KorAP: Find »[drukola/base=autorizare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...5496 5497 5498 ...5531 >

138,270 matches

Corola-website/Science/291572_a_292901

speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 12 februarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 12 februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea

Ro_813 (2009) [Corola-website/Science/291572_a_292901]
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 12 februarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 12 februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 47 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A

Ro_813 (2009) [Corola-website/Science/291572_a_292901]
speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 12 februarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 12 februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 69 Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www

Ro_813 (2009) [Corola-website/Science/291572_a_292901]
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 12 februarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 12 februarie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 69 Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 70 ANEXA II A

Ro_813 (2009) [Corola-website/Science/291572_a_292901]
UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 ( datată 28 iunie 2007 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de

Ro_813 (2009) [Corola-website/Science/291572_a_292901]
să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 7 ( datată 31 iulie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Conform Ghidului CHMP referitor la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat va trebui depus concomitent cu următorul Raport periodic

Ro_813 (2009) [Corola-website/Science/291572_a_292901]
Corola-website/Science/291622_a_292951

amestecați energic și beți imediat . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data ultimei reînnoiri a autorizației : 15 martie 2006 16 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 17 1 . DENUMIREA

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 33 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 007- 8 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 martie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 15 martie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 33 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 007- 8 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 martie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 15 martie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 34 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
în conformitate cu reglementările locale . 50 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 009- 10 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 martie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 15 martie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 009- 10 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 14 martie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 15 martie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 51 ANEXA II A . B

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
Corola-website/Science/291729_a_293058

schimba culoarea și va deveni tulbure . 11 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Meda AB Pipers väg 2A S- 170 09 Solna Suedia 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 102/ 001- 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 12 martie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detailate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 12

Ro_970 (2009) [Corola-website/Science/291729_a_293058]
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Meda AB Pipers väg 2A S- 170 09 Solna Suedia 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 102/ 001- 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 12 martie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detailate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sonata 10

Ro_970 (2009) [Corola-website/Science/291729_a_293058]
schimba culoarea și va deveni tulbure . 22 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Meda AB Pipers väg 2A S- 170 09 Solna Suedia 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 102/ 001- 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 12 martie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detailate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 23

Ro_970 (2009) [Corola-website/Science/291729_a_293058]
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Meda AB Pipers väg 2A S- 170 09 Solna Suedia 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 102/ 001- 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 12 martie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detailate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 23 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE

Ro_970 (2009) [Corola-website/Science/291729_a_293058]
Corola-website/Science/291726_a_293055

produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 240/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13/ 11/ 2002 Data ultimei reautorizări : 20/ 09/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 15 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant

Ro_967 (2009) [Corola-website/Science/291726_a_293055]
în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 240/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13/ 11/ 2002 Data ultimei reautorizări : 20/ 09/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 15 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 15 mg . După reconstituire , 1 ml soluție

Ro_967 (2009) [Corola-website/Science/291726_a_293055]
produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 240/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13/ 11/ 2002 Data ultimei reautorizări : 20/ 09/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 20 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant

Ro_967 (2009) [Corola-website/Science/291726_a_293055]
în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 240/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13/ 11/ 2002 Data ultimei reautorizări : 20/ 09/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 20 mg liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține pegvisomant 20 mg . După reconstituire , 1 ml soluție

Ro_967 (2009) [Corola-website/Science/291726_a_293055]
neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 240/ 003- 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13/ 11/ 2002 Data ultimei reautorizări : 20/ 09/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 22 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Ro_967 (2009) [Corola-website/Science/291726_a_293055]
reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 240/ 003- 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13/ 11/ 2002 Data ultimei reautorizări : 20/ 09/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 22 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE

Ro_967 (2009) [Corola-website/Science/291726_a_293055]
Corola-website/Science/291702_a_293031

7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 17 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 18 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sebivo 20 mg/ ml soluție orală 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține conține telbivudină 20 mg . Excipient : O doză de 600 mg ( 30 ml

Ro_943 (2009) [Corola-website/Science/291702_a_293031]
6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 388 / ... 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 34 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Franța • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE

Ro_943 (2009) [Corola-website/Science/291702_a_293031]
obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , după cum a fost stabilit în versiunea 2 ( 12 februarie 2008 ) a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat

Ro_943 (2009) [Corola-website/Science/291702_a_293031]
Corola-website/Science/291766_a_293095

adverse raportate au fost tranzitorii și au fost în general ușoare sau moderate ca severitate . Datele cu privire la reacțiile adverse la pacienții în vârstă de peste 75 ani sunt limitate . Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate în studiile clinice pre- autorizare , controlate cu placebo , la pacienții tratați cu tadalafil administrat la nevoie , precum și zilnic . De asemenea , sunt incluse reacțiile adverse care au fost raportate după punerea pe piață , la pacienții tratați cu tadalafil administrat la nevoie . Reacții adverse Estimarea frecvenței : foarte

Ro_1007 (2009) [Corola-website/Science/291766_a_293095]