KorAP: Find »[drukola/base=autorizare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...5494 5495 5496 ...5531 >

138,270 matches

Corola-website/Science/291705_a_293034

studiile detaliate în Planul de Farmacovigilență și activități adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic

Ro_946 (2009) [Corola-website/Science/291705_a_293034]
Corola-website/Science/291844_a_293173

trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 014/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 iulie 1996 . Data ultimei reautorizări : 19 iulie 2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB , suspensie injectabilă , multidoză Vaccin ( adsorbit ) difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc

Ro_1085 (2009) [Corola-website/Science/291844_a_293173]
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 014/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 iulie 1996 . Data ultimei reautorizări : 19 iulie 2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB , suspensie injectabilă , multidoză Vaccin ( adsorbit ) difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV ) 2 . 1

Ro_1085 (2009) [Corola-website/Science/291844_a_293173]
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 014/ 002 EU/ 1/ 96/ 014/ 003 15 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 iulie 1996 . Data ultimei reautorizări : 19 iulie 2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . PRODUCĂTORII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII

Ro_1085 (2009) [Corola-website/Science/291844_a_293173]
Biologicals s . a . rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 014/ 002 EU/ 1/ 96/ 014/ 003 15 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 iulie 1996 . Data ultimei reautorizări : 19 iulie 2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . PRODUCĂTORII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A

Ro_1085 (2009) [Corola-website/Science/291844_a_293173]
Corola-website/Science/291840_a_293169

458/ 007 EU/ 1/ 08/ 458/ 008 EU/ 1/ 08/ 458/ 009 EU/ 1/ 08/ 458/ 010 EU/ 1/ 08/ 458/ 011 EU/ 1/ 08/ 458/ 012 EU/ 1/ 08/ 458/ 013 EU/ 1/ 08/ 458/ 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 3 iulie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE

Ro_1081 (2009) [Corola-website/Science/291840_a_293169]
CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din septembrie 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost

Ro_1081 (2009) [Corola-website/Science/291840_a_293169]
realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat

Ro_1081 (2009) [Corola-website/Science/291840_a_293169]
Corola-website/Science/291863_a_293192

manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Glaxo Group Limited , Berkeley Avenue , Greenford , Middlesex UB6 0NN , Marea Britanie . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI { ZZ/ LL/ AAAA } Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 11 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B

Ro_1104 (2009) [Corola-website/Science/291863_a_293192]
CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață , este în vigoare și funcționează , înainte și în timpul cât medicamentul este comercializat . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s-

Ro_1104 (2009) [Corola-website/Science/291863_a_293192]
Deținătorul APP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 4a a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , agreate de către CHMP . În concordanță cu Ghidul CHMP asupra Sistemelor de Management al Riscului pentru medicamente de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic

Ro_1104 (2009) [Corola-website/Science/291863_a_293192]
Corola-website/Science/291868_a_293197

să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier 22 , rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 9 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Ro_1109 (2009) [Corola-website/Science/291868_a_293197]
concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2 . • ALTE CONDIȚII 11 Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul Autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a

Ro_1109 (2009) [Corola-website/Science/291868_a_293197]
piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentată în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat

Ro_1109 (2009) [Corola-website/Science/291868_a_293197]
Corola-website/Science/291873_a_293202

perforat mai mult decât o dată . Soluția trebuie utilizată imediat ce a fost extrasă din flacon . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer Schering Pharma AG , D- 13342 Berlin , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU

Ro_1114 (2009) [Corola-website/Science/291873_a_293202]
Corola-website/Science/291857_a_293186

clorură de potasiu , propofol , clorhidrat de ranitidină , teofilină și tobramicină . 12 7 . Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 336/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 24 aprilie 2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14 A . Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Wyeth Pharmaceuticals New Lane

Ro_1098 (2009) [Corola-website/Science/291857_a_293186]
teofilină și tobramicină . 12 7 . Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 336/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 24 aprilie 2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14 A . Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire , PO9 2NG Marea Britanie B . CONDIȚIILE

Ro_1098 (2009) [Corola-website/Science/291857_a_293186]
Corola-website/Science/291775_a_293104

Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 311/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 Septembrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tarceva 100 mg comprimate filmate 2 . Tarceva 100 mg Un comprimat filmat conține erlotinib 100 mg ( sub formă de clorhidrat de erlotinib ) . 3

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 311/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 Septembrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 33 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tarceva 150 mg comprimate filmate 2 . Tarceva 150 mg Un comprimat filmat conține erlotinib 150 mg ( sub formă de clorhidrat de erlotinib ) . 3

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 311/ 02 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 19 Septembrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 49 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 50 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse

Ro_1016 (2009) [Corola-website/Science/291775_a_293104]
Corola-website/Science/291484_a_292813

filmate - 35 comprimate , pe cutie . EU/ 1/ 07/ 427/ 003 - Olanzapine Teva - 2, 5 mg - comprimate filmate - 56 comprimate , pe cutie . EU/ 1/ 07/ 427/ 048 - Olanzapine Teva - 2, 5 mg - comprimate filmate - 70 comprimate , pe cutie . 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 12/ 12/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } Informații detaliate asupra acestui produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 16 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ

Ro_725 (2009) [Corola-website/Science/291484_a_292813]
07/ 427/ 003 - Olanzapine Teva - 2, 5 mg - comprimate filmate - 56 comprimate , pe cutie . EU/ 1/ 07/ 427/ 048 - Olanzapine Teva - 2, 5 mg - comprimate filmate - 70 comprimate , pe cutie . 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 12/ 12/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } Informații detaliate asupra acestui produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 16 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Teva 5 mg comprimate

Ro_725 (2009) [Corola-website/Science/291484_a_292813]
mg - comprimate filmate - 50 comprimate , pe cutie . EU/ 1/ 07/ 427/ 007 - Olanzapine Teva - 5 mg - comprimate filmate - 56 comprimate , pe cutie . EU/ 1/ 07/ 427/ 049 - Olanzapine Teva - 5 mg - comprimate filmate - 70 comprimate , pe cutie . 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 12/ 12/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } Informații detaliate asupra acestui produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 31 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ

Ro_725 (2009) [Corola-website/Science/291484_a_292813]
EU/ 1/ 07/ 427/ 007 - Olanzapine Teva - 5 mg - comprimate filmate - 56 comprimate , pe cutie . EU/ 1/ 07/ 427/ 049 - Olanzapine Teva - 5 mg - comprimate filmate - 70 comprimate , pe cutie . 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 12/ 12/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } Informații detaliate asupra acestui produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 31 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Teva 7, 5 mg

Ro_725 (2009) [Corola-website/Science/291484_a_292813]
filmate - 35 comprimate , pe cutie . EU/ 1/ 07/ 427/ 010 - Olanzapine Teva - 7, 5 mg - comprimate filmate - 56 comprimate , pe cutie . EU/ 1/ 07/ 427/ 050 - Olanzapine Teva - 7, 5 mg - comprimate filmate - 70 comprimate , pe cutie . 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 12/ 12/ 2007 45 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } Informații detaliate asupra acestui produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 46 1 . DENUMIREA

Ro_725 (2009) [Corola-website/Science/291484_a_292813]