2,930 matches
-
secție din același spital, în vederea utilizării terapeutice; ... m) trasabilitate - ansamblul informațiilor înregistrate și al măsurilor care permit urmărirea și identificarea fiecărei etape a activității, pornind de la admiterea persoanei la donare până la utilizarea terapeutică a sângelui și a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei legături între donator și unul sau mai mulți primitori și de la primitor la donator, fiind stabilită cu ajutorul unui sistem național unic de identificare a unităților de sânge și a persoanelor; ... n) hemovigilență - ansamblu de proceduri de supraveghere
LEGE nr. 282 din 5 octombrie 2005 (*republicată*) privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137732_a_139061]
-
precum și sistemul de management al informației; ... j) adoptă măsurile necesare pentru ca fiecare structură a Sistemului național de transfuzie sanguină să introducă și să aplice un sistem de calitate fondat pe principii de bună practică; ... k) asigură prin structurile sale competente trasabilitatea, de la donator la primitor și de la primitor la donator, a sângelui și a componentelor sanguine umane colectate, controlate biologic, preparate, conservate, distribuite și administrate pe teritoriul României; ... l) elaborează și introduce sistemul național unic de identificare a fiecărei donări de
LEGE nr. 282 din 5 octombrie 2005 (*republicată*) privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137732_a_139061]
-
alte măsuri de control prevăzute la lit. k) să aibă acces la documente. ... Anexa 4 NORME TEHNICE Prin ordin al ministrului sănătății se aprobă următoarele norme tehnice și adaptarea lor la progresul științific și tehnic: a) Normele de asigurare a trasabilității; ... b) Normele privind informațiile care trebuie oferite donatorilor; ... c) Normele privind informațiile care trebuie comunicate de către donatori, cuprinzând datele de identificare, antecedentele medicale, precum și semnătura donatorului; ... d) Normele privind admisibilitatea donatorilor de sânge și de componente sanguine umane, cuprinzând criteriile
LEGE nr. 282 din 5 octombrie 2005 (*republicată*) privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137732_a_139061]
-
ISO 8402) - supravegherea permanentă a stării condițiilor de execuție, proceselor, metodelor, procedeelor, produselor și serviciilor, precum și analiza rezultatelor înregistrate comparativ cu referință, cu scopul de a se asigura că exigențele de calitate din specificații sunt pe cale de a fi îndeplinite. Trasabilitate (conform ISO 8402) - capacitatea de a regăsi istoricul, utilizarea și localizarea unui produs pus pe piată prin intermediul unei identificări înregistrate. Verificare - confirmarea prin examinare și stabilirea dovezilor că exigențele din specificații au fost îndeplinite. Capitolul 2 Sistemul de asigurare a
GHID din 10 octombrie 2001 privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137986_a_139315]
-
intern de cod sau sistemul de identificare adoptat de întreprindere; - condiții calitative (chimice, fizice și microbiologice) și cantitative, precum și limitele de toleranță permise; - datele posibilelor reverificări; - referiri la metodele de verificare a concordantei cu cerințele de calitate impuse. 9.4. Trasabilitatea loturilor de fabricație Pentru realizarea eficientă a verificărilor necesare în cadrul posibilelor incidente ce ar putea conduce la modificarea calității unui lot de fabricație este esențial să se înregistreze datele privind fabricarea și ambalarea pentru fiecare lot de fabricație, asigurându-se
GHID din 10 octombrie 2001 privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137986_a_139315]
-
ISO 8402) - supravegherea permanentă a stării condițiilor de execuție, proceselor, metodelor, procedeelor, produselor și serviciilor, precum și analiza rezultatelor înregistrate comparativ cu referință, cu scopul de a se asigura că exigențele de calitate din specificații sunt pe cale de a fi îndeplinite. Trasabilitate (conform ISO 8402) - capacitatea de a regăsi istoricul, utilizarea și localizarea unui produs pus pe piată prin intermediul unei identificări înregistrate. Verificare - confirmarea prin examinare și stabilirea dovezilor că exigențele din specificații au fost îndeplinite. Capitolul 2 Sistemul de asigurare a
ORDIN nr. 308 din 10 octombrie 2001 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137985_a_139314]
-
