138,270 matches
-
Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 18/2005 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 131 din 11 februarie 2005 ce transpune în legislația națională Directiva Consiliului 93/41/CEE, care au beneficiat de aplicarea procedurii de autorizare prevăzută la art. 36 și 37 sau au făcut obiectul aplicării procedurilor prevăzute la art. 41-43, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să raporteze toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în celelalte state membre ale Uniunii Europene astfel încât
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
transmise la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sub forma unui raport de siguranță, conform prevederilor art. 82 alin. (1). Raportul de siguranță trebuie actualizat periodic, la cerere sau cel puțin o dată la 6 luni de la autorizare până la punerea pe piață a produsului medicinal veterinar. Rapoartele de siguranță actualizate periodic trebuie transmise Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar la cererea acestuia sau cel puțin o dată la 6 luni în timpul primilor 2 ani de la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
1). ... (4) După studierea rapoartelor de control prevăzute la art. 85 alin. (2), laboratorul responsabil pentru control repetă, pentru probele de produse medicinale veterinare imunologice primite, toate testele efectuate de fabricant pentru produsul finit, în conformitate cu specificațiile prezentate în dosarul de autorizare. Lista testelor ce trebuie repetate de laboratorul responsabil pentru control oficial poate fi restrânsă numai cu acordul statelor membre implicate și al Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice autorizate în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 87 (1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice Medicamentelor de Uz Veterinar sau, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide suspendarea, retragerea sau modificarea autorizației de comercializare, atunci când: ... ---------- Partea introductivă a alin. (1) al art. 87 a fost modificată de pct. 35 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pentru ca alimentele obținute de la animalele tratate să nu conțină reziduuri ce ar putea constitui un risc pentru sănătatea consumatorului; ... e) produsul medicinal veterinar este pus în vânzare pentru o utilizare interzisă de alte dispoziții comunitare; ... f) informațiile din dosarul de autorizare, în conformitate cu prevederile art. 12-17 și art. 31, sunt incorecte; ... g) nu au fost efectuate testele de control menționate la art. 85 alin. (1); ... (2) În cazul în care o reglementare comunitară este în curs de adoptare, Institutul pentru Controlul Produselor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
au fost efectuate testele de control menționate la art. 85 alin. (1); ... (2) În cazul în care o reglementare comunitară este în curs de adoptare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide refuzarea acordării autorizației de comercializare pentru un produs medicinal veterinar, atunci când o astfel de măsură este necesară pentru protecția sănătății publice și a sănătății animalelor. ... ---------- Alin. (2) al art. 87 a fost modificat de pct.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de pct. 35 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea, retragerea sau modificarea autorizațiile de comercializare, atunci când: ... ---------- Partea introductivă a alin. (3) al art. 87 a fost modificată de pct. 35 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Partea introductivă a alin. (3) al art. 87 a fost modificată de pct. 35 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. a) informațiile din dosarul de autorizare prevăzute la art. 12-17 nu au fost modificate conform prevederilor art. 31 alin. (1) și alin. (5); sau ... b) nu au fost comunicate autorității competente informațiile menționate la art. 31 alin. (3). ... (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
alin. (5); sau ... b) nu au fost comunicate autorității competente informațiile menționate la art. 31 alin. (3). ... (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea autorizației de comercializare atunci când deținătorul autorizației de comercializare nu transmite datele solicitate în conformitate cu prevederile art. 32 alin. (3). ... ---------- Alin. (4) al art. 87 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
produselor medicinale veterinare neutilizate, deteriorate sau expirate către producător. ... ------------- Art. 98 a fost modificat de pct. 44 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 99 Autorizarea produselor medicinale veterinare nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite. Articolul 100 (1) Controlul respectării legislației în vigoare privind produsele medicinale veterinare, a regulilor de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, a regulilor de bună practică de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de urgență a Guvernului nr. 43/2007 , cu modificările și completările ulterioare, și ale Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, luând în considerare ghidurile de orientare publicate de Comisia Europeană. 10. În cazul cererilor de autorizare pentru comercializarea unor produse medicinale veterinare care vizează specii de animale sau ale căror indicații care reprezintă sectoare mai mici ale pieții, se poate aplica o abordare mai flexibilă. În asemenea cazuri, trebuie luate în considerare ghidurile științifice și/sau
