KorAP: Find »[drukola/base=autorizare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...5463 5464 5465 ...5531 >

138,270 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

a Medicamentelor (EMA); ... ------------- Alin. (30) al art. 1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (31) procedura descentralizată - procedura de autorizare inițială a unui produs medicinal veterinar, concomitent, în cel puțin două state membre ale Uniunii Europene; ... ------------- Alin. (31) al art. 1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Europene; ... ------------- Alin. (31) al art. 1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (32) procedura de recunoaștere mutuală - procedura de autorizare prin care un produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru este autorizat în alte state membre, conform prevederilor cap. IV; ... ------------- Alin. (32) al art. 1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 22 din

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
cap. IV; ... ------------- Alin. (32) al art. 1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (33) procedura independentă națională - procedura de autorizare pur națională aplicabilă pentru produsele medicinale veterinare care nu au fost autorizate în niciun stat membru, prin care se acordă o autorizație de comercializare validă numai pe teritoriul României; ... ------------- Alin. (33) al art. 1 a fost introdus de pct. 2

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (37) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referință aflat în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, responsabil pentru evaluarea, autorizarea și controlul produselor medicinale veterinare în România; ... ------------- Alin. (37) al art. 1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (38

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (38) laboratoare oficiale pentru controlul produselor medicinale veterinare: laboratoare desemnate de către autoritățile competente centrale ale statelor membre pentru a efectua controlul calității produselor medicinale veterinare înainte și după autorizarea acestora, în scopul supravegherii pieței, asigurării siguranței, sănătății oamenilor și animalelor; ... ---------- Alin. (38) al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
pentru controlul produselor medicinale veterinare. ... ---------- Alin. (39) al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (40) Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare: comisia constituită în cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, cu rol în luarea deciziilor privind acordarea, reînnoirea, modificarea, retragerea/suspendarea autorizațiilor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
către utilizatorul final. ... Articolul 4 (1) Pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv peștilor de acvariu, păsărilor de colivie, porumbeilor pentru competiție și/sau expoziție, animalelor de terariu, rozătoarelor mici, dihorilor și iepurilor, deținute exclusiv ca animale de companie, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate să acorde derogări aplicabile numai pe teritoriul României de la prevederile art. 5, 7 și 8; derogările sunt permise în următoarele condiții: ... a) produsele să nu fie imunologice și să nu conțină substanțe a căror utilizare să

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
nr. 228 din 3 aprilie 2015. (2) Produsele menționate la alin. (1) se comercializează în România în baza unui aviz de comercializare emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, după aprobarea acestuia de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare; aceste produse trebuie să conțină numai acele substanțe active aprobate în acest scop de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Lista acestor substanțe este revizuită periodic și se publică pe site-ul institutului

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de Uz Veterinar, în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară ori în baza unei autorizații de comercializare acordate conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului. Autorizația de comercializare se emite în baza hotărârii luate de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția produselor care fac obiectul procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată, pentru care emiterea autorizației se va face la încheierea procedurii. Modelul autorizației de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
pot fi administrate animalelor doar dacă au autorizație de comercializare, cu excepția celor utilizate pentru efectuarea testelor menționate la art. 12 alin. (5) lit. j), care au fost acceptate de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor în urma notificării sau autorizării, în conformitate cu legislația națională în vigoare. ... (2) Substanțele active din produsele menționate la alin. (1) și destinate administrării la specii de la care se obțin alimente trebuie să se regăsească în tabelul nr. 1 "Substanțe autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
copii ale autorizațiilor de comercializare obținute într-un alt stat membru al Uniunii Europene sau într-o țară terță pentru produsul medicinal veterinar, precum și lista statelor membre ale Uniunii Europene în care se află în curs de examinare solicitarea pentru autorizare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare; copii ale rezumatului caracteristicilor produsului propus de solicitant, în conformitate cu art. 18 sau cel autorizat de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în conformitate cu art. 29, precum și copii ale prospectului propus, detaliile oricărei decizii

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
norme sanitare veterinare; copii ale rezumatului caracteristicilor produsului propus de solicitant, în conformitate cu art. 18 sau cel autorizat de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în conformitate cu art. 29, precum și copii ale prospectului propus, detaliile oricărei decizii de refuzare a autorizării în Uniunea Europeană sau într-o țară terță și motivele acestei decizii. Toate aceste informații trebuie actualizate permanent; o) dovada că solicitantul are la dispoziție serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilență și dispune de mijloace necesare pentru notificarea oricărei reacții

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
puțin 8 ani în România sau într-un alt stat membru al Uniunii Europene. ... (2) Un produs medicinal veterinar generic autorizat în conformitate cu prevederile alin. (1), poate fi comercializat ca produs medicinal veterinar generic, numai după cel puțin 10 ani de la autorizarea inițială a produsului de referință. ... (3) Prevederile alin. (2) se aplică și în cazul în care produsul medicinal veterinar de referință nu a fost autorizat în România. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
substanță din combinație. Articolul 16 După acordarea autorizației de comercializare, deținătorul acesteia poate permite utilizarea documentației farmaceutice pentru reziduuri și siguranță și rezultatele testelor preclinice și clinice cuprinse în dosarul produsului medicinal veterinar respectiv, pentru susținerea unei solicitări ulterioare de autorizare pentru un produs medicinal veterinar care are aceeași formă farmaceutică, compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active. Articolul 17 Prin derogare de la art. 12 alin. (5) lit. j) primul paragraf și în circumstanțe excepționale în ceea ce privește produsele medicinale veterinare imunologice, solicitantului