intern de cod sau sistemul de identificare adoptat de întreprindere; - condiții calitative (chimice, fizice și microbiologice) și cantitative, precum și limitele de toleranță permise; - datele posibilelor reverificări; - referiri la metodele de verificare a concordantei cu cerințele de calitate impuse. 9.4. Trasabilitatea loturilor de fabricație Pentru realizarea eficientă a verificărilor necesare în cadrul posibilelor incidente ce ar putea conduce la modificarea calității unui lot de fabricație este esențial să se înregistreze datele privind fabricarea și ambalarea pentru fiecare lot de fabricație, asigurându-se
ORDIN nr. 308 din 10 octombrie 2001 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de buna practica de fabricaţie pentru produsele cosmetice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137985_a_139314]
-
sau la schimbările tehnologice ce pot interveni de-a lungul timpului. În situația în care beneficiarul optează pentru asigurarea integrității conținutului prin folosirea unei semnături electronice avansate, la convertirea unei facturi dintr-un format în altul, trebuie să se asigure trasabilitatea modificării. În sensul prezentelor norme, prin formă se înțelege tipul facturii, care poate fi pe suport hârtie sau electronic, iar formatul reprezintă modul de prezentare a facturii electronice. ... (6) Lizibilitatea unei facturi înseamnă că factura trebuie să fie într-un
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155573_a_156902]
-
La toate importurile de produse originare din SUA, conform Deciziei Comisiei Europene nr. 601/2006, cu modificările și completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L244 din 7 septembrie 2006 *) Se referă la verificarea documentelor necesare asigurării trasabilității, conform Hotărârii de Guvern nr. 173/2006 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 206/6 martie 2006 **) Pentru unitățile declarate a fi libere de porumb modificat genetic se vor preleva probe, incepand cu trimestrul III al anului
ORDIN nr. 299 din 21 decembrie 2006 pentru aprobarea Programului de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor pentru anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184203_a_185532]
-
număr suficient pentru a putea duce la îndeplinire activitățile referitoare la recoltare, testare, procesare, stocare și distribuire a sângelui și componentelor sanguine, selecția de unități compatibile, livrarea de unități selectate către serviciile clinice, utilizarea clinică a sângelui și componentelor sanguine, trasabilitate și trebuie instruit și evaluat în vederea stabilirii competenței de a îndeplini sarcinile specifice. (2) Fișa postului actualizată, cu descrierea clară a sarcinilor și responsabilităților, va fi întocmită pentru tot personalul. Instituțiile medicale care desfășoară activități în domeniul transfuziei sanguine atribuie
ORDIN nr. 1.132 din 27 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189264_a_190593]
-
identificare. ... (6) Pungile cu sânge recoltat se manevrează astfel încât să se păstreze calitatea sângelui, la o temperatură de transport și de stocare adecvată cerințelor de prelucrare ulterioară. ... (7) Este necesar să se pună în aplicare un sistem care să asigure trasabilitatea fiecărei donări, cu identificarea sistemului de recoltare și procesare utilizat. ... Articolul 10 (1) Toate procedurile de laborator trebuie să fie validate înainte de a fi utilizate. ... (2) Fiecare donare este testată în conformitate cu cerințele statuate în legislația națională în domeniu. ... (3) Trebuie
ORDIN nr. 1.132 din 27 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189264_a_190593]
-
față de cele carantinate. ... (2) Sistemul de etichetare pentru sângele recoltat, pentru componentele sanguine intermediare și finite și pentru probele de sânge destinate testării trebuie să asigure, fără echivoc, identificarea conținutului sau/și să fie în conformitate cu cerințele de etichetare și de trasabilitate prezente în legislația în vigoare. ... (3) În cazul sângelui și al componentelor sanguine provenite din donarea autologa, eticheta va respecta, de asemenea, cerințele legislației în domeniu. ... Articolul 13 (1) Se va aplica un sistem sigur care să asigure prevenirea eliberării
ORDIN nr. 1.132 din 27 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189264_a_190593]
-
