137,794 matches
-
imunologice, în ceea ce privește partea farmaceutică privind calitatea - teste fizico-chimice, biologice și microbiologice - dosarului, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale din Farmacopeea europeană. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, în ceea ce privește părțile dosarului privind calitatea, siguranța și eficacitatea, sunt aplicabile toate monografiile relevante, inclusiv monografiile generale și capitolele generale, din Farmacopeea europeană. 4. Procesul de fabricație trebuie să respecte cerințele Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale de uz
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sectoare mai mici ale pieții, se poate aplica o abordare mai flexibilă. În asemenea cazuri, trebuie luate în considerare ghidurile științifice și/sau avizele științifice relevante. Prezenta anexă este împărțită în patru titluri, după cum urmează: Titlul I descrie cerințele standardizate aplicabile produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice; titlul II descrie cerințele standardizate aplicabile produselor medicinale veterinare imunologice; titlul III descrie tipuri specifice de autorizații de comercializare și cerințele corespunzătoare; titlul IV descrie cerințele din dosar aplicabile anumitor tipuri
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
trebuie luate în considerare ghidurile științifice și/sau avizele științifice relevante. Prezenta anexă este împărțită în patru titluri, după cum urmează: Titlul I descrie cerințele standardizate aplicabile produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice; titlul II descrie cerințele standardizate aplicabile produselor medicinale veterinare imunologice; titlul III descrie tipuri specifice de autorizații de comercializare și cerințele corespunzătoare; titlul IV descrie cerințele din dosar aplicabile anumitor tipuri de produse medicinale veterinare. Titlul I CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE, ALTELE DECÂT PRODUSELE MEDICINALE
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cerințele standardizate aplicabile produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice; titlul II descrie cerințele standardizate aplicabile produselor medicinale veterinare imunologice; titlul III descrie tipuri specifice de autorizații de comercializare și cerințele corespunzătoare; titlul IV descrie cerințele din dosar aplicabile anumitor tipuri de produse medicinale veterinare. Titlul I CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE, ALTELE DECÂT PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Următoarele cerințe se aplică produselor medicinale veterinare, altele decât produsele medicinale veterinare imunologice, cu excepția dispozițiilor contrare stabilite în titlul III. Partea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pentru substanța activă sau substanțele active și pentru produsul finit informații privind procesul de fabricație, caracterizarea, proprietățile, cerințele și procedurile de control al calității, stabilitatea, precum și o descriere a compoziției, a dezvoltării și a prezentării produsului medicinal veterinar. 3. Sunt aplicabile toate monografiile, inclusiv monografiile generale și capitolele generale din Farmacopeea europeană sau, dacă nu, din farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene. 4. Toate metodele de testare îndeplinesc criteriile pentru analiza și controlul calității materiilor prime și ale produsului finit
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pentru forma farmaceutică respectivă; se menționează orice substanță care ar putea să dispară în timpul fabricației; se indică și se justifică orice supradozare; ... d) se precizează etapele de producție în care se recoltează mostre pentru testele de control intermediar și limitele aplicabile, dacă alte date din documentele care susțin cererea indică necesitatea efectuării acestor teste pentru controlul calității produsului finit; ... e) studii experimentale de validare a procesului de fabricație și, după caz, o schemă de validare a procesului de fabricație pentru loturi
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
chimice și biologice din Farmacopeea europeană. În cazul în care sunt utilizate alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. 1. Caracteristicile generale ale produsului finit Testele privind caracteristicile generale se referă, ori de câte ori acestea sunt aplicabile, la verificarea masei medii și a deviațiilor maxime, la teste mecanice, fizice sau chimice, la determinarea caracteristicilor fizice, cum ar fi densitatea, pH-ul, vâscozitatea etc. Pentru fiecare dintre aceste caracteristici și pentru fiecare caz special, solicitantul trebuie să stabilească
