1,738 matches
-
a furniza o acoperire profilactică ( de exemplu ziua 6- 15 ) în toate ciclurile următoare . Pacienți cu insuficiență hepatică Pe baza datelor de farmacocinetică obținute după administrarea de docetaxel 100 mg/ m în monoterapie , la pacienții care prezintă creșteri , atât ale transaminazelor ( ALT și/ sau AST ) de peste 1, 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale ( LSVN ) , cât și ale fosfatazei alcaline de peste 2, 5 ori mai mari decât LSVN , doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/ m ( vezi
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
2 ) . Retenție de lichide Pacienții cu retenție severă de lichide , de exemplu efuziune pleurală , efuziune pericardică și ascită trebuie supravegheați cu atenție . Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții tratați cu docetaxel 100 mg/ m în monoterapie , cu creșteri atât ale transaminazelor ( ALT și/ sau AST ) de peste 1, 5 ori mai mari decât LSVN , cât și creșteri ale fosfatazei alcaline de peste 2, 5 ori mai mari decât LSVN , există un risc mai mare de apariție a unor reacții adverse severe , cum sunt
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
s- au referit la pacienți cu afecțiuni grave , inclusiv ciroză hepatică pre- existentă . Cu toate acestea , rolul EXJADE ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus ( vezi pct . 4. 8 ) . Se recomandă să se verifice valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor , bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de începerea tratamentului , la intervale de 2 săptămâni în prima lună și apoi lunar . Dacă există o creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor , care nu poate fi pusă pe seama altor cauze , tratamentul
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Se recomandă să se verifice valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor , bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de începerea tratamentului , la intervale de 2 săptămâni în prima lună și apoi lunar . Dacă există o creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor , care nu poate fi pusă pe seama altor cauze , tratamentul cu EXJADE trebuie întrerupt . Odată clarificată cauza anomaliilor testelor funcției hepatice sau după revenirea la valori normale , poate fi avută în vedere reinițierea cu precauție a tratamentului cu o doză mai
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
creștere gradată a dozei . Nu se recomandă administrarea EXJADE la pacienții cu insuficiență hepatică severă , deoarece nu s- a studiat administrarea sa la astfel de pacienți . Tratamentul a fost inițiat doar la pacienții cu valori inițiale ale concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori peste limita superioară a intervalului valorilor normale ( vezi pct . 5. 2 ) . S- au raportat ulcerații gastro- intestinale și hemoragie superioare , la pacienți cărora li s- a administrat EXJADE , inclusiv copii și adolescenți . La unii dintre
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
evalua răspunsul pacientului la tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul în care valoarea concentrației serice a feritinei scade constant sub 500 µg/ l , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Rezultatele determinărilor creatininemiei , ale concentrațiilor serice ale feritinei și ale transaminazelor trebuie înregistrate și evaluate periodic pentru stabilirea tendințelor de evoluție . De asemenea , rezultatele trebuie notate în carnetul oferit pacientului . În cadrul studiilor clinice cu durata de un an , creșterea și dezvoltarea sexuală a pacienților pediatrici tratați cu EXJADE nu au fost
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
unele cazuri , s- a observat doar o stabilizare a valorilor creatininemiei după reducerea dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . La aproximativ 2 % dintre pacienți s- a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2 % din pacienți . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale , sugerând apariția hepatitei , au fost mai puțin frecvente ( 0, 3
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
aproximativ 2 % dintre pacienți s- a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2 % din pacienți . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale , sugerând apariția hepatitei , au fost mai puțin frecvente ( 0, 3 % ) . În timpul experienței după punerea pe piață , s- a raportat insuficiență hepatică , uneori fatală , asociată cu EXJADE , mai ales la
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
de pigmentare Vasculită leucocitoclazică , urticarie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate ( incluzând anafilaxie și angioedem ) 1 Cu frecvență necunoscută : Tulburări hepatobiliare Frecvente : Valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice Tulburări psihice 1 Mai puțin frecvente : 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj ( 2- 3 ori doza prescrisă timp de câteva săptămâni ) . Într- unul din cazuri , aceasta a dus la apariția hepatitei subclinice , care a dispărut după
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
de 65 ani sau mai mult ) . Insuficiența renală sau hepatică Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru pacienții cu supraîncărcare cu fier , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
s- au referit la pacienți cu afecțiuni grave , inclusiv ciroză hepatică pre- existentă . Cu toate acestea , rolul EXJADE ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus ( vezi pct . 4. 8 ) . Se recomandă să se verifice valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor , bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de începerea tratamentului , la intervale de 2 săptămâni în prima lună și apoi lunar . Dacă există o creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor , care nu poate fi pusă pe seama altor cauze , tratamentul
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Se recomandă să se verifice valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor , bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de începerea tratamentului , la intervale de 2 săptămâni în prima lună și apoi lunar . Dacă există o creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor , care nu poate fi pusă pe seama altor cauze , tratamentul cu EXJADE trebuie întrerupt . Odată clarificată cauza anomaliilor testelor funcției hepatice sau după revenirea la valori normale , poate fi avută în vedere reinițierea cu precauție a tratamentului cu o doză mai
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
