14,950 matches
-
cu filgrastim este neclară . Tulburări hematologice și limfatice Afecțiuni ale splinei Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Dureri musculoscheletice 4. 9 Supradozaj Întreruperea terapiei cu filgrastim determină , de regulă , o scădere cu 50 % a neutrofilelor circulante în decurs de 1- 2 zile , cu revenire la valorile normale în 1- 7 zile . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 29 Grupa farmacoterapeutică : factori de stimulare a coloniei , codul ATC : L03AA02 G- CSF uman este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
stimulare a coloniei , codul ATC : L03AA02 G- CSF uman este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile funcționale din măduva osoasă . Biograstim , conținând r- metHuG- CSF ( filgrastim ) , determină creșteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore , cu creșteri minore ale numărului monocitelor . La unii pacienți cu NCS , filgrastimul poate determina , de asemenea , o creștere minoră a numărului de eozinofile și bazofile circulante , comparativ cu numărul inițial ; unii dintre acești pacienți pot prezenta eozinofilie
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
circulante , comparativ cu numărul inițial ; unii dintre acești pacienți pot prezenta eozinofilie sau bazofilie înainte de tratament . La dozele recomandate , creșterea numărului de neutrofile este dependentă de doză . După terminarea terapiei cu filgrastim , numărul de neutrofile circulante scade cu 50 % în decurs de 1- 2 zile și revine în limitele normale în 1- 7 zile . Utilizarea filgrastimului la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxică duce la reduceri semnificative în incidența , severitatea și durata neutropeniei și a neutropeniei febrile . Tratamentul cu filgrastim reduce în
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • La primirea unor noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 35 ANEXA III 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biograstim
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 38 8 . DATA DE EXPIRARE EXP . După diluare , utilizați în decurs de 24 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE DE ELIMINARE A MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 40 8 . DATA DE EXPIRARE EXP . După diluare , utilizați în decurs de 24 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE DE ELIMINARE A MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE 42 EXP După diluare , utilizați în decurs de 12 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE 44 EXP După diluare , utilizați în decurs de 12 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE 46 EXP După diluare , utilizați în decurs de 12 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 48 8 . DATA DE EXPIRARE EXP După diluare , utilizați în decurs de 12 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
greutate corporală zilnic . De exemplu , dacă cântăriți 60 kg , doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unități internaționale ( MUI ) . În mod normal , vi se va administra prima doză de Biograstim la cel puțin 24 ore după chimioterapie , însă în decurs de 24 ore de la primirea transfuziei de măduvă osoasă . Medicul vă va testa zilnic sângele pentru a vedea cât de bine funcționează tratamentul și pentru a determina doza optimă pentru dumneavoastră . Biograstim și neutropenia cronică severă Doza inițială uzuală este
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
care este practic nivelul minim detectabil; (8) întrucât trebuie impuse limitări severe ale reziduurilor de pesticide; întrucât, printr-o selecție atentă a materiilor prime și dat fiind că preparatele pentru sugari și preparatele de continuare suferă o prelucrare intensă în decursul procesului de producție, este posibil să se obțină produse care să conțină niveluri foarte scăzute ale reziduurilor de pesticide; (9) întrucât, totuși, în cazul unui număr mic de pesticide chiar și astfel de niveluri scăzute pot să antreneze, în cel
jrc4110as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89273_a_90060]
-
prezentarea părții a II-a, în cazul în care aceasta a fost emisă. Aceste autorități retrag partea (părțile) din certificatul de înmatriculare înaintat anterior și îl păstrează pe cel din urmă pe o perioadă de cel puțin șase luni. În decurs de două luni, acestea informează autoritățile din statele membre care au emis certificatul privind retragerea acestuia. La cerere, acestea înapoiază în termen de șase luni, către autoritățile respective, certificatul retras. Dacă certificatul de înmatriculare constă din părțile I și II
jrc4097as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89260_a_90047]
-
secțiunea II a anexei I. 3. Pentru a sprijini Comisia la pregătirea raportului menționat în art. 10 până la 31 decembrie 2003, statele membre înregistrează, acolo unde este posibil, date despre concentrațiile de dioxid de sulf în valori medii înregistrate în decurs de 10 minute la anumite stații de măsurare, selectate de statele membre ca reprezentative pentru calitatea aerului în zonele locuite din apropierea surselor și unde se măsoară concentrațiile din oră în oră. În același timp cu furnizarea datelor despre concentrațiile orare
jrc4090as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89253_a_90040]
-
și amplasarea stațiilor la care se măsoară PM2,5 și care sunt reprezentative pentru concentrațiile PM2,5 în cadrul statului membru respectiv. Acolo unde este posibil, punctele de prelevare pentru PM2,5 trebuie amplasate împreună cu punctele de prelevare pentru PM10. În decurs de 9 luni de la sfârșitul fiecărui an, statele membre trimit Comisiei media aritmetică, mediana, valoarea percentilei 98 și concentrația maximă calculată din măsurările PM2,5 pentru orice perioadă de 24 h din anul respectiv. Valoarea percentilei 98 trebuie calculată conform
jrc4090as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89253_a_90040]
-
