1,358 matches
-
1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4.6. Altele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
5.1.2.13. Comprimate 1.5.1.2.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.2.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă parte 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
2.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.2.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă parte 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației când sunt indicații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4. Alte activități de import (orice altă activitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației când sunt indicații │ │ contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4. Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care nu este inclusă mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; - sterilizare - operațiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv cele aflate în stare vegetativă, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operațiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretică a existenței microorganismelor trebuie să fie mai mică sau egală cu 10^-6; - sterilizare chimică - un nivel superior de dezinfecție care se aplică cu strictețe dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate manevrelor invazive, și care nu suportă autoclavarea, realizând distrugerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
corespunzătoare a materialelor sterilizate. Articolul 44 Sunt obligatorii controlul permanent al operațiunilor, respectarea permanentă a procedurilor stabilite, precum și asigurarea conformității produselor la exigențele specificate în standardul EN ISO 9001/2000 menționat în anexa nr. 2. Articolul 45 Obținerea stării de sterilitate, precum și menținerea ei până la momentul utilizării reprezintă o obligație permanentă a unităților sanitare. Articolul 46 Unitățile sanitare trebuie să garanteze același nivel de securitate a pacienților, atât în cazul utilizării de dispozitive medicale achiziționate de pe piață, cât și al utilizării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
indică depășirea temperaturii de 120°C. Această modificare de culoare se datorează degradării chimice a substratului din cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai este necesar să fie incubate, deoarece sporii din fiolă au fost distruși. Articolul 79 (1) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice perforate sau în casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor și casoletelor închise. ... (2) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi hârtie plastic sudate este de două luni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
sporii din fiolă au fost distruși. Articolul 79 (1) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice perforate sau în casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor și casoletelor închise. ... (2) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi hârtie plastic sudate este de două luni de la sterilizare, cu condiția menținerii integrității ambalajului. (3) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în hârtie specială (ambalaj în două straturi de hârtie, fără soluții de continuitate) este de o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor și casoletelor închise. ... (2) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi hârtie plastic sudate este de două luni de la sterilizare, cu condiția menținerii integrității ambalajului. (3) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în hârtie specială (ambalaj în două straturi de hârtie, fără soluții de continuitate) este de o lună de la sterilizare. Articolul 80 Evaluarea eficacității sterilizării se face: 1. Pentru fiecare ciclu: a) pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
faza de răcire, durata fiind în funcție de aparat, de natura și de cantitatea materialului de sterilizat. ... Un ciclu complet de sterilizare durează 4-5 ore. (3) Timpul de sterilizare se măsoară din momentul atingerii temperaturii de sterilizare în interiorul încărcăturii. ... (4) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor metalice închise. Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi de hârtie sau din plastic, sudate, este de două luni de la sterilizare, cu condiția menținerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
4-5 ore. (3) Timpul de sterilizare se măsoară din momentul atingerii temperaturii de sterilizare în interiorul încărcăturii. ... (4) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor metalice închise. Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi de hârtie sau din plastic, sudate, este de două luni de la sterilizare, cu condiția menținerii integrității lor și a manipulării acestora numai prin intermediul coșului și a depozitării lor în spații special destinate. ... (5) Verificarea corectitudinii și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
5.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Chimice/Fizice 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Chimice/Fizice 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Chimice/Fizice 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.3.1. Produse din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Chimice/Fizice 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.3.1. Produse din sânge 2.2.3.2. Produse imunologice 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
5.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1 Microbiologice: sterilitate 1.6.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3 Chimice/Fizice 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1 Microbiologice: sterilitate 1.6.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3 Chimice/Fizice 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.1.1. preparate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1 Microbiologice: sterilitate 1.6.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3 Chimice/Fizice 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1 Microbiologice: sterilitate 1.6.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3 Chimice/Fizice 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.2│Produse nesterile pentru investigație clinică 2.2.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
Numele în clar: Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 4. Laboratoare sub contract Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos. Teste pentru controlul calității ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Microbiologice: sterilitate [] da [] nu Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nu Fizico-chimice [] da [] nu Biologice [] da [] nu Testarea stabilității? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
în clar: Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 4. Laboratoare sub contract Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos. Teste pentru controlul calității ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Microbiologice: sterilitate [] da [] nu Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nu Fizico-chimice [] da [] nu Biologice [] da [] nu Testarea stabilității? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă ați răspuns
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile pentru inspecție? [] da [] nu Importați produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nu Activități de testare analitică Activități de testare analitică la locul de fabricație Chimice/fizice [] da [] nu Microbiologice/sterilitate/mediu/LAL [] da [] nu Pirogene (metoda pe iepuri) [] da [] nu Dozări biologice [] da [] nu Altele [] da [] nu Dacă DA, detaliați: Laboratorul efectuează testarea produselor finite? [] da [] nu Laboratorul efectuează testarea microbiologică a produselor finite și/sau materiilor prime? [] da [] nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]