13,960 matches
-
de de Actualizare a Siguranței produsului ( RPAS ) și apoi va depune anual RPAS , dacă CHPM nu va decide altfel . Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să îndeplinească activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență . 39 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 40 A . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 2 mg comprimate filmate rosiglitazonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat conține maleat de rosiglitazonă corespunzător la 2 mg
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
este fezabil și aprobat de către CHMP , EpiCept se obligă să realizeze studiul , propunându- și începerea recrutărilor în termen de un an de la semnarea acordului privind protocolul de studiu și recrutarea a 10 pacienți pe lună . 15 ANEXĂ III 16 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml soluție injectabila Diclorhidrat de histamina 2 . 0, 5 ml soluție conține 0, 5 mg diclorhidrat de histamina . 3 . Clorura de sodiu , apa pentru preparate injectabile , hidroxid de sodiu
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență se aplică și funcționează înainte de punerea pe piață a medicamentului . 11 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Circadin 2 mg , comprimate cu eliberare prelungită melatonină 2 . Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 2 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_199 () [Corola-website/Science/290959_a_292288]
-
de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . RPAS- uri : Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună RPAS la fiecare 12 luni . 48 ANEXA III 49 A . ETICHETAREA AMBALAJUL SECUNDAR/ AMBALAJUL CARE CONȚINE BLISTERUL 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arava 10 mg comprimate filmate Leflunomidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține leflunomidă 10 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conține lactoză ( vezi prospectul pentru mai
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
DE FABRICAȚIE Lot { număr } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Axura 10 mg/ g soluție 49 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETAREA ÎNVELIȘULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU ( 10 X 50 g PICĂTURI ) ÎNVELIT ÎN FOLIE ( INCLUZÂND CASETA DE AVERTIZARE - „ BLUE BOX ” ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axura 10 mg/ g , picături orale , soluție Clorhidrat de memantină 3 . Soluția conține sorbat de potasiu
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Axura 20 mg comprimate 57 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETAREA ÎNVELIȘULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU ( 20 X 42 g COMPRIMATE ) ÎNVELIT ÎN FOLIE ( INCLUZÂND CASETA DE AVERTIZARE - „ BLUE BOX ” ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axura 20 mg , comprimate filmate . Clorhidrat de memantină 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst , D- 65926 Frankfurt Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII 63 ANEXA III 64 A . ETICHETAREA 1 . Apidra 100 Unități/ ml , soluție injectabilă în flacon Insulină glulizină . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml conține insulină glulizină 100 Unități ( echivalent cu 3, 49 mg ) 3 . Conține , de asemenea : metacrezol , clorură de sodiu , trometamol , polisorbat 20 , acid
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
5AB Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 12 ANEXA III 13 A . ETICHETAREA CUTIE ȘI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Comtan 200 mg comprimate filmate Entacaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 comprimat conține entacaponă 200 mg . 3 . Conține zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate
Ro_213 () [Corola-website/Science/290972_a_292301]
-
Espoo Finlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 12 ANEXA III 13 A . ETICHETAREA CUTIE ȘI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Comtess 200 mg comprimate filmate entacaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat conține entacaponă 200 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate
Ro_215 () [Corola-website/Science/290974_a_292303]
-
RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional înainte de punerea pe piață a produsul , precum și pe toată durata sa de comercializare . ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 26 A . 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Byetta 5 micrograme soluție injectabilă , stilou injector ( pen ) preumplut Exenatidă 2 . Fiecare doză conține 5 micrograme exenatidă . 3 . Manitol , acid acetic glacial
Ro_158 () [Corola-website/Science/290918_a_292247]
-
putând influența Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 31 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 32 A . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
Specificațiile de Siguranță actuale , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minim a riscului ) • La cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg ( sub formă de ibandronat sodic monohidrat ) . 3 . Conține , de asemenea , lactoză . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
a seriei : eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop în concordanță cu Articolului 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată . 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 500 UI Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă Proteină C umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Atunci când este reconstituit conform recomandărilor , un flacon conține proteină C umană 100 UI pe ml . 3 . Albumină umană
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
fost agreat și datat; * dosarele cronologice ale metodelor de lucru normalizate sunt ținute la zi; * metodele de lucru normalizate sunt disponibile pentru următoarele activități și eventual, pentru alte activități: i) primirea, determinarea identității, a purității, a compoziției și a stabilității, etichetarea, manipularea, prelevarea de mostre, utilizarea și stocarea substanțelor de testare și de referință; ii) utilizarea, întreținerea, curățarea, etalonarea și validarea aparatelor de măsură, sistemelor informatice și echipamentelor de reglare a condițiilor ambiante; iii) prepararea reactivilor și dozarea preparărilor; iv) ținerea
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
