13,971 matches
-
Pharma AG D - 13342 Berlin Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VASOVIST 0, 25 mmol/ ml , soluție injectabilă Gadofosveset trisodic 2 . 1 ml
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 474 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) VENTAVIS Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 474 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) VENTAVIS Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
fost aprobat în „ Circumstanțe excepționale ” deoarece , datorită faptului că boala este rar întâlnită , nu a fost posibilă obținerea integrală a informațiilor cu privire la acest medicament . Anual , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nouă care devine disponibilă și acest rezumat va fi actualizat corespunzător . Ce informații suplimentare se mai așteaptă cu privire la Ventavis ? Societatea care produce Ventavis va efectua studii suplimentare privind acest medicament pentru a strânge informații cu privire la utilizarea pe termen lung a acestui medicament . Alte informații despre Ventavis : Comisia
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
oră înainte sau două ore după ingestia de alimente . 2 Cancer pancreatic : Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 100 mg administrată cu cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente , în asociere cu gemcitabină ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru gemcitabină pentru indicația de cancer pancreatic ) . Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Tarceva , la pacienții care nu prezintă erupții cutanate tranzitorii în primele 4- 8 săptămâni de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Când este necesară ajustarea dozei , aceasta
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
oră înainte sau două ore după ingestia de alimente . 18 Cancer pancreatic : Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 100 mg administrată cu cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente , în asociere cu gemcitabină ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru gemcitabină pentru indicația de cancer pancreatic ) . Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Tarceva , la pacienții care nu prezintă erupții cutanate tranzitorii în primele 4- 8 săptămâni de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Când este necesară ajustarea dozei , aceasta
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
oră înainte sau două ore după ingestia de alimente . 34 Cancer pancreatic : Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 100 mg administrată cu cel puțin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente , în asociere cu gemcitabină ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru gemcitabină pentru indicația de cancer pancreatic ) . Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Tarceva , la pacienții care nu prezintă erupții cutanate tranzitorii în primele 4- 8 săptămâni de tratament ( vezi pct . 5. 1 ) . Când este necesară ajustarea dozei , aceasta
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 51 ANEXA III 53 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tarceva 25 mg comprimate filmate Erlotinib 2
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
de fibrină/ medicamentelor hemostatice . Pentru siguranța virală vezi pct . 4. 4 . Frecvența reacțiilor adverse la TachoSil , pe baza tuturor informațiilor de evenimente adverse din șase studii clinice , două studii privind siguranța efectuate după punerea pe piață și din raportarea spontană . Rezumatul profilului de siguranță Datele de siguranță ale TachoSil reflectă în general complicațiile post- operatorii legate de tehnicile chirurgicale în care au fost efectuate studiile și afecțiunile preexistente ale pacienților . Tabloul recapitulativ al reacțiilor adverse Datele din șase studii clinice controlate
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
și afecțiunile preexistente ale pacienților . Tabloul recapitulativ al reacțiilor adverse Datele din șase studii clinice controlate efectuate de către deținătorul autorizației de punere pe piată au fost comasate într- o bază de date integrate , iar frecvențele de apariție descrise în acest rezumat al caracteristicilor produsului provin din această bază de date . În analizele integrate , 521 de pacienți au fost tratați cu TachoSil și 511 pacienți au fost tratați cu un medicamentul comparator . Următoarele categorii au fost utilizate pentru frecvența de apariție a
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
Strasse 25 A- 4020 Linz Austria B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Plan de management al riscului Deținătorul de autorizație de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 680 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TANDEMACT Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare
Ro_1011 () [Corola-website/Science/291770_a_293099]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 680 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TANDEMACT Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare
Ro_1011 () [Corola-website/Science/291770_a_293099]
-
