1,594 matches
-
6.7. Rezumat și evaluare a datelor furnizate la punctele 6.1. - 6.6. 7. Studii toxicologice și/sau de patogenitate și infecțiozitate 7.1. Doză unică pe cale orală. 7.2. Doză unică pe cale subcutanată. 7.3. Inhalare. 7.4. Iritarea pielii și, dacă este cazul, a ochilor. 7.5. Sensibilizarea pielii. 7.6. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțe neactive. 7.7. Expunerea operatorului 7.7.1. Absorbția pe cale subcutanată. 7.7.2. Expunerea probabilă a operatorului în condiții reale
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
c d e f "55 Acetat de plumb Numai pentru vopsirea părului 0,6% calculat în plumb Nu lăsați la îndemâna copiilor. Evitați contactul cu ochii. Conține acetat de plumb. Nu folosiți pentru vopsirea genelor, sprâncenelor sau mustăților. Dacă se produce iritare, opriți folosirea produsului." 4. În anexa III partea 2, "31.12.1989" din coloana cu titlul "Permis până la" se înlocuiește cu "31.12.1990" la următoarele numere curente: 2. 1,1,1-Tricloretan (metil cloroform) și 4. 2,2-Ditio-di-oxid de 1-piridină
jrc1593as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86734_a_87521]
-
de preferință). Dozajul maxim nu trebuie să depășească 2 000 mg/kg corp. Se raportează observații detaliate referitoare la efectele biologice constatate pe o perioadă de cel puțin două săptămâni de la ingestie. 3.1.2. Studiile privind inhalarea toxică acută, iritarea pielii sau a mucoaselor, dacă este cazul, și potențialul alergenic trebuie realizate prin teste corespunzătoare pentru evaluarea riscurilor posibile asociate manipulării aditivului. 3.2. Mutageneza Pentru a identifica substanțele active sau metaboliții acestora care au proprietăți mutagene, trebuie să se
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Substanță de testați se aplică într-o singură doză pe pielea unui animal de experiență; zonele netratate ale pielii animalului de experiență se utilizează ca martor. La intervale specificate se examinează și se punctează gradul de iritare/coroziune, care este descris în detaliu pentru a permite o evaluare completă a efectelor. Durată studiului trebuie să fie suficientă pentru evaluarea reversibilității sau ireversibilității efectelor observate. Animalele care manifestă semne persistente de suferință profundă și/sau durere în orice
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
mai devreme. În cazurile în care se estimează că substanță de testat nu este coroziva, dar ar putea fi iritanta, se aplică un singur plasture unui animal, timp de patru ore. 1.4.2.4. Teste de confirmare (test de iritare în vivo pe animale suplimentare) Dacă la testul inițial nu se observă efecte corozive, reacția de iritație sau negativă se confirmă prin testarea a maximum alte două animale, fiecare cu câte un plasture, cu o perioadă de expunere de patru
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
la aplicarea plasturelui transdermic pe aceste zone ale corpului . Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroșită , iritată sau tăiată . Reaplicarea pe exact aceeași porțiune de piele în decurs de 14 zile trebuie evitată pentru a scădea riscul potențial de iritare cutanată . Trebuie apăsat cu putere pe plasturele transdermic , până când marginile se lipesc bine . Acesta poate fi utilizat în situațiile de fiecare zi , inclusiv în timpul îmbăierii și în condiții meteorologice călduroase . Plasturele transdermic trebuie înlocuit cu unul nou după 24 ore
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : 65 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : Reacții cutanate la locul aplicării ( de exemplu , eritem la locul aplicării , prurit la locul aplicării , edem la locul aplicării , dermatită la locul aplicării , iritare la locul aplicării ) , afecțiuni astenice ( de exemplu , oboseală , astenie ) , pirexie , scădere în greutate Când s- au utilizat doze mai mari de 9, 5 mg/ 24 ore în cadrul studiului menționat mai sus , au fost observate reacții adverse cum sunt amețeli , insomnie
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
la aplicarea plasturelui transdermic pe aceste zone ale corpului . Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroșită , iritată sau tăiată . Reaplicarea pe exact aceeași porțiune de piele în decurs de 14 zile trebuie evitată pentru a scădea riscul potențial de iritare cutanată . Trebuie apăsat cu putere pe plasturele transdermic , până când marginile se lipesc bine . Acesta poate fi utilizat în situațiile de fiecare zi , inclusiv în timpul îmbăierii și în condiții meteorologice călduroase . Plasturele transdermic trebuie înlocuit cu unul nou după 24 ore
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : 76 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : Reacții cutanate la locul aplicării ( de exemplu , eritem la locul aplicării , prurit la locul aplicării , edem la locul aplicării , dermatită la locul aplicării , iritare la locul aplicării ) , afecțiuni astenice ( de exemplu , oboseală , astenie ) , pirexie , scădere în greutate Când s- au utilizat doze mai mari de 9, 5 mg/ 24 ore în cadrul studiului menționat mai sus , au fost observate reacții adverse cum sunt amețeli , insomnie
