39,927 matches
-
PAGN mai mare de 2,5 poate indica saturarea capacității de conversie a PAA în PAGN și necesitatea ca doza să fie redusă și/sau frecvența administrării dozelor să crească. Raportul concentrațiilor plasmatice PAA: PAGN poate fi util în monitorizarea dozelor. Insuficiența renală Nu s-au efectuat studii la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei și insuficiență renală; nu se cunoaște siguranța fenilbutiratului de glicerină la pacienții cu insuficiență renală. RAVICTI trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. De preferință
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și necesitatea ca doza să fie redusă și/sau frecvența administrării dozelor să crească. Raportul concentrațiilor plasmatice PAA: PAGN poate fi util în monitorizarea dozelor. Insuficiența renală Nu s-au efectuat studii la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei și insuficiență renală; nu se cunoaște siguranța fenilbutiratului de glicerină la pacienții cu insuficiență renală. RAVICTI trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. De preferință, la acești pacienți tratamentul trebuie inițiat și menițnut cu doza minimă necesară pentru a controla
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
crească. Raportul concentrațiilor plasmatice PAA: PAGN poate fi util în monitorizarea dozelor. Insuficiența renală Nu s-au efectuat studii la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei și insuficiență renală; nu se cunoaște siguranța fenilbutiratului de glicerină la pacienții cu insuficiență renală. RAVICTI trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. De preferință, la acești pacienți tratamentul trebuie inițiat și menițnut cu doza minimă necesară pentru a controla amoniemia. Mod de administrare Administrare orală sau gastrointestinală. RAVICTI trebuie luat cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
monitorizarea dozelor. Insuficiența renală Nu s-au efectuat studii la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei și insuficiență renală; nu se cunoaște siguranța fenilbutiratului de glicerină la pacienții cu insuficiență renală. RAVICTI trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. De preferință, la acești pacienți tratamentul trebuie inițiat și menițnut cu doza minimă necesară pentru a controla amoniemia. Mod de administrare Administrare orală sau gastrointestinală. RAVICTI trebuie luat cu alimente și administrat direct în gură folosind o seringă pentru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fi indusă de acidul valproic și de haloperidol. Se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor amoniemiei atunci când este necesară utilizarea acidului valproic sau a haloperidolului la pacienții cu tulburări ale ciclului ureei. Probenecid Probenecidul poate inhiba excreția pe cale renală a metaboliților fenilbutiratului de glicerină, inclusiv a PAGN. Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace. Sarcina RAVICTI nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
modificări ale funcției mintale. Unele persoane cu porfirie hepatică acută pot avea, de asemenea, între crize, simptome precum dureri și greață. Complicațiile pe termen lung care pot fi observate la persoanele cu porfirie hepatică acută includ tensiune arterială mare, boli renale cronice și boli hepatice. Când intervin factori suplimentari, precum creșterea necesarului de hem sau scăderea suplimentară a activității enzimatice, apar manifestările clinice, fie sub forma de atacuri acute neuroviscerale, fie ca leziuni tegumentare sau ambele. Hem-ul este o componentă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ușoară (bilirubinemie ≤1 × limita superioară a valorilor normale (LSN) și concentrație plasmatică a aspartat aminotransferazei (AST) >1 × LSN sau bilirubinemie >1 × LSN până la 1,5 × LSN). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (rata estimată de filtrare glomerulară [GFRe] ≥15 până la <90 ml/min /1,73 m²). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
concentrație plasmatică a aspartat aminotransferazei (AST) >1 × LSN sau bilirubinemie >1 × LSN până la 1,5 × LSN). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (rata estimată de filtrare glomerulară [GFRe] ≥15 până la <90 ml/min /1,73 m²). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienții dializați Copii și adolescenți Nu este necesară
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (rata estimată de filtrare glomerulară [GFRe] ≥15 până la <90 ml/min /1,73 m²). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienții dializați Copii și adolescenți Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu vârsta ≥12 până la <18 ani. Siguranța și eficacitatea GIVOSIRAN la copii cu vârsta <12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în special la pacienții care au prezentat anterior creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor. Nu există date privind creșterea secvențială a dozei de 1,25 mg/kg la doza de 2,5 mg/kg după creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor. Efecte asupra funcției renale: În timpul tratamentului cu givosiran au fost raportate creșteri ale creatininemiei și scăderi ale GFRe. În studiul controlat cu placebo, creșterea mediană a creatininemiei în luna 3 a fost de de 6,5 μmol/l (0,07 mg/dl) și a fost rezolvată sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu placebo, creșterea mediană a creatininemiei în luna 3 a fost de de 6,5 μmol/l (0,07 mg/dl) și a fost rezolvată sau stabilizată până în luna 6 în condițiile continuării tratamentului lunar cu doza de givosiran 2,5 mg/kg. Progresia insuficienței renale a fost observată la unii pacienți cu boală renală preexistentă. În astfel de cazuri, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale în timpul tratamentului. Prescriptori Medicii din specialitățile hematologie, gastroenterologie, medicina interna, neurologie, cardiologie, dermatologie, genetica medicală, și pediatrie. ... ... 18
