143,083 matches
-
la tratamentul cu ESA. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Administrarea Luspatercept trebuie întreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau ... 3. Dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 6 Cod formular specific
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 7 Cod formular specific
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
7. Administrare concomitentă cu telbivudină ... 8. Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C) ... 9. Boală renală în stadiu terminal (RFG < 15 ml/min). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Intoleranța la tratament ... 2. Reacții adverse care necesită întreruperea tratamentului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Intoleranța la tratament ... 2. Reacții adverse care necesită întreruperea tratamentului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 8 Cod formular specific
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib ... 3. Sarcină, alăptare ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 2. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului ... 3. Constatarea beneficiului clinic și lipsa toxicităților inacceptabile ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii fără beneficiu clinic evident ... 2. Deteriorare simptomatică ... 3. Toxicitate
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib ... 3. Sarcină, alăptare ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 2. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului ... 3. Constatarea beneficiului clinic și lipsa toxicităților inacceptabile ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii fără beneficiu clinic evident ... 2. Deteriorare simptomatică ... 3. Toxicitate inacceptabilă ... 4. Decizia medicului ... 5. Decizia pacientului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 2. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului ... 3. Constatarea beneficiului clinic și lipsa toxicităților inacceptabile ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii fără beneficiu clinic evident ... 2. Deteriorare simptomatică ... 3. Toxicitate inacceptabilă ... 4. Decizia medicului ... 5. Decizia pacientului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
beneficiu clinic evident ... 2. Deteriorare simptomatică ... 3. Toxicitate inacceptabilă ... 4. Decizia medicului ... 5. Decizia pacientului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 9 Cod formular specific
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
se întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab/Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: – remisie completă ... – remisie parțială ... – boală stabilă ... ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 10 Cod formular specific
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: – remisie completă ... – remisie parțială ... – boală stabilă ... ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situații: 1. Proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul. ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 11 Cod formular specific
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
tratament semnată de pacient ... 2. Vârstă ≥ 18 ani ... 3. Carcinom renal non-urotelial, confirmat histopatologic ... 4. Boală netratată anterior ... 5. Stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boală. ... NOTĂ: Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice, dar după o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor DCI
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
excepția cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienți cu ECOG mai mare de 2 - în opinia medicului curant). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: – remisie completă ... – remisie parțială ... – boală stabilă ... ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. ... Notă: Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: ● apariția unor simptome
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
remisie parțială ... – boală stabilă ... ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. ... Notă: Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: ● apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente ● alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ● necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia radiologică
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente ● alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ● necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică ... 2. Toxicitate intolerabilă ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică ... 2. Toxicitate intolerabilă ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 12 Cod formular specific
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
pot beneficia de olaparib pacienții cu această indicație terapeutică, care au primit anterior olaparib din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: ● Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ● Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ● Status de performanță mai mare decât ECOG 2. ● Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
sau la oricare din excipienți. ... NOTĂ *): Tratamentul cu acest medicament poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale. ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: – remisie completă ... – remisie parțială ... – boală stabilă ... ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. ... Notă: Tratamentul cu Olaparib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități inacceptabile. ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
bolii la data evaluării: – remisie completă ... – remisie parțială ... – boală stabilă ... ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. ... Notă: Tratamentul cu Olaparib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități inacceptabile. ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități inacceptabile. ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. -------
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) (30 - 60). Pentru a evita erorile de medicație, medicul prescriptor trebuie să se asigure că sunt menționate în prescripție concentrația corectă și numărul corect de trepte de dozare. Doza trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, și se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al pacientului. Doza de lixisenatidă este crescută sau scăzută odată cu doza de insulină glargin și depinde, de asemenea, de care dintre stilourile injectoare (pen-uri) se utilizează. Doza inițială
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
LIXISENATIDUM). ... 4. Copii și adolescenți COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți. ... ... III. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, clinic: toleranța individuală, semne și simptome de reacție alergică, evaluarea funcției renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situația clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]