14,237 matches
-
cântăreau > 105 kg au fost tratați cu doza de 1400 mg ) ( Tabelul 7 ) . douăzeci și patru % aveau fibroză în punți sau ciroză ( Knodell 3/ 4 ) . Tabelul 7 . Răspuns virologic la sfârșitul tratamentului , răspunsul virologic susținut și recăderea în funcție de genotipul VHC și încărcătura virală * Rebetol 800- 1400 mg pe zi plus peginterferon alfa- 2b 1, 5 μg/ kg o dată pe săptămână Răspunsul la sfârșitul tratamentului Răspunsul virologic susținut 94 % ( 211/ 224 ) 81 % ( 182/ 224 ) 12 % ( 27/ 224 ) VHC 2 ≤ 600000 UI / ml 100
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
acestui studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul pe un an din studiul pivot cu asocierea terapeutică ; pentru întrerupere 5 % față de 14 % , pentru modificarea dozei 18 % față de 49 % . Într- un studiu non- comparativ , 235 pacienți cu genotip 1 și încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) au fost tratați cu peginterferon alfa- 2b , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu Rebetol administrat în funcție de greutatea corporală . Rata globală de răspuns virologic susținut ( RVS ) după 24 săptămâni de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și cu un risc mai mic de recădere ( 0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virologic susținut la pacienții netratați anterior Răspunsul virologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu log 2 a încărcăturii virale sau valori nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabel 8 ) . 19 Tabelul 8 susținut pentru răspunsul viral la săptămâna 12 și Răspuns virologic la Răspuns susținut Valoare predictivă săptămâna 12 negativă
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în funcție de greutate ) plus interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) . Tratamentul a durat 48 săptămâni , iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni , cu excepția pacienților infectați cu genotipurile 2 sau 3 și cu încărcătură virală < 800000 UI/ ml ( Amplicor ) cărora li s- a administrat tratament timp de 24 săptămâni și au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . Tabelul 9 Răspunsul virologic susținut , în funcție de genotip , după administrarea Rebetol în asociere
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
9 ( 147/ 672 ) 17, 8 ; 26, 0 F4 33, 6 ( 192/ 572 ) 49, 5 ( 95/ 192 ) 40, 2 ; 58, 8 29, 7 ( 116/ 390 ) 44. 8 ( 52/ 116 ) 32, 9 ; 56, 7 16, 5 ( 159/ 966 ) 13, 4 ; 19, 5 Încărcătură virală inițială ÎV mare ( > 600000 UI/ ml ) 32, 4 ( 280/ 864 ) 56, 1 ( 157/ 280 ) 48, 4 ; 63, 7 26, 5 ( 152/ 573 ) 41, 4 ( 63/ 152 ) 31, 2 ; 51, 7 16, 6 ( 239/ 1441 ) 14, 1 ; 19, 1
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
eșec anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu interferon pegilat și care au prezentat ARN- VHC negativ în săptămâna 12 , ratele de răspuns susținut au fost de 59 % , respectiv de 50 % . Dintre cei 480 de pacienți cu reducerea încărcăturii virale > 2 log , dar cu virus detectabil în săptămâna 12 , 188 de pacienți au continuat tratamentul . La acești pacienți , RVS a fost 12 % . Pacienții care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ ribavirină au avut
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ARN- VHC pozitiv în ser . Decizia de instituire a tratamentului trebuie luată pentru fiecare caz în parte , având în vedere orice dovadă de progresie a bolii , cum sunt inflamația și fibroza hepatică , precum și factorii prognostici pentru răspuns , genotipul VHC și încărcătura virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie pus în balanță cu profilul de siguranță observat în studiile clinice pentru copii ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Rebetol nu se utilizează în monoterapie . Nu există informații privind siguranța sau
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
dată în Tabelul 1 . Doza de ribavirină trebuie administrată în timpul mesei . Durata tratamentului asociat cu ribavirină pentru hepatita C cronică depinde de genotipul viral . Pacienții infectați cu VHC genotip 1 care au ARN VHC detectabil în săptămâna 4 , indiferent de încărcătura virală anterioară tratamentului , trebuie să fie tratați timp de 48 săptămâni . Durata tratamentului de 24 săptămâni poate fi luată în considerare la pacienții infectați cu - genotip 1 cu încărcătura virală inițială mică ( LVL ) ( ≤800, 000 UI/ ml ) sau - genotip 4
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