proces. ... (2) Se aplică un sistem eficient de retragere care să includă descrierea responsabilităților și a măsurilor ce se întreprind. Acesta include, de asemenea, raportarea către autoritatea competența stabilită prin procedura. ... (3) La intervale de timp prestabilite se va verifica trasabilitatea tuturor componentelor sanguine relevante și, acolo unde este cazul, se va include și anchetă retrospectivă. Scopul declarat al unei investigații este acela de a identifica orice donator care ar fi putut contribui la producerea unei reacții transfuzionale și de a
ORDIN nr. 1.132 din 27 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189264_a_190593]
-
unor cerințe minime de securitate, referitoare la: a) confidențialitatea și integritatea comunicațiilor; ... b) confidențialitatea și nonrepudierea tranzacțiilor; ... c) confidențialitatea și integritatea datelor; ... d) autenticitatea părților care participă la tranzacții; ... e) protecția datelor cu caracter personal; ... f) păstrarea secretului bancar; ... g) trasabilitatea tranzacțiilor; ... h) continuitatea serviciilor oferite clienților; ... i) împiedicarea, detectarea și monitorizarea accesului neautorizat în sistem; ... j) restaurarea informațiilor gestionate de sistem în cazul unor calamități naturale și evenimente imprevizibile; ... k) gestionarea și administrarea sistemului informatic; ... l) orice alte activități sau
ORDIN nr. 389 din 27 iunie 2007 privind procedura de avizare a instrumentelor de plată cu acces la distanţă, de tipul aplicaţiilor internet-banking, home-banking sau mobile-banking. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189326_a_190655]
-
Articolul 1 Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilență, de asigurare a trasabilității, precum și a regulamentului privind sistemul de înregistrare și raportare în cazul apariției de incidente și reacții adverse severe legate de colecta și administrarea de sânge și de componente sanguine umane, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 870
ORDIN nr. 1.167 din 2 iulie 2007 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii, precum şi a regulamentului privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189348_a_190677]
-
siguranță pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea și distribuția sângelui și componentelor sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene nr. L 033 din 8 februarie 2003, și art. 1 din Directiva 2005/61/CE cu privire la cerințele de trasabilitate și raportarea reacțiilor și evenimentelor adverse severe, publicată în Jurnalul Comunității Europene nr. L 256 din 1 octombrie 2005. Articolul 4 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 2
ORDIN nr. 1.167 din 2 iulie 2007 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii, precum şi a regulamentului privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189348_a_190677]
-
publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 2 iulie 2007. Nr. 1.167. Anexa ----- (Anexa nr. 1 la norme) DEFINIȚII În sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au următoarele semnificații: a) trasabilitate - capacitatea de a depista și urmări fiecare unitate individuală de sânge sau de component sanguin derivat, pornind de la donator și până la destinația sa finală, fie că este vorba de un primitor, un fabricant de produse medicale și invers; ... b) instituția
ORDIN nr. 1.167 din 2 iulie 2007 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii, precum şi a regulamentului privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189348_a_190677]
-
de organe, lichid ovarian se introduc într-un tub steril conținând 4 ml mediu de transport, precum mediul Eagle MEM/IC 65, 2% antibiotic, 10% ser fetal bovin. Tuburile cu probe se plasează într-un stativ și sunt etichetate pentru trasabilitate. ... b) Pentru diagnosticul bolilor bacteriene și parazitare ale peștilor, exemplarele de pește se ambalează în pungi de plastic, câte 5 bucăți/pungă, dacă au greutatea sub 500 g, și individual, dacă au greutatea peste 500 g/bucată. Pungile sunt strâns
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 19 martie 2008 privind metodologia de prelevare, prelucrare primară, ambalare şi tranSport al probelor destinate examenelor de laborator în domeniul sănătăţii animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
pacient." 83. La articolul 697, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins: "(2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului. Aceasta se asigură că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/200424_a_201753]