efecte cancerigene; (5) întrucât monomerul clorură de vinil se regăsește în prima categorie de substanțe cancerigene în temeiul Directivei Consiliului 67/548/EEC din 27 iunie 1967 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase 5; (6) întrucât, din rațiuni de consecvență și claritate, dispozițiile esențiale ale Directivei Consiliului 78/610/CEE din 29 iunie 1978 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative ale statelor membre referitoare la protecția sănătății lucrătorilor expuși
jrc4098as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89261_a_90048]
-
JO L 95, 16.04.1996, p. 9. 5 JO L 365, 31.12.1994, p. 1. 6 Directiva Consiliului 67/548/CEE din 27 iunie 1967 de armonizare a dispozițiilor legale, de reglementare și administrative privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (JO 196, 16.08.1967, p. 1). Directivă modificată ultima dată de Directiva Comisiei 97/69/CE (JO L 343, 13.12.1997, p. 19). 7 JO L 262, 27.09.1976, p. 201. Directivă modificată ultima dată
jrc4103as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89266_a_90053]
-
seama de recomandările de la art. 7 alin. (1), cu substanțe sau preparate mai puțin nocive în termenul cel mai scurt cu putință. 7. Pentru emisiile de COV menționați la alin. (6), pentru care fluxul masic al sumei compușilor care justifică etichetarea indicată la alineatul respectiv este de minimum 10 g/h, se respectă o valoare limită de emisie de 2 mg/Nm³. Valoarea limită de emisie se raportează la suma masică a diferiților compuși. 8. Pentru emisiile de COV halogenați cărora
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
emisie de 2 mg/Nm³. Valoarea limită de emisie se raportează la suma masică a diferiților compuși. 8. Pentru emisiile de COV halogenați cărora le este atribuit indicativul de risc R40, pentru care fluxul masic al sumei compușilor care justifică etichetarea R40 este de minimum 100 g/h, se respectă o valoare limită de emisie de 20 mg/Nm³. Valoarea limită de emisie se raportează la suma masică a diferiților compuși. Emisiile de COV menționați la alin. (6) și (8) trebuie
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
care se efectuează, în conformitate cu Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 793/9311 și cu Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1488/9412 sau Directiva Consiliului 67/548/CEE și Directiva Comisiei 93/67/CEE13, o evaluare a riscurilor privind una din substanțele care justifică etichetarea R40, R60 sau R61 și care sunt reglementate de prezenta directivă, Comisia examinează concluziile evaluării riscurilor și, dacă este cazul, ia măsurile necesare. Articolul 6 Planuri naționale 1. Fără să aducă atingere prevederilor Directivei 96/61/ CE, statele membre pot
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
fi introduse pe piață doar în ambalaje cu o capacitate egală sau mai mare de 20 de litri, - nu pot fi vândute publicului larg, ci doar utilizatorilor profesioniști. Fără să aducă atingere aplicării altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și preparatelor periculoase, ambalajele acestui tip de preparate sunt marcate lizibil și indelebil după cum urmează: "A nu se folosi pentru bărci cu o lungime totală de mai puțin de 25 de metri, sau pentru vase de orice lungime folosite
jrc4111as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89274_a_90061]
-
folosite cu precădere pe căile navigabile continentale și lacuri, sau pentru orice dispozitive sau echipamente folosite în fermele piscicole sau conchilicole A se folosi doar de către utilizatorii profesioniști". 3. Dispozițiile prevăzute la pct. 2 lit. (a) și dispozițiile speciale de etichetare de la pct. 2 se aplică Suediei și Austriei de la 1 ianuarie 2003 și sunt revizuite de către Comisie în cooperare cu statele membre și părțile interesate înainte de această dată. 4. Nu pot fi utilizate ca substanțe și constituenți de preparate destinate
jrc4111as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89274_a_90061]
-
milion (ppm); (b) aceste substanțe și preparate nu pot fi: - introduse pe piață decât in ambalaje de 20 de litri sau mai mari; - vândute populației. Fără să aducă atingere punerii în aplicare a altor dispoziții comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor și preparatelor periculoase, ambalajele acestor preparate trebuie marcate lizibil și indelebil: "Rezervat pentru uz industrial și profesional" În plus, această dispoziție nu se aplică deșeurilor reglementate de Directivele 75/442/CEE1 și 91/689/ CEE2. 1 JO L 194
jrc4111as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89274_a_90061]
-
se poate aștepta în mod rezonabil, fiind dată natură bunurilor și ținându-se cont de orice formulări publice, privind caracteristicile specifice ale bunurilor, făcute privitor la acestea, de vânzător, producător sau reprezentantul său, în mod special în reclame sau prin etichetare. 3. Nu trebuie să se considere lipsa de conformitate în scopurile prezentului art. dacă, în timpul încheierii contractului, consumatorul era conștient sau nu putea, în mod rezonabil, să nu fie conștient de lipsă de conformitate, sau daca lipsa de conformitate își
jrc4104as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89267_a_90054]
-
CE7 modifică în mod corespunzător Decizia Comisiei 91/516/CEE8, stabilind o listă de ingrediente a căror utilizare este interzisă în furajele combinate; (4) întrucât Directivele 96/25/CE și 79/373/ CEE prevăd reguli generale și, respectiv, specifice privind etichetarea materiilor prime pentru nutrețuri și furajelor combinate; întrucât, pentru a împiedica utilizatorii de furaje care conțin proteine derivate din anumite țesuturi de mamifere să hrănească rumegătoarele cu aceste furaje deoarece nu cunosc regulile curente privind materiile prime pentru nutrețuri și
jrc4119as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89282_a_90069]
-
combinate; întrucât, pentru a împiedica utilizatorii de furaje care conțin proteine derivate din anumite țesuturi de mamifere să hrănească rumegătoarele cu aceste furaje deoarece nu cunosc regulile curente privind materiile prime pentru nutrețuri și regulile veterinare, aceste directive prevăd o etichetare corespunzătoare a acestor materii prime pentru furaje, atrăgând atenția asupra interzicerii folosirii lor la hrănirea rumegătoarelor și incluzând, de asemenea, lista produselor exceptate; întrucât această listă trebuie, prin urmare, modificată în mod corespunzător; (5) întrucât măsurile prevăzute în prezenta directivă
jrc4119as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89282_a_90069]