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
data inspecției pe baza căreia s-a acordat autorizația, domeniul acoperit de ultima inspecție) Anexa nr. 8 (produsele autorizate pentru a fi fabricate/importate)*3) Anexa 1 la autorizația de fabricație DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAȚIE (ștergeți secțiunile care nu sunt aplicabile) Numele și adresa unității de fabricație: ┌────��─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │[] Produse medicinale veterinare 1.1.1. Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme │ │ │ dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
intermediare care vor fi supuse unor procesări │ │ │ ulterioare 2.3.3. Substanțe active biologice 2.3.4. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import ................................ Anexa 2 la autorizația de fabricație Această anexă nu este aplicabilă produselor medicinale veterinare. Anexa 3 la autorizația de fabricație Adresa/Adresele locurilor de fabricație pe bază de contract: .................................................................. Anexa 4 la autorizația de fabricație Adresa/Adresele laboratoarelor pe bază de contract: ................................................................. Anexa 5 la autorizația de fabricație Numele persoanei/persoanelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pronunțării hotărârii judecătorești care să țină loc de act autentic de vânzare, nu echivalează cu încălcarea principiului neretroactivității, ci este în concordanță cu principiul activității legii civile. În acest sens este și jurisprudența Curții Constituționale, potrivit căreia legea nouă este aplicabilă de îndată tuturor situațiilor care se vor constitui, se vor modifica sau se vor stinge după intrarea ei în vigoare, precum și tuturor efectelor produse de situațiile juridice formate după abrogarea legii vechi. 18. Totodată, Curtea a reținut că prevederea legală
DECIZIE nr. 571 din 15 septembrie 2015 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 5 din Legea nr. 17/2014 privind unele măsuri de reglementare a vânzării-cumpărării terenurilor agricole situate în extravilan şi de modificare a Legii nr. 268/2001 privind privatizarea societăţilor comerciale ce deţin în administrare terenuri proprietate publică şi privată a statului cu destinaţie agricolă şi înfiinţarea Agenţiei Domeniilor Statului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265893_a_267222]
-
5 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 787 din 10 septembrie 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 17 septembrie 2014. (2) Legalitatea recoltării lemnului provenit din statele membre ale Uniunii Europene se atestă prin documente eliberate în conformitate cu legislația aplicabilă pe teritoriul acestora, în acord cu prevederile din Regulament. ... (3) Legalitatea recoltării lemnului importat - proveniența legală - se atestă prin licențe FLEGT și certificate CITES, astfel cum este prevăzut în art. 3 din Regulament, și prin documente eliberate de statele exportatoare
HOTĂRÂRE nr. 470 din 4 iunie 2014(*actualizată*) pentru aprobarea Normelor referitoare la provenienţa, circulaţia şi comercializarea materialelor lemnoase, la regimul spaţiilor de depozitare a materialelor lemnoase şi al instalaţiilor de prelucrat lemn rotund, precum şi a unor măsuri de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 995/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 octombrie 2010 de stabilire a obligaţiilor ce revin operatorilor care introduc pe piaţă lemn şi produse din lemn. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265890_a_267219]
-
acestora, în acord cu prevederile din Regulament. ... (3) Legalitatea recoltării lemnului importat - proveniența legală - se atestă prin licențe FLEGT și certificate CITES, astfel cum este prevăzut în art. 3 din Regulament, și prin documente eliberate de statele exportatoare, în conformitate cu legislația aplicabilă pe teritoriul acestora. ... (4) În cazul circulației, primirii, depozitării, prelucrării și/sau comercializării, legalitatea provenienței materialelor lemnoase rezultate se asigură potrivit legislației în vigoare și se atestă prin îndeplinirea cumulativă a următoarelor condiții: ... a) în cazul circulației, materialele lemnoase au
HOTĂRÂRE nr. 470 din 4 iunie 2014(*actualizată*) pentru aprobarea Normelor referitoare la provenienţa, circulaţia şi comercializarea materialelor lemnoase, la regimul spaţiilor de depozitare a materialelor lemnoase şi al instalaţiilor de prelucrat lemn rotund, precum şi a unor măsuri de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 995/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 octombrie 2010 de stabilire a obligaţiilor ce revin operatorilor care introduc pe piaţă lemn şi produse din lemn. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265890_a_267219]
