13,668 matches
-
doza administrată anterior . După întreruperea dozei se așteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0, 35 g/ dl ( 0, 22 mmol/ l ) pe săptămână .. Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună . Dacă este atinsă valoarea hemoglobinei de peste 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) , pentru un anumit pacient , MIRCERA poate fi administrat o dată pe lună , în doză de 2 ori mai mare decât doza administrată anterior o dată la fiecare 2 săptămâni . Pacienți tratați curent cu un
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
tabelului 1 . Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină . Tabelul 1 : < 40 40- 80 > 80 < 8000 8000- 16000 > 16000 120 200 360 Dacă sunt necesare ajustări ale dozei pentru menținerea hemoglobinei peste 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) , doza lunară poate fi crescută cu aproximativ 25 % . 183 Dacă rata de creștere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 24 mmol/ l ) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
lt; 8000 8000- 16000 > 16000 120 200 360 Dacă sunt necesare ajustări ale dozei pentru menținerea hemoglobinei peste 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) , doza lunară poate fi crescută cu aproximativ 25 % . 183 Dacă rata de creștere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 24 mmol/ l ) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei crește și se apropie de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) , doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % Dacă valoarea hemoglobinei continuă să
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
hemoglobinei peste 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) , doza lunară poate fi crescută cu aproximativ 25 % . 183 Dacă rata de creștere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 24 mmol/ l ) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei crește și se apropie de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) , doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească , tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă , moment în care tratamentul trebuie reînceput cu
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
creștere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 24 mmol/ l ) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei crește și se apropie de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) , doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească , tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă , moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25 % din doza administrată anterior . După întreruperea dozei se așteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0, 35 g/ dl
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
dl ( 1, 24 mmol/ l ) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei crește și se apropie de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) , doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească , tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă , moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25 % din doza administrată anterior . După întreruperea dozei se așteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0, 35 g/ dl ( 0, 22 mmol/ l ) pe săptămână . Ajustări ale dozelor
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
redusă cu aproximativ 25 % Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească , tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă , moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25 % din doza administrată anterior . După întreruperea dozei se așteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0, 35 g/ dl ( 0, 22 mmol/ l ) pe săptămână . Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună . Deoarece la pacienții cu dializă peritoneală experiența privitoare la tratament este limitată , la acești pacienți se
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
g/ dl ( 0, 22 mmol/ l ) pe săptămână . Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună . Deoarece la pacienții cu dializă peritoneală experiența privitoare la tratament este limitată , la acești pacienți se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei și urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei . Întreruperea tratamentului Tratamentul cu MIRCERA este în mod normal de lungă durată . Totuși , el poate fi întrerupt în orice moment , dacă este necesar . Doză omisă Dacă se omite o doză , acea
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare . Dacă toate situațiile expuse mai sus au fost excluse și dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei însoțită de reticulopenie și anticorpi anti- eritropoietină , se va lua în considerare evaluarea măduvei osoase pentru detectarea aplaziei eritrocitare pure ( AEP ) . În cazul stabilirii diagnosticului de AEP , tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt și nu se va trece la alt FSE
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
raportată în asociere cu FSE . S- a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește în timpul tratamentului cu MIRCERA . Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte , la începerea și
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
cu alți FSE . 4. 9 Supradozaj Intervalul terapeutic al MIRCERA este larg . La inițierea tratamentului trebuie luată în considerare responsivitatea individuală . Supradozajul poate produce manifestări ale exagerării efectului farmacodinamic , și anume eritropoieză excesivă . În cazul unor valori în exces ale hemoglobinei , tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt temporar ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă este indicat clinic , se poate efectua o flebotomie . 186 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice MIRCERA stimulează eritropoeza prin interacțiunea cu receptorul pentru eritropoietină al celulei progenitoare din
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
