34,897 matches
-
conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice severe. Reacţiile de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcţie severitatea reacţiei. În caz de șoc anafilactic trebuie administrat tratamentul medical de urgenţă. Tratamentul la domiciliu (auto-administrarea) Informațiile privitoare la utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu / auto- administrarea sunt limitate. Riscurile potenţiale asociate cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
A şi B), trebuie avută în vedere la pacienţii care primesc cu regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivaţi din plasmă umană. Fumatul Fumul de tutun este un factor important de risc pentru dezvoltarea şi progresia emfizemului. Se recomandă ferm întreruperea fumatului şi evitarea fumului de tutun din mediul ambiant. Conţinutul de sodiu - Informații pentru pacienții care necesită dietă hiposodată IA1PU 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă conține aproximativ 37 mg (1,6 mmoli) sodiu per flacon, echivalent cu 1,9%
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
clinică dedicată este recomandată anual. Nu se recomandă repetarea CT toracic altfel decât atunci când situația clinică o impune. Se va recomanda anual vaccinare împotriva gripei, precum și cu vaccinul pneumococic conjugat și neconjugat, conform recomandărilor în vigoare. Criterii pentru întreruperea tratamentului Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicaţiei medicale. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament sau a lipsei complianței. Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării bolii (vezi paragraful monitorizare). Prescriptori Tratamentul va
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
când situația clinică o impune. Se va recomanda anual vaccinare împotriva gripei, precum și cu vaccinul pneumococic conjugat și neconjugat, conform recomandărilor în vigoare. Criterii pentru întreruperea tratamentului Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicaţiei medicale. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament sau a lipsei complianței. Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării bolii (vezi paragraful monitorizare). Prescriptori Tratamentul va fi inițiat, continuat și urmărit de medici specialiști pneumologi. Evaluarea și decizia terapeutică pentru
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și, prin urmare, au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice potențial severe. Reacţiile suspectate de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcţie de natura şi severitatea reacţiei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgenţă. Reacții adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10) pot fi: amețeală, durere de cap, respirație grea, greață. Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
întrebări și să semnalez în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Mă oblig sa anunț medicul curant în cazul în care trebuie să iau alte medicamente decât cele prescrise de acesta. Declar că sunt de acord cu întreruperea tratamentului în cazul apariției reacțiilor adverse care nu pot fi gestionate prin reducerea dozelor sau lipsei de răspuns terapeutic. Medicul specialist care a recomandat tratamentul ………………………………………………. . ....... . Unitatea sanitară unde se desfășoară monitorizarea tratamentului ……………………………………. Vă rugăm sa răspundeți la întrebările de mai
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
fi luat cu sau fără alimente. Capsulele trebuie să fie înghițite întregi cu un pahar de apă și nu trebuie deschise. Nu se administreaza concomitent cu preparate din plante ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum) Apariția unor reacții adverse poate impune întreruperea temporară și/sau scăderea dozei de tivozanib. În cazul omiterii unei doze, nu trebuie administrată o doză de substituție pentru a compensa doza uitată. Următoarea doză trebuie administrată la următorul moment stabilit anterior, conform schemei. În cazul în care pacientul prezintă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
2-3 luni) Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Criterii pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cât va tolera tratamentul, pana la : Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul Atenţionări
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
practicilor medicale standard. În caz de hipertensiune arterială persistentă, în ciuda tratamentului anti-hipertensiv, doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt și re-inițiat cu o doză mai mică după ce tensiunea arterială este controlată, conform evaluării clinice. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în cazurile de hipertensiune arterială severă persistentă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă sau alte complicații ale hipertensiunii arteriale. Totuși, pacienții cărora li se administrează medicamente anti-hipertensive trebuie monitorizați pentru hipotensiune arterială atunci când tivozanibul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Insuficiență cardiacă În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a fost raportată insuficiență cardiacă. Semnele sau simptomele insuficienței cardiace trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu tivozanib. Abordarea evenimentelor de insuficiență cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a terapiei și/sau scăderea dozei de tivozanib, plus tratamentul cauzelor principale potențiale ale insuficienței cardiace, de exemplu hipertensiune arterială. Hemoragie În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente hemoragice. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