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
vitrită ( inflamație a corpului vitros ) , dezlipirea vitroasă ( separarea lichidului intraocular de fundul ochiului ) , hemoragia retiniană ( scurgere de sânge situată în retină ) , tulburările de vedere , durere oculară , flocoane vitroase ( pete în câmpul vizual ) , hemoragia conjuctivală ( sângerare a suprafeței exterioare a ochiului ) , iritarea ochiului , senzația de corp străin în ochi , lăcrimarea accentuată ( producția de lacrimi ) , blefarită ( inflamație a pleoapei ) , uscăciunea , hiperemia oculară ( roșeață a ochiului ) , pruritul ocular ( mâncărime ) , artralgia ( durere articulară ) și nazofaringita ( inflamarea nasului și a gâtului ) . Pentru lista completă a tuturor
Ro_598 () [Corola-website/Science/291357_a_292686]
-
respectiv de 7, 4 mmHg . Care sunt riscurile asociate cu LUMIGAN ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu LUMIGAN ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt hiperemia conjunctivală ( creșterea aportului sanguin la nivel ocular , care duce la iritarea și înroșirea ochilor ) și creșterea genelor și prurit ocular . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu LUMIGAN , a se consulta prospectul . LUMIGAN nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ( alergie ) la bimatoprost sau la orice alt ingredient al
Ro_601 () [Corola-website/Science/291360_a_292689]
-
erupții cutanate , înroșirea feței , țiuituri în urechi , sensibilitate la lumină , constipație severă , încetinirea bătăilor inimii , strănut , durere în gât , dureri la nivelul gurii , dureri la nivelul pielii , durere în partea superioară a abdomenului , ulcer la nivelul stomacului , umflare , perturbarea gustului , iritarea faringelui , vărsături și creștere sau scădere în greutate . În timpul experienței după punerea pe piață au fost raportate următoarele reacții adverse ( frecvență necunoscută ) : reacții alergice care pot fi grave și pot include urticarie , erupție trecătoare pe piele și mâncărimi și pot
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
erupții cutanate , înroșirea feței , țiuituri în urechi , sensibilitate la lumină , constipație severă , încetinirea bătăilor inimii , strănut , durere în gât , dureri la nivelul gurii , dureri la nivelul pielii , durere în partea superioară a abdomenului , ulcer la nivelul stomacului , umflare , perturbarea gustului , iritarea faringelui , vărsături și creștere sau scădere în greutate . În timpul experienței după punerea pe piață au fost raportate următoarele reacții adverse ( frecvență necunoscută ) : reacții alergice care pot fi grave și pot include urticarie , erupție trecătoare pe piele și mâncărimi și pot
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
erupții cutanate , înroșirea feței , țiuituri în urechi , sensibilitate la lumină , constipație severă , încetinirea bătăilor inimii , strănut , durere în gât , dureri la nivelul gurii , dureri la nivelul pielii , durere în partea superioară a abdomenului , ulcer la nivelul stomacului , umflare , perturbarea gustului , iritarea faringelui , vărsături și creștere sau scădere în greutate . În timpul experienței după punerea pe piață au fost raportate următoarele reacții adverse ( frecvență necunoscută ) : reacții alergice care pot fi grave și pot include urticarie , erupție trecătoare pe piele și mâncărimi și pot
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu s- a observat nici o reacție iritantă locală relevantă atunci când forma farmaceutică cu dizolvare rapidă a fost testată la hamster prin metoda de iritare a mucoasei bucale de la nivelul obrajilor . Lipsa potențialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină și loratadină . 19 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților gelatină manitol aspartam ( E951 ) polacrilin de potasiu colorant roșu Opatint ( conținând oxid de
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
cum ar fi dezlipirea sau ruperea ( dezlipire vitroasă ) , opacifierea cristalinului ( cataractă ) , afectarea suprafeței ochiului ( corneea ) , umflarea sau inflamarea pleoapei , , umflarea zonei din interiorul pleoapei sau a suprafeței exterioare a ochiului ( conjunctiva ) , inflamația ochiului , lăcrimare , inflamarea conjunctivei ( conjunctivită ) , uscăciune , secreții oculare , iritarea ochiului , iritația ochiului , înroșirea ochiului sau mărirea pupilei , . Alte reacții adverse non- vizuale raportate și posibil cauzate de medicament sau de procedura de injectare includ ( apărând la mai mult de unu din 100 de pacienți în studiile clinice ) : cefalee sau
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
scăzută în interiorul ochiului , reacție la locul de injectare , vezicule la locul de injectare , dezlipirea sau ruperea stratului din partea posterioară a ochiului ( retina ) , tulburări ale pupilei , ale părții colorate a ochiului ( iris ) , ocluzia arterei retiniene , răsturnarea pleoapei , tulburări ale mișcărilor ochiului , iritarea pleoapei , sânge în ochi , ochi decolorat , depozite oculare , inflamația ochiului ( irită ) , excavația discului nervului optic , deformarea pupilei , ocluzia venei din spatele ochiului , scurgerea substanței gelatinoase din interiorul ochiului . Reacții adverse non- vizuale mai puțin frecvente raportate ca fiind posibil determinate de
