13,652 matches
-
PMR , agreată de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 31 În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt primite noi informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP . Conform ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
ale PMR stabilite de CHMP . Conform ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
și la un nivel cel puțin egal cu cel care ar fi atins prin aplicarea valorilor limită de emisie prevăzute la art. 5 alin. (2) și (3) și în anexa II, în perioada de valabilitate a planului național. Planul național, actualizat, dacă este cazul, este prezentat Comisiei la fiecare trei ani. Statul membru care stabilește și pune în aplicare planuri naționale poate scuti anumite instalații existente de la aplicarea valorilor limită de emisie fixate la art. 5 alin. (2) și (3) și
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
orice deficiențe în sistemele de comandă și control pentru închiderea acestor porți, sunt aduse prompt la cunoștința atât a administrației statului pavilionului cât și a statului gazdă și sunt reparate prompt spre satisfacția acestora; 7. se poate procura un orar actualizat al curselor înaintea plecării în cursă a feribotului cu punte ruliu sau a ambarcațiunii rapide de pasageri. La elaborarea orarului curselor, trebuie să se țină seama în întregime de orientările stabilite în Rezoluția MSC....(70), privind orientările referitoare la planificarea
jrc4095as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89258_a_90045]
-
activității nu o permite, - evitarea aprinderii mediilor explozive și - limitarea efectelor dăunătoare ale unei explozii în vederea asigurării sănătății și securității lucrătorilor. Acolo unde este cazul, aceste măsuri trebuie să fie combinate și/sau suplimentate cu măsuri împotriva propagării exploziilor și actualizate frecvent și, în orice caz, ori de câte ori au loc schimbări semnificative. Articolul 4 Evaluarea riscurilor de explozii 1. În vederea îndeplinirii obligațiilor prevăzute în art. 6 alin. (3) și art. 9 alin. (1) din Directiva 89/391/CEE, angajatorul evaluează riscurile specifice
jrc4134as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89297_a_90084]
-
necesară adaptarea definiției unui vehicul reprezentativ pentru a se asigura că vehiculul îndeplinește cerințele conformității de producție privind nivelul de zgomot admisibil. (2) Anumite referințe introduse prin Directiva Consiliului 92/97/CEE5, de modificare a Directivei 70/157/CEE, trebuie actualizate. (3) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru adaptare la progresul tehnic înființat prin Directiva 70/156/CEE, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Anexele II și III la Directiva 70/157/CEE se modifică conform cu anexa la
jrc4140as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89304_a_90091]
-
inclusă în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , și cu toate actualizările ulterioare ale PGR , aprobate de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , un PGR actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • când sunt disponibile informații noi care ar putea determina modificarea specificărilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , și cu toate actualizările ulterioare ale PGR , aprobate de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , un PGR actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • când sunt disponibile informații noi care ar putea determina modificarea specificărilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare a riscului • în decurs de 60 zile
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cu toate actualizările ulterioare ale PGR , aprobate de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , un PGR actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • când sunt disponibile informații noi care ar putea determina modificarea specificărilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare a riscului • în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 18 ANEXA III 19 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thelin comprimate filmate a 100 mg Sitaxentan de sodiu 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nou apărută , iar prezentul rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații se așteaptă în continuare despre Tyverb ? Societatea care produce Tyverb va pune la dispoziție o evaluare actualizată a efectelor Tyverb în ceea ce privește timpul de supraviețuire al pacientelor incluse în studiul principal . De asemenea , va realiza un studiu care va compara efectele tratamentului care include Tyverb cu efectele tratamentului care include trastuzumab în ceea ce privește extinderea cancerului la nivel cerebral . Alte
Ro_1102 () [Corola-website/Science/291861_a_293190]
-
riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu următorul RPAS ( Raport periodic actualizat referitor la siguranță ) . În plus , o versiune actualizată a PMR trebuie depusă : • atunci când sunt disponibile noi informații care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
PMR , aprobate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu următorul RPAS ( Raport periodic actualizat referitor la siguranță ) . În plus , o versiune actualizată a PMR trebuie depusă : • atunci când sunt disponibile noi informații care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau activitățile de minimizare a riscului , în versiunile curente • în decurs de 60 de zile după atingerea unui obiectiv important ( în ceea ce privește
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor depune semestrial timp de doi ani , o dată pe an pentru următorii doi ani și apoi la intervale de trei ani , rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță . 63 ANEXA III 64 A . 65 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 088 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
de asemenea că lapatinib , atunci când a fost administrat în asociere cu capecitabină , a crescut semnificativ timpul până la progresia bolii ( Risc relativ 0, 57 [ IÎ 95 % 0, 43 ; 0, 77 ] p=0, 0001 ) comparativ cu capecitabină în monoterapie . Rezultatele unei analize actualizate a datelor de supraviețuire generală la 28 septembrie 2007 , sunt prezentate în tabelul următor . 8 Capecitabină ( 2500 mg/ m și zi Lapatinib ( 1250 mg/ zi ) + capecitabină ( 2, 000 mg/ m și zi ) Numărul de paciente care au decedat = 207 ) 148
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , agreate de către CHMP . În concordanță cu Ghidul CHMP asupra Sistemelor de Management al Riscului pentru medicamente de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc informații noi , care pot avea consecințe asupra Specificațiilor de siguranță curente , a Planului de farmacovigilență sau asupra
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]