simptomelor de perforație sau fistulă gastrointestinală pe parcursul tratamentului cu tivozanib și utilizarea cu prudență a tivozanibului la pacienții cu risc de perforație sau fistulă GI. Complicații ale procesului de cicatrizare (vindecare a rănilor) Din motive de prudență, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu tivozanib la pacienții supuși unor proceduri chirugicale majore. Decizia de reluare a tratamentului cu tivozanib după intervenția chirurgicală trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a procesului adecvat de cicatrizare (vindecarea rănilor). Hipotiroidism În studiile clinice
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cazul wheezing-ului sau urticariei de grad 2 recurente, sau pentru recurenţa oricăror simptome de grad 3, întrerupeţi permanent Polatuzumab vedotin. În caz contrar, la rezolvarea completă a simptomelor, perfuzia poate fi reluată la 50% din rata atinsă înainte de întrerupere. În absenţa reacţiilor asociate perfuziei, rata perfuziei poate crescută în trepte cu câte 50 mg/oră la fiecare 30 minute. Pentru următorul ciclu, administraţi în perfuzie Polatuzumab vedotin timp de 90 minute. Dacă nu apar reacţii legate de perfuzie, perfuziile ulterioare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
puţin o dată pe lună în primele 6 luni apoi minim o dată la trei luni; Evaluare funcțională respiratorie la 3-6 luni (minim spirometrie şi DLco); Evaluare imagistică - cel puţin o dată la 2 ani prin examen HRCT. Criterii pentru întreruperea tratamentului Oprirea tratamentului cu nintedanibum: Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicaţiei medicale. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament care nu răspunde la scăderea dozei sau în cazul unui efect considerat insuficient. Refuzul pacientului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
respiratorie la 3-6 luni (minim spirometrie şi DLco); Evaluare imagistică - cel puţin o dată la 2 ani prin examen HRCT. Criterii pentru întreruperea tratamentului Oprirea tratamentului cu nintedanibum: Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicaţiei medicale. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament care nu răspunde la scăderea dozei sau în cazul unui efect considerat insuficient. Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizarii PID-FFP (vezi paragraful monitorizare). Prescriptori Tratamentul va fi inițiat, continuat si monitorizat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
clinică survenită pe parcursul terapiei. Mă oblig sa anunț medicul curant în cazul în care trebuie să iau alte medicamente decât cele prescrise de acesta (ex ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare etc). Declar că sunt de acord cu întreruperea tratamentului în cazul apariției reacțiilor adverse care nu pot fi gestionate prin reducerea dozelor sau lipsei de răspuns terapeutic. Medicul specialist care a recomandat tratamentul: …………………………………………………. . . . . . . . . . . ......................……………... Unitatea sanitara unde se desfășoară monitorizarea: tratamentului……………………………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .......................……. Va rugam sa răspundeți la întrebările de mai
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pacientul nu mai obține beneficii clinice Gilteritinib sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Răspunsul ar putea fi întârziat; prin urmare, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 6 luni, pentru a permite obținerea unui răspuns clinic. Recomandările privind întreruperea, reducerea și încetarea dozei de Gilteritinib la pacienții cu LMA refractară sau recidivantă : Criterii Doza de Gilteritinib Sindrom de diferențiere când semnele și simptomele se ameliorează până la gradul 2 a sau un grad inferior. Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt până când semnele și simptomele nu mai sunt severe. Tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus treptat după remedierea simptomelor și trebuie administrat cel puțin 3 zile. Simptomele sindromului de diferențiere pot să recidiveze în cazul întreruperii premature a tratamentului cu corticosteroizi. Dacă se suspectează apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), aceasta trebuie confirmată prin metode de imagistică medicală, preferabil prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). Se recomandă întreruperea tratamentului cu gilteritinib la pacienții care dezvoltă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de diferențiere pot să recidiveze în cazul întreruperii premature a tratamentului cu corticosteroizi. Dacă se suspectează apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), aceasta trebuie confirmată prin metode de imagistică medicală, preferabil prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). Se recomandă întreruperea tratamentului cu gilteritinib la pacienții care dezvoltă SEPR. Pacienții care dezvoltă semne și simptome ce sugerează apariția pancreatitei trebuie evaluați și monitorizați. Tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt și poate fi reluat la doză redusă atunci când semnele și simptomele de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