-
acoperite." ... 92. La articolul 793, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins: "(2) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuție a fiecărui medicament." 93. Articolul 794 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 794. - Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/200424_a_201753]
-
nr. 215 din 27 mai 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 14 iunie 2004. Articolul 22 (1) Autoritatea pune în aplicare la nivel național un sistem de identificare și înregistrare a animalelor, cu excepția ecvinelor, care să facă posibilă trasabilitatea animalelor și a materialului germinativ de origine animală, în corelație directă cu sistemul de etichetare și marcare utilizat pentru produsele și subprodusele obținute de la acestea. ... (2) Cu exceptia ecvinelor, Autoritatea este coordonatorul activităților privind identificarea și înregistrarea animalelor și proprietarul sistemului
ORDONANŢĂ nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizat��*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196961_a_198290]
-
următoarele măsuri: A) notifică prin SRAAF toate punctele de contact implicate în alertă; 1. declanșarea anchetei în scopul: a) identificării lot/loturilor suspecte; ... b) identificării unității/unităților în care a fost produs/produse; ... c) identificării rețelei de distribuție prin stabilirea trasabilității produsului/produselor; ... d) identificării cauzei/pericolului; ... e) evaluării pericolelor/riscului; ... f) aplicării de măsuri conform prevederilor legislative în vigoare în vederea eliminării cauzei/pericolului/riscului. ... 2. controlul și verificarea procedurilor și programelor implementate de către operatorii cu activitate în domeniul alimentar în
ORDIN nr. 55 din 13 iunie 2008 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului pentru anul 2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/200053_a_201382]
-
măsuri: A) notificarea prin SRAAF a tuturor punctelor de contact implicate în alertă; 1. declanșarea anchetei în scopul: a) identificării lotului/loturilor suspecte; ... b) identificării unității/unităților în care a fost produs/produse; ... c) identificării rețelei de distribuție prin stabilirea trasabilității produsului/produselor; ... d) identificării cauzei/pericolului; ... e) evaluării pericolului/riscului; ... f) aplicării de măsuri conform prevederilor legislative în vigoare în vederea eliminării cauzei/pericolului/riscului. ... 2. controlul și verificarea procedurilor și programelor implementate de către operatorii cu activitate în domeniul alimentar în
ORDIN nr. 55 din 13 iunie 2008 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului pentru anul 2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/200053_a_201382]
-
Unități de măsură este obligatorie. 3. Transmiterea unităților de măsură se realizează prin operațiuni tehnice de etalonare sau verificare metrologică a mijloacelor de măsurare, având ca referință etaloane, atestate ca atare, din Sistemul Național de Etaloane, în vederea asigurării uniformității și trasabilității măsurărilor. Trasabilitatea constituie proprietatea rezultatului unei măsurări, etalonări sau verificări de a putea fi raportat la unitățile de măsură furnizate de etaloanele naționale sau internaționale, printr-o succesiune de operațiuni de transmitere a unității de măsură de la acestea la mijlocul de
INSTRUCŢIUNI DE METROLOGIE LEGALĂ din 17 octombrie 1995 I.M.L. 1-95 - transmiterea unităţilor de măsură. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/198534_a_199863]
-
măsură este obligatorie. 3. Transmiterea unităților de măsură se realizează prin operațiuni tehnice de etalonare sau verificare metrologică a mijloacelor de măsurare, având ca referință etaloane, atestate ca atare, din Sistemul Național de Etaloane, în vederea asigurării uniformității și trasabilității măsurărilor. Trasabilitatea constituie proprietatea rezultatului unei măsurări, etalonări sau verificări de a putea fi raportat la unitățile de măsură furnizate de etaloanele naționale sau internaționale, printr-o succesiune de operațiuni de transmitere a unității de măsură de la acestea la mijlocul de măsurare cu
INSTRUCŢIUNI DE METROLOGIE LEGALĂ din 17 octombrie 1995 I.M.L. 1-95 - transmiterea unităţilor de măsură. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/198534_a_199863]