138,270 matches
-
în condițiile prevăzute în normele metodologice. Articolul 390 Respingerea cererii de autorizare ca importator autorizat (1) Respingerea cererii de autorizare se comunică în scris, odată cu motivele luării acestei decizii. ... (2) În cazul în care autoritatea competentă a respins cererea de autorizare a unui importatorul autorizat, persoana care a depus cererea poate contesta această decizie, conform prevederilor legislației privind contenciosul administrativ. ... Articolul 391 Obligațiile importatorului autorizat (1) Orice importator autorizat are obligația de a garanta plata accizelor în condițiile prevăzute în normele
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
suspensiv de accize, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: ... a) importatorul este autorizat de autoritatea competentă din statul său pentru efectuarea de operațiuni cu produse accizabile în regim suspensiv de accize; ... b) importatorul deține cod de accize în statul membru de autorizare; ... c) deplasarea are loc între: ... 1. un birou vamal de intrare din România și un antrepozit fiscal sau un destinatar înregistrat din România; 2. un birou vamal de intrare în teritoriul Uniunii Europene situat în alt stat membru participant la
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
accizabile, în cursul transportului acestora în alt stat membru decât cel în care au fost eliberate pentru consum, dintr-un motiv legat de natura produselor, ca urmare a unui caz fortuit ori de forță majoră sau ca o consecință a autorizării de către autoritățile competente din statul membru în cauză, accizele nu sunt exigibile în acel stat membru. ... (2) Distrugerea totală sau pierderea iremediabilă a produselor accizabile în cauză se dovedește într-un mod considerat satisfăcător de autorit��țile competente din statul
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
3% din valoarea autorizată a lucrărilor de organizare de șantier. ... (13) Taxa pentru eliberarea autorizației de amenajare de tabere de corturi, căsuțe sau rulote ori campinguri este egală cu 2% din valoarea autorizată a lucrărilor de construcție. ... (14) Taxa pentru autorizarea amplasării de chioșcuri, containere, tonete, cabine, spații de expunere, corpuri și panouri de afișaj, firme și reclame situate pe căile și în spațiile publice este de până la 8 lei, inclusiv, pentru fiecare metru pătrat de suprafață ocupată de construcție. ... (15
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
enzimele hepatice . Până la sosirea rezultatelor de laborator , decizia privind continuarea tratamentului cu rosiglitazonă trebuie să țină cont de situația clinică . Dacă apare icter , tratamentul trebuie întrerupt . Tulburări oculare Privitor la administrarea de tiazolidindione , inclusiv a rosiglitazonei , au existat raportări post- autorizare de apariție sau de agravare a edemului macular diabetic , cu scăderea acuității vizuale . În cazul multora dintre acești pacienți a existat concomitent un edem al extremităților . Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între administrarea de rosiglitazonă
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
SmithKline Beecham plc , 980 Great West Road , Brentford , Middlesex , TW8 9GS , Marea Britanie 12 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 137/ 002- 004 , EU/ 1/ 00/ 137/ 013 , EU/ 1/ 00/ 137/ 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 11 iulie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 11 iulie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
Brentford , Middlesex , TW8 9GS , Marea Britanie 12 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 137/ 002- 004 , EU/ 1/ 00/ 137/ 013 , EU/ 1/ 00/ 137/ 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 11 iulie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 11 iulie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
enzimele hepatice . Până la sosirea rezultatelor de laborator , decizia privind continuarea tratamentului cu rosiglitazonă trebuie să țină cont de situația clinică . Dacă apare icter , tratamentul trebuie întrerupt . Tulburări oculare Privitor la administrarea de tiazolidindione , inclusiv a rosiglitazonei , au existat raportări post- autorizare de apariție sau de agravare a edemului macular diabetic , cu scăderea acuității vizuale . În cazul multora dintre acești pacienți a existat concomitent un edem al extremităților . Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între administrarea de rosiglitazonă
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
SmithKline Beecham plc , 980 Great West Road , Brentford , Middlesex , TW8 9GS , Marea Britanie 24 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 137/ 005- 009 , EU/ 1/ 00/ 137/ 014 , EU/ 1/ 00/ 137/ 017 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 11 iulie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 11 iulie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
Brentford , Middlesex , TW8 9GS , Marea Britanie 24 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 137/ 005- 009 , EU/ 1/ 00/ 137/ 014 , EU/ 1/ 00/ 137/ 017 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 11 iulie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 11 iulie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
enzimele hepatice . Până la sosirea rezultatelor de laborator , decizia privind continuarea tratamentului cu rosiglitazonă trebuie să țină cont de situația clinică . Dacă apare icter , tratamentul trebuie întrerupt . Tulburări oculare Privitor la administrarea de tiazolidindione , inclusiv a rosiglitazonei , au existat raportări post- autorizare de apariție sau de agravare a edemului macular diabetic , cu scăderea acuității vizuale . În cazul multora dintre acești pacienți a existat concomitent un edem al extremităților . Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între administrarea de rosiglitazonă
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
PIAȚĂ SmithKline Beecham plc , 980 Great West Road , Brentford , Middlesex , TW8 9GS , Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 137/ 010- 012 , EU/ 1/ 00/ 137/ 015 , EU/ 1/ 00/ 137/ 018 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 11 iulie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 11 iulie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
Road , Brentford , Middlesex , TW8 9GS , Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 137/ 010- 012 , EU/ 1/ 00/ 137/ 015 , EU/ 1/ 00/ 137/ 018 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 11 iulie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 11 iulie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 37 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
limpede și incolora . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D- 80336 München Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 12 ANEXĂ ÎI A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 13 A . Catalent UK Packaging Ltd Lancaster
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilența , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe toată durata comercializării acestuia . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilența suplimentare descrise în planul de farmacovigilența , așa cum a fost agreat în
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilența suplimentare descrise în planul de farmacovigilența , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale planului de management al riscului , stabilite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 230/ 001- 002 , 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actrapid 100 UI/ ml soluție injectabilă în flacon 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Insulină
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 230/ 001- 002 , 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actrapid 100 UI/ ml soluție injectabilă în flacon 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Insulină umană , ADNr ( obținută prin tehnologie ADN recombinant
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 230/ 003- 004 , 017 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actrapid Penfill 100 UI/ ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 230/ 003- 004 , 017 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actrapid Penfill 100 UI/ ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Insulină umană , ADNr ( obținută prin tehnologie ADN
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 230/ 005- 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 22 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actrapid NovoLet 100 UI/ ml soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 230/ 005- 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 22 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actrapid NovoLet 100 UI/ ml soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Insulină umană , ADNr ( obținută
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 230/ 008- 009 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 29 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actrapid InnoLet 100 UI/ ml soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 230/ 008- 009 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 29 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actrapid InnoLet 100 UI/ ml soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Insulină umană , ADNr ( obținută
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 230/ 010- 012 36 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 37 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actrapid FlexPen 100 UI/ ml soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]