2,067 matches
-
prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Abraxane ? Abraxane este o pulbere pentru suspensie perfuzabilă ( picurare în venă ) . Acest medicament conține substanța activă paclitaxel ( 5 mg/ ml ) . Pentru ce se utilizează Abraxane ? Abraxane se utilizează pentru tratarea cancerului de sân metastatic la pacientele la care tratamentul primar pentru boala metastatică a încetat să dea rezultate
Ro_4 () [Corola-website/Science/290764_a_292093]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon cu 100 ml soluție conține acid zoledronic anhidru 5 mg sub formă de acid zoledronic monohidrat 5, 330 mg . Un ml soluție conține acid zoledronic anhidru 0, 05 mg sub formă de acid zoledronic monohidrat 0, 0533
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
populație . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută Cea mai mare doză unică non- letală administrată intravenos a fost de 10 mg/ kg la șoarece și 0, 6 mg/ kg la șobolan . La câini , în studiile cu doză unică perfuzabilă , doza de 1, 0 mg/ kg ( de 6 ori expunerea terapeutică umană recomandată , pe baza ASC ) , administrată într- un interval mai mare de 15 minute , a fost bine tolerată , fără efecte renale . Toxicitate subcronică și cronică În studii cu administrare
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA . 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA CUTIE PLIANTĂ ( CU CHENARUL ALBASTRU ) ȘI ETICHETA DE PE FLACON PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă Acid zoledronic 2 . 1 flacon conține acid zoledronic ( anhidru ) 5 mg . 3 . Manitol , citrat de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon - 100 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . Pentru o
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
05/ 308/ 001 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PLIANTĂ ( CU CHENARUL ALBASTRU ) ȘI ETICHETA DE FLACON PENTRU AMBALAJUL INTERMEDIAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă Acid zoledronic 2 . 1 flacon conține acid zoledronic ( anhidru ) 5 mg . 3 . Manitol , citrat de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon - 100 ml Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 5 flacoane a
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 308/ 002 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă Acid zoledronic 2 . 1 flacon conține acid zoledronic ( anhidru ) 5 mg . 3 . Manitol , citrat de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj colectiv care conține 5 flacoane a 100 ml fiecare . 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 308/ 002 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 25 B . PROSPECTUL 26 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă Acid zoledronic Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
05330 mg . - Celelalte componente sunt manitol , citrat de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Aclasta și conținutul ambalajului Aclasta este o soluție incoloră limpede . Medicamentul este comercializat în flacoane din plastic de 100 ml sub formă de soluție perfuzabilă gata preparată . Aclasta este disponibil în ambalaje conținând un flacon ca ambalaj unitar sau în ambalaje colective conținând 5 ambalaje separate , fiecare cu câte 1 flacon . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
traumatism minor , se recomandă ca înainte de prima perfuzie cu Aclasta să se administreze o doză de încărcare de vitamina D de 50000 până la 125000 UI , pe cale orală sau intramusculară . Cum se prepară și se administrează Aclasta - Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă este pregătită pentru utilizare . Pentru o singură administrare . Cantitatea de soluție neutilizată trebuie aruncată . Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede , fără particule și incoloră . Aclasta nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu nici un alt medicament și trebuie administrată printr-
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
asemenea , din EPAR ) . Ce este CellCept ? CellCept este un medicament care conține substanța activă micofenolat de mofetil . Este disponibil sub formă de capsule ( 250 mg ) , comprimate ( 500 mg ) , pulbere pentru suspensie orală ( 1 g/ 5 ml ) și pulbere pentru soluție perfuzabilă ( picurare în venă ; 500 mg ) . Pentru ce se utilizează CellCept ? CellCept este utilizat pentru a preveni rejetul de transplant renal , cardiac sau hepatic . Este folosit împreună cu ciclosporina și corticosteroizii ( alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ ) . Medicamentul se poate
Ro_166 () [Corola-website/Science/290926_a_292255]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mycamine 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține micafungin 50 mg ( sub formă de sare sodică ) . După reconstituire fiecare ml conține micafungin 10 mg ( sub formă de sare sodică ) . Excipienți : Fiecare flacon de 50 mg conține lactoză 200 mg . Pentru
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
de sare sodică ) . După reconstituire fiecare ml conține micafungin 10 mg ( sub formă de sare sodică ) . Excipienți : Fiecare flacon de 50 mg conține lactoză 200 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Micamyne este indicat pentru : Adulți , adolescenți cu vârsta ≥ 16 ani și vârstnici : - Tratamentul candidozei invazive . - Tratamentul candidozei esofagiene la pacienți pentru care este indicat tratamentul intravenos . - Profilaxia infecțiilor cu Candida la pacienți supuși transplantului de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită din flacon : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C și protejat de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită din flacon : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C și protejat de lumină după diluție cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C și protejat de lumină după diluție cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
