13,960 matches
-
continuare material de înmulțire, certificat oficial ca material Prebază, Bază sau Certificat, și materialul de plantare fructifer destinat producției de fructe, denumit în continuare material de plantare fructifer, certificat oficial ca material Certificat, se comercializează doar dacă respectă cerințele privind etichetarea, sigilarea și ambalarea prevăzute la art. 2 și 4. Dacă este cazul, un document însoțitor, astfel cum se prevede la art. 3, poate fi utilizat pentru a completa eticheta. (2) INCS se asigură că materialul de înmulțire și materialul de
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]
-
a completa eticheta. (2) INCS se asigură că materialul de înmulțire și materialul de plantare fructifer care se califică drept material CAC (Conformitas Agraria Communitatis) se comercializează numai dacă îndeplinește cerințele privind documentul furnizorului prevăzute la art. 5. ... Articolul 2 Etichetarea materialului Prebază, Bază sau Certificat (1) INCS se asigură că, pentru materialul Prebază, Bază sau Certificat, autoritățile oficiale competente (ITCSMS și LCCSMS) elaborează o etichetă în conformitate cu alin. (2)-(5) pe care o aplică pe plantele sau părțile de plante care
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]
-
face parte din același pachet, din aceeași legătură sau din același recipient, iar eticheta este aplicată în conformitate cu alin. (8). ... (3) INCS poate prevedea ca plantele fructifere de cel puțin un an să fie etichetate în mod individual. În acest caz, etichetarea poate fi realizată în câmp, înainte de dezrădăcinare, în cursul dezrădăcinării sau ulterior. În cazul în care etichetarea se realizează mai târziu, plantele din același lot trebuie să fie dezrădăcinate împreună și să fie păstrate separat de alte loturi, în recipiente
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]
-
alin. (8). ... (3) INCS poate prevedea ca plantele fructifere de cel puțin un an să fie etichetate în mod individual. În acest caz, etichetarea poate fi realizată în câmp, înainte de dezrădăcinare, în cursul dezrădăcinării sau ulterior. În cazul în care etichetarea se realizează mai târziu, plantele din același lot trebuie să fie dezrădăcinate împreună și să fie păstrate separat de alte loturi, în recipiente etichetate, până când plantele respective sunt etichetate. ... (4) Eticheta conține următoarele informații: ... a) mențiunea "norme și standarde UE
ORDIN nr. 772 din 18 aprilie 2016 privind cerinţele referitoare la etichetarea, sigilarea şi ambalarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 2008/90/CE a Consiliului din 29 septembrie 2008 privind comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer destinat producţiei de fructe. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272138_a_273467]
-
cap. IX din ordonanță, precum și unitățile unei exploatații care sunt utilizate pentru producția ecologică în conformitate cu art. 11 referitor la Norme generale aplicabile producției agricole din Regulamentul (CE) nr. 834/2007 al Consiliului din 28 iunie 2007 privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice, precum și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2.092/91 , nu se includ în proporția suprafețelor cu pajiști permanente în totalul suprafeței agricole și în procentajul de referință menționat la art. 19 lit. b) din ordonanță; ... ---------- Lit. a
ORDIN nr. 619 din 6 aprilie 2015(*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de eligibilitate, condiţiilor specifice şi a modului de implementare a schemelor de plăţi prevăzute la art. 1 alin. (2) şi (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 3/2015 pentru aprobarea schemelor de plăţi care se aplică în agricultură în perioada 2015-2020 şi pentru modificarea art. 2 din Legea nr. 36/1991 privind societăţile agricole şi alte forme de asociere în agricultură, precum şi a condiţiilor specifice de implementare pentru măsurile compensatorii de dezvoltare rurală aplicabile pe terenurile agricole, prevăzute în Programul Naţional de Dezvoltare Rurală 2014-2020. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271906_a_273235]
-
spre profit. Fermele, societățile și gospodăriile agricole ecologice trebuie să utilizeze numai semințe și materiale de înmulțire produse în conformitate cu legislația privind producerea de semințe și material săditor, cât și conform regulamentelor Uniunii Europene și legislației naționale privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice. Elaborarea unui sistem integrat de producere de sămânță și materiale de plantat, certificate ecologic, la culturile de câmp este cel mai important factor de dezvoltare durabilă a producției vegetale ecologice. Problemele propuse spre rezolvare prin acest proiect au
ANEXE din 23 aprilie 2015 la Ordinul ministrului agriculturii şi dezvoltării rurale nr. 708/2015 privind aprobarea Planului sectorial pentru cercetare-dezvoltare din domeniul agricol şi de dezvoltare rurală al Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, pe anii 2015-2018, "Agricultură şi Dezvoltare Rurală - ADER 2020" (Anexele nr. 1 şi 2). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272720_a_274049]
-
unicitate; - identificarea partenerilor și constituirea rețelei naționale de regenerare, multiplicare și caracterizare; - elaborarea protocoalelor de multiplicare și regenerare; - stabilirea descriptorilor de caracterizare; - regenerarea, multiplicarea și caracterizarea materialului biologic, în acord cu metodologiile stabilite și acceptate la nivel internațional; - procesarea, ambalarea, etichetarea, expedierea și includerea duplicatelor de siguranță în Colecția Mondială de la Svalbard, Norvegia; - conservarea materialului rezultat în urma procesului de multiplicare sau regenerare în colecția strategică păstrată la -20°C, la Banca de Gene Suceava; - evidențierea acelor genotipuri care s-au dovedit
ANEXE din 23 aprilie 2015 la Ordinul ministrului agriculturii şi dezvoltării rurale nr. 708/2015 privind aprobarea Planului sectorial pentru cercetare-dezvoltare din domeniul agricol şi de dezvoltare rurală al Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, pe anii 2015-2018, "Agricultură şi Dezvoltare Rurală - ADER 2020" (Anexele nr. 1 şi 2). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272720_a_274049]
-
Mondială a Sănătății consideră că atât contrafacerea, calitatea necorespunzătoare sau introducerea de substanțe farmaceutice nedeclarate în compoziția suplimentelor alimentare reprezintă o amenințare reală pentru siguranța consumatorilor, care trebuie privită cu seriozitate și în legătură cu securitatea națională. De asemenea, frecvența ridicată a etichetării cu omisiuni (ingrediente nedeclarate), care se estimează a fi între 14-33%, este considerată tot o problemă de siguranță. Frauda începe cu ingredientele false, care se transformă în produs finit cu compoziția chimică denaturată, etichetat și promovat intenționat ca produs "100
