2,252 matches
-
au prezentat o incidență crescută a diareei severe ( vezi pct . 4. 8 ) ; prin urmare , administrarea de Vectibix în asociere cu FLI trebuie evitată ( vezi pct . 4. 5 ) . Vectibix în asociere cu bevacizumab și scheme de tratament chimioterapic Un studiu clinic randomizat , deschis , multicentric , incluzând 1053 pacienți a evaluat eficacitatea bevacizumab și a schemelor chimioterapeutice conținând oxaliplatină sau irinotecan cu și fără Vectibix în tratamentul din prima linie a cancerului metastatic colorectal . Într- o analiză interimară bazată pe 947 de cazuri de
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
multicentric , incluzând 1053 pacienți a evaluat eficacitatea bevacizumab și a schemelor chimioterapeutice conținând oxaliplatină sau irinotecan cu și fără Vectibix în tratamentul din prima linie a cancerului metastatic colorectal . Într- o analiză interimară bazată pe 947 de cazuri de pacienți randomizați a fost observată scurtarea perioadei de timp de supraviețuire fără progresia bolii și creșterea incidenței deceselor la pacienții tratați cu Vectibix în asociere cu bevacizumab și chimioterapie . S- a observat o frecvență mai mare a emboliei pulmonare , a infecțiilor ( predominant
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
boli subiacente ; prin urmare , comparația între incidența anticorpilor la alte medicamente poate fi eronată . Eficacitatea Vectibix la pacienții cu cancer colorectal metastatic ( CCRm ) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după chimioterapia anterioară , a fost analizată într- un studiu clinic randomizat , controlat ( 463 pacienți ) și în studii clinice deschise , cu un singur braț terapeutic ( 384 pacienți ) . Siguranța administrării de Vectibix la pacienții cu CCRm care au primit cel puțin o doză de Vectibix a fost evaluată la 920 de pacienți . Au
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
la pacienții cu tumori solide și în asociere cu chimioterapia cu sau fără bevacizumab la pacienții cu CCRm sau în asociere cu chimioterapia la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici . A fost realizat un studiu multinațional , randomizat , controlat la 463 pacienți cu carcinom de colon sau de rect , metastatic , cu exprimă RFCE , după confirmarea eșuării schemelor de tratament conținând oxaliplatină și irinotecan . Pacienții au fost randomizați 1: 1 la administrarea de Vectibix în doză de 6 mg
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
22 22 10 10 8 7 5 5 4 4 4 4 4 4 4 4 3 2 2 2 2 Evaluările neprogramate ale tumorilor au fost mutate spre cel mai apropiat moment planificat Studiul PACCE : În acest studiu clinic randomizat , deschis , controlat s- au administrat chimioterapie ( oxaliplatină sau irinotecan ) și bevacizumab cu și fără panitumumab ca tratament de primă linie la pacienții cu cancer colorectal metastatic . Tratamentul cu panitumumab a fost întrerupt datorită unei reduceri semnificative statistic a SFP la
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
un singur braț de fază II s- au desfășurat pentru a stabili siguranța și eficacitatea dasatinibului la pacienții cu LMC în fază cronică , accelerată sau blastică mieloidă , care au fost fie rezistenți , fie nu au tolerat imatinib . Un studiu necomparativ randomizat s- a desfășurat la pacienții în faza cronică care nu au răspuns la tratamentul inițial cu 400 sau 600 mg imatinib . Doza de start de dasatinib a fost de 70 mg , de două ori pe zi . Modificările de doză au
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
îmbunătăți activitatea sau a gestiona toxicitatea ( vezi pct . 4. 2 ) . Eficacitatea dasatinibului este bazată pe ratele de răspuns hematologic și citogenetic . Durabilitatea răspunsului și ratele estimate de supraviețuire furnizează dovezi suplimentare în favoarea beneficiului clinic al dasatinibului . 1 - Un studiu deschis , randomizat , necomparativ , multicentric s- a desfășurat la pacienții care nu au răspuns la tratamentul inițial cu 400 sau 600 mg imatinib . Ei au fost randomizați ( 2: 1 ) fie pe dasatinib ( 70 mg de două ori pe zi ) fie pe imatinib ( 400
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
n/ a = nu se aplică Iî= interval de încredere LSN= limita superioară a intervalului normal . Răspunsul la pacienții cu transplant de măduvă osoasă după tratamentul cu dasatinib nu a fost pe deplin evaluat . Studii clinice de fază III Două studii randomizate , deschise au fost desfășurate pentru a evalua eficacitatea dasatinibului administrat o dată pe zi , comparativ cu dasatinib administrat de două ori pe zi : 1 - În studiul la pacienți cu LCM în fază cronică , criteriul principal final de evaluare a fost RCyM
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