mg/ ml ( 0, 9 % ) sau în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C și protejat de lumină după diluție cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Mycamine nu conține conservanți . Din punct de vedere microbiologic soluțiile reconstituite și diluate trebuie administrate imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
5 % ) . Soluție perfuzabilă diluată : Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C și protejat de lumină după diluție cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Mycamine nu conține conservanți . Din punct de vedere microbiologic soluțiile reconstituite și diluate trebuie administrate imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Flacoane nedeschise : Acest produs medical nu necesită condiții speciale de păstrare . 6
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
urmează : 1 . Se îndepărtează capacul din plastic al flaconului și se dezinfectează dopul cu alcool sanitar . 2 . În fiecare flacon se injectează încet și în condiții de asepsie , de- a lungul peretelui interior , o cantitate de cinci ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( dintr- un flacon/ pungă de 100 ml ) . Deși concentratul va face spumă , se va încerca reducerea la minim a cantității de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
cu alcool sanitar . 2 . În fiecare flacon se injectează încet și în condiții de asepsie , de- a lungul peretelui interior , o cantitate de cinci ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( dintr- un flacon/ pungă de 100 ml ) . Deși concentratul va face spumă , se va încerca reducerea la minim a cantității de spumă creată . Pentru obținerea dozei necesare ( a se vedea tabelul de mai jos
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
complet . Concentratul trebuie utilizat imediat . Flaconul este pentru o singură utilizare . De aceea vă rugăm să aruncați imediat concentratul reconstituit neutilizat . 4 . Toată cantitatea de concentrat reconstituită trebuie extrasă din fiecare flacon și introdusă înapoi in flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă din care s- a extras inițial solventul . Soluția perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat . Stabilitatea fizico- chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este ferit de lumină și când diluția se realizează conform indicațiilor de mai
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
singură utilizare . De aceea vă rugăm să aruncați imediat concentratul reconstituit neutilizat . 4 . Toată cantitatea de concentrat reconstituită trebuie extrasă din fiecare flacon și introdusă înapoi in flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă din care s- a extras inițial solventul . Soluția perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat . Stabilitatea fizico- chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este ferit de lumină și când diluția se realizează conform indicațiilor de mai sus . 5 . Flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă trebuie învârtit
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
solventul . Soluția perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat . Stabilitatea fizico- chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25°C când este ferit de lumină și când diluția se realizează conform indicațiilor de mai sus . 5 . Flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă trebuie învârtit/ ă cu grijă pentru dispersarea soluției diluate , dar NU trebuie agitată , pentru a evita formarea de spumă . A nu se utiliza dacă soluția este tulbure sau a precipitat . 6 . Flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă conținând soluția perfuzabilă diluată
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă trebuie învârtit/ ă cu grijă pentru dispersarea soluției diluate , dar NU trebuie agitată , pentru a evita formarea de spumă . A nu se utiliza dacă soluția este tulbure sau a precipitat . 6 . Flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă conținând soluția perfuzabilă diluată trebuie introdus/ ă într- o husă opacă cu închizătoare , pentru a fi protejat/ ă de lumină . ( mg ) de sodiu ( 0, 9 % ) sau glucoză ( 5 % ( concentrația ) pulberii reconstituite ( adaos până la 100 ml ) aprox . 5 ml ( 10 mg
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
soluție perfuzabilă trebuie învârtit/ ă cu grijă pentru dispersarea soluției diluate , dar NU trebuie agitată , pentru a evita formarea de spumă . A nu se utiliza dacă soluția este tulbure sau a precipitat . 6 . Flaconul/ punga cu soluție perfuzabilă conținând soluția perfuzabilă diluată trebuie introdus/ ă într- o husă opacă cu închizătoare , pentru a fi protejat/ ă de lumină . ( mg ) de sodiu ( 0, 9 % ) sau glucoză ( 5 % ( concentrația ) pulberii reconstituite ( adaos până la 100 ml ) aprox . 5 ml ( 10 mg/ ml ) 1 x
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
AUTORIZAȚIEI 25/ 04/ 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 15 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mycamine 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține micafungin 100 mg ( sub formă de sare sodică ) . După reconstituire fiecare ml conține micafungin 20 mg ( sub formă de sare sodică ) . Excipienți : Fiecare flacon de 100 mg conține lactoză 200 mg . Pentru
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]