14,003 matches
-
la pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea confirmarea histologica . Trebuie urmărite recomandările de tratament actuale pentru a se stabili dacă este necesara efectuarea puncției biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu ÎntronA au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . În studiile clinice utilizând tratament cu ÎntronA , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
a vitezei de creștere de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuala medie de 13 % ) au fost observate pe durata tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativă de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolenta ) ( vezi pct . 4
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
vezi pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativă de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolenta ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolenta ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
clinică curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a observat o ameliorare a histologiei hepatice . La pacienții adulți care prezintă o pierdere a AgHBe și ADN- VHB , s- a observat o scădere semnificativă a morbidității și mortalității . Interferonul alfa- 2b ( 6 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , timp de 6 luni ) a fost administrat pacienților copii
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
deficiențe metodologice , nu a putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a ratei de creștere și s- au semnalat unele cazuri de depresie . Hepatită cronică C : La pacienții adulți cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de raspuns susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de raspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
milioane UI în 3 ml soluție . Un ml soluție conține interferon alfa- 2b 6 milioane UI . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila sau perfuzabila Soluția este limpede și incolora . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroza dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ÎntronA este
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroza dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ÎntronA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
tratamentului trebuie evaluat față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Leucemie cu celule păroase : Tratamentul pacienților cu leucemie cu celule păroase . Leucemie mieloidă cronică : Monoterapie : Tratamentul pacienților adulți cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie mieloidă cronică cu translocație bcr/ abl pozitivă . Experiența clinică arată că , la majoritatea pacienților tratați , se poate obține un raspuns hematologic și citogenetic major/ minor . Un raspuns citogenetic major este definit de < 34
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
6 luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , ideație suicidală și tentativa de suicid . Ideația suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația ÎntronA și ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolenta ) . Alte
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Ideația suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația ÎntronA și ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolenta ) . Alte efecte la nivelul SNC , incluzând comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , tulburări bipolare , mânie , stare de confuzie sau alterare a statusului mental
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
agravează sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea ÎntronA , iar pacientul trebuie urmărit și tratat psihiatric dacă este nevoie . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
au administrat doze mai mari . Deși aceste efecte sunt , în general reversibile , la unii pacienți remiterea lor a necesitat o perioadă de timp de până la trei săptămâni . Foarte rar , la doze mari de ÎntronA s- au semnalat crize convulsive . Pacienții adulți care prezintă în antecedente insuficiență cardiacă congestiva , infarct miocardic și/ sau aritmii anterioare sau curente și care necesită tratament cu ÎntronA trebuie monitorizați cu atenție . La pacienții cu tulburări cardiace în antecedente și/ sau care sunt în stadii avansate de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
la pacienții cu genotip 2 și 3 ) tratamentul poate fi început și fără a avea confirmarea histologica . Trebuie urmărite recomandările de tratament actuale pentru a se stabili dacă este necesara efectuarea puncției biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu ÎntronA au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . În studiile clinice utilizând tratament cu ÎntronA , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
a vitezei de creștere de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuala medie de 13 % ) au fost observate pe durata tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativă de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolenta ) ( vezi pct . 4
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
vezi pct . 4. 4 ) . În plus , ideația suicidală sau tentativă de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolenta ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolenta ) ( vezi pct . 4. 4 ) . În plus , reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
clinică curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a observat o ameliorare a histologiei hepatice . La pacienții adulți care prezintă o pierdere a AgHBe și ADN- VHB , s- a observat o scădere semnificativă a morbidității și mortalității . Interferonul alfa- 2b ( 6 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână , timp de 6 luni ) a fost administrat pacienților copii
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
deficiențe metodologice , nu a putut fi demonstrată eficacitatea . Mai mult chiar , la copiii tratați cu interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a ratei de creștere și s- au semnalat unele cazuri de depresie . Hepatită cronică C : La pacienții adulți cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de raspuns susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de raspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) , timp de 48 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , unicentric , care a înrolat 95 de pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 100 sau 150 µg/ săptămâna , în funcție de greutate ) + ribavirină ( 800- 1200 mg/ zi , în funcție de greutate ) sau
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
UI în 2, 5 ml soluție . Un ml soluție conține interferon alfa- 2b 10 milioane UI . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila sau perfuzabila Soluția este limpede și incolora . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroza dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ÎntronA este
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și/ sau fibroza dovedită histologic . Hepatită cronică C : Adulți : ÎntronA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care prezintă valori crescute ale transaminazelor , fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
tratamentului trebuie evaluat față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Leucemie cu celule păroase : Tratamentul pacienților cu leucemie cu celule păroase . Leucemie mieloidă cronică : Monoterapie : Tratamentul pacienților adulți cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie mieloidă cronică cu translocație bcr/ abl pozitivă . Experiența clinică arată că , la majoritatea pacienților tratați , se poate obține un raspuns hematologic și citogenetic major/ minor . Un raspuns citogenetic major este definit de < 34
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
6 luni , la unii pacienți s- au observat efecte severe la nivelul SNC , în special depresie , ideație suicidală și tentativa de suicid . Ideația suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația ÎntronA și ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolenta ) . Alte
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Ideația suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți ( 2, 4 % comparativ cu 1 % ) în timpul tratamentului cu asociația ÎntronA și ribavirină și a celor 6 luni de urmărire . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolenta ) . Alte efecte la nivelul SNC , incluzând comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , tulburări bipolare , mânie , stare de confuzie sau alterare a statusului mental
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]