un singur braț de fază II s- au desfășurat pentru a stabili siguranța și eficacitatea dasatinibului la pacienții cu LMC în fază cronică , accelerată sau blastică mieloidă , care au fost fie rezistenți , fie nu au tolerat imatinib . Un studiu necomparativ randomizat s- a desfășurat la pacienții în faza cronică care nu au răspuns la tratamentul inițial cu 400 sau 600 mg imatinib . Doza de start de dasatinib a fost de 70 mg , de două ori pe zi . Modificările de doză au
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
îmbunătăți activitatea sau a gestiona toxicitatea ( vezi pct . 4. 2 ) . Eficacitatea dasatinibului este bazată pe ratele de răspuns hematologic și citogenetic . Durabilitatea răspunsului și ratele estimate de supraviețuire furnizează dovezi suplimentare în favoarea beneficiului clinic al dasatinibului . 1 - Un studiu deschis , randomizat , necomparativ , multicentric s- a desfășurat la pacienții care nu au răspuns la tratamentul inițial cu 400 sau 600 mg imatinib . Ei au fost randomizați ( 2: 1 ) fie pe dasatinib ( 70 mg de două ori pe zi ) fie pe imatinib ( 400
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
n/ a = nu se aplică Iî= interval de încredere LSN= limita superioară a intervalului normal . Răspunsul la pacienții cu transplant de măduvă osoasă după tratamentul cu dasatinib nu a fost pe deplin evaluat . Studii clinice de fază III Două studii randomizate , deschise au fost desfășurate pentru a evalua eficacitatea dasatinibului administrat o dată pe zi , comparativ cu dasatinib administrat de două ori pe zi : 1 - În studiul la pacienți cu LCM în fază cronică , criteriul principal final de evaluare a fost RCyM
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
un singur braț de fază II s- au desfășurat pentru a stabili siguranța și eficacitatea dasatinibului la pacienții cu LMC în fază cronică , accelerată sau blastică mieloidă , care au fost fie rezistenți , fie nu au tolerat imatinib . Un studiu necomparativ randomizat s- a desfășurat la pacienții în faza cronică care nu au răspuns la tratamentul inițial cu 400 sau 600 mg imatinib . Doza de start de dasatinib a fost de 70 mg , de două ori pe zi . Modificările de doză au
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
îmbunătăți activitatea sau a gestiona toxicitatea ( vezi pct . 4. 2 ) . Eficacitatea dasatinibului este bazată pe ratele de răspuns hematologic și citogenetic . Durabilitatea răspunsului și ratele estimate de supraviețuire furnizează dovezi suplimentare în favoarea beneficiului clinic al dasatinibului . 1 - Un studiu deschis , randomizat , necomparativ , multicentric s- a desfășurat la pacienții care nu au răspuns la tratamentul inițial cu 400 sau 600 mg imatinib . Ei au fost randomizați ( 2: 1 ) fie pe dasatinib ( 70 mg de două ori pe zi ) fie pe imatinib ( 400
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
n/ a = nu se aplică Iî= interval de încredere LSN= limita superioară a intervalului normal . Răspunsul la pacienții cu transplant de măduvă osoasă după tratamentul cu dasatinib nu a fost pe deplin evaluat . Studii clinice de fază III Două studii randomizate , deschise au fost desfășurate pentru a evalua eficacitatea dasatinibului administrat o dată pe zi , comparativ cu dasatinib administrat de două ori pe zi : 1 - În studiul la pacienți cu LCM în fază cronică , criteriul principal final de evaluare a fost RCyM
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
un singur braț de fază II s- au desfășurat pentru a stabili siguranța și eficacitatea dasatinibului la pacienții cu LMC în fază cronică , accelerată sau blastică mieloidă , care au fost fie rezistenți , fie nu au tolerat imatinib . Un studiu necomparativ randomizat s- a desfășurat la pacienții în faza cronică care nu au răspuns la tratamentul inițial cu 400 sau 600 mg imatinib . Doza de start de dasatinib a fost de 70 mg , de două ori pe zi . Modificările de doză au
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
îmbunătăți activitatea sau a gestiona toxicitatea ( vezi pct . 4. 2 ) . Eficacitatea dasatinibului este bazată pe ratele de răspuns hematologic și citogenetic . Durabilitatea răspunsului și ratele estimate de supraviețuire furnizează dovezi suplimentare în favoarea beneficiului clinic al dasatinibului . 1 - Un studiu deschis , randomizat , necomparativ , multicentric s- a desfășurat la pacienții care nu au răspuns la tratamentul inițial cu 400 sau 600 mg imatinib . Ei au fost randomizați ( 2: 1 ) fie pe dasatinib ( 70 mg de două ori pe zi ) fie pe imatinib ( 400
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
n/ a = nu se aplică Iî= interval de încredere LSN= limita superioară a intervalului normal . Răspunsul la pacienții cu transplant de măduvă osoasă după tratamentul cu dasatinib nu a fost pe deplin evaluat . Studii clinice de fază III Două studii randomizate , deschise au fost desfășurate pentru a evalua eficacitatea dasatinibului administrat o dată pe zi , comparativ cu dasatinib administrat de două ori pe zi : 1 - În studiul la pacienți cu LCM în fază cronică , criteriul principal final de evaluare a fost RCyM
