14,950 matches
-
afectării hepatice acute potențial letale , Tasmar nu trebuie considerat ca terapie adjuvantă de prima linie la tratamentul cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa ( vezi 4. 4 și 4. 8 ) . Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la inițierea tratamentului . 4. 2 Doze și mod de administrare Administrarea de Tasmar se va face numai pe bază de prescripție medicală și sub supravegherea unui medic cu experiență în managementul bolii Parkinson avansate . Doze Doza recomandată
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
excepționale , când beneficiile clinice incrementale anticipate justifică riscul mărit al reacțiilor hepatice , doza se va mări la 200 mg de 3 ori/ zi ( vezi 4. 4 și 4. 8 ) . Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la inițierea tratamentului ( indiferent de doză ) . Nu trebuie depășită doza terapeutică maximă de 200 mg de 3 ori/ zi , deoarece nu există dovezi de eficacitate suplimentară la doze mai mari . Funcția hepatică trebuie controlată înainte de începerea tratamentului
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
utilizare Terapia cu Tasmar trebuie inițiată numai de către un medic cu experiență în managementul bolii Parkinson avansate , pentru a se asigura o evaluare adecvată corectă a raportului risc/ beneficiu . Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la inițierea tratamentului , indiferent de doză . Afectare hepatică : Datorită riscului unei afectări hepatice rare însă potențial letale , Tasmar este indicat numai la pacienții cu boală Parkinson idiopatică cu fluctuații motorii responsivă la levodopa , care nu răspund sau
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
cu 100 mg Tasmar de 3 ori/ zi și , și la 3 % din cei tratați cu 200 mg de 3 ori/ zi . Creșterile au fost de circa două ori mai frecvente la femei . Aceste creșteri au apărut de regulă în decurs de 6- 12 săptămâni de la inițierea tratamentului și nu au fost însoțite de niciun semn sau simptom clinic . În circa jumătate din cazuri , nivelul transaminazelor a revenit spontan la valorile inițiale în timpul continuării tratamentului cu Tasmar . În restul cazurilor , după
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
ca doza de levodopa să trebuiască să fie modificată . Medicul dumneavoastră vă va spune ce să faceți . Medicul dumneavoastră trebuie întotdeauna să înceapă tratamentul cu doza standard ( 100 mg de 3 ori/ zi ) . Dacă nu se observă ameliorarea bolii în decurs de 3 săptămâni de la începerea tratamentului , Tasmar trebuie întrerupt . Doza trebuie mărită la o doză mai mare ( 200 mg de 3 ori/ zi ) numai dacă măsura în care aceasta vă controlează simptomele bolii Parkinson depășește posibilele reacții adverse . Reacțiile adverse
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
ca doza de levodopa să trebuiască să fie modificată . Medicul dumneavoastră vă va spune ce să faceți . Medicul dumneavoastră trebuie întotdeauna să înceapă tratamentul cu doza standard ( 100 mg de 3 ori/ zi ) . Dacă nu se observă ameliorarea bolii în decurs de 3 săptămâni de la începerea tratamentului , Tasmar trebuie întrerupt . Doza trebuie mărită la o doză mai mare ( 200 mg de 3 ori/ zi ) numai dacă măsura în care aceasta vă controlează simptomele bolii Parkinson depășește posibilele reacții adverse . Reacțiile adverse
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
considerare administrarea de corticosteroizi ; pe de altă parte , nu s- a stabilit eficacitatea tratamentului cu corticosteroizi în această situație . Administrarea perfuziei poate fi reluată la o viteză mai mică ( cel mult 60 de minute ) și trebuie să fie încheiată în decurs de șase ore din momentul primei adăugări a TORISEL la soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Întrucât este recomandată administrarea unui antihistaminic H1 înainte de începerea perfuziei cu temsirolimus , acesta trebuie să fie utilizat cu precauție
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
Amestecul de TORISEL în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere și de lumina solară . Administrare • Administrarea soluției diluate finale trebuie să fie încheiată în decurs de șase ore din momentul primei adăugări a TORISEL la soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Materialele folosite pentru administrare trebuie să nu conțină DEHP , iar tubulatura trebuie să nu conțină PVC și să fie
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