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a fost de de 6,5 μmol/l (0,07 mg/dl) și a fost rezolvată sau stabilizată până în luna 6 în condițiile continuării tratamentului lunar cu doza de givosiran 2,5 mg/kg. Progresia insuficienței renale a fost observată la unii pacienți cu boală renală preexistentă. În astfel de cazuri, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale în timpul tratamentului. Prescriptori Medicii din specialitățile hematologie, gastroenterologie, medicina interna, neurologie, cardiologie, dermatologie, genetica medicală, și pediatrie. ... ... 18. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau stabilizată până în luna 6 în condițiile continuării tratamentului lunar cu doza de givosiran 2,5 mg/kg. Progresia insuficienței renale a fost observată la unii pacienți cu boală renală preexistentă. În astfel de cazuri, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale în timpul tratamentului. Prescriptori Medicii din specialitățile hematologie, gastroenterologie, medicina interna, neurologie, cardiologie, dermatologie, genetica medicală, și pediatrie. ... ... 18. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 305 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 306 cod
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Valorile anormale ale analizelor serice hepatice trebuie evaluate prin repetarea acestora la 3-5 zile. Dacă valorile anormale se confirmă, analizele hepatice serice trebuie monitorizate până la remisia, stabilizarea sau revenirea la nivelul inițial al acestora. • In cazul pacienților cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei si trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauție și sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice și/sau prin analize de urină ... VII. Prescriptori Tratamentul cu eltrombopag trebuie inițiat și monitorizat de către un medic
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
necesare ajustări ale dozei inițiale pe baza vârstei pacientului, rasei, sexului sau greutății corporale. ... V. Monitorizarea tratamentului: Înainte de inițierea tratamentului cu Glasdegib și cel puțin o dată pe săptămână în timpul primei luni trebuie evaluate hemoleucograma completă, electroliții, funcția renală și funcția hepatică. Electroliții și funcția renală trebuie monitorizate o dată pe lună, pe toată durata tratamentului. Valorile creatinkinazei serice trebuie măsurate înainte de începerea tratamentului cu Glasdegib și ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
vârstei pacientului, rasei, sexului sau greutății corporale. ... V. Monitorizarea tratamentului: Înainte de inițierea tratamentului cu Glasdegib și cel puțin o dată pe săptămână în timpul primei luni trebuie evaluate hemoleucograma completă, electroliții, funcția renală și funcția hepatică. Electroliții și funcția renală trebuie monitorizate o dată pe lună, pe toată durata tratamentului. Valorile creatinkinazei serice trebuie măsurate înainte de începerea tratamentului cu Glasdegib și ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic ulterior. Electrocardiogramele trebuie monitorizate înainte de începerea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent ... 5. Boală autoimună, în prezent sau în antecedente ... 6. Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant ... 7. Administrare concomitentă cu telbivudină ... 8. Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C) ... 9. Boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min) ... ... IV. Tratament Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a bolii. Doze Faza de stabilire treptată a dozei Stabilirea dozei se face pentru fiecare pacient în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mg o data pe zi după 14 zile. Insufucienta renala moderată și severa: doza inițială de 9 mg o data /zi se va titra pana la 18 mg o data pe zi după 7 zile. În stadiul avansat al insuficientei renale nu este indicată administrarea Pitolisant. Metabolizare deficitara pe calea CYP2D6: doza maxima recomandata este de 18 mg o data pe zi. ... IV. Contraindicatii Insuficienta hepatica și renală severa ... V. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Precautii: creșterea intervalului QT, va
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mg o data pe zi după 7 zile. În stadiul avansat al insuficientei renale nu este indicată administrarea Pitolisant. Metabolizare deficitara pe calea CYP2D6: doza maxima recomandata este de 18 mg o data pe zi. ... IV. Contraindicatii Insuficienta hepatica și renală severa ... V. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Precautii: creșterea intervalului QT, va fi evitata asocierea cu medicamente care la rândul lor cresc intervalul QT, precum și la pacienții aflați la risc pentru creșterea intervalului QT. Intervalul QT va fi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dozei (un comprimat de IVA) Niciun comprimat de IVA Nu trebuie utilizat * La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea IVA/TEZ/ELX trebuie avută în vedere numai atunci când există o nevoie medicală evidentă și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată. Nu există experiență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal. Pacienți după un transplant de organ Nu s-a studiat administrarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
trebuie utilizat * La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea IVA/TEZ/ELX trebuie avută în vedere numai atunci când există o nevoie medicală evidentă și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată. Nu există experiență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal. Pacienți după un transplant de organ Nu s-a studiat administrarea IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA la pacienții cu FC cărora
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
avută în vedere numai atunci când există o nevoie medicală evidentă și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată. Nu există experiență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal. Pacienți după un transplant de organ Nu s-a studiat administrarea IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ. Prin urmare, utilizarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
când există o nevoie medicală evidentă și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată. Nu există experiență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal. Pacienți după un transplant de organ Nu s-a studiat administrarea IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ. Prin urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Kaftrio și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Kaftrio și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (după un plan de monitorizare). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții adverse ale
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Kaftrio și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (după un plan de monitorizare). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu KAFTRIO, am obligația de a mă prezenta
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]