138,270 matches
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 28 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 266/ 005 EU/ 1/ 03/ 266/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 23. 02. 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 29 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vienna Austria 7 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 190/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 16 iulie 2001 Data ultimei reînnoiri : 16 iulie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 1000 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Proteină C din plasmă
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vienna Austria 7 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 190/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 16 iulie 2001 Data ultimei reînnoiri : 16 iulie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 1000 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de șoarece
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 14 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vienna Austria 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 190/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 16 iulie 2001 Data ultimei reînnoiri : 16 iulie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
reglementările locale . 14 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vienna Austria 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 190/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 16 iulie 2001 Data ultimei reînnoiri : 16 iulie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Germania info@ ct- arzneimittel . de 8 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biograstim 48 MUI/ 0, 8
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Germania info@ ct- arzneimittel . de 8 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 32 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 33 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP să angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP . Conform ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
stat membru în care echipamentul este destinat utilizării; ele pot atenționa utilizatorul datorită marcajului de pe aparat, stabilit în anexa VII pct. 5, despre posibilitatea ca utilizarea echipamentului hertzian să fie supusă în anumite state membre unor restricții sau cerințe privind autorizarea. În cazul echipamentelor terminale de telecomunicații, aceste informații sunt suficiente pentru a permite identificarea interfețelor rețelelor publice de telecomunicații la care echipamentele urmează a fi racordate. Pentru toate aparatele, aceste informații trebuie scoase în evidență. (4) În cazul echipamentelor hertziene
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
referitoare la omologarea de tip pentru autovehicule și remorci(1) și la art. 1 din Directiva Consiliului 92/61/CEE din 30 iunie 1992 referitoare la omologarea de tip pentru autovehicule cu două sau trei roți(2); (b) "înmatriculare": reprezintă autorizarea administrativă pentru înscrierea unui vehicul în traficul rutier, fapt care implică identificarea acestuia din urmă și eliberarea pentru acesta a unui număr de serie, care să fie cunoscut ca număr de înmatriculare; (c) "certificat de înmatriculare": reprezintă documentul care certifică
jrc4097as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89260_a_90047]
-
depășirea cantităților critice în statele membre, un stat membru poate autoriza folosirea de păcură cu un conținut de sulf între 1,00 și 3,00% în masă, pe întreg teritoriul statului membru sau pe o parte a teritoriului respectiv. Această autorizare se aplică numai dacă emisiile dintr-un stat membru nu contribuie la depășirea cantităților critice în oricare alt stat membru. 3. (i) Sub rezerva monitorizării corespunzătoare a emisiilor de către autoritățile competente, alin. (1) și (2) nu se aplică pentru păcura
jrc4092as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89255_a_90042]
-
depășirea cantităților critice în statele membre, un stat membru poate autoriza folosirea de benzină cu un conținut de sulf între 0,10 și 0,20% în masă, pe întreg teritoriul statului membru sau pe o parte a teritoriului respectiv. Această autorizare se aplică numai dacă emisiile dintr-un stat membru nu contribuie la depășirea cantităților critice în oricare alt stat membru și este valabilă numai până la data de 1 ianuarie 2013. 4. Dacă un stat membru recurge la posibilitățile menționate la
jrc4092as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89255_a_90042]
-
noiembrie 1970 privind aditivii în hrana animalelor2, modificată ultima dată de Regulamentul Comisiei (CE) nr. 45/19993, prevede necesitatea indicării pe etichetă a conținutului de amproliu și diclazuril, atunci când aceste substanțe sunt adăugate premixurilor și furajelor combinate pentru animale; întrucât autorizarea utilizării carbadoxului ca aditiv în hrana animalelor a fost retrasă prin Regulamentul Comisiei (CE) nr. 2788/1998 din 22 decembrie 1998 de modificare a Directivei Consiliului 70/524/CEE privind aditivii în hrana animalelor în ceea ce privește retragerea autorizației unor factori de
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
de compuși organici care exercită cele mai grave efecte asupra sănătății publice ar trebui să fie reduse cât de mult permit posibilitățile tehnice; (10) întrucât instalațiile și procedeele care intră sub incidența prezentei directive și care nu sunt supuse unei autorizări în conformitate cu legislația comunitară sau cea națională, trebuie să facă obiectul unei înregistrări, cel puțin; (11) întrucât instalațiile și activitățile existente trebuie adaptate, dacă este cazul, astfel încât, într-un termen adecvat, să respecte cerințele stabilite pentru instalațiile și activitățile noi; întrucât
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