Raport periodic actualizat referitor la siguranță ) . În plus , o versiune actualizată a PMR trebuie depusă : • atunci când sunt disponibile noi informații care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau activitățile de minimizare a riscului , în versiunile curente • în decurs de 60 de zile după atingerea unui obiectiv important ( în ceea ce privește farmacovigilența sau minimizarea riscului ) • La cererea EMEA 20 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 21 A . 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . TORISEL 25 mg/ ml concentrat
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
Amestecul de TORISEL în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere și de lumina solară . Administrare • Administrarea soluției diluate finale trebuie să fie încheiată în decurs de șase ore din momentul primei adăugări a TORISEL la soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . • Perfuzia de TORISEL se administrează pe o perioadă de 30 până la 60 de minute , o dată pe săptămână . Metoda preferată
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
apoi de doze mai mici de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/ minut ) până la 45 ore . Durata tratamentului nu trebuie să depășească 48 ore . Doza totală de TRACTOCILE administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depășească 330 mg substanță activă . Terapia intravenoasă prin injectarea inițială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naștere prematură . Imediat după terminarea injectării în bolus , se continuă cu administrarea
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
de receptorii de vasopresină , inhibând astfel efectul vasopresinei . La femei cu travaliu prematur , atosibanul , la dozele recomandate , antagonizează contracțiile uterine și induce relaxarea uterină . Efectul de relaxare uterină al atosibanului apare rapid după administrare , contracțiile uterine fiind semnificativ reduse în decurs de 10 minute cu atingerea relaxării uterine stabile ( ≤ 4 contracții/ oră ) , care durează 12 ore . 5 Studiile clinice de fază III ( studii CAP- 001 ) cuprind date de la 742 de femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
tratate fie cu atosiban ( conform indicațiilor terapeutice ) , fie cu un β- agonist ( cu doza stabilită prin tatonare ) . Obiectiv final principal : parametrul principal de eficacitate a fost proporția femeilor care nu au născut și nu au necesitat tratament tocolitic alternativ în decurs de 7 zile de la inițierea tratamentului . Datele arată că 59, 6 % ( n=201 ) și 47, 7 % ( n=163 ) dintre femeile tratate cu atosiban , respectiv cu β- agonist ( p=0, 0004 ) , nu au născut și nu au necesitat terapie tocolitică alternativă
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
7 zile de la inițierea tratamentului . Datele arată că 59, 6 % ( n=201 ) și 47, 7 % ( n=163 ) dintre femeile tratate cu atosiban , respectiv cu β- agonist ( p=0, 0004 ) , nu au născut și nu au necesitat terapie tocolitică alternativă în decurs de 7 zile de la inițierea tratamentului . Majoritatea eșecurilor tratamentului în CAP- 001 s- au datorat tolerabilității scăzute . Eșecul tratamentului datorat eficacității slabe a prezentat o frecvență semnificativ ( p=0, 0003 ) mai mare în cazul femeilor tratate cu atosiban ( n=48
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
semnificativ ( p=0, 0003 ) mai mare în cazul femeilor tratate cu atosiban ( n=48, 14, 2 % ) , decât al celor tratate cu β- agonist ( n=20 , 5, 8 % ) . În studiile CAP- 001 probabilitatea menținerii sarcinii fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după inițierea tratamentului , a fost similară pentru femeile cu vârsta gestațională de 24- 28 de săptămâni tratate cu atosiban și beta- mimetice . Totuși , aceste observații au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente ( n=129
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
28 de săptămâni tratate cu atosiban și beta- mimetice . Totuși , aceste observații au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente ( n=129 ) . Obiectiv final secundar : parametrii secundari de eficacitate au inclus proporția femeilor care au menținut sarcina în decurs de 48 de ore de la inițierea tratamentului . Nu au fost diferențe între grupurile tratate cu atosiban și beta- mimetic , în legătură cu acest parametru . Vârsta gestațională medie ( DS ) la naștere a fost aceeași în ambele grupuri : 35, 6 ( 3, 9 ) și 35
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
în grupul în care s- a administrat placebo și 1, 5 % în grupul tratat cu atosiban ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La voluntarele care nu erau gravide , cărora li s- a administrat atosiban în perfuzie ( 10 până la 300 micrograme/ min în decurs de peste 12 ore ) , concentrația plasmatică la starea de echilibru a crescut proporțional cu doza . Clearance- ul , volumul de distribuție și timpul de înjumătățire plasmatică au fost independente de doză . La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s- a administrat
