23,138 matches
-
în care, în prezentul acord, se face trimitere la cooperarea dintre părți, acestea depun eforturi pentru a găsi o bază comună pentru acțiuni comune destinate unei aprofundări ulterioare a prezentului acord și/sau îmbunătățirii funcționării sale în domeniile vizate, pe baza consimțământului reciproc. Articolul 25 Soluționarea litigiilor și arbitrajul (1) Fără a aduce atingere articolelor 5 și 8, orice litigiu legat de aplicarea sau de interpretarea prezentului acord poate fi supus, de către una sau mai multe părți, mecanismului de soluționare a
ACORD CUPRINZĂTOR din 17 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/273360]
-
societățile de leasing din România pot solicita, prin intermediul platformei informatice prevăzute la art. 11^2 alin. (1), înmatricularea sau autorizarea provizorie pentru circulație a vehiculelor comercializate de acestea sau care fac obiectul contractului de leasing, în baza mandatului dobânditorului sau consimțământului deținătorului mandatat, în formă scrisă, în condițiile stabilite prin protocol încheiat cu autoritatea competentă din subordinea Ministerului Afacerilor Interne cu atribuții de organizare și coordonare a activității de evidență și eliberare a certificatelor de înmatriculare și a plăcuțelor cu numere
ORDONANȚĂ nr. 29 din 10 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273662]
-
MEDICALE*1) INDICAȚII: ● Leucemie limfatică cronică (LLC) ● Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) ● Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar. ● Macroglobulinemia Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM) I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani) ... 2. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu Leucemie limfatică cronică (LLC) sau limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) ● ca tratament de primă linie - în monoterapie sau în asociere cu Obinutuzumab
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
proteinelor serice cu imunelectroforeză și dozări). ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcină ... 3. Insuficiență hepatică severă clasa Child Pugh C ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
depistarea ADN-ului virusului JC și repetarea evaluărilor neurologice. ... Subsemnatul, dr.......................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 2 Cod formular specific: L040M FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav ... 2. Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR) ... 3. AP (artropatie psoriazică) severă DAPSA > 28 ... 4. > 5 articulații dureroase/tumefiate ... 5. PCR > 3x valoarea normală (cantitativ) ... 6. Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului. ... ... Subsemnatul, dr. ........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 3 Cod formular specific: L041M FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav ... 2. Diagnosticul cert de SA (criterii NY 1984, adaptate) cu imagistică ca dovadă ... 3. BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index) > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puțin 4 săptămâni ... 4. ASDAS ≥ 2,5 (boală
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
a criteriilor enunțate după schimbări succesive ale agenților biologici. ... ... Subsemnatul, dr.......................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 4 Cod formular specific: L043M FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Varianta 1: 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore ... 2. Diagnostic cert de poliartrită reumatoidă (criterii EULAR/ACR2010) ... 3. Poliartrită reumatoidă (PR) severă DAS28 > 5,1 ... 4. > 5 articulații dureroase/tumefiate și cel puțin 2 din următoarele: ... 5. – Redoare matinală > 1 h ... – VSH
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
VAS, screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme; element de audit/control date în format electronic) ... 9. Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) ... Varianta 2: 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore ... 2. PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28 > 3,2 ... 3. Sub 2 ani de la debut și vârsta < 45 ani ... 4. Ac anti CCP > 10x limita superioară a normalului ... 5. > 5
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică țintită, conform protocolului. ... ... Subsemnatul, dr. ....................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 5 Cod formular specific: L034K FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
toate criteriile de diagnostic amintite foarte alterate (mai mult de 10 scaune cu sânge, febră, VSH, PCR, calprotectina la valori ridicate etc). ... ... II. CRITERII GENERALE (de îndeplinit cumulativ 1,2,3,4,6 pentru colita ulcerativă și 1,2,3,4,5,6 pentru boala Crohn): 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav ... 2. Excluderea altor cauze de colită (infecțioasă, cu atenție la C. difficile, cu CMV, de iradiere, ischemică, diverticulară, medicamentoasă) ... 3. Screening infecțios a fost efectuat și permite inițierea tratamentului biologic NOTĂ: pentru infecțiile sistemice semnificative
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
4. Deces ... 5. Decizia medicului ... 6. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 6 Cod formular specific: L01XC24 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: Mielom multiplu (MM) I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient. ... 2. MM nou diagnosticat, în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă -> adulți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. ... 3. MM nou diagnosticat, în asociere bortezomib, talidomidă și dexametazonă -> adulți care sunt eligibili
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
dozei sunt la latitudinea medicului, conform protocolului terapeutic. Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 7 Cod formular specific: L01XC18.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
melanom avansat (nerezecabil și metastatic) Indicația 2 - monoterapie pentru tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom stadiul III și extindere la nivelul ganglionilor limfatici, la care s-a efectuat rezecție completă. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore ... ● Pentru indicația 1: 2. Pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani ... 3. Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic ... 4. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu. ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Statusul bolii la data evaluării: a) Remisiune completă ... b) Remisiune parțială ... c) Boală staționară ... d) Beneficiu clinic ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Probele biologice
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
de tratament). ... 4. Decizia medicului sau a pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ..........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 8 Cod formular specific: L04AX06 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: Mielom multiplu (MM) I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Vârsta ≥ 18 ani ... 3. Pomalidomidum în asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă. ... 4. Pomalidomidum
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii ... 4. Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare ... 5. Vârsta sub 18 ani. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: – numărul de neutrofile trebuie să fie la ≥ 1 x 10^9/l
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), vezi protocolul terapeutic. ... Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 9 Cod formular specific: L01XC37 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
în asociere cu bendamustină și rituximab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) recidivat/refractar, care nu sunt candidați pentru transplantul de celule stem hematopoietice. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav ... 2. Pacienți adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) netratat anterior ... 3. Pacienți adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puțin unui
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
bilirubinemie > 3,0 mg/dl) (conform RCP bendamustină) ... 5. Supresie severă a măduvei osoase și modificări severe ale hemoleucogramei (scădere a valorilor leucocitelor și/sau trombocitelor la < 3000/μl sau, respectiv, la < 75000/μl) (conform RCP bendamustină). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii sub
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
Toxicitate inacceptabilă ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ......................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 10 Cod formular specific: R07AX30 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]