în jur de 1 ianuarie 2010 1 ianuarie 2010 3. Valoarea limită anuală pentru protecția vegetației An calendaristic 30 μg/m3 Nox Nu există 19 iulie 2001 II. Prag de alertă pentru dioxid de azot 400 μg/m3 măsurat în decursul a trei ore consecutive în puncte reprezentative pentru calitatea aerului pentru o suprafață de cel puțin 100 km2 sau o întreagă zonă sau aglomerare, oricare dintre acestea este mai mică. III. Detalii minime care urmează a fi puse la dispoziția
jrc4090as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89253_a_90040]
-
timp, în care vânzătorul are obligații pentru orice lipsa de conformitate care există la data livrării bunurilor; întrucât statele membre pot, de asemenea, prevedea limitarea perioadei în care consumatorii își pot exercita drepturile, o perioadă astfel prevăzută nu expiră în decurs de doi ani de la data livrării; întrucât acolo unde, sub legislația națională, timpul de când începe perioadă limitată nu este dată livrării bunurilor, durata totală a perioadei limitate, prevăzută de legea națională, nu poate fi mai scurtă de doi ani de la
jrc4104as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89267_a_90054]
-
pretinde remedierile, împreună cu faptele relevante și condițiile de exercitare, trebuie să fie stabilite de legea națională. Articolul 5 Limite de timp 1.Vânzătorul trebuie să fie considerat obligat, în condițiile din art. 3, cănd lipsa de conformitate devine aparentă în decurs de 2 ani de la livrarea bunurilor. Dacă, conform legii naționale, drepturile stabilite în art.3 alin. (2) sunt restrânse la o perioadă limitată, această perioadă nu trebuie să expire înainte de 2 ani de la data livrării. 2.Statele membre pot prevedea
jrc4104as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89267_a_90054]
-
7 ianuarie 2003 Comisia trebuie să întocmească un raport, privind utilizarea prezentului alin. de către statele membre. Acest raport se publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene . 3.Dacă nu se prevede altfel orice lipsa de conformitate care devine aparentă în decurs de 6 luni de la livrarea bunurilor trebuie presupusa a fi existat la data livrării dacă presupunerea nu este incompatibilă cu natura bunurilor sau cu natura lipsei de conformitate. Articolul 6 Garanții 1. O garanție trebuie să oblige legal ofertantul, în
jrc4104as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89267_a_90054]
-
și îi înaintează, de asemenea, toate informațiile necesare. În termen de o lună, Comisia informează celelalte state membre cu privire la propunerea de scutire sau de reducere. Se consideră că menținerea scutirii sau reducerii propuse a fost autorizată de către Consiliu dacă, în decurs de două luni de la data informării statelor membre în conformitate cu primul paragraf, nici Comisia nici vreun stat membru nu solicită examinarea problemei de către Consiliu. 4. Fără a aduce atingere celui de al doilea paragraf din alin. (1) și alin. (2) și
jrc4120as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89283_a_90070]
-
instituirea unei perioade de tranziție care să includă reforma organizării pieței uleiului de măsline începând cu anul de comercializare 1998/1999; întrucât activitățile încredințate în mod obișnuit agențiilor urmează să se desfășoare atât în timpul perioadei de tranziție, cât și în decursul primului an de comercializare care urmează acestei perioade; întrucât, ca urmare, trebuie incluse dispoziții privind contribuția Comunității la cheltuielile agențiilor pentru respectiva perioadă pentru a se asigura faptul că acestea pot funcționa eficient și conform regulilor din cadrul autonomiei administrative prevăzută
jrc4158as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89322_a_90109]
-
să garanteze siguranța tehnică și criptografică a funcțiilor pe care și le asumă; (g) să ia măsuri împotriva falsificării certificatelor și, în cazul în care prestatorul de servicii de certificare generează date de creare de semnături, să garanteze confidențialitatea în decursul procesului de creare a respectivelor date; (h) să dețină resurse financiare suficiente pentru a funcționa conform cerințelor prevăzute în prezenta directivă, în special pentru a suporta responsabilitatea pentru eventualele daune, încheind, de exemplu, o asigurare corespunzătoare; (i) să înregistreze, pe
jrc4135as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89298_a_90085]
-
utilizării de către alte persoane. 2. Dispozitivele securizate de creare de semnături nu trebuie să modifice datele care urmează să fie semnate sau să împiedice prezentarea lor semnatarului înainte de procesul de semnare. ANEXA IV Recomandări pentru verificarea securizată a semnăturii În decursul procesului de verificare a semnăturii, trebuie să se garanteze, cu o siguranță suficientă, că: (a) datele utilizate pentru verificarea semnăturii corespund cu datele afișate verificatorului; (b) semnătura este verificată cu certitudine, iar rezultatul verificării este corect afișat; (c) verificatorul poate
jrc4135as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89298_a_90085]
-
de centre, agenții sau organizații, trebuie făcute la prezentarea documentelor justificative pentru cheltuieli și a verificării ulterioare de către autoritatea competentă a acestor documente și la îndeplinirea obligațiilor specificate. Autoritatea competentă trebuie să efectueze plățile care au fost menționate anterior în decurs de 60 de zile calendaristice de la primirea cererii. Totuși, această dată limită poate fi suspendată oricând în perioada de 60 de zile după ce cererea de plată este, mai întâi, înregistrată, prin informarea contractantului creditor că cererea lui nu este acceptabilă
jrc4180as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89344_a_90131]
-
membru a executării, în limitelor de timp indicate, a măsurilor specificate în contract sau acord, sau în timpul perioadei anuale care se aplică. (6) Toate centrele, agențiile și organizațiile de producători însărcinate cu executarea măsurilor trebuie să prezinte statului membru în decurs de două luni de la data finală stabilită pentru executare un raport detaliat despre folosirea fondurilor Comisiei atribuite și rezultatul măsurilor în cauză. Dacă raportul este prezentat după limita de timp de două luni, trebuie reținut 3% din contribuția Comisiei pentru
jrc4180as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89344_a_90131]