138,270 matches
-
31 decembrie 2002 pentru țigări și produsele de tutun vândute pe insula Corsica; (15) este cazul să se acorde Germaniei o perioadă suplimentară pentru adaptarea ratelor naționale pentru sulurile de tutun tăiat mărunt în conformitate cu legislația comunitară; (16) nimic nu împiedică autorizarea statelor membre să aplice o acciză minimă la trabucuri, țigări de foi și tutun pentru fumat, în situația în care această opțiune există deja pentru țigări și tutunul rulat manual; (17) este nevoie să se stabilească o procedură de analiză
jrc4132as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89295_a_90082]
-
reprezintă un certificat privind natura și durata activității emis de autoritatea sau organismul competent din statul membru de origine sau din statul membru de unde vine beneficiarul, pe care beneficiarul trebuie să-l prezinte în sprijinul cererii sale de a primi autorizare pentru desfășurarea activității sau activităților respective în statul membru gazdă. TITLUL IV Recunoașterea altor calificări profesionale dobândite în alt stat membru Articolul 9 1. Dacă statul membru gazdă solicită resortisanților săi pentru accesul la orice activitate menționată la art. 1
jrc4102as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89265_a_90052]
-
la acceptarea generală a metodelor de autentificare electronică, semnăturile electronice trebuie să poată fi utilizate ca probe în justiție în toate statele membre; recunoașterea legală a semnăturilor electronice trebuie să aibă la bază criterii obiective și să fie independentă de autorizarea prestatorului de servicii de certificare în cauză; dreptul național reglementează domeniile legale în care pot fi utilizate documente electronice și semnături electronice; prezenta directivă nu aduce atingere competenței unei instanțe naționale de a hotărî cu privire la conformitatea cu cerințele prezentei directive
jrc4135as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89298_a_90085]
-
lit. (a). Articolul 17 1. Cererea de licență de export pentru lapte și produsele lactate exportate ca produse care se încadrează în codul NC 0406 30, în conformitate cu art. 8 alin. (3) din Regulamentul (CEE) nr. 3665/87, este însoțită de autorizarea acordată de către autoritățile competente de a utiliza regimurile vamale în cauză. 2. Rubrica 20 a cererii de licență și a licenței trebuie să facă trimitere la prezentul articol. 3. Statele membre trebuie să ia măsurile necesare conform regimului menționat la
jrc4160as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89324_a_90111]
-
instalațiile care încă funcționează la o temperatură a aerului la punctul de admisie de 93oC să fie modificate într-un interval de timp rezonabil, pentru a se conforma practicii respective; întrucât modificările tehnice necesare în acest scop fac indispensabilă confirmarea autorizării instalației de către autoritatea competentă; întrucât, la ora actuală, în unele state membre, funcționează un număr redus de uscătoare cu bandă orizontală, care ating o temperatură a aerului la punctul de admisie de cel puțin 110oC; întrucât acestea sunt instalații mici
jrc4193as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89357_a_90144]
-
treizeci de zile calendaristice de la notificarea deciziei Comisiei sau, în sectorul plantelor vii și al produselor din floricultură, de la întocmirea listei definitive a acțiunilor aprobate de statul membru respectiv. După expirarea acestui termen, nici un contract nu poate fi încheiat, fără autorizarea prealabilă a Comisiei. Organismele competente utilizează contracte tip pe care Comisia le pune la dispoziția acestora. Aceste contracte includ condițiile aplicabile pe care cele două părți contractante trebuie să le cunoască și să le accepte. Cu rezerva prelungirii autorizate de către
jrc4173as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89337_a_90124]
-
REGULAMENTUL COMISIEI (CE) nr. 639/1999 din 25 martie/1999 privind autorizarea unui aditiv nou în hrana animalelor COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Consiliului 70/524/CEE din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor1, modificată ultima dată de Regulamentul
jrc4190as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89354_a_90141]
-
sau noile întrebuințări ale aditivilor pot fi autorizate ținând seama de evoluția cunoștințelor științifice și tehnice; întrucât un nou aditiv aparținând "oligoelementelor" și în special elementului "cupru - CU" a fost experimentat cu succes în anumite state membre; întrucât este necesară autorizarea provizorie a acestui nou aditiv; întrucât noi aditivi sau noi utilizări ale aditivilor pot fi autorizate în mod provizoriu dacă nu prezintă, pe baza conținutului autorizat din furaje, efecte defavorabile asupra sănătății umane și animale și nici asupra mediului înconjurător
jrc4190as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89354_a_90141]
-
se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 25 martie 1999. Pentru Comisie, Franz FISCHLER Membru al Comisiei ANEXĂ Nr. CE Element Aditiv Descriere chimică Conținut maxim al elementului în mg/kg de furaj complet Alte dispoziții Durata autorizării E 4 CU Sulfat de cupru - aminoacid Cu (C6H13N2O2)2SO4 Porci la îngrășare: Maxim 50 mg/Kg de cupru în furaj complet pot proveni din sulfat de cupru-aminoacid 30.09.1999 - în satele membre unde densitatea medie de populație porcină
jrc4190as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89354_a_90141]
-
III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90; (8) întrucât ar trebui să se acorde o perioadă de 60 de zile înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament pentru a permite statelor membre să opereze ajustările care pot fi necesare pentru autorizările de plasare pe piață a produsele medicinale veterinare respective, care au fost acordate în conformitate cu Directiva Consiliului 81/851/CEE 3, modificată ultima dată de Directiva 93/40/CEE 4, pentru a se ține cont de prevederile prezentului regulament; (9) întrucât
jrc4216as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89380_a_90167]
-
constând din organisme modificate genetic; apoi Comisia ar trebui să înainteze o propunere Consiliului pentru un regulament care să garanteze că procedurile, care sunt folosite la evaluarea riscului asupra mediului înconjurător și alte elemente relevante, printre care și procedura de autorizare, sunt echivalente celor instituite de Directiva Consiliului 90/220/CEE din 23 aprilie 1990 privind eliberarea expresă în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic 8; până la intrarea în vigoare a unui astfel de regulament trebuie să se aplice Directiva 90
