28,568 matches
-
aritmie de tipul torsadei vârfurilor . Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona, trebuie să fie evaluați cu atenție factorii de risc ai fiecărui pacient. Factorii de risc importanți includ afecțiuni cardiace preexistente grave, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență hepatică gravă sau dezechilibre electrolitice semnificative . Trebuie evaluate, de asemenea, medicațiile care pot afecta echilibrul electrolitic, metabolismul CYP3A4 sau intervalul QT . Se recomandă monitorizarea pentru decelarea eventualelor efecte asupra intervalului QTc. Pacientului trebuie să i se spună să raporteze posibilele simptome
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de exemplu diaree incoercibila sau neexplicata; prurit sever Criterii de excludere/contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Obstrucție biliară documentata imagistic Evaluarea preterapeutica Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacientii trebuie sa efectueze: teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): Punctie biopsie hepatica Elastografie hepatica (evaluata prin orice tip de elastografie: tranzitorie, pSWE, 2D- SWE) Ecografie abdominala (pentru diagnosticul diferential colestaza intra vs extrahepatica
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Obstrucție biliară documentata imagistic Evaluarea preterapeutica Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacientii trebuie sa efectueze: teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): Punctie biopsie hepatica Elastografie hepatica (evaluata prin orice tip de elastografie: tranzitorie, pSWE, 2D- SWE) Ecografie abdominala (pentru diagnosticul diferential colestaza intra vs extrahepatica) Testarea serologica AMA sau ANA specific CBP (margini perinucleare, puncta nucleare, centromere) (prin
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pozitiv prin testare ELISA Ac anti gp210 sau anti-sp100 sau anti-centromer pozitivi prin teste ELISA Determinarea serica a IgM, fosfatazei alcaline, GGT, AST, ALT, bilirubina totala si directa, albumina, INR, creatinina, hemograma, calculul scorului Child-Pugh in cazul diagnosticului de ciroza hepatica Colangio-IRM pentru a exclude colangita sclerozanta primitiva sau alte cauze de colestaza Medicul prescriptor trebuie sa evalueze si eventuala co-existenta unor afectiuni hepatice associate care ar putea influenta raspunsul terapeutic - overlap cu hepatita autoimuna sau colangita sclerozanta primitiva, infectii virale
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ALT, bilirubina totala si directa, albumina, INR, creatinina, hemograma, calculul scorului Child-Pugh in cazul diagnosticului de ciroza hepatica Colangio-IRM pentru a exclude colangita sclerozanta primitiva sau alte cauze de colestaza Medicul prescriptor trebuie sa evalueze si eventuala co-existenta unor afectiuni hepatice associate care ar putea influenta raspunsul terapeutic - overlap cu hepatita autoimuna sau colangita sclerozanta primitiva, infectii virale B/C, boala Wilson, hemocromatoza, boala alcoolica hepatica, deficit de alpha 1 antitripsina. Doze și mod de administrare Doze Doza inițială și stabilirea treptată
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mare posibil Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții adverse hepatotoxice S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică. Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament. Reacțiile adverse hepatotoxice au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi. După punerea pe piață, au
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
chiar și în prima lună de tratament. Reacțiile adverse hepatotoxice au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi. După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de insuficienta hepatică gravă și deces în cazul unei frecvențe mai mari de administrare a acidului obeticolic decât cea recomandată in cazul pacienților cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pe zi. După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de insuficienta hepatică gravă și deces în cazul unei frecvențe mai mari de administrare a acidului obeticolic decât cea recomandată in cazul pacienților cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea sau oprirea dozei. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea sau oprirea dozei. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent (lunar). Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează de la un scor Child-Pugh A la un scor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea sau oprirea dozei. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent (lunar). Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează de la un scor Child-Pugh A la un scor Child-Pugh B sau C). Pruritul Cel mai frecvent si relevant clinic efect advers
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de administrare și monitorizarea tratamentului Tratament cronic. Tratamentul necesită monitorizare atentă pentru ajustarea dozelor - la 3 luni pacientii cu ciroza hepatica clasa Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroza hepatica clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la initierea terapiei cu OCA
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
