13,960 matches
-
stat membru și pentru care informațiile tehnice specifice au fost depuse. ... (2) Condițiile în care statele membre pot acorda autorizațiile prevăzute la alin. (1), stabilite în conformitate cu procedurile Comunității, în particular cu privire la obținerea datelor, felul datelor, păstrarea și numele soiului și etichetarea ambalajelor, se stabilesc prin ordin al ministrului agriculturii și dezvoltării rurale în conformitate cu Decizia Comisiei 2004/842/CE din 1 decembrie 2004 privind comercializarea semințelor aparținând unor soiuri pentru care a fost înaintată cererea de înregistrare în Catalogul național al soiurilor
ORDIN nr. 1.349 din 23 decembrie 2005 (*actualizat*) pentru aprobarea Regulilor privind testarea şi înregistrarea soiurilor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270477_a_271806]
-
martie 2001 privind eliberarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, care abroga Directiva Consiliului 90/220/CEE. ... b) procedurile destinate să asigure echivalența evaluării specifice a riscului și a altor cerințe relevante, în particular acelea care privesc managementul riscurilor, etichetarea și orice monitorizare cerută, informarea publicului și o clauza de siguranță, cu cele prevăzute în Directiva 2001/18/ CE , vor fi introduse la propunerea comisiei printr-un Regulament al Parlamentului european și al Consiliului. Până la intrarea în vigoare a acestui
ORDIN nr. 1.348 din 23 decembrie 2005(*actualizat*) pentru aprobarea Regulilor privind testarea şi înregistrarea soiurilor de plante agricole. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270478_a_271807]
-
Articolul UNIC Se promulgă Legea privind stabilirea unor măsuri suplimentare obligatorii pentru etichetarea laptelui proaspăt pentru consum și a produselor lactate și se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I. PREȘEDINTELE ROMÂNIEI KLAUS-WERNER IOHANNIS București, 3 mai 2016. Nr. 465. -------
DECRET nr. 465 din 3 mai 2016 pentru promulgarea Legii privind stabilirea unor măsuri suplimentare obligatorii pentru etichetarea laptelui proaspăt pentru consum şi a produselor lactate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271566_a_272895]
-
și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei, denumit în continuare Regulament. Articolul 2 În sensul prezentei legi, următorii termeni se definesc după cum urmează: a) etichetare - mențiunile, indicațiile, mărcile, denumirile comerciale, imaginile sau semnele care figurează pe ambalajul respectivului produs; ... b) câmp vizual - reprezintă toate suprafețele unui ambalaj care pot fi citite dintr-un singur unghi de vedere; ... c) câmp vizual principal - reprezintă câmpul vizual al
LEGE nr. 88 din 3 mai 2016 privind stabilirea unor măsuri suplimentare obligatorii pentru etichetarea laptelui proaspăt pentru consum şi a produselor lactate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271565_a_272894]
-
verificarea integrității exterioare a recipientului stingătorului; ... c) verificarea existenței manometrului și a indicațiilor acestuia, numai pentru stingătoarele permanent presurizate; ... d) verificarea furtunului/duzei de refulare/pâlniei; ... e) verificarea stării de încărcare prin cântărire, numai pentru stingătoarele cu CO(2); ... f) etichetarea și sigilarea stingătorului. ... (2) Detalierea operațiunilor prevăzute la alin. (1) este prevăzută în anexa nr. 3. ... Secțiunea a 3-a Reîncărcarea stingătoarelor de incendiu Articolul 20 (1) Reîncărcarea stingătoarelor de incendiu reprezintă un ansamblu de operațiuni efectuate de către personal de
NORME TEHNICE din 23 octombrie 2015 privind utilizarea, verificarea, reîncărcarea, repararea şi scoaterea din uz a stingătoarelor de incendiu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265845_a_267174]
-
fitingurilor - dispozitiv de control; ansamblu furtun și/sau pâlnii și/sau duze; ansamblu cap dispozitiv de operare; ... e) încărcarea buteliei cu agent propulsor numai pentru cele presurizate în momentul utilizării; ... f) reîncărcarea cu agent de stingere; ... g) reasamblarea stingătorului; ... h) etichetarea și sigilarea stingătorului. ... (2) Detalierea operațiunilor prevăzute la alin. (1) este prevăzută în anexa nr. 4. ... Secțiunea a 4-a Repararea stingătoarelor de incendiu Articolul 22 (1) Repararea stingătoarelor de incendiu reprezintă un ansamblu de operațiuni efectuate de către personal de
NORME TEHNICE din 23 octombrie 2015 privind utilizarea, verificarea, reîncărcarea, repararea şi scoaterea din uz a stingătoarelor de incendiu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265845_a_267174]
-
verificarea la presiune a recipientului stingătorului, a supapei și a ansamblului furtun (dacă există dispozitiv de oprire a descărcării); ... d) asigurarea de piese conforme modelului certificat; ... e) înlocuirea pieselor defecte; ... f) reîncărcarea cu agent de stingere; ... g) reasamblarea stingătorului; ... h) etichetarea și sigilarea stingătorului. ... (2) Detalierea operațiunilor prevăzute la alin. (1) este prevăzută în anexa nr. 5. ... Secțiunea a 5-a Scoaterea din uz a stingătoarelor de incendiu Articolul 24 Durata de viață normată a stingătoarelor de incendiu este de 20
