17,218 matches
-
două ori pe zi cu efavirenzul 300 mg o dată pe zi pe cale orală la subiecți sănătoși , ASCτ pentru voriconazol s- a redus cu 7 % iar Cmax a crescut cu 23 % comparativ cu voriconazolul 200 mg de două ori pe zi administrat singur . ( ASCτ pentru efavirenz a crescut cu 17 % iar Cmax a fost echivalent comparativ cu efavirenz 600 mg o dată pe zi administrat singur ) . Aceste diferențe nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic . Dacă voriconazolul este administrat concomitent
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
cu 7 % iar Cmax a crescut cu 23 % comparativ cu voriconazolul 200 mg de două ori pe zi administrat singur . ( ASCτ pentru efavirenz a crescut cu 17 % iar Cmax a fost echivalent comparativ cu efavirenz 600 mg o dată pe zi administrat singur ) . Aceste diferențe nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic . Dacă voriconazolul este administrat concomitent cu efavirenzul , doza de întreținere de voriconazol trebuie crescută la 400 mg de două ori pe zi , iar doza de efavirenz va
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
Metabolitul principal al voriconazolului este N- oxidul , care reprezintă 72 % din metaboliții plasmatici radiomarcați . Acest metabolit are o acțiune antifungică minimă și nu contribuie la eficacitatea voriconazolului . Excreție Voriconazolul este eliminat prin metabolizare hepatică , mai puțin de 2 % din doza administrată fiind eliminată sub formă nemodificată pe cale urinară . După administrarea de voriconazol radiomarcat , aproximativ 80 % din radioactivitate se regăsește în urină după administrarea intravenoasă de doze multiple și 83 % în urină după administrarea orală de doze multiple . Majoritatea radioactivității totale ( >
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
soluții perfuzabile . Preparate perfuzabile de sânge și perfuzia scurtă cu soluții concentrate de electroliți . : Înainte de inițierea terapiei cu voriconazol trebuie corectate perturbarile electrolitice cum sunt : hipopotasemia , hipomagneziemia și hipocalcemia ( vezi pct . 4. 2 si pct . 4. 4 ) VFEND nu trebuie administrat simultan cu nici un preparat perfuzabil de sânge sau . sau orice perfuzie scurtă cu soluții concentrate de electroliți , chiar dacă se utilizează dispozitive de perfuzie separate . În cazul perfuziei printr - un cateter cu lumen multiplu , perfuzia cu suplimente nutritive totale trebuie administrată
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
administrat simultan cu nici un preparat perfuzabil de sânge sau . sau orice perfuzie scurtă cu soluții concentrate de electroliți , chiar dacă se utilizează dispozitive de perfuzie separate . În cazul perfuziei printr - un cateter cu lumen multiplu , perfuzia cu suplimente nutritive totale trebuie administrată printr- o intrare diferită de cea utilizată pentru VFEND . VFEND nu trebuie diluat cu soluție perfuzabilă intravenoasă de Bicarbonat de Sodiu 4, 9 % . 66 6. 3 Perioada de valabilitate VFEND pulbere pentru soluție perfuzabilă : 3 ani VFEND este un liofilizat
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
perfuzabilă intravenoasă de Bicarbonat de Sodiu 4, 9 % . 66 6. 3 Perioada de valabilitate VFEND pulbere pentru soluție perfuzabilă : 3 ani VFEND este un liofilizat unidoză , steril , fără conservant . De aceea , din punct de vedere microbiologic , odată reconstituit , produsul trebuie administrat imediat . Stabilitatea chimică și fizică a concentratului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore și la temperaturi de 2- 8șC . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pentru condițiile de păstrare a medicamentului reconstituit , vezi pct . 6
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
24, 5 ml ( 2 ) 28, 0 ml ( 2 ) 31, 5 ml ( 2 ) 35, 0 ml ( 2 ) - - - - - - - - - - Voriconazolul este ambalat sub formă de flacoane monodoză , cu pulbere liofilizată sterilă fără conservant . De aceea , din punct de vedere microbiologic , soluțiile reconstituite trebuie administrate imediat după preparare . Soluția reconstituită poate fi diluată cu : Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) Soluție Ringer lactat perfuzabilă intravenos Soluție Ringer lactat perfuzabilă intravenos și glucoză 5 % Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
fi crescută la 400 mg la fiecare 12 ore iar doza de efavirenz va fi redusă la 300 mg la fiecare 24 ore ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) VFEND suspensie orală conține sucroză și , de aceea , nu trebuie administrat pacienților cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză , deficit sucrază- izomaltază sau malabsorbție de glucoză - galactoză . 74 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Cu unele excepții ce vor fi specificate , interacțiunile medicamentoase au fost
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