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
des întâlnite în cazul Panretin ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt erupțiile cutanate ( înroșirea , descuamarea , inflamarea ) , pruritul ( mâncărimea ) , leziuni ale pielii ( crăpare , formarea de coji , formarea de cruste , scurgeri , eliminarea de țesut seros ) și durerile ( arsuri , iritare ) . Pentru o listă completă a reacțiilor secundare înregistrate la utilizarea Panretin , a se vedea prospectul . Panretin nu trebuie utilizat de persoanele cu hipersensibilitate ( alergice ) la retinoide în general , alitretinoin în particular sau la oricare dintre celelalte ingrediente . De asemenea , Panretin
Ro_772 () [Corola-website/Science/291531_a_292860]
-
plasturele transdermic , cu palma timp de 10 secunde Purtați plasturele transdermic timp de 7 zile ( o săptămână ) În prima „ Zi de schimbare a plasturelui transdermic ” , Ziua 8 , îndepărtați plasturele transdermic folosit Puneți imediat un nou plasture transdermic . Pentru a împiedica iritarea , nu aplicați noul plasture transdermic exact pe aceeași suprafață de piele ca ultimul plasture transdermic . Nu purtați un plasture transdermic în Săptămâna 4 ( din Ziua 22 până în Ziua 28 ) . În acest interval de timp ar trebui să aveți menstruația În
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
trebuie să verificați că plasturele transdermic nu a căzul după ce ați efectuat aceste activități . Dacă trebuie să plasați plasturele transdermic pe o nouă suprafață de piele în altă zi decât „ Ziua de schimbare a plasturelui transdermic ” Dacă plasturele transdermic determină iritare sau vă simțiți neconfortabil purtându- l : • Puteți să- l scoateți și să- l înlocuiți cu un nou plasture transdermic poziționat într- un loc diferit pe corpul dumneavoastră până la următoarea „ Zi de schimbare a plasturelui transdermic ” • Puteți utiliza numai un plasture
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
din 10 femei ) : • Infecții vaginale cu ciuperci , cândva numite afte • Tulburări ale dispoziției cum sunt deporesia , modificarea dispoziției sau labilitatea emoțională • Senzație de amețeală • Migrenă • Durere de stomac sau balonare • Stare de rău ( vărsături ) sau diaree • Acnee , mâncărimea pielii sau iritarea pielii • Spasme musculare • Durere sau creșterea sânilor • Crampe uterine , menstruații dureroase sau abundente , sângerări între menstruații sau scurgeri vaginale • Probleme la locul unde plasturele transdermic a fost pe piele ( cum sunt înroșirea , iritarea , mâncărimea sau erupții cutanate trecătoare ) • Senzație de
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
vărsături ) sau diaree • Acnee , mâncărimea pielii sau iritarea pielii • Spasme musculare • Durere sau creșterea sânilor • Crampe uterine , menstruații dureroase sau abundente , sângerări între menstruații sau scurgeri vaginale • Probleme la locul unde plasturele transdermic a fost pe piele ( cum sunt înroșirea , iritarea , mâncărimea sau erupții cutanate trecătoare ) • Senzație de oboseală sau stare generală de rău • Creșterea ponderală . Reacții adverse mai puțin frecvente ( afectează mai puțin de 1 din 100 de femei ) : • Umflare datorită reținerii de apă în corp • Valori crescute ale grăsimilor
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
Pacienta trebuie să ia comprimatul cu un pahar plin cu apă ( nu apă minerală ) , cu minim 30 de minute înainte de a consuma alimente , băuturi sau de a lua alte medicamente ( inclusiv antiacide , suplimente de calciu și vitamine ) . Pentru a evita iritarea esofagului , pacienta nu are voie să se așeze în poziție orizontală decât după consumarea primelor alimente din zi , care trebuie să aibă loc după minim 30 de minute de la administrarea comprimatului . Comprimatul nu trebuie mestecat și nici lăsat să se
Ro_391 () [Corola-website/Science/291150_a_292479]
-
durează dezintegrarea completă a comprimatului ca urmare a administrării bucofaringiene pare să nu influențeze expunerea sistemică timpurie la fentanil . 4 Pacienții nu trebuie să consume niciun fel de alimente sau băuturi atât timp cât există un comprimat în cavitatea bucală . În cazul iritării mucoasei cavității bucale , trebuie recomandată schimbarea locului de așezare a comprimatului în interiorul cavității bucale . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienți fără tratament de întreținere cu opioide ( vezi pct . 4. 1 ) , deoarece există un
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
bucale Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) 8 Tulburări vasculare Foarte frecvente Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Reacții la locul de aplicare , incluzând durere , ulcerație , iritare , parestezie , anestezie , eritem , edem , tumefiere și vezicule Oboseală Astenie Stare generală de rău Adinamie Senzație de disconfort toracic Senzație de anormalitate Senzație de nervozitate Sete Senzație de frig Frisoane Senzație de căldură Sindrom de întrerupere a medicamentului Tulburări psihice Dezorientare
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]