2,562 matches
-
studiilor clinice să fie comunicate, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile; ... b) studiile clinice trebuie să fie precedate întotdeauna de teste farmacologice și toxicologice adecvate, efectuate pe animale în acord cu cerințele modulului 4 din prezentele norme și protocoale. Investigatorul trebuie să se familiarizeze cu concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și de aceea solicitantul trebuie să îi furnizeze acestuia cel puțin broșura investigatorului, constând din toate informațiile relevante cunoscute înainte de lansarea unui studiu clinic, incluzând date chimice, farmaceutice și biologice
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
și toxicologice adecvate, efectuate pe animale în acord cu cerințele modulului 4 din prezentele norme și protocoale. Investigatorul trebuie să se familiarizeze cu concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și de aceea solicitantul trebuie să îi furnizeze acestuia cel puțin broșura investigatorului, constând din toate informațiile relevante cunoscute înainte de lansarea unui studiu clinic, incluzând date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice precoce, cu date adecvate care să justifice natura, mărimea și durata studiului
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
obiectivele și proiectarea statistică și metodologia studiului, cu condițiile în care este realizat și condus și detaliile produsului pentru investigație clinică, produsului de referință și/sau placebo utilizat; procedurile standard de operare; toate opiniile scrise privind protocolul și procedurile; broșura investigatorului; formularele raportului de caz privind fiecare subiect al studiului; raportul final; certificatul sau certificatele de audit, dacă sunt disponibile. Raportul final trebuie să fie păstrat de sponsor sau de proprietarul subsecvent o perioadă de 5 ani după ce medicamentul nu mai
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
facă o judecată obiectivă: ... - protocolul incluzând argumentele, obiectivele și proiectarea statistică, precum și metodologia studiului, cu precizarea condițiilor în care este realizat și condus, și detalii ale produsului pentru investigație clinică folosit; - certificatul sau certificatele de audit dacă sunt disponibile; - lista investigatorului/investigatorilor și pentru fiecare investigator trebuie să se prezinte numele, adresa, funcțiile, calificările și activitățile clinice, statul unde a fost realizat studiul clinic, ansamblul informațiilor cu privire la fiecare pacient, incluzând formularele raportului de caz pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
o judecată obiectivă: ... - protocolul incluzând argumentele, obiectivele și proiectarea statistică, precum și metodologia studiului, cu precizarea condițiilor în care este realizat și condus, și detalii ale produsului pentru investigație clinică folosit; - certificatul sau certificatele de audit dacă sunt disponibile; - lista investigatorului/investigatorilor și pentru fiecare investigator trebuie să se prezinte numele, adresa, funcțiile, calificările și activitățile clinice, statul unde a fost realizat studiul clinic, ansamblul informațiilor cu privire la fiecare pacient, incluzând formularele raportului de caz pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final semnat
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
numele, adresa, funcțiile, calificările și activitățile clinice, statul unde a fost realizat studiul clinic, ansamblul informațiilor cu privire la fiecare pacient, incluzând formularele raportului de caz pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final semnat de investigator și, pentru studiile multicentrice, de toți investigatorii sau de investigatorul coordonator (principal); e) informațiile studiilor clinice la care s-a făcut referire anterior trebuie să fie prezentate Agenției Naționale a Medicamentului. Totuși, în acord cu Agenția Națională a Medicamentului, solicitantul poate omite o parte din aceste informații
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
calificările și activitățile clinice, statul unde a fost realizat studiul clinic, ansamblul informațiilor cu privire la fiecare pacient, incluzând formularele raportului de caz pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final semnat de investigator și, pentru studiile multicentrice, de toți investigatorii sau de investigatorul coordonator (principal); e) informațiile studiilor clinice la care s-a făcut referire anterior trebuie să fie prezentate Agenției Naționale a Medicamentului. Totuși, în acord cu Agenția Națională a Medicamentului, solicitantul poate omite o parte din aceste informații. Documentația completă trebuie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
prezentate Agenției Naționale a Medicamentului. Totuși, în acord cu Agenția Națională a Medicamentului, solicitantul poate omite o parte din aceste informații. Documentația completă trebuie să fie furnizată imediat Agenției Naționale a Medicamentului, la cerere. În concluziile lui privind dovezile experimentale, investigatorul trebuie să exprime o opinie privind siguranța produsului în condiții normale de utilizare, toleranța, eficacitatea lui și orice informații utile legate de indicații și contraindicații, dozaj și durata medie a tratamentului, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
de utilizare, toleranța, eficacitatea lui și orice informații utile legate de indicații și contraindicații, dozaj și durata medie a tratamentului, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului și simptomele clinice ale supradozajului. La raportarea rezultatelor unui studiu multicentric, investigatorul principal va exprima în concluziile lui, în numele tuturor centrelor, o opinie privind siguranța și eficacitatea medicamentului investigat; f) observațiile clinice trebuie să fie rezumate pentru fiecare studiu, indicându-se: ... 1. numărul și sexul subiecților tratați; 2. selecția și distribuția după
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
patologică solicită o atenție specială; 7. parametrii sau criteriile de evaluare a eficacității și rezultatele în termenii acestor parametri; 8. o evaluare statistică a rezultatelor când aceasta este cerută de proiectarea studiilor și de factorii variabili implicați; g) în plus, investigatorul trebuie să prezinte întotdeauna observațiile lui cu privire la: ... 1. orice semne de obișnuință, dependență sau dificultate în dezobișnuirea pacienților de medicament; 2. orice interacțiuni care au fost observate cu alte medicamente administrate concomitent; 3. criteriile care au determinat excluderea unor pacienți