dozelor - la 3 luni pacientii cu ciroza hepatica clasa Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroza hepatica clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la initierea terapiei cu OCA timp de 3 luni, apoi la fiecare 3 luni. Întreruperea tratamentului Încetarea tratamentului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroza hepatica clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la initierea terapiei cu OCA timp de 3 luni, apoi la fiecare 3 luni. Întreruperea tratamentului Încetarea tratamentului cu acid obeticolic poate fi luată în considerare la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la fiecare 3 luni. Întreruperea tratamentului Încetarea tratamentului cu acid obeticolic poate fi luată în considerare la pacienții care continuă să prezinte prurit intolerabil persistent sau la pacientii la care insuficienta hepatica progreseaza in ciuda administrarii OCA si necesita transplant hepatic. VII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitățile gastroenterologie. Continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitățile gastroenterologie si medicina interna. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 299 se introduce protocolul terapeutic
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu insuficiență renală, necesarul de insulină poate fi diminuat ca urmare a scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, care utilizează Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
insulină poate fi diminuat ca urmare a scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, care utilizează Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum. Nu se recomandă folosirea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Insuline Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum. Nu se recomandă folosirea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh >9). Copii și adolescenți La copii și adolescenți cu vârsta sub 18
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum. Nu se recomandă folosirea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh >9). Copii și adolescenți La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost efectuate studii cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la oricare dintre excipienții Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale. Insuficiență renală și hepatică Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale Copii și adolescenți Nu există experiență clinică privind utilizarea Combinației Insulinum Degludec + Insulinum
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale. Insuficiență renală și hepatică Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale Copii și adolescenți Nu există experiență clinică privind utilizarea Combinației Insulinum Degludec + Insulinum Aspart la copii cu vârsta sub 2 ani. Acest medicament poate fi utilizat la adolescenți
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. Tratament Mod de administrare Combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu alimente. Toți pacienții trebuie să își continue regimul dietetic sau dieta hipocalorică cu o distribuție adecvată a aportului de carbohidrați
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; Insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinației Empagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. Cetoacidoză diabetică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) Boala cronica de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 m 2 ), dializă Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc Pancreatită acută Insuficiență hepatică severă Sarcină, alăptare Copii, adolescenți Tratament Doza recomandată pentru inițierea tratamentului combinației ertugliflozin cu sitagliptin este de 5 mg / 100 mg o dată pe zi. La pacienții care tolerează doza de inițiere, aceasta poate fi crescută pentru combinația ertugliflozin 15
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de exemplu aminoacizi esențiali, arginină, citrulină, suplimente calorice fără proteine). Criterii pentru includerea unui pacient în tratament Criterii de includere în tratament Pacienți cu tulburări ale ciclului ureei (TCU) atat primara (boala congenitala de metabolism) cat si secundara altei afectiuni hepatice. Prezentare clinică Nou-născuți : letargie, vărsături, lipsă de dorință de a mânca lapte matern sau alte alimente bogate în proteine Simptome de encefalopatie : iritabilitate, stupoare, halucinații, iluzii și comă, patologie psihiatrica, sindrom Reye (inalt sugestiv pentru boala congenitala de metabolism). Simptome
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
encefalopatie : iritabilitate, stupoare, halucinații, iluzii și comă, patologie psihiatrica, sindrom Reye (inalt sugestiv pentru boala congenitala de metabolism). Simptome de criză hiperamoniemică : tremor, convulsii, comă. Funcție neurologică/cognitivă afectată Teste diagnostice de laborator Amoniac, pH și CO2, gaura anionica, glucoză, probe hepatice, cromatografie de aminoacizì in plasma, acid orotic: amoniac ridicat alaturi de o glutamina crescuta sugerează puternic un UCD. Diagnostic diferential Diagnosticul diferențial este esențial pentru stabilirea unui regim complet de tratament. Criterii de excludere din tratament Lipsa confirmarii diagnosticului de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]