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
active, se introduce conceptul de dosar pentru tulpini multiple. B.2 . Un dosar pentru tulpini multiple reprezintă un dosar care conține datele relevante pentru o singură evaluare științifică amănunțită a diferitelor opțiuni de tulpini/combinații de tulpini care să permită autorizarea vaccinurilor împotriva virusurilor cu variabilitate antigenică. B.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea dosarelor pentru tulpini multiple. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarelor pentru tulpini multiple se realizează în conformitate cu ghidurile publicate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a II-a Dispozițiile din partea a II-a se aplică documentelor prezentate în conformitate cu art. 22 din norma sanitară veterinară, în înregistrarea simplificată a produselor medicinale veterinare homeopate prevăzute la art. 21 alin. (1) din norma sanitară veterinară, precum și documentelor pentru autorizarea altor produse medicinale veterinare homeopate menționate la art. 23 alin. (1) din norma sanitară veterinară, cu următoarele modificări. a) Terminologie ... Denumirea în limba latină a tulpinii homeopatice descrise în dosarul cererii de acordare a autorizației de comercializare trebuie să fie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
acoperit de autorizație anexa nr. 1 și/sau anexa nr. 2 la și formele dozate*2) autorizația de fabricație/import (Se emit anexe separate pentru fiecare loc de fabricație, cu excepția situației când se emit autorizații separat.) 6. Bazele legale ale autorizării ............... 7. Numele persoanei responsabile din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor (autoritatea competentă din România care acordă autorizația de fabricație pentru produse medicinale veterinare): .................. 8. Semnătura .................. 9. Data ................... 10. Anexe atașate: Anexa nr. 1 și/sau anexa nr.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Pentru categoriile b și c numele și adresa fabricantului formei dozate sunt: For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is: 2.A.4. Este atașat documentul care a stat la baza autorizării pentru comercializare? Is a summary basis for approval appended? Da (Yes) Nu (No) 2.A.5. Informațiile despre produs furnizate, aprobate oficial, sunt complete și în acord cu autorizația? Is the attached, officially approved product information complete and consonant with
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
norma sanitară veterinară. Produsul trebuie să fie conform cu monografiile din Farmacopeea europeană curentă, farmacopeile curente ale statelor membre ale Uniunii Europene și cu ghidurile de calitate acolo unde este cazul. Deținătorul autorizației de comercializare este responsabil să actualizeze dosarul de autorizare pe toată "viața" produsului prin prisma procesului de variație. Solicitarea de reînnoire a autorizației trebuie să fie însoțită de declarațiile persoanelor calificate cu privire la eliberarea seriilor produsului în cauză și la utilizarea de substanțe active fabricate conform cu ghidurile cu privire la buna practică
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
următoarele principii: a) deținătorul autorizației de comercializare trebuie să depună solicitarea de reînnoire cu cel puțin 6 luni înainte de data expirării autorizației. Aceasta poate fi depusă mai devreme pentru a facilita coordonarea cu ciclul regulat al RPAS; ... b) pentru reînnoirea autorizării la 5 ani de la acordarea autorizației de comercializare, rezumatul rapoartelor trebuie să acopere perioada de la data autorizării până la 60 de zile înainte de data de acceptare a depunerii solicitării de reînnoire; ... c) în cazul în care perioada ce urmează a fi
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
luni înainte de data expirării autorizației. Aceasta poate fi depusă mai devreme pentru a facilita coordonarea cu ciclul regulat al RPAS; ... b) pentru reînnoirea autorizării la 5 ani de la acordarea autorizației de comercializare, rezumatul rapoartelor trebuie să acopere perioada de la data autorizării până la 60 de zile înainte de data de acceptare a depunerii solicitării de reînnoire; ... c) în cazul în care perioada ce urmează a fi acoperită depășește ciclul uzual de raportare a RPAS, este recomandată utilizarea unui Raport de completare a RPAS