-
private au drept de interogare numai în ceea ce privește validitatea codului unic și a existenței codului offline. ... (7) În cazul constatării materialelor lemnoase ca fiind deținute/transportate/primite/depozitate/transbordate/prelucrate/comercializate fără proveniență legală, așa cum este definită la art. 6, sunt aplicabile prevederile art. 72 din Legea nr. 46/2008 , cu modificările și completările ulterioare, și prevederile art. 19-21 din Legea nr. 171/2010 privind stabilirea și sancționarea contravențiilor silvice, cu modificările ulterioare. ... ---------- Alin. (7) al art. 7 a fost modificat de
HOTĂRÂRE nr. 470 din 4 iunie 2014(*actualizată*) pentru aprobarea Normelor referitoare la provenienţa, circulaţia şi comercializarea materialelor lemnoase, la regimul spaţiilor de depozitare a materialelor lemnoase şi al instalaţiilor de prelucrat lemn rotund, precum şi a unor măsuri de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 995/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 octombrie 2010 de stabilire a obligaţiilor ce revin operatorilor care introduc pe piaţă lemn şi produse din lemn. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265890_a_267219]
-
7) al art. 7 a fost modificat de pct. 8 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 787 din 10 septembrie 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 17 septembrie 2014. Articolul 8 Contravențiilor prevăzute la art. 7 le sunt aplicabile prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002 , cu modificările și completările ulterioare. Articolul 9 În termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a
HOTĂRÂRE nr. 470 din 4 iunie 2014(*actualizată*) pentru aprobarea Normelor referitoare la provenienţa, circulaţia şi comercializarea materialelor lemnoase, la regimul spaţiilor de depozitare a materialelor lemnoase şi al instalaţiilor de prelucrat lemn rotund, precum şi a unor măsuri de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 995/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 octombrie 2010 de stabilire a obligaţiilor ce revin operatorilor care introduc pe piaţă lemn şi produse din lemn. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265890_a_267219]
-
cu suma impozitului plătit în alt stat, conform convențiilor de evitare a dublei impuneri; 20. metoda scutirii - scutirea de impozit a venitului sau profitului obținut în alt stat, luând în considerare acel venit sau profit pentru determinarea cotei de impozit aplicabile pentru venitul/profitul total obținut, cota de impozit determinată aplicându-se numai asupra venitului/profitului rămas după deducerea venitului/profitului obținut în acel alt stat, conform convenției pentru evitarea dublei impuneri aplicabile; 21. mijloc fix - orice imobilizare corporală, care este
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
venit sau profit pentru determinarea cotei de impozit aplicabile pentru venitul/profitul total obținut, cota de impozit determinată aplicându-se numai asupra venitului/profitului rămas după deducerea venitului/profitului obținut în acel alt stat, conform convenției pentru evitarea dublei impuneri aplicabile; 21. mijloc fix - orice imobilizare corporală, care este deținută pentru a fi utilizată în producția sau livrarea de bunuri ori în prestarea de servicii, pentru a fi închiriată terților sau în scopuri administrative, dacă are o durată normală de utilizare
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
operare și care nu constituie activități separate de sine stătătoare. Nu reprezintă transport internațional cazurile în care transportul este operat exclusiv între locuri aflate pe teritoriul României; 44. valoarea fiscală reprezintă: a) valoarea de înregistrare în patrimoniu, potrivit reglementărilor contabile aplicabile - pentru active și pasive, altele decât cele menționate la lit. b)-d); ... b) valoarea de achiziție sau de aport, utilizată pentru calculul profitului impozabil - pentru titlurile de participare. În valoarea fiscală se includ și evaluările înregistrate potrivit reglementărilor contabile aplicabile
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
aplicabile - pentru active și pasive, altele decât cele menționate la lit. b)-d); ... b) valoarea de achiziție sau de aport, utilizată pentru calculul profitului impozabil - pentru titlurile de participare. În valoarea fiscală se includ și evaluările înregistrate potrivit reglementărilor contabile aplicabile. Valoarea de aport se determină în funcție de modalitățile de constituire a capitalului social, categoria activelor aduse ca aport sau modalitatea de impozitare a aportului, potrivit normelor metodologice; ... c) costul de achiziție, de producție sau valoarea de piață a mijloacelor fixe dobândite