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
de proveniență care pot fi comercializate conform alin. (1), în interiorul Comunității. (3) Până când Consiliul ia o decizie cu privire la alin. (1), statele membre pot, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 26 alin. (3), să fie autorizate să ia asemenea decizii. O asemenea autorizare are ca scop asigurarea ca materialul importat să aibă garanțiile materialului reproductiv forestier produs în Comunitate în conformitate cu prezenta directivă. În mod special asemenea material importat trebuie însoțit de un certificat general sau de un certificat oficial emis de țara de
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
vigoare nu reprezentau ajutor acordat de stat, pot între timp să fi devenit ajutor; (5) întrucât, în conformitate cu art. 93 alin. (3) din Tratat, orice planuri de acordare a unui nou ajutor trebuie notificate Comisiei și puse în aplicare numai după autorizarea lor de către Comisie; (6) întrucât, conform art. 5 din Tratat, statele membre au obligația de a coopera cu Comisia și de a-i furniza toate informațiile necesare pentru a-i permite să își îndeplinească îndatoririle conform prezentului regulament; (7) întrucât
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
adopte o decizie în temeiul art. 4 și 7 (denumită în continuare "notificare completă"). Articolul 3 Clauza suspensivă Ajutorul care trebuie notificat în temeiul art. 2 alin. (1) nu intră în vigoare înainte de adoptarea de către Comisie a unei decizii de autorizare a ajutorului în cauză sau înainte de momentul în care se consideră că aceasta a adoptat o astfel de decizie. Articolul 4 Examinarea preliminară a notificării și deciziile Comisiei (1) Comisia examinează notificarea imediat după primirea acesteia. Fără a aduce atingere
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
REGULAMENTUL COMISIEI (CE) nr. 866/1999 din 26 aprilie 1999 privind autorizarea noilor aditivi și a noilor întrebuințări ale aditivilor în hrana animalelor COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Consiliului 70/524/CEE din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor1
jrc4211as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89375_a_90162]
-
aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 27 aprilie 1999 Pentru Comisie Franz FISCHLER Membru al Comisiei ANEXA I Nr. Aditiv Desemnare chimică, descriere Specie animală sau categoria animalelor Vârstă maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Durata autorizării Unități de activitate pe kg de furaj complet 2 3-fitază Preparatul de 3-fitază produs de Aspergillus oryzae (DSM 10 289) având o activitate minimă de: Păsări ouătoare - 500 FYT 1 000 FYT 1. În modul de întrebuințare a aditivului și
jrc4211as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89375_a_90162]
-
reductor (măsurat în echivalenți xiloză) pe minut, de la xilan de ovăz, la pH 4,5 și la 40°C. ANEXA II Nr. Aditiv Desemnare chimică, descriere Specie animală sau categoria animalelor Vârstă maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Durata autorizării UFC pe kg de furaj complet 5 Sacharomyces cerevisae Preparatul de Sacharomyces cerevisae conținând cel puțin 1 x 108UFC/g aditiv Bovine la îngrășare - 1,7 x 108 1,7 x 108 În modul de întrebuințare a aditivului și a
jrc4211as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89375_a_90162]
-
III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90; (7) întrucât ar trebui să se acorde o perioadă de 60 de zile înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament pentru a permite statelor membre să opereze ajustările care pot fi necesare pentru autorizările de plasare pe piață a produsele medicinale veterinare respective, care au fost acordate în conformitate cu Directiva Consiliului 81/851/CEE 3, modificată ultima dată de Directiva 93/40/CEE 4, pentru a se ține cont de prevederile prezentului regulament; (8) întrucât
jrc4217as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89381_a_90168]
-
Medicamentele neutilizate trebuie restituite farmacistului . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 391/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 14/ 06/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 18 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 10 mg
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Medicamentele neutilizate trebuie restituite farmacistului . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 391/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 14/ 06/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 35 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 15 mg
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Medicamentele neutilizate trebuie restituite farmacistului . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 391/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 14/ 06/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 52 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 25 mg
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Medicamentele neutilizate trebuie restituite farmacistului . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 391/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 14/ 06/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 69 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
potențialul reproductiv • datele la care au fost efectuate testele de sarcină și rezultatele acestora • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 5. 1 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , se aplică și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în uz . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 8. 3 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , inclusă în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , și cu toate actualizările ulterioare ale PGR , aprobate de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , un PGR actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
reacțiile adverse menționate în primul tabel au fost legate de tratamentul cu Thyrogen și au apărut la ≥ 1/ 1000 pacienți , în trei studii clinice prospective ( N=442 ) . Al doilea tabel include reacțiile adverse care au fost raportate la Genzyme după autorizarea Thyrogen . Aparate , sisteme și organe Tulburări gastro- intestinale Incidența la pacienți Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) : Frecvente ( > 1/ 100 și ≤ 1/ 10 ) : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente ( > 1/ 100 și ≤ 1/ 10 ) : Mai puțin
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]