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pentru echivalarea și recunoașterea diplomelor se eliberează în termen de maximum 3 zile de la data înregistrării cererii la registratura Ministerului Educației, Cercetării, Tineretului și Sportului. Articolul 15 În cazul actelor de studii pentru care există dubii în legătură cu existența acreditării sau autorizării provizorii de funcționare a instituțiilor de învățământ superior emitente ori pentru acele acte de studii pentru care personalul Direcției pentru echivalarea și recunoașterea diplomelor consideră că nu sunt completate în conformitate cu normele legale în vigoare, se vor solicita, în scris, puncte
NORME METODOLOGICE din 21 septembrie 2011(*actualizate*) pentru vizarea actelor de studii şi a anexelor la actele de studii emise de instituţiile de învăţământ superior din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265907_a_267236]
-
pe valoarea adăugată, achiziționate de orice persoană necăsătorită sau familie. Suprafața utilă a locuinței este cea definită prin Legea locuinței nr. 114/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare. Anexele gospodărești sunt cele definite prin Legea nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de construcții, republicată, cu modificările și completările ulterioare. Cota redusă se aplică numai în cazul locuințelor care în momentul vânzării pot fi locuite ca atare și dacă terenul pe care este construită locuința nu depășește suprafața de 250
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
10) Distrugerea totală sau pierderea iremediabilă a produselor accizabile aflate sub regim suspensiv de accize, inclusiv dintr-o cauză ce ține de natura produselor sau ca urmare a unui caz fortuit ori de forță majoră sau ca o consecință a autorizării de către autoritatea competentă, nu este considerată eliberare pentru consum. ... (11) În sensul prezentului capitol, produsele sunt considerate distruse total sau pierdute iremediabil atunci când devin inutilizabile ca produse accizabile. Distrugerea totală sau pierderea iremediabilă a produselor accizabile trebuie dovedită autorității competente
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
care nu este înregistrat în România, acciza devine exigibilă la furnizarea către consumatorul final și este plătită de o societate desemnată de acel distribuitor sau redistribuitor, care trebuie să fie înregistrată la autoritatea competentă din România. ... Secțiunea a 8-a Autorizarea operatorilor economici care desfășoară activități cu produse accizabile în regim suspensiv de accize Articolul 359 Reguli generale (1) Autorizarea antrepozitelor fiscale, a destinatarilor înregistrați, a expeditorilor înregistrați și a importatorilor autorizați se efectuează de către autoritatea competentă prin Comisia pentru autorizarea
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
societate desemnată de acel distribuitor sau redistribuitor, care trebuie să fie înregistrată la autoritatea competentă din România. ... Secțiunea a 8-a Autorizarea operatorilor economici care desfășoară activități cu produse accizabile în regim suspensiv de accize Articolul 359 Reguli generale (1) Autorizarea antrepozitelor fiscale, a destinatarilor înregistrați, a expeditorilor înregistrați și a importatorilor autorizați se efectuează de către autoritatea competentă prin Comisia pentru autorizarea operatorilor cu produse supuse accizelor armonizate, instituită la nivelul Ministerului Finanțelor Publice, denumită în continuare Comisie. (2) Prin excepție
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
Autorizarea operatorilor economici care desfășoară activități cu produse accizabile în regim suspensiv de accize Articolul 359 Reguli generale (1) Autorizarea antrepozitelor fiscale, a destinatarilor înregistrați, a expeditorilor înregistrați și a importatorilor autorizați se efectuează de către autoritatea competentă prin Comisia pentru autorizarea operatorilor cu produse supuse accizelor armonizate, instituită la nivelul Ministerului Finanțelor Publice, denumită în continuare Comisie. (2) Prin excepție de la prevederile alin. (1), autorizarea antrepozitelor fiscale pentru producția exclusivă de vinuri realizată de către contribuabili, alții decât contribuabilii mari și mijlocii
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
înregistrați, a expeditorilor înregistrați și a importatorilor autorizați se efectuează de către autoritatea competentă prin Comisia pentru autorizarea operatorilor cu produse supuse accizelor armonizate, instituită la nivelul Ministerului Finanțelor Publice, denumită în continuare Comisie. (2) Prin excepție de la prevederile alin. (1), autorizarea antrepozitelor fiscale pentru producția exclusivă de vinuri realizată de către contribuabili, alții decât contribuabilii mari și mijlocii stabiliți conform reglementărilor în vigoare, micile distilerii prevăzute la art. 353, precum și micile fabrici de bere independente prevăzute la art. 349 se poate face
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]