1 care au ARN VHC detectabil în săptămâna 4 , indiferent de încărcătura virală anterioară tratamentului , trebuie să fie tratați timp de 48 săptămâni . Durata tratamentului de 24 săptămâni poate fi luată în considerare la pacienții infectați cu - genotip 1 cu încărcătura virală inițială mică ( LVL ) ( ≤800, 000 UI/ ml ) sau - genotip 4 care ajung la valori ARN- VHC negative în săptămâna 4 de tratament și rămân cu valori negative ARN- VHC în săptămâna 24 . Indiferent de caz , o durată totală a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . La acești pacienți , toleranța la terapia combinată și factorii de prognostic suplimentari , cum ar fi gradul de fibroză , trebuie luați în considerare când se stabilește durata tratamentului . La pacienții cu genotip 1 , care prezintă inițial încărcătura virală mare ( HVL ) ( > 800, 000 UI/ ml ) și care ajung la valori ARN- VHC negative în săptămâna 4 de tratament și rămân cu valori negative ARN- VHC în săptămâna 24 , scurtarea duratei tratamentului se va face cu cât mai
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratamentului se va face cu cât mai multă precauție , deoarece datele disponibile limitate sugerează că poate influența semnificativ negativ răspunsul viral susținut . Pacienții infectați cu VHC genotipul 2 sau 3 , care au ARN VHC detectabil în săptămâna 4 , indiferent de încărcătura virală anterioară tratamentului , trebuie să fie tratați timp de 24 săptămâni . O durată de tratament de numai 16 săptămâni poate fi luată în considerare la pacienții selectați , infectați cu genotipul 2 sau 3 , care prezintă inițial LVL ( ≤800000 UI/ ml
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
52 % Răspunsul susținut general 30 % * 8 % * 54 % ** 63 % 28- 39 % 11- 19 % 45 % ** II 95 % pentru diferență : Răspunsurile virologice ale pacienților monoinfectați cu VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului și în funcție de genotip , încărcătura virală anterioară tratamentului și răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7 și respectiv Tabelul 8 . Rezultatele studiului NV15942 oferă rațiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcție de genotipul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
63 % 28- 39 % 11- 19 % 45 % ** II 95 % pentru diferență : Răspunsurile virologice ale pacienților monoinfectați cu VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului și în funcție de genotip , încărcătura virală anterioară tratamentului și răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7 și respectiv Tabelul 8 . Rezultatele studiului NV15942 oferă rațiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcție de genotipul viral , încărcătura virală inițială și răspunsul viral
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
anterioară tratamentului și în funcție de genotip , încărcătura virală anterioară tratamentului și răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7 și respectiv Tabelul 8 . Rezultatele studiului NV15942 oferă rațiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcție de genotipul viral , încărcătura virală inițială și răspunsul viral în săptămâna 4 ( vezi Tabelele 1 , 7 și 8 ) . În general , diferența între schemele de tratament nu a fost influențată de încărcătura virală sau de prezența sau absența cirozei ; de aceea , recomandările de tratament pentru
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Rezultatele studiului NV15942 oferă rațiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcție de genotipul viral , încărcătura virală inițială și răspunsul viral în săptămâna 4 ( vezi Tabelele 1 , 7 și 8 ) . În general , diferența între schemele de tratament nu a fost influențată de încărcătura virală sau de prezența sau absența cirozei ; de aceea , recomandările de tratament pentru genotipul 1 , 2 sau 3 sunt independente de aceste caracteristici de bază . 19 Tabelul 7 : Răspunsul virologic susținut în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
nu a fost influențată de încărcătura virală sau de prezența sau absența cirozei ; de aceea , recomandările de tratament pentru genotipul 1 , 2 sau 3 sunt independente de aceste caracteristici de bază . 19 Tabelul 7 : Răspunsul virologic susținut în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți cu VHC Studiul NV15942 Studiul NV15801 Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg & & & & & Interferon
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