în rinichi și este eliberat în sânge ca răspuns la hipoxie . Ca răspuns la hipoxie , hormonul natural eritropoietină interacționează cu celulele progenitoare eritroide pentru a crește producția de eritrocite . Date din studiile de corecție arată că ratele de răspuns ale hemoglobinei în grupul MIRCERA la sfârșitul perioadei de corecție au fost mari ( 93, 3 % în studiile la pacienții dializați și respectiv 97, 5 % la cei nedializați ) și comparabile cu cele obținute cu comparatori ( 91, 3 % și respectiv 96, 3 % ) . Valoarea mediană
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
nedializați ) și comparabile cu cele obținute cu comparatori ( 91, 3 % și respectiv 96, 3 % ) . Valoarea mediană a timpului până la răspuns a fost de 43 zile în grupul cu MIRCERA și de 29 zile în grupul de comparație cu creșteri ale hemoglobinei în primele 6 săptămâni de 0, 2 g/ dl și săptămână și , respectiv , de 0, 3 g / dl și săptămână . Au fost efectuate patru studii controlate , randomizate , la pacienți dializați tratați cu darbepoetină alfa sau epoetină la momentul înrolării . Pacienții
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
la pacienți dializați tratați cu darbepoetină alfa sau epoetină la momentul înrolării . Pacienții au fost randomizați pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul înrolării sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menține concentrații stabile ale hemoglobinei . În perioada de evaluare ( săptămâna 29- 36 ) , concentrația medie și valoarea mediană a hemoglobinei la pacienții tratați cu MIRCERA a fost virtual identică cu valoarea inițială . Eritropoetina este un factor de creștere care stimulează în principal producția de eritrocite . Receptorii
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
fost randomizați pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul înrolării sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menține concentrații stabile ale hemoglobinei . În perioada de evaluare ( săptămâna 29- 36 ) , concentrația medie și valoarea mediană a hemoglobinei la pacienții tratați cu MIRCERA a fost virtual identică cu valoarea inițială . Eritropoetina este un factor de creștere care stimulează în principal producția de eritrocite . Receptorii pentru eritropoetină pot fi exprimați pe suprafața diferitor celule tumorale . Supraviețuirea și progresia tumorii
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
controlate care au inclus un total de 2833 pacienți , dintre care patru au fost studii dublu- orb , controlate placebo și unul a fost un studiu deschis . Două dintre studii au înrolat pacienți care erau tratați cu chimioterapie . Concentrația țintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/ dl ; în cele trei studii rămase a fost de 12- 14 g/ dl . În studiul deschis nu a fost nicio diferență în supraviețuirea generală între pacienții tratați cu eritropoietină umană recombinantă și
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
convergente pentru a sugera că eritropoetina umană recombinantă poate fi semnificativ nocivă pentru pacienții cu cancer . Gradul în care aceste rezultate se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie pentru a atinge concentrații ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclar , deoarece în analiza datelor au fost incluși puțini pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu IRC
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a fost prescris pentru că aveți anemie determinată de insuficiența renală cronică de care suferiți și este asociată cu simptome tipice cum ar fi oboseală , slăbiciune și scurtarea respirației . Aceasta înseamnă că aveți prea puține globule roșii în sânge și valoarea hemoglobinei este prea mică ( țesuturile dumneavoastră pot să nu primească suficient oxigen ) . MIRCERA se utilizează numai pentru a trata anemia simptomatică determinată de insuficiența renală cronică . MIRCERA este un medicament produs prin inginerie genetică . Comparativ cu alte medicamente din aceiași clasă
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Dacă medicul suspectează sau confirmă că aveți acești anticorpi în sânge , nu trebuie să fiți tratat - Dacă aveți cancer , trebuie să aveți în vedere că MIRCERA , ca alți FSE poate acționa ca un factor de creștere . însoțite de modificări ale hemoglobinei ) , hemoragii curente sau în trecut , convulsii sau la cei cu număr crescut de trombocite . Dacă prezentați una dintre aceste afecțiuni , medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră și trebuie să fiți tratat cu precauție . În timpul tratamentului cu MIRCERA - Medicul dumneavoastră
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
cei cu număr crescut de trombocite . Dacă prezentați una dintre aceste afecțiuni , medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră și trebuie să fiți tratat cu precauție . În timpul tratamentului cu MIRCERA - Medicul dumneavoastră poate iniția tratamentul cu MIRCERA dacă aveți concentrația hemoglobinei de 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) sau mai puțin . După inițierea tratamentului , medicul dumneavoastră va urmări să vă mențină concentrația hemoglobinei între 10 și 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . - Medicul va verifica cantitatea de fier din
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
tratat cu precauție . În timpul tratamentului cu MIRCERA - Medicul dumneavoastră poate iniția tratamentul cu MIRCERA dacă aveți concentrația hemoglobinei de 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) sau mai puțin . După inițierea tratamentului , medicul dumneavoastră va urmări să vă mențină concentrația hemoglobinei între 10 și 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . - Medicul va verifica cantitatea de fier din sânge înainte și în timpul tratamentului cu MIRCERA . - Medicul vă va verifica tensiunea arterială înainte și în timpul tratamentului cu MIRCERA . Dacă tensiunea arterială este
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]