și alte forme de interacțiune Cu unele excepții ce vor fi specificate , interacțiunile medicamentoase au fost studiate pe subiecți adulți sănătoși , de sex masculin , cu doze multiple , la starea de echilibru , utilizând voriconazol 200 mg de două ori pe zi , administrat oral . Această secțiune se referă la efectele altor medicamente asupra voriconazolului , la efectele voriconazolului asupra altor medicamente și la interacțiunile reciproce . Interacțiunile din primele două secțiuni sunt prezentate în următoarea ordine : contraindicații , interacțiuni care necesită ajustarea dozelor , interacțiuni care necesită
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
cu voriconazol . Fenitoina poate fi administrată concomitent cu voriconazolul atunci când doza de întreținere de voriconazol este crescută la 5 mg/ kg de două ori pe zi , administrată intravenos sau de la 200 mg la 400 mg de două ori pe zi , administrate oral ( de la 100 mg la 200 mg de două ori pe zi , administrate oral , la pacienții cu greutatea sub 40 kg ) - vezi pct . 4. 2 . Rifabutina ( inductor al CYP450 ) : Administrarea concomitentă de voriconazol și rifabutină trebuie evitată , cu excepția situațiilor în
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
de voriconazol este crescută la 5 mg/ kg de două ori pe zi , administrată intravenos sau de la 200 mg la 400 mg de două ori pe zi , administrate oral ( de la 100 mg la 200 mg de două ori pe zi , administrate oral , la pacienții cu greutatea sub 40 kg ) - vezi pct . 4. 2 . Rifabutina ( inductor al CYP450 ) : Administrarea concomitentă de voriconazol și rifabutină trebuie evitată , cu excepția situațiilor în care beneficiile depășesc riscurile . Rifabutina ( 300 mg o dată pe zi ) duce la scăderea
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
voriconazolul duce la creșterea Cmax și ASCτ ale rifabutinei cu 195 % , respectiv cu 331 % . Dacă se justifică administrarea concomitentă de rifabutină și voriconazol , doza de întreținere a voriconazolului poate fi crescută la 5 mg/ kg de două ori pe zi , administrate intravenos sau de la 200 mg la 350 mg de două ori pe zi , administrate oral ( de la 100 mg la 200 mg de două ori pe zi , administrate oral , la pacienții cu greutatea sub 40 kg ) ( vezi pct . 4. 2 ) . În
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
Dacă se justifică administrarea concomitentă de rifabutină și voriconazol , doza de întreținere a voriconazolului poate fi crescută la 5 mg/ kg de două ori pe zi , administrate intravenos sau de la 200 mg la 350 mg de două ori pe zi , administrate oral ( de la 100 mg la 200 mg de două ori pe zi , administrate oral , la pacienții cu greutatea sub 40 kg ) ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul administrării concomitente de rifabutină și voriconazol , se recomandă monitorizarea atentă a întregii formule
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
voriconazolului poate fi crescută la 5 mg/ kg de două ori pe zi , administrate intravenos sau de la 200 mg la 350 mg de două ori pe zi , administrate oral ( de la 100 mg la 200 mg de două ori pe zi , administrate oral , la pacienții cu greutatea sub 40 kg ) ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul administrării concomitente de rifabutină și voriconazol , se recomandă monitorizarea atentă a întregii formule sanguine și a evenimentelor adverse la rifabutină ( de exemplu , uveită ) . Omeprazolul ( inhibitor al
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
asociere cu o doză scăzută de efavirenz ( 300 mg odată pe zi ) nu a determinat o expunere suficientă la voriconazol . ( ASCτ pentru efavirenz a crescut cu 17 % , iar Cmax a fost echivalent comparativ cu efavirenz 600 mg o dată pe zi administrat singur ) . Aceste diferențe nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic . Dacă voriconazolul este administrat concomitent cu efavirenzul , doza de întreținere de voriconazol trebuie crescută la 400 mg de două ori pe zi , iar doza de efavirenz va
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
Metabolitul principal al voriconazolului este N- oxidul , care reprezintă 72 % din metaboliții plasmatici radiomarcați . Acest metabolit are o acțiune antifungică minimă și nu contribuie la eficacitatea voriconazolului . Excreție Voriconazolul este eliminat prin metabolizare hepatică , mai puțin de 2 % din doza administrată fiind eliminată sub formă nemodificată pe cale urinară . După administrarea de voriconazol radiomarcat , aproximativ 80 % din radioactivitate se regăsește în urină după administrarea intravenoasă de doze multiple și 83 % în urină după administrarea orală de doze multiple . Majoritatea radioactivității totale ( >
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
adaptorul în gâtul flaconului . 5 . Se înlocuiește capacul . 6 . Se scrie data expirării suspensiei constituite pe eticheta flaconului ( 14 zile de la constituire ) . Înaintea fiecărei administrări , se agită energic flaconul timp de aproximativ 10 secunde . După constituire , VFEND suspensie orală trebuie administrat numai cu ajutorul seringii din ambalajul produsului . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited , Ramsgate Road , Sandwich , Kent CT13 9NJ , Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 212/ 026 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