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse, după caz; g) deținătorul autorizației de comercializare; ... h) numărul autorizației de comercializare; i) data primei autorizații sau data reînnoirii autorizației de comercializare; ... j) data revizuirii textului. ... (2) În scopul autorizării conform art. 13, nu este necesar să fie incluse date referitoare la indicații sau forme de dozaj cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal de referință care se află încă sub protecția conferită de brevet, la data comercializării unui produs medicinal

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
ce urmează a fi înregistrate; ... g) date privind stabilitatea produsului medicinal homeopat; ... h) perioada de așteptare propusă, însoțită de toate justificările solicitate. ... Articolul 23 (1) Produsele medicinale veterinare homeopate, altele decât cele menționate la art. 21 alin. (1), sunt supuse autorizării în conformitate cu prevederile art. 12 și 14-18. ... (2) Pe teritoriul României, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate stabili reguli specifice pentru testele de siguranță și experimentele preclinice și clinice pentru produsele medicinale veterinare homeopate destinate animalelor de la care

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
comercializare pentru produsele medicinale veterinare, în România, este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Emiterea autorizațiilor de comercializare de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se realizează în baza hotărârilor Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, pentru toate produsele care fac obiectul procedurii naționale independente. Emiterea autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare care fac obiectul procedurilor descentralizată și recunoaștere mutuală se realizează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este informat, în conformitate cu art. 12 alin. (5), lit. n), că un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un produs medicinal veterinar care face obiectul unei solicitări pentru autorizare în România, aceasta respinge solicitarea dacă nu a fost introdusă în conformitate cu prevederile art. 36-46. Articolul 27 (1) În vederea examinării solicitării depuse în conformitate cu prevederile art. 12-17, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar: ... a) verifică dacă documentația depusă

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
la data la care deține documentația completă. ... (6) Solicitantul autorizației de comercializare va fi înștiințat, în scris, de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 5 zile de la adoptarea unei decizii de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. ... ---------- Alin. (6) al art. 27 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (7) Autorizația de comercializare conține

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de înregistrare, compoziție, deținătorul autorizației de comercializare, producătorul sau, după caz, producătorii responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificarea ATC (vet), mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, condiții de păstrare, numărul autorizației de comercializare și tipul procedurii de autorizare] și este însoțită de următoarele anexe: a) rezumatul caracteristicilor produsului; ... b) obligații sau condiții specifice care trebuie îndeplinite de către deținătorul autorizației de comercializare cu privire la calitate, siguranță și eficacitate; ... c) informații privind etichetarea; ... d) prospectul. ... (8) Numărul autorizației de comercializare trebuie

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
și să introducă toate modificările care se impun pentru ca produsul medicinal veterinar să fie fabricat și controlat prin intermediul unor metode științifice general acceptate; modificările de importanță majoră de tip II în termenii autorizației de comercializare trebuie autorizate de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția celor care fac obiectul procedurilor de recunoaștere mutuală și descentralizată care vor fi aprobate direct de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, la finalul procedurii europene. ... ---------- Alin. (1) al art. 31 a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 770 din 15 octombrie 2015. Articolul 32^1 (1) Orice modificare majoră în termenii unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobată de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția celor care fac obiectul procedurii descentralizate sau de recunoaștere mutuală, care sunt aprobate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. Solicitările privind modificarea condițiilor autorizațiilor de comercializare acordate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va informa Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor asupra modificărilor majore aprobate privind datele din autorizația de comercializare și din anexele la aceasta sau datele din documentația de autorizare. ... (3) Modificările la autorizațiile de comercializare, aprobate, cu ocazia reînnoirii sau cu ocazia aprobării unei cereri de variație/extindere, trebuie să fie implementate de către deținătorul autorizației de comercializare în cel mult 6 luni de la data emiterii documentelor care certifică aprobarea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 33 (1) Autorizația de comercializare este valabilă 5 ani de la data emiterii. ... (2) Autorizația de comercializare poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului beneficiu - risc de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, cu excepția produselor care fac obiectul procedurii descentralizate sau de recunoaștere mutuală, care sunt aprobate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar la finalizarea procedurii europene. În acest scop, cu cel puțin 6 luni

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
comercializare. Responsabilitatea actualizării documentației tehnice este a deținătorului autorizației de comercializare. ... (3) Autorizația de comercializare se reînnoiește pentru o perioadă nedeterminată, cu excepția situației în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, ca autorizația să fie reînnoită la fiecare 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). ... (4) Prin derogare de la prevederile alin. (1) își pierde valabilitatea orice autorizație de comercializare care în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]