemie , hiperlipazemie ) . Aceste evenimente sunt adesea tranzitorii . S- au raportat și unele tulburări neurologice , cu debut tardiv ( hipertonie , convulsii , comportament anormal ) . În prezent nu se cunoaște
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
sunt considerate relevante pentru om . La masculii și femelele de șobolan , la care sitagliptinul a fost administrat înainte de și pe durata perioadei de împerechere , nu au fost observate reacții adverse asociate tratamentului asupra fertilității . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatală efectuat la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
sunt considerate relevante pentru om . La masculii și femelele de șobolan , la care sitagliptinul a fost administrat înainte de și pe durata perioadei de împerechere , nu au fost observate reacții adverse asociate tratamentului asupra fertilității . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatală efectuat la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]