1,486 matches
-
reducere a mAEIS de la valoarea inițială până la sfârșitul tratamentului . O îmbunătățire semnificativ statistic mai mare s- a constatat pentru tacrolimus unguent 0, 03 % , în cazul aplicării o dată pe zi și de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent aplicat de două ori pe zi ( p < 0, 001 pentru ambele ) . Tratamentul cu tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat de două ori pe zi a fost mult mai eficace decât cel cu o singură aplicare pe zi ( Tabelul 3 ) . Incidența
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
a constatat pentru tacrolimus unguent 0, 03 % , în cazul aplicării o dată pe zi și de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent aplicat de două ori pe zi ( p < 0, 001 pentru ambele ) . Tratamentul cu tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat de două ori pe zi a fost mult mai eficace decât cel cu o singură aplicare pe zi ( Tabelul 3 ) . Incidența senzației de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în În
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
aplicare pe zi ( Tabelul 3 ) . Incidența senzației de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în În cel de- al patrulea studiu , aproximativ 800 de pacienți ( cu vârste ≥ 2 ani ) au fost tratați cu tacrolimus unguent 0, 1 % în regim intermitent sau continuu într- un studiu deschis , de evaluare a siguranței pe termen lung , până la patru ani , cu 300 de pacienți care au fost tratați pentru cel puțin trei ani și 79 de pacienți care au
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
clinice au arătat că , după administrare topică , concentrațiile de tacrolimus în circulația sistemică sunt mici și , când sunt măsurabile , sunt tranzitorii . Absorbție Date obținute la subiecți umani sănătoși arată că , după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent , expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă . Majoritatea pacienților cu dermatită atopică ( adulți și copii ) tratați cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent ( 0, 03- 0, 1 % ) și sugarii cu vârsta peste 5 luni tratați
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
arată că , după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent , expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă . Majoritatea pacienților cu dermatită atopică ( adulți și copii ) tratați cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent ( 0, 03- 0, 1 % ) și sugarii cu vârsta peste 5 luni tratați cu tacrolimus unguent ( 0, 03 % ) au avut concentrații plasmatice < 1, 0 ng/ ml . Când au fost observate concentrațiile mai mari de 1, 0 ng/ ml , acestea au
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
la tacrolimus este mică sau inexistentă . Majoritatea pacienților cu dermatită atopică ( adulți și copii ) tratați cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent ( 0, 03- 0, 1 % ) și sugarii cu vârsta peste 5 luni tratați cu tacrolimus unguent ( 0, 03 % ) au avut concentrații plasmatice < 1, 0 ng/ ml . Când au fost observate concentrațiile mai mari de 1, 0 ng/ ml , acestea au fost tranzitorii . Expunerea sistemică se mărește odată cu creșterea suprafeței regiunii tratate . Cu toate acestea , atât
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
renal și hepatic . Nu se cunoaște concentrația sanguină minimă de tacrolimus la care se pot observa efecte sistemice . Nu există dovada acumulării sistemice de tacrolimus la pacienții ( adulți și copii ) tratați perioade prelungite de timp ( până la un an ) cu tacrolimus unguent . Distribuție Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică , legarea sa în proporție mare de proteinele plasmatice ( > 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topică de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
concentrația sanguină minimă de tacrolimus la care se pot observa efecte sistemice . Nu există dovada acumulării sistemice de tacrolimus la pacienții ( adulți și copii ) tratați perioade prelungite de timp ( până la un an ) cu tacrolimus unguent . Distribuție Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică , legarea sa în proporție mare de proteinele plasmatice ( > 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topică de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie minimă în circulația
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
timp ( până la un an ) cu tacrolimus unguent . Distribuție Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică , legarea sa în proporție mare de proteinele plasmatice ( > 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topică de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie minimă în circulația sistemică . Metabolizare La om , nu s- a constatat metabolizarea tacrolimus la nivel cutanat . Tacrolimus disponibil în circulația sistemica este metabolizat în proporție mare în ficat prin intermediul CYP3A4 . Eliminare
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
oră . Clearance- ul hepatic al tacrolimusului care este prezent în circulația sistemică poate fi redus la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la subiecții care sunt tratați concomitent cu medicamente care sunt inhibitori potenți ai CYP3A4 . După aplicări repetate de unguent , timpul de înjumătățire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topică repetată
