24,288 matches
-
Guvernului nr. 32/2012 privind organismele de plasament colectiv în valori mobiliare și societățile de administrare a investițiilor, precum și pentru modificarea și completarea Legii nr. 297/2004 privind piața de capital, a Legii nr. 74/2015 privind administratorii de fonduri de investiții alternative, precum și a Legii nr. 24/2017 privind emitenții de instrumente financiare și operațiuni de piață EMITENT PREȘEDINTELE ROMÂNIEI Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 22 iulie 2022 În temeiul prevederilor art. 77 alin. (1) și ale art. 100 alin.
DECRET nr. 1.012 din 19 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257757]
-
Guvernului nr. 32/2012 privind organismele de plasament colectiv în valori mobiliare și societățile de administrare a investițiilor, precum și pentru modificarea și completarea Legii nr. 297/2004 privind piața de capital, a Legii nr. 74/2015 privind administratorii de fonduri de investiții alternative, precum și a Legii nr. 24/2017 privind emitenții de instrumente financiare și operațiuni de piață și se dispune publicarea acestei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I. PREȘEDINTELE ROMÂNIEI KLAUS-WERNER IOHANNIS București, 19 iulie 2022. Nr. 1.012. ----
DECRET nr. 1.012 din 19 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257757]
-
Reduceți doza de venetoclax cu cel puțin 50% *aLa pacienții cu LLC, evitați utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori moderați ai CYP3A în perioada de inițiere a tratamentului și în timpul perioadei de titrare a dozei. Luați în considerare medicamente alternative sau reduceți doza de venetoclax așa cum este descris în acest tabel. Omiterea unei doze – În cazul în care un pacient omite o doză de venetoclax și au trecut mai puțin de 8 ore de la momentul în care aceasta
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de toxicitate ... • Inductori ai CYP3A – Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină). Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice care determină o inducție a CYP3A mai mică. Produsele care conțin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu venetoclax, deoarece pot determina reducerea eficacității ... • Azitromicină – În timpul utilizării pe termen scurt, nu este necesară ajustarea dozei de azitromicină atunci
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
factor VIII În ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor de sângerare, mai pot apărea evenimente de sângerare spontană la pacienții cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce pentru această categorie de pacienți va însemna probabil, necesitatea utilizării concomitente a terapiilor hemostatice alternative. a. Abordarea generală a sângerărilor spontane: emicizumab este foarte probabil să transforme fenotipul sângerării într-unul mai puțin sever. Dată fiind ameliorarea hemostazei la pacienții tratați cu emicizumab în profilaxie, abordarea curentă de a trata la primele semne și simptome
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
on-off”. (Ref. Ghidul de diagnostic si tratament in boala Parkinson al Societatii de Neurologie din Romania) Pacienții selectați pentru tratamentul cu apomorfina trebuie să fie capabili să recunoască debutul propriilor simptome „off” și să-și injecteze singuri sau, ca alternativă, să aibă la dispoziție o persoană care îi îngrijește, capabilă să efectueze injecția atunci când este necesar. Înainte de a începe tratamentul cu apomorfina, trebuie optimizat tratamentul cu levodopa al pacientului, levodopa fiind administrată în asociere sau nu cu agoniști
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
lunară totală împărțită în mod egal între seringi, cu fiecare injecție conținând aproximativ același volum) pentru a reduce la minimum disconfortul posibil la nivelul locului de injectare din cauza volumului injecției. • Acest medicament trebuie injectat subcutanat la nivelul abdomenului; locurile alternative de injectare includ coapsa sau partea superioară a brațului. • Pentru injecții sau doze ulterioare, se recomandă schimbarea locului de injectare. • Acest medicament nu trebuie administrat în țesut cicatricial sau în zone eritematoase, inflamate sau tumefiate. Reacții adverse Rezumatul profilului de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
stabilirii dozei. ... VII. Criterii de intrerupere a tratamentului Administrarea Luspatercept trebuie intreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei, dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. ... VIII. Prescriptori Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea hematologie din unitatile sanitare prin care se deruleaza
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
stabilirii dozei. ... VII. Criterii de intrerupere a tratamentului Administrarea Luspatercept trebuie intreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei, dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. ... VIII. Prescriptori Tratamentul se inițiază de care medici din specialitatea hematologie și se continuă de către medicii din specialitatea hematologie si
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de dimineață Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Un comprimat de IVA Doza de seară ^ Nici o doză * Se continuă administrarea dozelor cu două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA în zile alternative. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Inhibitori puternici ai CYP3A Ziua 1 Ziua2 Ziua3 Ziua 4# Doza de dimineată Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Nici o doză Nici o doză Două comprimate de IVA/TEZ/ELX Doza de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
o dată la 2 săptămâni, subcutanat; ... – certolizumab: 200 mg x 2, injectabil subcutanat la 0, 2, 4 săptămâni, apoi 200 mg subcutanat la 2 săptămâni. Atunci când este obținut răspunsul clinic, poate fi luată în considerare o doză de menținere alternativă de 400 mg o dată la 4 săptămâni. ... – etanerceptum (original, biosimilar): 25 mg de 2 ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, subcutanat. ... – golimumabum: 50 mg injectabil subcutanat administrat o dată pe lună în aceeași dată a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralenul și radiațiile ultraviolete A (PUVA). Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână. În mod alternativ, poate fi utilizată o doză de 50 mg, administrată de două ori pe săptămână, timp de maximum 12 săptămâni, urmată, dacă este necesar, de o doză de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
