13,668 matches
-
când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește în timpul tratamentului cu MIRCERA . Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte , la începerea și
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
cu alți FSE . 4. 9 Supradozaj Intervalul terapeutic al MIRCERA este larg . La inițierea tratamentului trebuie luată în considerare responsivitatea individuală . Supradozajul poate produce manifestări ale exagerării efectului farmacodinamic , și anume eritropoieză excesivă . În cazul unor valori în exces ale hemoglobinei , tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt temporar ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă este indicat clinic , se poate efectua o flebotomie . 177 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice MIRCERA stimulează eritropoeza prin interacțiunea cu receptorul pentru eritropoietină al celulei progenitoare din
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
în rinichi și este eliberat în sânge ca răspuns la hipoxie . Ca răspuns la hipoxie , hormonul natural eritropoietină interacționează cu celulele progenitoare eritroide pentru a crește producția de eritrocite . Date din studiile de corecție arată că ratele de răspuns ale hemoglobinei în grupul MIRCERA la sfârșitul perioadei de corecție au fost mari ( 93, 3 % în studiile la pacienții dializați și respectiv 97, 5 % la cei nedializați ) și comparabile cu cele obținute cu comparatori ( 91, 3 % și respectiv 96, 3 % ) . Valoarea mediană
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
nedializați ) și comparabile cu cele obținute cu comparatori ( 91, 3 % și respectiv 96, 3 % ) . Valoarea mediană a timpului până la răspuns a fost de 43 zile în grupul cu MIRCERA și de 29 zile în grupul de comparație cu creșteri ale hemoglobinei în primele 6 săptămâni de 0, 2 g/ dl și săptămână și , respectiv , de 0, 3 g / dl și săptămână . Au fost efectuate patru studii controlate , randomizate , la pacienți dializați tratați cu darbepoetină alfa sau epoetină la momentul înrolării . Pacienții
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
la pacienți dializați tratați cu darbepoetină alfa sau epoetină la momentul înrolării . Pacienții au fost randomizați pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul înrolării sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menține concentrații stabile ale hemoglobinei . În perioada de evaluare ( săptămâna 29- 36 ) , concentrația medie și valoarea mediană a hemoglobinei la pacienții tratați cu MIRCERA a fost virtual identică cu valoarea inițială . Eritropoetina este un factor de creștere care stimulează în principal producția de eritrocite . Receptorii
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
fost randomizați pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul înrolării sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menține concentrații stabile ale hemoglobinei . În perioada de evaluare ( săptămâna 29- 36 ) , concentrația medie și valoarea mediană a hemoglobinei la pacienții tratați cu MIRCERA a fost virtual identică cu valoarea inițială . Eritropoetina este un factor de creștere care stimulează în principal producția de eritrocite . Receptorii pentru eritropoetină pot fi exprimați pe suprafața diferitor celule tumorale . Supraviețuirea și progresia tumorii
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
controlate care au inclus un total de 2833 pacienți , dintre care patru au fost studii dublu- orb , controlate placebo și unul a fost un studiu deschis . Două dintre studii au înrolat pacienți care erau tratați cu chimioterapie . Concentrația țintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/ dl ; în cele trei studii rămase a fost de 12- 14 g/ dl . În studiul deschis nu a fost nicio diferență în supraviețuirea generală între pacienții tratați cu eritropoietină umană recombinantă și
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
convergente pentru a sugera că eritropoetina umană recombinantă poate fi semnificativ nocivă pentru pacienții cu cancer . Gradul în care aceste rezultate se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie pentru a atinge concentrații ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclar , deoarece în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu IRC
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală a evoluției clinice și a stării individuale a fiecărui pacient . MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a crește concentrația hemoglobinei până la valori de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . La pacienții nedializați este preferabilă utilizarea subcutanată , pentru a se evita puncția venelor periferice . MIRCERA poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului , brațului sau coapsei . Datorită variabilității intra- individuale , se
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
7, 45 mmol/ l ) . La pacienții nedializați este preferabilă utilizarea subcutanată , pentru a se evita puncția venelor periferice . MIRCERA poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului , brațului sau coapsei . Datorită variabilității intra- individuale , se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentrațiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient . Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei , luând în considerare valoarea țintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) și 12 g/ dl
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
preferabilă utilizarea subcutanată , pentru a se evita puncția venelor periferice . MIRCERA poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului , brațului sau coapsei . Datorită variabilității intra- individuale , se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentrațiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient . Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei , luând în considerare valoarea țintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) și 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . O concentrație a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
puncția venelor periferice . MIRCERA poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului , brațului sau coapsei . Datorită variabilității intra- individuale , se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentrațiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient . Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei , luând în considerare valoarea țintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) și 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . O concentrație a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl ( 7
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
sau coapsei . Datorită variabilității intra- individuale , se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentrațiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient . Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei , luând în considerare valoarea țintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) și 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . O concentrație a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) pentru o periodă lungă de timp trebuie evitată ; ghidurile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
