138,270 matches
-
100 până la < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 până la < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10000 până la < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) și cu frecvență necunoscută ( evenimente care nu au fost raportate în studiile clinice pre- autorizare și a căror frecvență nu poate fi estimată din datele rapoartelor spontane de după punerea pe piață ) . ( ≥1/ 10 ) ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) ( ≥1/ 1000 până la < 1/ 100 ) la < 1/ 1000 ) Aparate , Sisteme și Durere abdominală , Reflux
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 , NL- 3991 RA Houten Olanda . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lilly S. A . , Avda . de la Industria 30 , 28108 Alcobendas , Madrid , Spania
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 2 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 001- 010 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 300 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține aliskiren 300 mg ( sub formă de hemifumarat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat oval
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 407/ 011- 020 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . Novartis Farma S. p . A . Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 174/ 001- 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STARLIX 120 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat filmat conține nateglinidă 120 mg . Excipienți
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 174/ 001- 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STARLIX 120 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat filmat conține nateglinidă 120 mg . Excipienți : Lactoză monohidrat : 283 mg per comprimat . 3
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 174/ 008- 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STARLIX 180 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat filmat conține nateglinidă 180 mg . Excipienți
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 174/ 008- 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STARLIX 180 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat filmat conține nateglinidă 180 mg . Excipienți : Lactoză monohidrat : 214 mg per comprimat . 3
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 24 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 174/ 015- 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 25 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 26 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 24 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 174/ 015- 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 03. 04. 2001 Data primei reînnoiri : 03. 04. 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 25 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . 26 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novartis Farma S. p .
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 001- 3 EU/ 1/ 98/ 092/ 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 3, 0 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 001- 3 EU/ 1/ 98/ 092/ 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 3, 0 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 3, 0 mg
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 . Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 004- 6 EU/ 1/ 98/ 092/ 015 23 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 24 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 4, 5 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 004- 6 EU/ 1/ 98/ 092/ 015 23 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 24 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 4, 5 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 4, 5 mg
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 007- 9 EU/ 1/ 98/ 092/ 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 35 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 6, 0 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 007- 9 EU/ 1/ 98/ 092/ 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 35 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 6, 0 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 6, 0 mg
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 010- 12 EU/ 1/ 98/ 092/ 017 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 46 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 2 mg/ ml soluție orală 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 010- 12 EU/ 1/ 98/ 092/ 017 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 46 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 2 mg/ ml soluție orală 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 2, 0
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
disponibilă . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 . Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 018 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 57 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 4, 6 mg/ 24 ore plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
7 . Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 018 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 57 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 4, 6 mg/ 24 ore plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 4, 6 mg rivastigmină
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
trebuie returnați la farmacie . 67 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 019- 022 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 68 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 019- 022 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 68 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 9, 5 mg rivastigmină
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]