KorAP: Find »[drukola/base=autorizare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...5492 5493 5494 ...5531 >

138,270 matches

Corola-website/Science/291818_a_293147

și 8°C ) . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Genzyme Europe B. V . , Gooimeer 10 , 1411 DD Naarden , Olanda 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 122/ 001 EU/ 1/ 99/ 122/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 martie 2000 Data reînnoirii autorizației : 16 martie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Genzyme Corp . 51 New York Avenue Framingham

Ro_1059 (2009) [Corola-website/Science/291818_a_293147]
PUNERE PE PIAȚĂ Genzyme Europe B. V . , Gooimeer 10 , 1411 DD Naarden , Olanda 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 122/ 001 EU/ 1/ 99/ 122/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 martie 2000 Data reînnoirii autorizației : 16 martie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Genzyme Corp . 51 New York Avenue Framingham , MA 01701- 9322 SUA Genzyme Ltd 37

Ro_1059 (2009) [Corola-website/Science/291818_a_293147]
Corola-website/Science/291812_a_293141

Londra EC2V 7QJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 353/ 001 EU/ 1/ 06/ 353/ 002 EU/ 1/ 06/ 353/ 003 EU/ 1/ 06/ 353/ 004 EU/ 1/ 06/ 353/ 005 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 august 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 13 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE

Ro_1053 (2009) [Corola-website/Science/291812_a_293141]
femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a

Ro_1053 (2009) [Corola-website/Science/291812_a_293141]
riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat

Ro_1053 (2009) [Corola-website/Science/291812_a_293141]
Corola-website/Science/291831_a_293160

Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alcon Laboratories ( UK ) Ltd . Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Marea Britanie . 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 199/ 001- 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27. 11. 2001 Data reînnoirii autorizației : 27. 11. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Ro_1072 (2009) [Corola-website/Science/291831_a_293160]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alcon Laboratories ( UK ) Ltd . Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Marea Britanie . 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 199/ 001- 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27. 11. 2001 Data reînnoirii autorizației : 27. 11. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABILI

Ro_1072 (2009) [Corola-website/Science/291831_a_293160]
Corola-website/Science/291790_a_293119

trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 408/ 001- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tekturna 300 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 300 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat oval

Ro_1031 (2009) [Corola-website/Science/291790_a_293119]
trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 408/ 011- 020 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII

Ro_1031 (2009) [Corola-website/Science/291790_a_293119]
SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în

Ro_1031 (2009) [Corola-website/Science/291790_a_293119]
riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu

Ro_1031 (2009) [Corola-website/Science/291790_a_293119]
Corola-website/Science/291783_a_293112

DE PUNERE PE PIAȚĂ Valeant Pharmaceuticals Ltd . Cedarwood , Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire , RG24 8WD Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Comprimate Tasmar 100 mg : EU/ 1/ 97/ 044/ 001- 3 , 7- 8 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasmar 200 mg , comprimate filmate . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține tolcaponă 200 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Deoarece Tasmar trebuie utilizat în asociere cu

Ro_1024 (2009) [Corola-website/Science/291783_a_293112]
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Valeant Pharmaceuticals Ltd . Cedarwood , Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire , RG24 8WD Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Comprimate Tasmar 200 mg : EU/ 1/ 97/ 044/ 004- 6 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 24 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI ICN Polfa Rzeszów S. A . ul . Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów

Ro_1024 (2009) [Corola-website/Science/291783_a_293112]
de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . După RPAS depus în octombrie 2004 în conformitate cu Data Primei Autorizări Internaționale , RPAS vor fi depuse conform cerințelor privind depunerile după acordarea autorizației de punere pe piață așa cum se specifică în reglementarea consiliului ( CEE ) 2309/ 93 , Articolul 22 ( 2 ) . 26 A . 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU

Ro_1024 (2009) [Corola-website/Science/291783_a_293112]
Corola-website/Science/291821_a_293150

trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 424/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 noiembrie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . 18 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI

Ro_1062 (2009) [Corola-website/Science/291821_a_293150]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 424/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 noiembrie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . 18 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B

Ro_1062 (2009) [Corola-website/Science/291821_a_293150]
pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este prezentat în versiunea 1. 0 , modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și în funcțiune , înainte de punerea pe piață a medicamentului , precum și pe perioada în care acesta se află pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și alte activități de

Ro_1062 (2009) [Corola-website/Science/291821_a_293150]
management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și alte activități de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobat în versiunea 1. 7 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu următorul RPAS ( Raport

Ro_1062 (2009) [Corola-website/Science/291821_a_293150]
Corola-website/Science/291822_a_293151

PE PIAȚĂ Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie 10 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 386/ 001- 005 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 013- 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20/ 04/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 8 mg

Ro_1063 (2009) [Corola-website/Science/291822_a_293151]
PE PIAȚĂ Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie 20 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 386/ 006- 010 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 015- 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20/ 04/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 21 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE

Ro_1063 (2009) [Corola-website/Science/291822_a_293151]
Corola-website/Science/291841_a_293170

protocol ulterior . Patruzeci și patru la sută dintre pacienți au prezentat simptome posibil asociate cu neuropatia ; majoritatea au fost ușoare până la moderate și s- au remis după oprirea tratamentului cu TRISENOX . Următoarele evenimente adverse au fost identificate în timpul utilizării după autorizarea TRISENOX și au fost incluse după luarea în considerare a frecvenței observate , gravității și posibilei relații cauzale cu TRISENOX . Acestea sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate , organe și sisteme și de frecvență ( frecvența este definită astfel : mai puțin

Ro_1082 (2009) [Corola-website/Science/291841_a_293170]
material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 204/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 12 Data primei autorizări : 05 martie 2002 Data ultimei reînnoiri : 05 martie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE

Ro_1082 (2009) [Corola-website/Science/291841_a_293170]
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 204/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 12 Data primei autorizări : 05 martie 2002 Data ultimei reînnoiri : 05 martie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Almac Pharma

Ro_1082 (2009) [Corola-website/Science/291841_a_293170]
Corola-website/Science/291830_a_293159

medicamente ( vezi pct . 6. 2 ) . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca 8 . NUMĂRUL DIN REGISTRUL DE MEDICAMENTE AL COMUNITĂȚII EU/ 1/ 99/ 124/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20. 01. 2000 / 31. 01. 05 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml soluție conține atosiban bază

Ro_1071 (2009) [Corola-website/Science/291830_a_293159]
vezi pct . 6. 2 ) . 15 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca 8 . NUMĂRUL DIN REGISTRUL DE MEDICAMENTE AL COMUNITĂȚII EU/ 1/ 99/ 124/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20. 01. 2000 / 31. 01. 05 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERARE SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE

Ro_1071 (2009) [Corola-website/Science/291830_a_293159]