KorAP: Find »[drukola/base=autorizare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...5493 5494 5495 ...5531 >

138,270 matches

Corola-website/Science/291837_a_293166

459/ 007 EU/ 1/ 08/ 459/ 008 EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 3 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE

Ro_1078 (2009) [Corola-website/Science/291837_a_293166]
CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din septembrie 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost

Ro_1078 (2009) [Corola-website/Science/291837_a_293166]
realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat

Ro_1078 (2009) [Corola-website/Science/291837_a_293166]
Corola-website/Science/291834_a_293163

7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 175/ 001 EU/ 1/ 01/ 175/ 004- 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRAZEC 120 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat filmat conține nateglinidă 120 mg . Excipienți

Ro_1075 (2009) [Corola-website/Science/291834_a_293163]
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 175/ 001 EU/ 1/ 01/ 175/ 004- 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRAZEC 120 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat filmat conține nateglinidă 120 mg . Excipienți : Lactoză monohidrat : 283 mg per comprimat . 3

Ro_1075 (2009) [Corola-website/Science/291834_a_293163]
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 175/ 008 EU/ 1/ 01/ 175/ 011- 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRAZEC 180 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat filmat conține nateglinidă 180 mg . Excipienți

Ro_1075 (2009) [Corola-website/Science/291834_a_293163]
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 175/ 008 EU/ 1/ 01/ 175/ 011- 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRAZEC 180 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat filmat conține nateglinidă 180 mg . Excipienți : Lactoză monohidrat : 214 mg per comprimat . 3

Ro_1075 (2009) [Corola-website/Science/291834_a_293163]
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 175/ 015 EU/ 1/ 01/ 175/ 018- 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 25 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 26 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL

Ro_1075 (2009) [Corola-website/Science/291834_a_293163]
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 175/ 015 EU/ 1/ 01/ 175/ 018- 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 25 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 26 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Farma S. p .

Ro_1075 (2009) [Corola-website/Science/291834_a_293163]
Corola-website/Science/291742_a_293071

trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Orion Corporation 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 260/ 001- 004 EU/ 1/ 03/ 260/ 013 EU/ 1/ 03/ 260/ 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200

Ro_983 (2009) [Corola-website/Science/291742_a_293071]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 24 Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Finlanda 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 260/ 005- 008 EU/ 1/ 03/ 260/ 014 EU/ 1/ 03/ 260/ 017 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 17 octombrie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 25

Ro_983 (2009) [Corola-website/Science/291742_a_293071]
Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Finlanda 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 260/ 005- 008 EU/ 1/ 03/ 260/ 014 EU/ 1/ 03/ 260/ 017 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 17 octombrie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stalevo 150

Ro_983 (2009) [Corola-website/Science/291742_a_293071]
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Finlanda 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 260/ 009- 012 EU/ 1/ 03/ 260/ 015 EU/ 1/ 03/ 260/ 018 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 17 octombrie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 37

Ro_983 (2009) [Corola-website/Science/291742_a_293071]
Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Finlanda 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 260/ 009- 012 EU/ 1/ 03/ 260/ 015 EU/ 1/ 03/ 260/ 018 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 17 octombrie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 37 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stalevo 200

Ro_983 (2009) [Corola-website/Science/291742_a_293071]
sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 48 Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Finlanda 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 03/ 260/ 019- 023 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 21 aprilie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 49 ANEXA II A

Ro_983 (2009) [Corola-website/Science/291742_a_293071]
Corola-website/Science/291705_a_293034

eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 050/ 001- 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 Octombrie 1997 Data reînnoirii autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 18 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ SIFROL 0, 18 mg comprimate conține pramipexol

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 050/ 001- 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 Octombrie 1997 Data reînnoirii autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 18 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ SIFROL 0, 18 mg comprimate conține pramipexol bază 0, 18 mg ( sub formă de

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]
eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 050/ 003- 004 24 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 Octombrie 1997 Data reînnoirii autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 35 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ SIFROL 0, 35 mg comprimate conține pramipexol

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 050/ 003- 004 24 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 Octombrie 1997 Data reînnoirii autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 35 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ SIFROL 0, 35 mg comprimate conține pramipexol bază 0, 35 mg ( sub formă de

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]
eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 050/ 011- 012 36 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 Octombrie 1997 Data reînnoirii autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 37 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 7 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ SIFROL 0, 7 mg comprimate conține pramipexol

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 050/ 011- 012 36 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 Octombrie 1997 Data reînnoirii autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 37 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 7 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ SIFROL 0, 7 mg comprimate conține pramipexol bază 0, 7 mg ( sub formă de

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]
eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 48 EU/ 1/ 97/ 050/ 005- 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 Octombrie 1997 Data reînnoirii autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 49 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 1, 1 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ SIFROL 1, 1 mg comprimate conține pramipexol

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 48 EU/ 1/ 97/ 050/ 005- 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 Octombrie 1997 Data reînnoirii autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 49 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 1, 1 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ SIFROL 1, 1 mg comprimate conține pramipexol bază 1, 1 mg ( sub formă de

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]
eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 60 EU/ 1/ 97/ 050/ 009- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 Octombrie 1997 Data reînnoirii autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 61 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 62 A . DEȚINĂTORUL

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 60 EU/ 1/ 97/ 050/ 009- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 Octombrie 1997 Data reînnoirii autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 61 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 62 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]