minim 4 sedinte/saptamana) ... sau • a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau • pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. ... Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții copii (cu vârstă între 4 și 18 ani) Criterii de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de 12 ani sau • a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau • pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. ... Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu actiune intracelulara Alegerea agentului biologic/molecula mica cu actiune intracelulara se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la două zile, se crește doza la 25 mg o dată pe zi. La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată pe zi, se va avea în vedere administrarea unei doze de 12,5 mg o dată pe zi sau, alternativ, a unei doze de 25 mg o dată la două zile. Trebuie să se aştepte cel puţin 2 săptămâni pentru a observa efectul oricărei ajustări a dozei asupra răspunsului trombocitar al pacientului, înainte de a lua în considerare o altă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la două zile, se crește doza la 25 mg o dată pe zi. La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată pe zi, se va avea în vedere administrarea unei doze de 12,5 mg o dată pe zi sau, alternativ, a unei doze de 25 mg o dată la două zile. Trebuie să se aştepte cel puţin 2 săptămâni pentru a observa efectul oricărei ajustări a dozei asupra răspunsului trombocitar al pacientului, înainte de a lua în considerare o altă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
minim 4 sedinte/saptamana) sau a devenit intolerant sau are contraindicatii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc sa dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau sunt cu o boală cu recadere rapidă Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6-17 ani Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: pacientul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
minim 4 sedinte/saptamana) sau a devenit intolerant sau are contraindicatii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc sa dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau sunt cu o boală cu recadere rapidă Consimțământul pacientului Pacientul trebuie sa fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapii biologice. Informatii scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie sa aibă la dispoziție timpul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
se recomandă consult interdisciplinar. Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Tratamentul cu durvalumab poate determina reacții adverse mediate imun, care necesita o evaluare adecvata pentru confirmarea etiologiei imune sau excluderea cauzelor alternative, stabilirea severității precum si a atitudinii terapeutice. Reacție adversă Severitate a Modificarea tratamentului Durvalumab cu Tratament cu corticosteroizi, doar dacă nu se specifică altceva Pneumonită imun/ pulmonară interstițială mediată boală Grad 2 Se administrarea amână Inițiați tratament cu prednison 2
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
risc crescut de evenimente tromboembolice la care alternativele terapeutice pentru ibrutinib nu sunt adecvate se va avea în vedere administrarea unui tratament anticoagulant strict controlat. La pacienţii cu fibrilaţie atrială preexistentă ce necesită terapie anticoagulantă se vor lua în considerare alternative terapeutice la ibrutinib. La pacienţii cu risc de scurtare suplimentară a intervalului QT (ex: sindrom de QT scurt congenital sau existent acestui sindrom în antecedentele familiale) prescrierea ibrutinib trebuie făcută cu multă precauţie şi monitorizare atentă. În timpul tratamentului cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât mai multe celule la pacient. Dacă volumul de tisagenlecleucel care va fi administrat este ≤20 ml, se poate utiliza injectarea rapidă intravenos ca metodă alternativă de administrare. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI SI PRECAUTII: Pentru a asigura trasabilitatea, numele produsului, numărul lotului și numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani. Nu trebuie efectuată perfuzarea decât după rezolvarea oricărora dintre afecțiunile de mai jos: Reacții
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la un interval minim de 8 ore, dacă nu există nicio ameliorare clinică. Dacă nu există nicio reacție de răspuns la a doua doză de tocilizumab, se are în vedere o a treia doză de tocilizumab sau se implementează măsuri alternative pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine. Se limitează la un total maxim de 4 doze de tocilizumab. mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat. Se administrează vasopresoare în doză mare sau multiple, oxigen, ventilație mecanică și/sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu recomandările standard. Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. Nu se recomandă ca pacienților să li
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât mai multe celule la pacient. Dacă volumul de tisagenlecleucel care va fi administrat este ≤20 ml, se poate utiliza injectarea rapidă intravenos ca metodă alternativă de administrare. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI SI PRECAUTII: Pentru a asigura trasabilitatea, numele produsului, numărul lotului și numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani. Nu trebuie efectuată perfuzarea decât după rezolvarea oricărora dintre afecțiunile de mai jos. Reacții
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la un interval minim de 8 ore, dacă nu există nicio ameliorare clinică. Dacă nu există nicio reacție de răspuns la a doua doză de tocilizumab, se are în vedere o a treia doză de tocilizumab sau se implementează măsuri alternative pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine. Se limitează la un total maxim de 4 doze de tocilizumab. mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat. Se administrează vasopresoare în doză mare sau multiple, oxigen, ventilație mecanică și/sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]