14,950 matches
-
rezultatul măsurilor în cauză. Dacă raportul este prezentat după limita de timp de două luni, trebuie reținut 3% din contribuția Comisiei pentru măsurile în cauză pentru fiecare lună sau parte a acesteia de întârziere a raportului. Articolul 6 (1) În decurs de 30 de zile calendaristice de la semnarea contractului, contractantul poate să depună o cerere de avans la autoritatea competentă, însoțită de o garanție menționată în alin. (3) de mai jos. După limita de 30 de zile nu se mai pot
jrc4180as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89344_a_90131]
-
epistaxis , în special în cazul administrării concomitente de medicamente care pot produce hemoragie ( vezi pct . 4. 8 Tulburări hemoragice ) . Poate fi necesară reducerea dozei de lenalodomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ale fiecărui ciclu de 28 zile . Pacienților din ambele grupuri de tratament li s- au administrat 40 mg dexametazonă , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 4 , 9 - 12 și 17 - 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile , în decursul primelor 4 cicluri de tratament . Doza de dexametazonă a fost redusă la 40 mg , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 4 ale fiecărui ciclu de 28 zile , după primele 4 cicluri de tratament . În ambele studii , tratamentul a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
epistaxis , în special în cazul administrării concomitente de medicamente care pot produce hemoragie ( vezi pct . 4. 8 Tulburări hemoragice ) . Poate fi necesară reducerea dozei de lenalidomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ale fiecărui ciclu de 28 zile . Pacienților din ambele grupuri de tratament li s- au administrat 40 mg dexametazonă , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 4 , 9 - 12 și 17 - 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile , în decursul primelor 4 cicluri de tratament . Doza de dexametazonă a fost redusă la 40 mg , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 4 ale fiecărui ciclu de 28 zile , după primele 4 cicluri de tratament . În ambele studii , tratamentul a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
epistaxis , în special în cazul administrării concomitente de medicamente care pot produce hemoragie ( vezi pct . 4. 8 Tulburări hemoragice ) .. Poate fi necesară reducerea dozei de lenalidomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ale fiecărui ciclu de 28 zile . Pacienților din ambele grupuri de tratament li s- au administrat 40 mg dexametazonă , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 4 , 9 - 12 și 17 - 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile , în decursul primelor 4 cicluri de tratament . Doza de dexametazonă a fost redusă la 40 mg , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 4 ale fiecărui ciclu de 28 zile , după primele 4 cicluri de tratament . În ambele studii , tratamentul a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
epistaxis , în special în cazul administrării concomitente de medicamente care pot produce hemoragie ( vezi pct . 4. 8 Tulburări hemoragice ) . Poate fi necesară reducerea dozei de lenalidomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ale fiecărui ciclu de 28 zile . Pacienților din ambele grupuri de tratament li s- au administrat 40 mg dexametazonă , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 4 , 9 - 12 și 17 - 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile , în decursul primelor 4 cicluri de tratament . Doza de dexametazonă a fost redusă la 40 mg , pe cale orală , o dată pe zi , în zilele 1 - 4 ale fiecărui ciclu de 28 zile , după primele 4 cicluri de tratament . În ambele studii , tratamentul a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • când sunt disponibile informații noi care ar putea determina modificarea specificărilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare a riscului • în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) • la cererea EMEA . 74 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 75 A . 76 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sânge , deoarece Revlimid poate determina scăderea numărului de celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor și a numărului de celule care ajută la coagularea sângelui . Medicul trebuie să vă solicite să faceți analize de sânge : • înaintea tratamentului • în fiecare săptămână , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament • cel puțin o dată pe lună , începând cu săptămâna a 9- a de tratament . În funcție de rezultatele analizelor de sânge și de starea dumneavoastră generală , medicul vă poate modifica doza de Revlimid sau vă poate întrerupe tratamentul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , Thyrogen nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente în aceeași injecție . 6. 3 Perioada de valabilitate Flacoane nedeschise 3 ani . Perioada de valabilitate după reconstituire Se recomandă ca soluția de Thyrogen să fie injectată în decurs de trei ore . Soluția de reconstituire poate fi păstrată maximum 24 de ore la temperatura de 2°C - 8°C , protejată de lumină și cu evitarea contaminării microbiene . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
tulbure sau decolorat . Extrageți 1, 0 ml din soluția de Thyrogen din flacon . Aceasta echivalează cu 0. 9 mg alfa tireotropină pentru injecție . 9 Thyrogen nu conține conservanți . Aruncați imediat orice soluție rămasă neutilizată . Soluția de Thyrogen trebuie injectată în decursul a trei ore , deși aceasta este stabilă chimic maximum 24 ore dacă este ținută la frigider ( între 2°C și 8°C ) . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Genzyme Europe B. V . , Gooimeer 10 , 1411 DD Naarden , Olanda 8
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
injectabile . Trebuie extras numai 1 ml , echivalent cu 0, 9 mg de alfa tireotropină . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Numai prin injecție intramusculară . Administrare în decurs de 3 ore după reconstituire . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 15 8 . EXP : { LL/ AAAA } 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 flacoane de pulbere pentru soluție injectabilă echivalează cu 2 doze ce urmează să fie administrate la interval de 24 de ore . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Numai prin injecție intramusculară . Administrare în decurs de 3 ore după reconstituire . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 18 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . EXP : { LL/ AAAA } 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
care prezintă particule străine , aspect tulbure sau decolorat . Extrageți 1, 0 ml din soluția de Thyrogen din flacon . Aceasta echivalează cu 0, 9 mg alfa tireotropină pentru injecție . Thyrogen nu conține conservanți . După reconstituire , soluția de Thyrogen trebuie injectată în decurs de trei ore , deși aceasta este stabilă chimic timp de maximum 24 ore dacă este ținută la temperaturi între 2°C și 8°C , ferită de lumină .