șantier și care poate afecta emisiile; 2. instalație existentă reprezintă o instalație în funcțiune sau, în conformitate cu legislația în vigoare înainte de data punerii în aplicare a prezentei directive, o instalație autorizată sau înregistrată sau care face obiectul unei cereri complete de autorizare, conform avizului autorității competente, cu condiția ca instalația să fie pusă în funcțiune cel târziu la un an de la data intrării în vigoare a prezentei directive; 3. instalație mică reprezintă o instalație ale cărei activități se situează la pragurile cele
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
de propuneri, dacă este necesar, la Parlamentul European și la Consiliu. Articolul 12 Accesul publicului la informație 1. Fără să aducă atingere dispozițiilor Directivei 90/313/CEE, statele membre adoptă măsurile necesare pentru a garanta cel puțin că cererile de autorizare pentru instalațiile noi sau pentru modificări substanțiale ale instalațiilor supuse unui regim de autorizare conform Directivei 96/61/ CE sunt puse la dispoziția publicului, pentru o perioadă corespunzătoare, pentru a permite acestuia să își prezinte observațiile înainte ca autoritatea competentă
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
publicului la informație 1. Fără să aducă atingere dispozițiilor Directivei 90/313/CEE, statele membre adoptă măsurile necesare pentru a garanta cel puțin că cererile de autorizare pentru instalațiile noi sau pentru modificări substanțiale ale instalațiilor supuse unui regim de autorizare conform Directivei 96/61/ CE sunt puse la dispoziția publicului, pentru o perioadă corespunzătoare, pentru a permite acestuia să își prezinte observațiile înainte ca autoritatea competentă să ia o decizie. Fără să aducă atingere dispozițiilor Directivei 96/61/ CE, nu
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
publicului. Decizia autorității competente, precum și o copie a autorizației și toate actualizările ulterioare, trebuie puse la dispoziția publicului. Regulile generale obligatorii aplicabile instalațiilor și lista activităților înregistrate și autorizate sunt accesibile publicului. 2. Rezultatele monitorizării emisiilor, impuse în condițiile de autorizare sau înregistrare prevăzute la art. 8 și 9 și deținute de autoritatea competentă, trebuie puse la dispoziția publicului. 3. Alin. (1) și (2) se aplică sub rezerva restricțiilor prevăzute la art. 3 alin. (2) și (3) din Directiva 90/313
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
biodegradabile trebuie să urmărească și încurajarea colectării separate a deșeurilor biodegradabile, sortării în general, recuperării și reciclării acestora; (18) întrucât, datorită trăsăturilor particulare ale metodei de evacuare a deșeurilor prin depozitele de deșeuri, este necesară introducerea unei proceduri specifice de autorizare pentru toate clasele de depozite de deșeuri în conformitate cu cerințele generale de autorizare deja stabilite în Directiva 75/442/CEE și cu cerințele generale din Directiva 96/61/CE privind prevenirea și controlul integrat al poluării (6); întrucât conformitatea amplasamentului depozitului
jrc4091as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89254_a_90041]
-
în general, recuperării și reciclării acestora; (18) întrucât, datorită trăsăturilor particulare ale metodei de evacuare a deșeurilor prin depozitele de deșeuri, este necesară introducerea unei proceduri specifice de autorizare pentru toate clasele de depozite de deșeuri în conformitate cu cerințele generale de autorizare deja stabilite în Directiva 75/442/CEE și cu cerințele generale din Directiva 96/61/CE privind prevenirea și controlul integrat al poluării (6); întrucât conformitatea amplasamentului depozitului de deșeuri cu o astfel de autorizație trebuie verificată prin intermediul unei inspecții
jrc4091as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89254_a_90041]
-
anexa II. Aceste deșeuri periculoase nu se depozitează în spații destinate deșeurilor nepericuloase biodegradabile. (d) depozitele de deșeuri pentru deșeuri inerte sunt utilizate doar pentru deșeuri inerte. Articolul 7 Solicitarea unei autorizații Statele membre iau măsurile necesare pentru ca cererile de autorizare a unei depozite de deșeuri să conțină cel puțin date referitoare la următoarele aspecte: (a) identitatea solicitantului și a operatorului, atunci când sunt două entități diferite; (b) descrierea tipurilor și a cantității totale de deșeuri care urmează a fi depozitate; (c
jrc4091as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89254_a_90041]
-
atingere clauzei 5, standardul orelor normale de lucru ale navigatorului se bazează, în principiu, pe ziua de lucru de opt ore, cu o zi de odihnă pe săptămână și cu repausuri în timpul sărbătorilor legale. Statele membre pot adopta proceduri de autorizare sau înregistrare a unui acord colectiv, care stabilește orele normale de lucru ale navigatorilor pe o bază care nu este mai puțin favorabilă decât acest standard. Clauza 5 1. Limitele orelor de lucru sau de odihnă reprezintă: (a) ore maxime
jrc4121as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89284_a_90071]
-
sau să rămână în economia subterană; (4) totuși, introducerea reducerii dorite a ratei TVA ar putea avea un impact negativ asupra bunei funcționări a pieței interne și asupra neutralității impozitului; ar trebui, deci, să se prevadă introducerea unei proceduri de autorizare pentru o perioadă completă și clar definită de trei ani și pentru ca domeniul de aplicare al acestei măsuri să fie supus unor condiții stricte astfel încât să rămână verificabil și limitat; (5) având în vedere natura experimentală a măsurii, statele membre
jrc4133as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89296_a_90083]
-
al anexei B în vederea reevaluării lor ca aditivi legați de o persoană responsabilă cu punerea lor în circulație; întrucât Comisia trebuie să retragă autorizațiile provizorii pentru coccidistaticele și alte substanțe medicinale pentru care nu s-au mai depus cereri de autorizare înainte de 1 octombrie 1998 însoțite de o monografie și o notă de identificare adresate Comisiei de către persoana responsabilă cu dosarul pe baza căruia s-a acordat autorizația precedentă sau de către succesorul sau succesorii săi, prin intermediul statului membru în calitate de raportor; întrucât
jrc4150as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89314_a_90101]