14,398 matches
-
scăzută la 240 mg, o dată pe zi. ... – Dacă se întrerupe administrarea ciclosporinei, după începerea tratamentului cu letermovir, doza următoare de letermovir trebuie crescută la 480 mg, o dată pe zi. ... – Dacă administrarea ciclosporinei este întreruptă temporar, din cauza valorilor crescute ale concentrațiilor plasmatice de ciclosporină, nu este necesară ajustarea dozei de letermovir. ... ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți – Insuficiență hepatică - Nu este necesară ajustarea dozei de letermovir în cazurile de insuficiență hepatică ușoară (Clasa Child
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat în detaliu. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului IV ● Confirmarea histologică a
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat în detaliu. ● Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat în detaliu. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare clinică și imagistică (evaluare completa pentru
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat în detaliu. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor metastatic sau recurent nerezecabil
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
și simptomelor de hepatită. Aspartat aminotransferaza (AST), alanin aminotransferaza (ALT) și bilirubina trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului, periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab și după cum este indicat pe baza evaluării clinice. Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat dacă valorile crescute ale evenimentelor de grad 2 (valorile serice ale ALT sau AST > 3 până la 5 x LSVN sau ale bilirubinei > 1,5 până 3 x LSVN) persistă mai mult de 5 până la 7 zile și trebuie inițiat tratamentul cu prednison
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. ... 2. Olaparibum în monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin în context adjuvant la pacienții adulți cu neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, cu mutații germinale ale genei BRCA1/2, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant. ... Aceste indicații se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. ... – Stadiu local avansat sau metastatic. ... – Status triplu negativ (HR-/HER2-). ... ... b) neoplasm mamar în stadiu incipient – Neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant ... – Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. ... – Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... ... ... Nota: pot beneficia de olaparib pacienții cu indicația terapeutica prevăzută la pct.b
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pus în balanță cu riscul potențial de ETE la pacienții cu β-talasemie cu splenectomie și alți factori de risc pentru apariția ETE. Trebuie luată în considerare tromboprofilaxia conform liniilor directoare clinice curente la pacienții cu β-talasemie cu risc crescut. Mase hematopoietice extramedulare La pacienții cu β-talasemie dependentă de transfuzii, s-au observat mase hematopoietice extramedulare (mase EMH) la 3,2% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Simptome de compresie medulară cauzate de masele EMH au apărut la 1,9% dintre pacienții
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
și semne sau complicații cauzate de masele EMH. Hipertensiune arterială În studiile pivot, pacienții tratați cu luspatercept au prezentat o creștere medie a tensiunii arteriale sistolice și diastolice de 5 mmHg față de momentul inițial. S-a observat o incidență crescută a hipertensiunii arteriale în primele 12 luni de tratament la pacienții cu β-talasemie non-dependentă de transfuzii tratați cu luspatercept. Tratamentul trebuie început numai dacă tensiunea arterială este controlată adecvat. Fractură traumatică La pacienții cu β-talasemie non-dependentă de transfuzii
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
VHC la peste 24 de săptămâni de la obținerea RVS (ARN VHC nedetectabil la 12 săptămâni după terminarea oricărui tip de tratament antiviral cu antivirale directe sau bazat pe Peg-IFN). Reinfecția este întâlnită la următoarele categorii de persoane cu risc crescut: – utilizatorii de droguri intravenoase, ... – pacienții HIV pozitivi, ... – persoanele care au contacte sexuale cu parteneri multipli, necunoscuți sau contacte sexuale neprotejate (în special bărbații care au contacte sexuale cu alți bărbați) ... – persoane cu expuneri nosocomiale (după transfuzii, intervenții chirurgicale, intervenții dentare
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
rezolvarea problemelor, participarea la viața socială și activarea suportului social și al vecinătății, dezvoltarea strategiilor de dezvoltare pe termen lung, modelele sociale de rezolvare a problemelor etc.; ... b) din aria educației: creșterea calității educației, reducerea abandonului școlar și participarea școlară crescută, performanțele școlare, accesul la programe de educație informală, accesul la servicii de consiliere școlară și orientare în carieră, servicii de terapie logopedică, servicii de sprijin educațional etc.; ... c) din aria sănătății: supravegherea stării de sănătate a copilului și gravidei, determinanții
ORDIN nr. 2.555/2023/25.017/2.485/4.490/2024 () [Corola-llms4eu/Law/284062]
-
excepția luării obligatorii a măsurilor asigurătorii, Curtea a reținut că reglementarea acestor excepții a fost determinată, în mod special, de importanța relațiilor sociale ocrotite prin acestea, de caracteristicile elementelor constitutive ale laturii obiective a acestor infracțiuni și de pericolul social crescut al faptelor incriminate. Referitor la dispozițiile art. 11 din Legea nr. 241/2005, Curtea a reținut că acestea obligă organele judiciare la luarea măsurilor asigurătorii în cazul unor infracțiuni ce au un obiect material care poate atinge valori foarte mari și
DECIZIA nr. 654 din 28 noiembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/283390]
-
Verificarea activității beneficiarilor de bunuri divizibile se efectuează motivat, ori de câte ori se impune, în condițiile legii. (8) Verificarea activității operatorilor de transport/întreprinderilor de transport în cont propriu/întreprinderilor autorizate se efectuează și în cazul în care aceștia/acestea prezintă risc crescut, conform art. 12 din Regulamentul (CE) nr. 1.071/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unor norme comune privind condițiile care trebuie îndeplinite pentru exercitarea ocupației de operator de transport rutier și de abrogare
NORME METODOLOGICE din 23 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283753]
-