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
recomandată de Tekturna este de 150 mg o dată pe zi . La pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat , doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi . Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanțial ( 85- 90 % ) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi . Tekturna poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Tekturna trebuie administrat cu o
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
aliskirenului sunt atinse după 1- 3 ore . Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2- 3 % . Mesele cu un conținut mare de lipide reduc Cmax cu 85 % și ASC cu 70 % . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5- 7 zile după administrarea o dată pe zi , iar concentrațiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza inițială . Distribuție După administrarea intravenoasă , volumul mediu de distribuție la starea de echilibru este de
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
recomandată de Tekturna este de 150 mg o dată pe zi . La pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat , doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi . Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanțial ( 85- 90 % ) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi . Tekturna poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . Tekturna trebuie administrat cu o
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
aliskirenului sunt atinse după 1- 3 ore . Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2- 3 % . Mesele cu un conținut mare de lipide reduc Cmax cu 85 % și ASC cu 70 % . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5- 7 zile după administrarea o dată pe zi , iar concentrațiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza inițială . Distribuție După administrarea intravenoasă , volumul mediu de distribuție la starea de echilibru este de
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
pentru pneumonie dobândită în comunitate . Ambele studii au comparat Tygacil cu levofloxacină ( alt antibiotic ) . Ambele antibiotice au fost administrate timp de până la două săptămâni . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care s- au vindecat de pneumonie în decurs de trei săptămâni după administrarea ultimei doze de antibiotic . Un studiu suplimentar a cercetat eficacitatea Tygacil la pacienții care dobândiseră pneumonia în spital . În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ? Societatea a retras cererea în ziua 150
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
afectării hepatice acute , potențial letale , Tasmar nu trebuie considerat ca terapie adjuvantă de prima linie la tratamentul cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa ( vezi 4. 4 și 4. 8 ) . Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la inițierea tratamentului . 4. 2 Doze și mod de administrare Administrarea de Tasmar se va face numai pe bază de prescripție medicală și sub supravegherea unui medic cu experiență în managementul bolii Parkinson avansate . Doze Doza recomandată
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
excepționale , când beneficiile clinice incrementale anticipate justifică riscul mărit al reacțiilor hepatice , doza se va mări la 200 mg de 3 ori/ zi ( vezi 4. 4 și 4. 8 ) . Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la inițierea tratamentului ( indiferent de doză ) . Nu trebuie depășită doza terapeutică maximă de 200 mg de 3 ori/ zi , deoarece nu există dovezi de eficacitate suplimentară la doze mai mari . Funcția hepatică trebuie controlată înainte de începerea tratamentului
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
pentru utilizare Terapia cu Tasmar trebuie inițiată numai de către un medic cu experiență în managementul bolii Parkinson avansate , pentru a se asigura o evaluare adecvată a raportului risc/ beneficiu . Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la inițierea tratamentului , indiferent de doză . Afectarea hepatică : Datorită riscului apariției unor afecțiuni hepatice rare însă potențial letale , Tasmar este indicat numai la pacienții cu boală Parkinson idiopatică cu fluctuații motorii responsivă la levodopa , care nu răspund
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
tratați cu 100 mg Tasmar de 3 ori/ zi , și la 3 % din cei tratați cu 200 mg de 3 ori/ zi . Creșterile au fost de circa două ori mai frecvente la femei . Aceste creșteri au apărut de regulă în decurs de 6- 12 săptămâni de la inițierea tratamentului și nu au fost însoțite de niciun semn sau simptom clinic . În circa jumătate din cazuri , nivelul transaminazelor a revenit spontan la valorile inițiale în timpul continuării tratamentului cu Tasmar . În restul cazurilor , după
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]