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
înjumătățire plasmatică au fost independente de doză . La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s- a administrat atosiban în perfuzie ( 300 micrograme/ min timp de 6 până la 12 ore ) , concentrația plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în decurs de o oră de la începerea perfuziei ( medie 442 ± 73 ng/ ml , interval 298 la 533 ng/ ml ) . 6 După terminarea perfuziei , concentrația plasmatică scade rapid cu un timp de înjumătățire inițial ( tα ) și un terminal ( tβ ) de 0, 21 ± 0
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
prezența particulelor și a modificărilor de culoare . Pregătirea injecției intravenoase inițiale : Se extrage în seringă 0, 9 ml din flaconul de 0, 9 ml de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă și se administrează lent ca bolus intravenos în decurs de un minut , sub supraveghere medicală adecvată , într- o unitate de obstetrică . Soluția injectabilă de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml trebuie utilizată imediat . În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente ( vezi pct . 6. 2
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
apoi de doze mai mici de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/ minut ) până la 45 ore . Durata tratamentului nu trebuie să depășească 48 ore . Doza totală de TRACTOCILE administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depășească 330 mg substanță activă . Terapia intravenoasă prin injectarea inițială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naștere prematură . Imediat după terminarea injectării în bolus , se continuă cu administrarea
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
de receptorii de vasopresină , inhibând astfel efectul vasopresinei . La femei cu travaliu prematur , atosibanul , la dozele recomandate , antagonizează contracțiile uterine și induce relaxarea uterină . Efectul de relaxare uterină al atosibanului apare rapid după administrare , contracțiile uterine fiind semnificativ reduse în decurs de 10 minute cu atingerea relaxării uterine stabile ( ≤ 4 contracții/ oră ) , care durează 12 ore . 12 Studiile clinice de fază III ( studii CAP- 001 ) cuprind date de la 742 de femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
tratate fie cu atosiban ( conform indicațiilor terapeutice ) , fie cu un β- agonist ( cu doza stabilită prin tatonare ) . Obiectiv final principal : parametrul principal de eficacitate a fost proporția femeilor care nu au născut și nu au necesitat tratament tocolitic alternativ în decurs de 7 zile de la inițierea tratamentului . Datele arată că 59, 6 % ( n=201 ) și 47, 7 % ( n=163 ) dintre femeile tratate cu atosiban , respectiv cu β- agonist ( p=0, 0004 ) , nu au născut și nu au necesitat terapie tocolitică alternativă
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
7 zile de la inițierea tratamentului . Datele arată că 59, 6 % ( n=201 ) și 47, 7 % ( n=163 ) dintre femeile tratate cu atosiban , respectiv cu β- agonist ( p=0, 0004 ) , nu au născut și nu au necesitat terapie tocolitică alternativă în decurs de 7 zile de la inițierea tratamentului . Majoritatea eșecurilor tratamentului în CAP- 001 s- au datorat tolerabilității scăzute . Eșecul tratamentului datorat eficacității slabe a prezentat o frecvență semnificativ ( p=0, 0003 ) mai mare în cazul femeilor tratate cu atosiban ( n=48
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
semnificativ ( p=0, 0003 ) mai mare în cazul femeilor tratate cu atosiban ( n=48, 14, 2 % ) , decât al celor tratate cu β- agonist ( n=20 , 5, 8 % ) . În studiile CAP- 001 probabilitatea menținerii sarcinii fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după inițierea tratamentului , a fost similară pentru femeile cu vârsta gestațională de 24- 28 de săptămâni tratate cu atosiban și beta- mimetice . Totuși , aceste observații au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente ( n=129
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
28 de săptămâni tratate cu atosiban și beta- mimetice . Totuși , aceste observații au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente ( n=129 ) . Obiectiv final secundar : parametrii secundari de eficacitate au inclus proporția femeilor care au menținut sarcina în decurs de 48 de ore de la inițierea tratamentului . Nu au fost diferențe între grupurile tratate cu atosiban și beta- mimetic , în legătură cu acest parametru . Vârsta gestațională medie ( DS ) la naștere a fost aceeași în ambele grupuri : 35, 6 ( 3, 9 ) și 35
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]