NORME TEHNICE din 23 octombrie 2015 privind utilizarea, verificarea, reîncărcarea, repararea şi scoaterea din uz a stingătoarelor de incendiu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265845_a_267174]
-
numărul autorizației de comercializare și tipul procedurii de autorizare] și este însoțită de următoarele anexe: a) rezumatul caracteristicilor produsului; ... b) obligații sau condiții specifice care trebuie îndeplinite de către deținătorul autorizației de comercializare cu privire la calitate, siguranță și eficacitate; ... c) informații privind etichetarea; ... d) prospectul. ... (8) Numărul autorizației de comercializare trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al produsului medicinal veterinar. Numărul alocat de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este compus din 6 cifre: primele două reprezintă terminația
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
România este statul membru de referință, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în maximum 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului. ... (4) Dacă produsul medicinal veterinar nu a primit autorizație de comercializare la momentul depunerii cererii la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în cazul în care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
care România este ales ca stat membru de referință, solicitantul ii cere Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar să întocmească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului și un proiect de etichetare și prospect. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în cazul în care România este stat membru de referință, trebuie să întocmească aceste proiecte în termen de 120 de zile de la primirea unei solicitări valabile și să
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2)-(4), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar aprobă sau respinge raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează solicitantul și statul membru de referință în consecință. La înregistrarea acordului tuturor părților, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință. ... (6) Dacă a fost
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și îl informează pe solicitant în consecință. ... (6) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să adopte o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au fost autorizate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. Articolul 38 (1) Dacă în termenul prevăzut la art. 37 alin. (5), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar nu poate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. Articolul 38 (1) Dacă în termenul prevăzut la art. 37 alin. (5), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, a animalelor sau pentru mediu, aceasta trebuie să prezinte detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre ale Uniunii Europene interesate și solicitantului. Motivele de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
care trebuie să reflecte diferențele dintre statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce privește condițiile veterinare; ... b) orice condiții ce afectează autorizația; ... c) detalii ale condițiilor recomandate sau ale restricțiilor privind utilizarea sigură și eficientă a produsului medicinal veterinar; ... d) proiecte pentru etichetare și prospect. Articolul 42 În cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de comercializare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare primesc un proiect de decizie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate dispune suspendarea unei persoane calificate, în cazul neîndeplinirii obligațiilor sale, la data începerii procedurilor administrative sau disciplinare împotriva acesteia. ... Articolul 61 Prevederile Titlului IV se aplică și produselor medicinale veterinare homeopate. Titlul V ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL Articolul 62 (1) Aprobarea ambalajului primar și secundar al produselor medicinale veterinare, cu excepția celor menționate la art. 21 alin. (1), se realizează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Pe ambalaje trebuie să fie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE ÎN CEEA CE PRIVEȘTE TESTAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE CUPRINS INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE Titlul I CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE, ALTELE DECÂT PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Partea I REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE Partea a II-a INFORMAȚII FARMACEUTICE: FIZICO-CHIMICE, BIOLOGICE SAU MICROBIOLOGICE (CALITATE) Principii și cerințe fundamentale A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 2. Terminologie uzuală 3. Date
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