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
reglementările în vigoare, raportul de verificare rapidă și aprobarea scrisă/opinia favorabilă pentru supraveghere în cursul studiului, în funcție de problematica acestuia și pentru modificări minore în studiul aflat în desfășurare care are deja aprobarea consiliului etic; ... d) informează prompt, în scris, investigatorul/instituția cu privire la: decizia/opinia sa privind studiul, motivele pentru decizia sa, procedurile folosite pentru revenirea asupra acestor decizii. ... G. Comisia de alimentație și dietetică Articolul 72 Comisia de alimentație și dietetică se poate întruni lunar și ori de câte ori există solicitări și
REGULAMENT din 15 noiembrie 2012 de organizare şi funcţionare al Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mure��. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246879_a_248208]
-
prevăzute la lit. n); ridicarea suspendării se va face numai pe baza furnizării unei dovezi că persoana calificată a urmat pe perioada suspendării cel puțin o instruire relevantă; ... q) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României care nu sunt autorizate de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Națională de Etică sau Comisia Instituțională de Etică nu a
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Națională de Etică sau Comisia Instituțională de Etică nu a emis o opinie favorabilă; ... r) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României în unități care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătății pentru a putea efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; ... s) cu amendă de la 10.000 lei
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
000 lei la 5.000 lei aplicată sponsorului în cazul în care nu își îndeplinește obligațiile care îi revin privind evaluarea siguranței medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; t) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată investigatorului în cazul în care nu își îndeplinește obligațiile care îi revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, apărute după administrarea medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; ... ț) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. q) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României care nu sunt autorizate de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Națională de Etică sau Comisia Instituțională de Etică nu a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONAN��A DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. r) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României în unități care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătății pentru a putea efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; ... ------------ Lit. r) a alin. (1) al art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. ț) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată investigatorului în cazul în care nu își îndeplinește obligațiile care îi revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, apărute după administrarea medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; ... ------------ Lit. ț) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. q) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României care nu sunt autorizate de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Națională de Etică sau Comisia Instituțională de Etică nu a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. r) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României în unități care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătății pentru a putea efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; ... ------------ Lit. r) a alin. (1) al art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. ț) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată investigatorului în cazul în care nu își îndeplinește obligațiile care îi revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, apărute după administrarea medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; ... ------------ Lit. ț) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. q) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României care nu sunt autorizate de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Națională de Etică sau Comisia Instituțională de Etică nu a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. r) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României în unități care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătății pentru a putea efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; ... ------------ Lit. r) a alin. (1) al art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. ț) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată investigatorului în cazul în care nu își îndeplinește obligațiile care îi revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, apărute după administrarea medicamentului pentru investigație clinică pe parcursul studiului; ... ------------ Lit. ț) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
aprilie 2016. 9. Funcțiile din cadrul Agenției de Investigare Feroviară Română - AGIFER care beneficiază de autorizații de călătorie gratuită pe calea ferată cu mențiunile «Valabilă la tren IC» și «Valabilă la VD» sunt următoarele: - director economic; - investigator șef; - consilier; - șef serviciu; - investigator; - șef birou; - alte funcții pe baza fundamentării necesității, cu avizul Direcției transport feroviar și Direcției economice din cadrul Ministerului Transporturilor, aprobată de ministrul transporturilor. ---------- Pct. 9 de la anexa 1.1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr.
METODOLOGIE din 23 noiembrie 2012(*actualizată*) privind încadrarea în categoria de tren, clasă, condiţiile de emitere, gestionare şi folosire a legitimaţiilor de călătorie pe căile ferate române - (Anexa 1)**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249410_a_250739]
-
procedurilor interne, cât și în fața Curții, în special atunci când partea vătămată se află sub controlul lor și este complet lipsită de posibilitatea de a obține probe prin propriile mijloace, așa cum a fost situația în cazul de față. 49. Mai mult, investigatorii și instanțele au considerat descrierea evenimentelor făcută de polițiști un fapt dovedit și nu i-au analizat concordanța cu raportul medical. Curtea însă a constatat discrepanțe între versiunea oficială a evenimentelor și rănile suferite de reclamant, așa cum au fost confirmate
HOTĂRÂRE din 23 octombrie 2012 în Cauza Ghiţă împotriva României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249784_a_251113]