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
înjumătățire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
este estimat a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat că tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
ale unguentului ( 3 % ) . Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat că tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a numărului de tumori . Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a numărului de tumori . Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local . Riscul pentru oameni
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
numărului de tumori . Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La șobolani și iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală , dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
autorizației : 20/ 11/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { ZZ/ LL/ AAAA } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 1 % unguent 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 g Protopic unguent 0, 1 % conține tacrolimus 1, 0 mg sub formă de tacrolimus monohidrat ( 0, 1 % ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Unguent de culoare alb- gălbui . 4
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
LL/ AAAA } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 1 % unguent 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 g Protopic unguent 0, 1 % conține tacrolimus 1, 0 mg sub formă de tacrolimus monohidrat ( 0, 1 % ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Unguent de culoare alb- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 1 % unguent 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 g Protopic unguent 0, 1 % conține tacrolimus 1, 0 mg sub formă de tacrolimus monohidrat ( 0, 1 % ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Unguent de culoare alb- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la severă la adulții care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenționale , cum sunt corticosteroizii topici . 4. 2 Doze și mod
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
nu au tolerat terapiile convenționale , cum sunt corticosteroizii topici . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Protopic trebuie inițiat de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul dermatitei atopice . Tratamentul trebuie să fie intermitent , și nu continuu . Protopic unguent trebuie aplicat în strat subțire pe suprafețele afectate ale pielii . Protopic unguent poate fi folosit în orice regiune a corpului , inclusiv la nivelul feței , gâtului și zonelor de flexie , cu excepția mucoaselor . Protopic unguent nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv ( vezi
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
și mod de administrare Tratamentul cu Protopic trebuie inițiat de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul dermatitei atopice . Tratamentul trebuie să fie intermitent , și nu continuu . Protopic unguent trebuie aplicat în strat subțire pe suprafețele afectate ale pielii . Protopic unguent poate fi folosit în orice regiune a corpului , inclusiv la nivelul feței , gâtului și zonelor de flexie , cu excepția mucoaselor . Protopic unguent nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv ( vezi pct . 4. 4 ) . Fiecare regiune afectată a pielii trebuie să fie tratată
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
să fie intermitent , și nu continuu . Protopic unguent trebuie aplicat în strat subțire pe suprafețele afectate ale pielii . Protopic unguent poate fi folosit în orice regiune a corpului , inclusiv la nivelul feței , gâtului și zonelor de flexie , cu excepția mucoaselor . Protopic unguent nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv ( vezi pct . 4. 4 ) . Fiecare regiune afectată a pielii trebuie să fie tratată cu Protopic până la refacerea completă a zonei , când tratamentul trebuie întrerupt . În general , ameliorarea se observă în decurs de o săptămână
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani până când nu vor fi disponibile mai multe date . Utilizarea la adulți ( cu vârsta de 16 ani și peste ) Protopic este disponibil în două concentrații , Protopic 0, 03 % și Protopic 0, 1 % unguent . Tratamentul trebuie început cu Protopic 0, 1 % aplicat de două ori pe zi și trebuie continuat până la refacerea zonei afectate . Dacă simptomele reapar , tratamentul cu Protopic 0, 1 % trebuie reînceput . Dacă starea clinică permite , se poate încerca reducerea frecvenței de
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
două ori pe zi și trebuie continuat până la refacerea zonei afectate . Dacă simptomele reapar , tratamentul cu Protopic 0, 1 % trebuie reînceput . Dacă starea clinică permite , se poate încerca reducerea frecvenței de aplicare sau utilizarea concentrației mai mici , Protopic 0, 03 % unguent . 11 Utilizarea la vârstnici ( cu vârsta de 65 ani și peste ) Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții vârstnici . Cu toate acestea , experiența clinică disponibilă la această populație de pacienți nu a arătat necesitatea ajustării dozei . Deoarece studiile de
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]