1. Principii generale 2. Desfășurarea studiilor clinice Capitolul III: DATE ȘI DOCUMENTE 1. Rezultatele testelor preclinice 2. Rezultatele studiilor clinice Titlul II CERINȚE PRIVIND PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Partea I: REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE Partea a II-a INFORMAȚII CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI BIOLOGICE/MICROBIOLOGICE (CALITATE) A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 2. Terminologie uzuală 3. Date cantitative 4. Prepararea produsului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
copii ale tuturor rezumatelor caracteristicilor produsului medicinal, în conformitate cu art. 18 din norma sanitară veterinară, aprobate de statele membre ale Uniunii Europene, precum și o listă a țărilor în care a fost depusă sau refuzată o cerere. B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR 1. Solicitantul propune un rezumat al caracteristicilor produsului medicinal, în conformitate cu art. 18 din norma sanitară veterinară. 2. Se prezintă o propunere de text pentru eticheta de pe ambalajul primar și cea de pe ambalajul secundar acestuia, în conformitate cu titlul V
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
datată de proprietarul animalelor, se include în documentația aferentă studiului. 2.4. Exceptând cazurile în care studiul efectuat pe teren se realizează după metoda oarbă, dispozițiile art. 59, 60 și 61 din norma sanitară veterinară se aplică prin analogie cu etichetarea formulelor destinate utilizării în studiile veterinare efectuate pe teren. În toate cazurile, pe etichetă figurează, proeminent și care nu poate fi șters, mențiunea "numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren". Capitolul III DATE ȘI DOCUMENTE Dosarul privind eficacitatea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de producție. 6. Solicitantul furnizează o listă a țărilor în care a fost obținută o autorizație și o listă a țărilor în care a fost transmisă o cerere sau în care a fost refuzată cererea. B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR 1. Solicitantul propune un rezumat al caracteristicilor produsului medicinal, în conformitate cu art. 18 din norma sanitară veterinară. 2. Se prezintă o propunere de text pentru eticheta de pe ambalajul primar și cea de pe ambalajul secundar, în conformitate cu titlul V din
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
datată de proprietarul animalelor, se include în documentația aferentă studiului. 2.5. Exceptând cazurile în care studiul efectuat pe teren se realizează după metoda oarbă, prevederile din art. 59, 60 și 61 din norma sanitară veterinară se aplică, prin analogie, etichetării formulelor destinate utilizării în studiile veterinare efectuate pe teren. În toate cazurile, pe etichetă figurează, proeminent și care nu se poate șterge, mențiunea "numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren". Capitolul II A. Cerințe generale 1. Alegerea antigenelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
nume și adresă): Marketing authorization holder (name and address): 2.A.3. Statutul deținătorului autorizației de comercializare: Status of marketing authorization holder: a. fabricarea formei dozate și eliberarea seriei; manufactures the dosage form and batch release; b. ambalarea și/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie; packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or c. nu este implicat în niciuna din activitățile de mai sus. is involved in none of the above. 2.A.3
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
license holder (name and address): 2.B.1. Aplicantul pentru certificat (nume și adresă): Applicant for certificate (name and address): 2.B.2. Statutul aplicantului: Status of applicant: a. fabricarea formei dozate; manufactures the dosage form; b. ambalarea și/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie; packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; c. nu este implicat în niciuna din activitățile de mai sus. is involved in none of the above. 2.B.2.1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
trebuie să includă, de asemenea, o declarație referitoare la statutul EST curent, cu actualizări ale certificatelor de conformitate ale Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM), dacă este cazul (în concordanță cu versiunea actuală a ghidului EST). Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul Dacă deținătorul autorizației de comercializare propune un RCP revizuit, în formularul de solicitare trebuie menționate textul inițial și cel propus. Toate modificările propuse trebuie scoase în evidență în RCP, etichetă și prospect. Întregul ansamblu al RCP-lui, eticheta și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Articolul 1 Cerințe privind etichetarea, sigilarea și ambalarea (1) Inspecția Națională pentru Calitatea Semințelor (INCS) se asigură, prin autoritățile oficiale competente, respectiv inspectoratele teritoriale pentru calitatea semințelor și materialului săditor și Laboratorul Central pentru Calitatea Semințelor și a Materialului Săditor (ITCSMS și LCCSMS) că materialul
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]