298 ) ( 103/ 285 ) virală mică 16 % ( 8/ 50 ) 26 % ( 12/ 47 ) 36 % ( 69/ 190 ) 47 % ( 87/ 186 ) ( 73/ 182 ) ( 62/ 189 ) Genotip 2/ 3 84 % ( 81/ 96 ) 81 % ( 117/ 144 ) 79 % ( 78/ 99 ) 80 % ( 123/ 153 ) ( 100/ 140 ) ( 88/ 145 ) Încărcătură virală mică 84 % ( 52/ 62 ) 80 % ( 78/ 97 ) 74 % ( 49/ 66 ) 82 % ( 86/ 105 ) ( 72/ 103 ) ( 54/ 93 ) Genotip 4 ( 0/ 5 ) ( 8/ 12 ) ( 5/ 8 ) ( 9/ 11 ) ( 10/ 13 ) ( 5/ 11 ) LVL= ≤800, 000 UI/ ml ; HVL= > 800
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Studiul NV15942 Studiul ML17131 Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg 24 săptămâni Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg 48 săptămâni Pegasys 180 mcg & Ribavirină 1000/ 1200 mg 24 săptămâni 77 % ( 59/ 77 ) 96 % ( 26/ 27 ) Încărcătura virală mare 88 % ( 21/ 24 ) 24 % ( 21/ 87 ) 27 % ( 12/ 44 ) Încărcătura virală mare 21 % ( 9/ 43 ) Genotip 4 RVR ( 5/ 6 ) ( 5/ 5 ) Genotip 4 non RVR ( 3/ 6 ) Încărcătura virală mică= ≤800, 000 UI/ ml ; Încărcătura virală mare
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
24 săptămâni Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg 48 săptămâni Pegasys 180 mcg & Ribavirină 1000/ 1200 mg 24 săptămâni 77 % ( 59/ 77 ) 96 % ( 26/ 27 ) Încărcătura virală mare 88 % ( 21/ 24 ) 24 % ( 21/ 87 ) 27 % ( 12/ 44 ) Încărcătura virală mare 21 % ( 9/ 43 ) Genotip 4 RVR ( 5/ 6 ) ( 5/ 5 ) Genotip 4 non RVR ( 3/ 6 ) Încărcătura virală mică= ≤800, 000 UI/ ml ; Încărcătura virală mare = > 800, 000 UI/ ml * RVR= răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
mg 24 săptămâni 77 % ( 59/ 77 ) 96 % ( 26/ 27 ) Încărcătura virală mare 88 % ( 21/ 24 ) 24 % ( 21/ 87 ) 27 % ( 12/ 44 ) Încărcătura virală mare 21 % ( 9/ 43 ) Genotip 4 RVR ( 5/ 6 ) ( 5/ 5 ) Genotip 4 non RVR ( 3/ 6 ) Încărcătura virală mică= ≤800, 000 UI/ ml ; Încărcătura virală mare = > 800, 000 UI/ ml * RVR= răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) în săptămâna 4 și ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24 . 20 Tabelul 9 : Cazuri de Recădere a Răspunsului Viral
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
26/ 27 ) Încărcătura virală mare 88 % ( 21/ 24 ) 24 % ( 21/ 87 ) 27 % ( 12/ 44 ) Încărcătura virală mare 21 % ( 9/ 43 ) Genotip 4 RVR ( 5/ 6 ) ( 5/ 5 ) Genotip 4 non RVR ( 3/ 6 ) Încărcătura virală mică= ≤800, 000 UI/ ml ; Încărcătura virală mare = > 800, 000 UI/ ml * RVR= răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) în săptămâna 4 și ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24 . 20 Tabelul 9 : Cazuri de Recădere a Răspunsului Viral la Sfârșitul Tratamentului pentru Populația cu Răspuns
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Tratamentului pentru Populația cu Răspuns Viral Rapid Studiul NV15942 Studiul NV15801 Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & ribavirină ribavirină ribavirină Genotip 1 RVR 6. 7 % ( 2/ 30 ) 4. 3 % ( 2/ 47 ) 0 % ( 0/ 24 ) Încărcătură virală scăzută Încărcătură virală mare Genotip 4 RVR 3. 8 % ( 1/ 26 ) 0 % ( 0/ 25 ) 25 % ( 1/ 4 ) 9. 1 % ( 2/ 22 ) ( 0/ 5 ) ( 0/ 5 ) 0 % ( 0/ 17 ) 0 % ( 0/ 7 ) 0 % ( 0/ 4 ) La pacienții cu genotip 2
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu Răspuns Viral Rapid Studiul NV15942 Studiul NV15801 Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & ribavirină ribavirină ribavirină Genotip 1 RVR 6. 7 % ( 2/ 30 ) 4. 3 % ( 2/ 47 ) 0 % ( 0/ 24 ) Încărcătură virală scăzută Încărcătură virală mare Genotip 4 RVR 3. 8 % ( 1/ 26 ) 0 % ( 0/ 25 ) 25 % ( 1/ 4 ) 9. 1 % ( 2/ 22 ) ( 0/ 5 ) ( 0/ 5 ) 0 % ( 0/ 17 ) 0 % ( 0/ 7 ) 0 % ( 0/ 4 ) La pacienții cu genotip 2 sau 3 , posibilitatea
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
16 săptămâni - 10, 6 % [ - 15, 5 % ; - Genotip 2 sau 3 65 % ( 443/ 679 ) 76 % ( 478/ 630 ) 0, 06 % ] - 8, 2 % [ - 12, 8 % ; - 3, 7 % ] Genotip 2 sau 3 RVR 82 % ( 378/ 461 ) 90 % ( 370/ 410 ) - 5, 4 % [ - 12 % ; 0, 9 % ] Încărcătură virală mică 89 % ( 147/ 166 ) 94 % ( 141/ 150 ) p=0, 11 21 Tabelul 11 : Recidiva răspunsului viral după sfârșitul tratamentului la pacienții cu genotip 2 sau 3 , cu răspuns viral rapid Studiul NV17317 valoarea p Diferență între tratamente IÎ 95
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
2 sau 3 , cu răspuns viral rapid Studiul NV17317 valoarea p Diferență între tratamente IÎ 95 % 6 % ( 23/ 386 ) 1 % ( 2/ 141 ) 9. 3 % [ 5, 2 % ; 13, 6 % ] 5 % [ 0, 6 % ; 10, 3 % ] p < 0, 0001 p=0, 04 Încărcătură virală mare 20 % ( 57/ 284 ) 9 % ( 21/ 245 ) 11. 5 % [ 5, 6 % ; 17, 4 % ] p=0, 0002 Încărcătură virală mică= ≤ 800000 UI/ ml ; Încărcătură virală mare= > 800000 UI/ ml RVR = răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) la săptămâna 4
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]