creștere gradată a dozei . Nu se recomandă administrarea EXJADE la pacienții cu insuficiență hepatică severă , deoarece nu s- a studiat administrarea sa la astfel de pacienți . Tratamentul a fost inițiat doar la pacienții cu valori inițiale ale concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori peste limita superioară a intervalului valorilor normale ( vezi pct . 5. 2 ) . S- au raportat ulcerații gastro- intestinale și hemoragie superioare , la pacienți cărora li s- a administrat EXJADE , inclusiv copii și adolescenți . La unii dintre
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
evalua răspunsul pacientului la tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul în care valoarea concentrației serice a feritinei scade constant sub 500 µg/ l , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Rezultatele determinărilor creatininemiei , ale concentrațiilor serice ale feritinei și ale transaminazelor trebuie înregistrate și evaluate periodic pentru stabilirea tendințelor de evoluție . De asemenea , rezultatele trebuie notate în carnetul oferit pacientului . În cadrul studiilor clinice cu durata de un an , creșterea și dezvoltarea sexuală a pacienților pediatrici tratați cu EXJADE nu au fost
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
unele cazuri , s- a observat doar o stabilizare a valorilor creatininemiei după reducerea dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . La aproximativ 2 % dintre pacienți s- a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2 % din pacienți . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale , sugerând apariția hepatitei , au fost mai puțin frecvente ( 0, 3
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
aproximativ 2 % dintre pacienți s- a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2 % din pacienți . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale , sugerând apariția hepatitei , au fost mai puțin frecvente ( 0, 3 % ) . În timpul experienței după punerea pe piață , s- a raportat insuficiență hepatică , uneori fatală , asociată cu EXJADE , mai ales la
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
de pigmentare Vasculită leucocitoclazică , urticarie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate ( incluzând anafilaxie și angioedem ) 1 Cu frecvență necunoscută : Tulburări hepatobiliare Frecvente : Valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice Tulburări psihice 1 Mai puțin frecvente : 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj ( 2- 3 ori doza prescrisă timp de câteva săptămâni ) . Într- unul din cazuri , aceasta a dus la apariția hepatitei subclinice , care a dispărut după
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
de 65 ani sau mai mult ) . Insuficiența renală sau hepatică Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru pacienții cu supraîncărcare cu fier , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
s- au referit la pacienți cu afecțiuni grave , inclusiv ciroză hepatică pre- existentă . Cu toate acestea , rolul EXJADE ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus ( vezi pct . 4. 8 ) . Se recomandă să se verifice valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor , bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de începerea tratamentului , la intervale de 2 săptămâni în prima lună și apoi lunar . Dacă există o creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor , care nu poate fi pusă pe seama altor cauze , tratamentul
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Se recomandă să se verifice valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor , bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de începerea tratamentului , la intervale de 2 săptămâni în prima lună și apoi lunar . Dacă există o creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor , care nu poate fi pusă pe seama altor cauze , tratamentul cu EXJADE trebuie întrerupt . Odată clarificată cauza anomaliilor testelor funcției hepatice sau după revenirea la valori normale , poate fi avută în vedere reinițierea cu precauție a tratamentului cu o doză mai
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
creștere gradată a dozei . Nu se recomandă administrarea EXJADE la pacienții cu insuficiență hepatică severă , deoarece nu s- a studiat administrarea sa la astfel de pacienți . Tratamentul a fost inițiat doar la pacienții cu valori inițiale ale concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori peste limita superioară a intervalului valorilor normale ( vezi pct . 5. 2 ) . S- au raportat ulcerații gastro- intestinale și hemoragie superioare , la pacienți cărora li s- a administrat EXJADE , inclusiv copii și adolescenți . La unii dintre
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
evalua răspunsul pacientului la tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul în care valoarea concentrației serice a feritinei scade constant sub 500 µg/ l , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Rezultatele determinărilor creatininemiei , ale concentrațiilor serice ale feritinei și ale transaminazelor trebuie înregistrate și evaluate periodic pentru stabilirea tendințelor de evoluție . De asemenea , rezultatele trebuie notate în carnetul oferit pacientului . În cadrul studiilor clinice cu durata de un an , creșterea și dezvoltarea sexuală a pacienților pediatrici tratați cu EXJADE nu au fost
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
unele cazuri , s- a observat doar o stabilizare a valorilor creatininemiei după reducerea dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . La aproximativ 2 % dintre pacienți s- a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2 % din pacienți . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale , sugerând apariția hepatitei , au fost mai puțin frecvente ( 0, 3
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
aproximativ 2 % dintre pacienți s- a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2 % din pacienți . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale , sugerând apariția hepatitei , au fost mai puțin frecvente ( 0, 3 % ) . În timpul experienței după punerea pe piață , s- a raportat insuficiență hepatică , uneori fatală , asociată cu EXJADE , mai ales la
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
de pigmentare Vasculită leucocitoclazică , urticarie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate ( incluzând anafilaxie și angioedem ) 1 Cu frecvență necunoscută : Tulburări hepatobiliare Frecvente : Valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice Tulburări psihice 1 Mai puțin frecvente : 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj ( 2- 3 ori doza prescrisă timp de câteva săptămâni ) . Într- unul din cazuri , aceasta a dus la apariția hepatitei subclinice , care a dispărut după
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]