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
din veniturile respective, sunt obligați la plata impozitului în cotă de 5% aplicat acestor venituri înregistrate. Capitolul II Calculul rezultatului fiscal Articolul 19 Reguli generale (1) Rezultatul fiscal se calculează ca diferență între veniturile și cheltuielile înregistrate conform reglementărilor contabile aplicabile, din care se scad veniturile neimpozabile și deducerile fiscale și la care se adaugă cheltuielile nedeductibile. La stabilirea rezultatului fiscal se iau în calcul și elemente similare veniturilor și cheltuielilor, potrivit normelor metodologice, precum și pierderile fiscale care se recuperează în conformitate cu
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
pentru activele considerate noi, potrivit normelor metodologice. ... (8) Contribuabilii care beneficiază de prevederile alin. (1) au obligația de a păstra în patrimoniu activele respective cel puțin o perioadă egal�� cu jumătate din durata de utilizare economică, stabilită potrivit reglementărilor contabile aplicabile, dar nu mai mult de 5 ani. În cazul nerespectării acestei condiții, pentru sumele respective se recalculează impozitul pe profit și se percep creanțe fiscale accesorii potrivit Codului de procedură fiscală, de la data aplicării facilității, potrivit legii. În acest caz
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
art. 24 alin. (5) lit. c), cu care România are încheiată o convenție de evitare a dublei impuneri, dacă persoana juridică română care primește dividendele deține la persoana juridică străină din statul terț, la data înregistrării acestora potrivit reglementărilor contabile aplicabile, pe o perioadă neîntreruptă de un an, minimum 10% din capitalul social al persoanei juridice care distribuie dividende; ... c) valoarea titlurilor de participare noi sau sumele reprezentând majorarea valorii nominale a titlurilor de participare existente, înregistrate ca urmare a încorporării
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
impozitele pe profit sau pe venit plătite în străinătate. Sunt nedeductibile și cheltuielile cu impozitele nereținute la sursă în numele persoanelor fizice și juridice nerezidente, pentru veniturile realizate din România, precum și cheltuielile cu impozitul pe profit amânat înregistrat în conformitate cu reglementările contabile aplicabile; ... b) dobânzile/majorările de întârziere, amenzile, confiscările și penalitățile, datorate către autoritățile române/străine, potrivit prevederilor legale, cu excepția celor aferente contractelor încheiate cu aceste autorități; ... c) cheltuielile privind bunurile de natura stocurilor sau a mijloacelor fixe amortizabile constatate lipsă din
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
precum și cei care acordă burse private, potrivit legii, scad sumele aferente din impozitul pe profit datorat la nivelul valorii minime dintre următoarele: 1. valoarea calculată prin aplicarea a 0,5% la cifra de afaceri; pentru situațiile în care reglementările contabile aplicabile nu definesc indicatorul cifra de afaceri, această limită se determină potrivit normelor; 2. valoarea reprezentând 20% din impozitul pe profit datorat. Sumele care nu sunt scăzute din impozitul pe profit, potrivit prevederilor prezentei litere, se reportează în următorii 7 ani
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
echivalentul în lei a 4. 000 euro anual, altele decât cele prevăzute de lege și la alin. (1); ... l) cheltuielile din reevaluarea imobilizărilor necorporale/mijloacelor fixe, în cazul în care, ca urmare a efectuării unei reevaluări efectuate potrivit reglementărilor contabile aplicabile, se înregistrează o descreștere a valorii acestora; ... m) cheltuielile reprezentând modificarea valorii juste a investițiilor imobiliare, în cazul în care, ca urmare a evaluării ulterioare utilizând modelul bazat pe valoarea justă de către contribuabilii care aplică reglementările contabile conforme cu Standardele
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
anului respectiv pentru care se acordă garanție în perioadele următoare, la nivelul cotelor prevăzute în convențiile încheiate sau la nivelul procentelor de garantare prevăzut în tariful lucrărilor executate ori serviciilor prestate; ... c) ajustările pentru deprecierea creanțelor, înregistrate potrivit reglementărilor contabile aplicabile, în limita unui procent de 30% din valoarea acestora, altele decât cele prevăzute la lit. d), e), f), h) și i), dacă creanțele îndeplinesc cumulativ următoarele condiții: ... 1. sunt neîncasate într-o perioadă ce depășește 270 de zile de la data
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]