ANEXE din 23 aprilie 2015 la Ordinul ministrului agriculturii şi dezvoltării rurale nr. 708/2015 privind aprobarea Planului sectorial pentru cercetare-dezvoltare din domeniul agricol şi de dezvoltare rurală al Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, pe anii 2015-2018, "Agricultură şi Dezvoltare Rurală - ADER 2020" (Anexele nr. 1 şi 2). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272720_a_274049]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie 2015. (5) Unitățile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și a fiecărui produs asociat cu el. Pentru organe, țesuturi și celule este necesară etichetarea codificată, care să permită stabilirea unei legături de la donator la primitor și invers. Informațiile vor fi păstrate cel puțin 30 de ani pe suport hârtie sau pe suport electronic. ... (6) Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare și/sau utilizare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Registrul Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordonează metodologic activitățile de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți răspunde de auditarea activităților pe care le coordonează și de implementarea Sistemului unic de codificare și etichetare în acord cu cerințele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți. ... Articolul 160 Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular și/sau celular vor trebui să desemneze o persoană responsabilă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 25. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 26. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 27. etichetare - informațiile de pe ambalajul primar sau secundar; 28. prospect - document cuprinzând informațiile pentru utilizator, care însoțește medicamentul; 29. autoritate competentă - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM; 30. riscuri legate de utilizarea medicamentului: - orice risc pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
ale UE; 39. medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 ; 40. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals: a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective; ... b) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau ... c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
fabricație pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigaționale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, sunt aplicabile și autorizațiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională. ... (2) În plus față de cerințele prevăzute la art. 774-787, orice etichetare și prospect trebuie să conțină o precizare referitoare la faptul că: ... a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională care se folosește pentru indicația specificată, exclusiv pe baza utilizării îndelungate; și ... b) utilizatorul trebuie să consulte un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referință, ANMDM trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. ... Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului. (3) Dacă medicamentul nu a primit autorizație de punere pe piață la momentul depunerii cererii la ANMDM, în cazul în care România este statul membru de referință, solicitantul îi cere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
pe piață la momentul depunerii cererii la ANMDM, în cazul în care România este statul membru de referință, solicitantul îi cere ANMDM să pregătească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului și un proiect al etichetării și prospectului; ANMDM pregătește aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide și le trimite statelor membre interesate și solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părților, ANMDM închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință. ... (4
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
în consecință. ... (4) În cazul în care România acționează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) și (3), ANMDM aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință. ... (5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), ANMDM adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au fost aprobate, în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează statul membru de referință în consecință. ... (5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), ANMDM adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 744 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 743 alin. (4), ANMDM nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înștiințarea privind acordul. ... Articolul 744 (1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 743 alin. (4), ANMDM nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... (2) ANMDM
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
transmisă Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor prevăzute la art. 743 alin. (1). ... (6) În situațiile prevăzute la alin. (3), dacă ANMDM a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul statului membru de referință, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aștepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare; în această situație, autorizația este acordată fără a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
condiții ce afectează autorizația, în înțelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare; ... c) detalii ale condițiilor recomandate sau restricțiilor privind siguranța și utilizarea efectivă a medicamentului; ... d) textul propus pentru etichetare și prospect. Articolul 748 ANMDM, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 747 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
și verificările care trebuie efectuate atunci când se evaluează dacă medicamentele introduse în România care nu sunt destinate a fi puse pe piața din România, ar putea fi falsificate. Articolul 773 Prevederile prezentului capitol se aplică și medicamentelor homeopate. Capitolul V Etichetare și prospect Articolul 774 Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații: a) denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică și, dacă este cazul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
trebuie să se asigure că informațiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizațiilor pacienților, în formate adecvate pentru nevăzători și pentru cei cu deficit de vedere. ... Articolul 779 (1) Cu respectarea prevederilor art. 782, ANMDM cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit prevederilor cap. VI și a elementelor de identificare și autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin. (5). ... (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 782 ANMDM nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe teritoriul României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol. Articolul 783 (1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piață trebuie depuse la ANMDM una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienți-țintă sunt, de asemenea, furnizate ANMDM. (2) ANMDM refuză autorizarea de punere pe piață dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
grupul de pacienți-țintă sunt, de asemenea, furnizate ANMDM. (2) ANMDM refuză autorizarea de punere pe piață dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la ANMDM; dacă ANMDM nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]