care prezintă complicații diabetice ( cetoacidoză diabetică sau comă diabetică ) sau la femeile însărcinate sau care alăptează . Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de Tandemact atunci când este administrat concomitent cu alte medicamente . Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului care face parte , de asemenea , din EPAR . De ce a fost aprobat Tandemact ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că a fost demonstrată eficacitatea pioglitazonei și glimepiridei în diabetul de tip 2 și că Tandemact
Ro_1011 () [Corola-website/Science/291770_a_293099]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 618 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TARCEVA Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 618 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TARCEVA Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
disponibile ) și istoricul tratamentului . Doze și mod de administrare 4. 2 PREZISTA trebuie administrată întotdeauna pe cale orală cu 100 mg ritonavir , ca potențator farmacocinetic , și în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . De aceea , înainte de inițierea tratamentului cu PREZISTA , trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ritonavir . Adulți : Doza recomandată de PREZISTA este de 600 mg de două ori pe zi ( b . i . d . ) administrată cu 100 mg ritonavir b . i . d . și cu alimente . Expunerea la darunavir nu este influențată de felul
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
pacienții adulți netratați anterior . Doze și mod de administrare 4. 2 PREZISTA trebuie administrată întotdeauna pe cale orală cu 100 mg ritonavir , ca potențator farmacocinetic , și în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . De aceea , înainte de inițierea tratamentului cu PREZISTA , trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ritonavir . Adulți Pacienți netratați anterior cu TAR Doza recomandată de PREZISTA este de 800 mg o dată pe zi ( q . d . ) administrată cu 100 mg ritonavir q . d . și cu alimente . Pacienții trebuie instruiți să ia PREZISTA cu
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
disponibile ) și istoricul tratamentului . Doze și mod de administrare 4. 2 PREZISTA trebuie administrată întotdeauna pe cale orală cu 100 mg ritonavir , ca potențator farmacocinetic , și în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . De aceea , înainte de inițierea tratamentului cu PREZISTA , trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ritonavir . Adulți Doza recomandată de PREZISTA este de 600 mg de două ori pe zi ( b . i . d . ) administrată cu 100 mg ritonavir b . i . d . și cu alimente . Expunerea la darunavir nu este influențată de felul
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos : DAPP trebuie să se asigure că înainte de lansare , toți medicii care intenționează să prescrie Tasigna , și toți farmaciștii care pot distribui Tasigna , primesc un pachet informativ pentru cadrele medicale constând în următoarele : • Broșura educațională • Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) și Prospectul și Etichetarea • Scurtă prezentare a Tasigna , indicațiile sale autorizate , dozele și modul de administrare • Informații despre riscurile cardiace asociate cu utilizarea Tasigna o Faptul că Tasigna poate determina prelungirea intervalului QT și că pacienților cu
Ro_1019 () [Corola-website/Science/291778_a_293107]
-
decursul tratamentului cu Rapamune , pacienții la care se administrează un inhibitor de HMG- CoA reductază și/ sau un fibrat trebuie monitorizați pentru a se detecta posibila apariție a rabdomiolizei și a altor efecte adverse , așa cum sunt acestea descrise în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Funcția renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune și ciclosporinei . La pacienții cu niveluri serice crescute ale creatininei trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a schemei terapeutice imunosupresoare . Administrarea concomitentă a altor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
decursul tratamentului cu Rapamune , pacienții la care se administrează un inhibitor de HMG- CoA reductază și/ sau un fibrat trebuie monitorizați pentru a se detecta posibila apariție a rabdomiolizei și a altor efecte adverse , așa cum sunt acestea descrise în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Funcția renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune și ciclosporinei . La pacienții cu niveluri serice crescute ale creatininei trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a schemei terapeutice imunosupresoare . Administrarea concomitentă a altor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
decursul tratamentului cu Rapamune , pacienții la care se administrează un inhibitor de HMG- CoA reductază și/ sau un fibrat trebuie monitorizați pentru a se detecta posibila apariție a rabdomiolizei și a altor efecte adverse , așa cum sunt acestea descrise în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Funcția renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune și ciclosporinei . La pacienții cu niveluri serice crescute ale creatininei trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a schemei terapeutice imunosupresoare . Administrarea concomitentă a altor
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 132 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare
Ro_1023 () [Corola-website/Science/291782_a_293111]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 132 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare
Ro_1023 () [Corola-website/Science/291782_a_293111]