C3d, C3, C5, C5a, sC5b-9, testul de activare a complementului pe suprafața endoteliului[15]) În funcție de disponibiltatea fiecărui centru în parte (teste în curs de validare) Indicatori hematologici de MAT (trombocite, hemoglobină, LDH, haptoglobină, reticulocite, schistocite) Inițial, lunar Indicații de întrerupere a tratamentului Lipsa de complianţă la tratament sau la evaluarea periodică; Reacţii adverse severe la medicament (complicații infecțioase) Co-morbidităţi ameninţătoare de viaţă, cu prognostic rezervat; Deși nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu eculizumab, indicația poate fi personalizată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
afecțiunea de fond a mamei. Fertilitatea Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu eculizumab cu privire la fertilitate Monitorizarea tratamentului Se recomandă continuarea tratamentului cu Eculizumab pe toată durata vieții pacientului, cu excepția cazului în care condițiile clinice impun întreruperea tratamentului cu Eculizumab. Pacienții cu HPN trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare, inclusiv prin valorile serice de lactat dehidrogenază (LDH). De asemenea, pacienții cu HPN tratați cu Eculizumab trebuie monitorizați pentru depistarea hemolizei intravasculare prin măsurarea valorilor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cu Eculizumab trebuie monitorizați pentru depistarea hemolizei intravasculare prin măsurarea valorilor LDH și poate fi necesară modificarea dozei în timpul schemei recomandate de dozaj, de 14 +/- 2 zile, în timpul fazei de întreținere (până la fiecare 12 zile). Indicații de întrerupere a tratamentului Lipsa de complianţă la tratament sau la evaluarea periodică; Reacţii adverse severe la medicament (complicații infecțioase) Comorbidităţi ameninţătoare de viaţă, cu prognostic rezervat; Decizia medicului curant, impreuna cu pacientul, de a opri terapia Decizia unilaterala a pacientului de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de 50% a creatininemiei; sau tromboză. Pacienții care întrerup tratamentul cu Eculizumab trebuie monitorizați timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacții. În cazul în care se produce o hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu Eculizumab, se vor avea în vedere următoarele proceduri/tratamente: transfuzie (masă eritrocitară) sau exsanguinotransfuzie dacă eritrocitele HPN reprezintă >50% din totalul eritrocitelor măsurate prin citometrie în flux; tratament anticoagulant; corticosteroizi; sau reluarea tratamentului cu Eculizumab. În studiile clinice HPN
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
acest grup de pacienţi. Insuficienţă hepatică Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei ficatului pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. CRITERII PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare la pacienţii care dezvoltă insuficiență renală sau hepatice severe, sau reacții alergice pe perioada tratamentului cu tolperison. PRESCRIPTORI Tratamentul cu tolperisonum trebuie iniţiat de către un medic in specialitatea neurologie, medicină fizică
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de pacienţi. Insuficienţă hepatică Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei ficatului pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi. CRITERII PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare la pacienţii care dezvoltă insuficiență renală sau hepatice severe, sau reacții alergice pe perioada tratamentului cu tolperison. PRESCRIPTORI Tratamentul cu tolperisonum trebuie iniţiat de către un medic in specialitatea neurologie, medicină fizică şi de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu apomorfină. Pacienţii care au prezentat somnolenţă şi/sau un episod de somn cu debut brusc trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. În plus, poate fi luată înconsiderare o reducere a dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului. Tulburări ale controlului impulsurilor - Pacienții trebuie monitorizați regulat pentru dezvoltarea de tulburari ale controlului impulsurilor. Pacienții și îngrijitorii trebuie să fie conștientizaţi de faptul că simptomele comportamentale ale tulburărilor de control al impulsurilor, inclusiv dependenţa patologică de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]