24, 5 ml ( 2 ) 28, 0 ml ( 2 ) 31, 5 ml ( 2 ) 35, 0 ml ( 2 ) - - - - - - - - - - VFEND este ambalat sub formă de flacoane monodoză , cu pulbere liofilizată sterilă fără conservant . De aceea , din punct de vedere microbiologic , soluțiile reconstituite trebuie administrate imediat după preparare . Dacă nu se administrează imediat , condițiile și timpul de păstrare a soluțiilor sunt responsabilitatea utilizatorului și , în mod normal , nu trebuie să depășească 24 de ore la 2- 8°C , cu excepția situațiilor în care reconstituirea are loc
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
plasmatică a lacosamidului . Acest metabolit principal nu are o activitate farmacologică cunoscută . Eliminare Lacosamid se elimină în principal din circulația sistemică prin excreție renală și prin biotransformare . În urma administrării orale și intravenoase de lacosamid marcat radioactiv , aproximativ 95 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și mai puțin de 0, 5 % în materiile fecale . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al medicamentului sub formă nemodificată este de aproximativ 13 ore . Farmacocinetica este proporțională cu doza și constantă în timp , cu
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
În studiile de toxicitate , concentrațiile plasmatice ale lacosamidului obținute au fost similare sau doar puțin mai mari comparativ cu cele observate la pacienți , ceea ce determină un prag scăzut pentru expunerea la om . La câinii anesteziați și maimuțele Cynomolgus , la doze administrate intravenos de 15- 60 mg/ Kg , a fost observată încetinirea conducerii atrio- ventriculare , bloc atrio- ventricular și disociere atrio- ventriculară . În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolani au fost observate modificări hepatice ușoare reversibile , începând la aproximativ
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
plasmatică a lacosamidului . Acest metabolit principal nu are o activitate farmacologică cunoscută . Eliminare Lacosamid se elimină în principal din circulația sistemică prin excreție renală și prin biotransformare . În urma administrării orale și intravenoase de lacosamid marcat radioactiv , aproximativ 95 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și mai puțin de 0, 5 % în materiile fecale . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al medicamentului sub formă nemodificată este de aproximativ 13 ore . Farmacocinetica este proporțională cu doza și constantă în timp , cu
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
În studiile de toxicitate , concentrațiile plasmatice ale lacosamidului obținute au fost similare sau doar puțin mai mari comparativ cu cele observate la pacienți , ceea ce determină un prag scăzut pentru expunerea la om . La câinii anesteziați și maimuțele Cynomolgus , la doze administrate intravenos de 15- 60 mg/ Kg , a fost observată încetinirea conducerii atrio- ventriculare , bloc atrio- ventricular și disociere atrio- ventriculară . În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolani au fost observate modificări hepatice ușoare reversibile , începând la aproximativ
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
plasmatică a lacosamidului . Acest metabolit principal nu are o activitate farmacologică cunoscută . Eliminare Lacosamid se elimină în principal din circulația sistemică prin excreție renală și prin biotransformare . În urma administrării orale și intravenoase de lacosamid marcat radioactiv , aproximativ 95 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și mai puțin de 0, 5 % în materiile fecale . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al medicamentului sub formă nemodificată este de aproximativ 13 ore . Farmacocinetica este proporțională cu doza și constantă în timp , cu
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
În studiile de toxicitate , concentrațiile plasmatice ale lacosamidului obținute au fost similare sau doar puțin mai mari comparativ cu cele observate la pacienți , ceea ce determină un prag scăzut pentru expunerea la om . La câinii anesteziați și maimuțele Cynomolgus , la doze administrate intravenos de 15- 60 mg/ Kg , a fost observată încetinirea conducerii atrio- ventriculare , bloc atrio- ventricular și disociere atrio- ventriculară . În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolani au fost observate modificări hepatice ușoare reversibile , începând la aproximativ
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
plasmatică a lacosamidului . Acest metabolit principal nu are o activitate farmacologică cunoscută . Eliminare Lacosamid se elimină în principal din circulația sistemică prin excreție renală și prin biotransformare . În urma administrării orale și intravenoase de lacosamid marcat radioactiv , aproximativ 95 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și mai puțin de 0, 5 % în materiile fecale . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al medicamentului sub formă nemodificată este de aproximativ 13 ore . Farmacocinetica este proporțională cu doza și constantă în timp , cu
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]