hemoglobinei pentru un anumit pacient . Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei , luând în considerare valoarea țintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) și 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . O concentrație a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) pentru o periodă lungă de timp trebuie evitată ; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depășesc 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) sunt
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . O concentrație a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) pentru o periodă lungă de timp trebuie evitată ; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depășesc 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) sunt descrise mai jos . 182 O creștere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl ( 1, 24 mmol/ l ) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată . Dacă aceasta apare , trebuie
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
45 mmol/ l ) pentru o periodă lungă de timp trebuie evitată ; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depășesc 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) sunt descrise mai jos . 182 O creștere a hemoglobinei mai mare de 2 g/ dl ( 1, 24 mmol/ l ) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată . Dacă aceasta apare , trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei , conform ghidurilor furnizate . Pacienții trebuie atent monitorizați pentru a se asigura că se
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei , conform ghidurilor furnizate . Pacienții trebuie atent monitorizați pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de MIRCERA pentru a se obține controlul adecvat al simptomelor anemiei . Se recomandă monitorizarea valorii hemoglobinei la fiecare 2 săptămâni până la stabilizare , după care , periodic . Pacienții care nu sunt tratați curent cu un factor de stimulare al eritropoezei ( FSE ) : Doza inițială recomandată este de 0, 6 micrograme/ kg , administrată o dată la fiecare 2 săptămâni în injecție
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Pacienții care nu sunt tratați curent cu un factor de stimulare al eritropoezei ( FSE ) : Doza inițială recomandată este de 0, 6 micrograme/ kg , administrată o dată la fiecare 2 săptămâni în injecție unică intravenoasă sau subcutanată pentru a obține creșterea valorii hemoglobinei peste 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) . Doza poate fi crescută cu aproximativ 25 % față de doza anterioară dacă rata de creștere a hemoglobinei într- o lună este mai mică de 1, 0 g/ dl ( 0, 621 mmol/ l ) . Creșteri
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
o dată la fiecare 2 săptămâni în injecție unică intravenoasă sau subcutanată pentru a obține creșterea valorii hemoglobinei peste 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) . Doza poate fi crescută cu aproximativ 25 % față de doza anterioară dacă rata de creștere a hemoglobinei într- o lună este mai mică de 1, 0 g/ dl ( 0, 621 mmol/ l ) . Creșteri ulterioare , de aproximativ 25 % a dozei pot fi făcute la intervale de o lună , până la obținerea valorii individuale propuse a hemoglobinei . Dacă rata de
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
de creștere a hemoglobinei într- o lună este mai mică de 1, 0 g/ dl ( 0, 621 mmol/ l ) . Creșteri ulterioare , de aproximativ 25 % a dozei pot fi făcute la intervale de o lună , până la obținerea valorii individuale propuse a hemoglobinei . Dacă rata de creștere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 24 mmol/ l ) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei crește și se apropie de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) , doza trebuie redusă cu aproximativ
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
lună este mai mică de 1, 0 g/ dl ( 0, 621 mmol/ l ) . Creșteri ulterioare , de aproximativ 25 % a dozei pot fi făcute la intervale de o lună , până la obținerea valorii individuale propuse a hemoglobinei . Dacă rata de creștere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 24 mmol/ l ) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei crește și se apropie de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) , doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % . Dacă valoarea hemoglobinei continuă să
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
25 % a dozei pot fi făcute la intervale de o lună , până la obținerea valorii individuale propuse a hemoglobinei . Dacă rata de creștere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 24 mmol/ l ) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei crește și se apropie de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) , doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % . Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească , tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă , moment în care tratamentul trebuie reînceput cu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
creștere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 24 mmol/ l ) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei crește și se apropie de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) , doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % . Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească , tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă , moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25 % din doza administrată anterior . După întreruperea dozei se așteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0, 35 g/ dl
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
dl ( 1, 24 mmol/ l ) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei crește și se apropie de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) , doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % . Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească , tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă , moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25 % din doza administrată anterior . După întreruperea dozei se așteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0, 35 g/ dl ( 0, 22 mmol/ l ) pe săptămână .. Ajustări ale dozelor
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
redusă cu aproximativ 25 % . Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească , tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă , moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25 % din doza administrată anterior . După întreruperea dozei se așteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0, 35 g/ dl ( 0, 22 mmol/ l ) pe săptămână .. Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună . Dacă este atinsă valoarea hemoglobinei de peste 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) , pentru un anumit
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]