European și a Consiliului în ceea ce privește formula comună pentru calcularea gradului de risc al întreprinderilor de transport pentru încălcările menționate la art. 6 din Regulamentul (CE) nr. 1071/2009. (3) Dacă din analiză rezultă că întreprinderea nu are risc crescut, pierderea bunei reputații ar constitui o măsură disproporționată, caz în care buna reputație a întreprinderii rămâne neafectată. (4) În cazul în care I.S.C.T.R. nu poate efectua control la sediul întreprinderii conform art. 51 alin. (1) lit. a) și sunt aplicate
NORME METODOLOGICE din 23 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283753]
-
fost considerate ridicate. ... – Activitatea alfa-manozidazei este evaluată în leucocite sau fibroblaști (biopsie de piele). La pacienții cu AM, activitatea alfa-manozidazei este de 5-15% din activitatea normală. De menționat cazurile în care, deși nivelul serologic al alfa-manozidazei este normal sau chiar crescut, semnele clinice, asociate cu nivelul crescut al oligozaharidelor în urina sau ser precum și pozitivitatea testului genetic, duc la confirmarea diagnosticului de AM. ... – Testele genetice pentru detectarea mutației homozygote în gena MAN2B1, care cauzează AM, confirmă diagnosticul bolii. ... – Algoritm de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
evaluată în leucocite sau fibroblaști (biopsie de piele). La pacienții cu AM, activitatea alfa-manozidazei este de 5-15% din activitatea normală. De menționat cazurile în care, deși nivelul serologic al alfa-manozidazei este normal sau chiar crescut, semnele clinice, asociate cu nivelul crescut al oligozaharidelor în urina sau ser precum și pozitivitatea testului genetic, duc la confirmarea diagnosticului de AM. ... – Testele genetice pentru detectarea mutației homozygote în gena MAN2B1, care cauzează AM, confirmă diagnosticul bolii. ... – Algoritm de diagnostic pentru alfa-manozidoză (adaptat local după
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
migalastat pacienții cu diagnostic cert de boală Fabry care prezintă o mutație sensibilă ("amenable mutation"). ... ... II. Indicațiile terapiei cu migalastat în boala Fabry (anexa 1): Migalastatul este un șaperon farmacologic conceput pentru a se lega selectiv și reversibil, cu afinitate crescută, de situsurile active ale anumitor forme mutante ale genei alfa-Gal A, ale căror genotipuri sunt denumite mutații sensibile. Legarea migalastatului stabilizează formele mutante ale genei alfa-Gal A din reticulul endoplasmic și ușurează transferul normal al acestora către lizozomi. Odată acestea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
care intervenția chirurgicală a eșuat Boala Cushing este o afecțiune rară, caracterizată prin hipercortizolism cronic, datorat unui adenom hipofizar corticotrop hipersecretant de ACTH (hormon adrenocorticotrop). Boala Cushing se asociază cu o scădere importantă a calității vieții pacienților, cu o morbiditate crescută (obezitate centrală, boală cardiovasculară și hipertensiune arterială, dislipidemie, rezistență la insulină, diabet zaharat, osteoporoză și risc crescut de fracturi osteoporotice etc.), precum și cu o mortalitate de patru ori mai mare comparativ cu populația normală. Aceasta indicație se codifică la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
hipertensiune arterială, hipogonadism, hirsutism la femei, depresie, miopatie proximală, osteoporoză și risc de fracturi de fragilitate ... – lipsa supresiei cortizolului seric < 1,8 μg/dl sau 50 nmol/l după testul de supresie la dexametazonă 1 mg overnight sau 2mg x2 zile ... – două valori crescute ale cortizolului liber urinar - urina/24h ... – pierderea bioritmului cortizolului: valori crescute ale cortizolului salivar sau plasmatic la ora 23:00 ... – Valori ale ACTH-ului plasmatic, recoltat matinal, ora 8 - 9 a.m.-nesupresat ... – La pacienții care au fost supuși hipofizectomiei, examen histopatologic va fi
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
și risc de fracturi de fragilitate ... – lipsa supresiei cortizolului seric < 1,8 μg/dl sau 50 nmol/l după testul de supresie la dexametazonă 1 mg overnight sau 2mg x2 zile ... – două valori crescute ale cortizolului liber urinar - urina/24h ... – pierderea bioritmului cortizolului: valori crescute ale cortizolului salivar sau plasmatic la ora 23:00 ... – Valori ale ACTH-ului plasmatic, recoltat matinal, ora 8 - 9 a.m.-nesupresat ... – La pacienții care au fost supuși hipofizectomiei, examen histopatologic va fi atașat, eventual imunohistochimia pozitivă pentru ACTH, dacă este disponibilă. ... – În
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
corticoterapia în doze echivalente cu 1 mg/kg/zi de metilprednisolon. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. În cazul în care se observă o agravare sau nu se obține nicio ameliorare în pofida inițierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la doze echivalente cu 2 - 4 mg/kg/zi de metilprednisolon și tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent. ● Colită mediată imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de diaree sau colită. Pacienții trebuie monitorizați
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
0,5 - 1 mg/kg/zi de metilprednisolon. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară. În cazul în care se observă o agravare sau nu se obține nicio ameliorare în pofida inițierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la o doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon și tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent. ● Hepatită mediată imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
trebuie întrerupt permanent și trebuie inițiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon. În cazul creșterilor de grad 2 ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie amânată administrarea nivolumab. În cazul în care aceste valori crescute ale testelor de laborator persistă, trebuie utilizată corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5 - 1 mg/kg/zi de metilprednisolon. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară. În cazul în care se observă o
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
în doză echivalentă cu 0,5 - 1 mg/kg/zi de metilprednisolon. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. În cazul în care se observă o agravare sau nu se obține nicio ameliorare în pofida inițierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la doze echivalente cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon și tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent. ● Endocrinopatii mediate imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]