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Cmin de amprenavir amplificat , s- a recomandat utilizarea regimului cu administrare de fosamprenavir cu ritonavir de două ori pe zi pentru tratamentul optim al acestei populații ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți adulți tratați anterior cu antiretrovirale Într- un studiu deschis , randomizat ( APV30003 ) la pacienți tratați anterior cu inhibitori de protează , cu eșec virusologic ( ≤ 2 IP ) , nu s- a dovedit că asocierea fosamprenavir și ritonavir ( 700/ 100 mg de două 17 ori pe zi sau 1400/ 200 mg o dată pe zi ) ar
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
zi de fosamprenavir și ritonavir ( 1400/ 200 mg o dată pe zi ) la pacienți netratați anterior cu antiretrovirale prezintă aceeași eficacitate comparativ cu nelfinavirul administrat de două ori pe zi . 41 Pacienți adulți tratați anterior cu antiretrovirale Într- un studiu deschis , randomizat ( APV30003 ) la pacienți tratați anterior cu inhibitori de protează , cu eșec virusologic ( ≤ 2 IP ) , nu s- a dovedit că asocierea fosamprenavir și ritonavir ( 700/ 100 mg de două ori pe zi sau 1400/ 200 mg o dată pe zi ) ar fi
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
tratament anticoagulant asociat . De asemenea , la pacienții cărora li s- a administrat Ventavis pe cale inhalatorie s- au raportat bronhospasm și wheezing ( vezi pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ) . Reacții adverse la voluntarii sănătoși Într- un studiu clinic randomizat , controlat cu placebo , efectuat la 160 de voluntari sănătoși , dozele inhalatorii de soluție de iloprost s- au administrat fie sub forma unei doze fixe de 2, 5 micrograme de iloprost de 6 ori pe zi ( doza zilnică totală de 15
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
efect preferențial al terapiei inhalatorii asupra vaselor pulmonare . Efectul vasodilatator pulmonar al fiecărei doze inhalatorii se stabilizează în una până la maxim două ore . 8 • Eficacitatea la pacienții adulți cu hipertensiune pulmonară S- a efectuat un studiu clinic de fază III , randomizat , dublu- orb , multicentric , placebo- controlat ( studiul RRA02997 ) la 203 pacienți adulți ( iloprost sub formă inhalatorie : N=101 ; placebo n=102 ) cu hipertensiune pulmonară stabilă . Iloprost sub formă inhalatorie ( sau placebo ) a fost adăugat în terapia curentă a pacienților , care putea
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
prin eliminare de 3 până la 5 minute și respectiv de 15 până la 30 de minute . La subiecții sănătoși , s- a realizat un studiu de echilibru de masă utilizând 3H- iloprost . • Proprietăți farmacocinetice după utilizare cu nebulizatoare diferite Într- un studiu randomizat , încrucișat , efectuat la 20 bărbați adulți sănătoși , s- au investigat proprietățile farmacocinetice după administrarea de Ventavis ( iloporost 5 mcg ) prin intermediul I- Neb AAD comparativ cu ProDose ( disc de 5 mcg ) . S- au obținut valori mai mari ale concentrației serice maxime
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
docetaxelului nu depinde de schema de administrare și are un spectru larg de acțiune antitumorală experimentală împotriva metastazelor avansate , murine și umane . Cancer mamar TAXOTERE în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă : tratament adjuvant Datele dintr- un studiu clinic multicentric deschis , randomizat , susțin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi și SPK ≥ 80 % , cu vârste între 18 și 70 ani . După stratificarea în funcție de numărul de ganglioni limfatici pozitivi ( 1- 3 , 4+ ) , 1491 paciente au fost
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
față de 9 luni , p = 0, 01 ) . În timpul acestor studii de fază III , profilul de siguranță al docetaxelului a fost în concordanță cu cel observat în studiile de faza II ( vezi pct . 4. 8 ) . S- a efectuat un studiu deschis , multicentric , randomizat , de fază III , pentu a compara docetaxel în monoterapie cu paclitaxel , în tratamentul cancerului mamar avansat , la paciente a căror terapie anterioară a inclus o antraciclnă . Un total de 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
15, 3 luni față de 12, 7 luni ; p = 0, 03 ) . La docetaxel în monoterapie au fost observate mai multe evenimente adverse de grad 3/ 4 ( 55, 4 % ) , comparativ cu paclitaxel ( 23, 0 % ) . TAXOTERE în asociere cu doxorubicină Un studiu amplu , randomizat , comparativ de fază III , care a cuprins 429 paciente cu cancer mamar metastazat netratate anterior , a fost realizat cu doxorubicină 50 mg/ m în asociere cu docetaxel 75 mg/ m ( brațul AT ) comparativ cu doxorubicină 60 mg/ m în asociere
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]