13,652 matches
-
autorizare de punere pe piață și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în oricare actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform ghidului CHMP privind sistemele de management al risului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
autorizare de punere pe piață , precum și în oricare actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform ghidului CHMP privind sistemele de management al risului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform ghidului CHMP privind sistemele de management al risului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
piață , precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman ( CHMP ) . Conform recomandărilor CHMP cu privire la sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR- ul actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie înaintat un PMR actualizat • Dacă se primesc informații noi care pot avea un impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
Comitetul pentru medicamente de uz uman ( CHMP ) . Conform recomandărilor CHMP cu privire la sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR- ul actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie înaintat un PMR actualizat • Dacă se primesc informații noi care pot avea un impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la realizarea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
rezistență , posibilitatea de a selecta alți inhibitori de protează poate scădea din cauza rezistenței încrucișate . Pentru informații specifice privind mutațiile asociate inhibitorilor de protează cu reducerea răspunsului acestora , trebuie citite Rezumatul Caracteristicilor Produsului a altor Inhibitori de Protează sau datele oficiale actualizate . Un studiu controlat încheiat în 1996 cu ritonavir ca terapie adăugată la pacienți infectați cu HIV- 1 tratați anterior extensiv cu analogi nucleozidici și cu un număr inițial de celule CD4 ≤ 100 celule/ µl , a evidențiat o reducere a mortalității
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
rezistență , posibilitatea de a selecta alți inhibitori de protează poate scădea din cauza rezistenței încrucișate . Pentru informații specifice privind mutațiile asociate inhibitorilor de protează cu reducerea răspunsului acestora , trebuie citite Rezumatul Caracteristicilor Produsului a altor Inhibitori de Protează sau datele oficiale actualizate . Efectele ritonavirului ( în monoterapie sau în asociere cu alte antiretrovirale ) asupra markerilor biologici ai activității bolii , cum sunt numărul de celule CD4 și ARN- ul viral , s- au evaluat în câteva studii care au inclus pacienți infectați cu HIV- 1
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
al cererii de punere pe piață este stabilit și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a produsului precum și pe perioada în care acesta se află pe piață . RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune , în continuare , rapoarte periodice actualizate privind siguranța , la intervale de 2 ani . Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
în modulul 1. 8. 2 . din Cererea de autorizare de punere pe piață și în orice actualizare ulterioară a PMR , agreată de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt primite noi informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
punere pe piață și în orice actualizare ulterioară a PMR , agreată de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt primite noi informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
a PMR , agreată de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt primite noi informații , acestea putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]