9,370 matches
-
0 % versus 20, 4 % ) și greața ( 13, 9 % versus 11, 1 % ) . Ratele de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor adverse au fost de 5, 8 % la pacienții tratați cu INTELENCE și de 4, 5 % la pacienții cărora li s- a administrat placebo . Cea mai frecventă RA care a dus la întreruperea tratamentului a fost erupția cutanată ( 2, 0 % în brațul INTELENCE versus 0 % în brațul placebo ) . 11 Erupția cutanată a fost de intensitate ușoară la moderată , în general maculară până la maculopapulară sau
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
la pacienții tratați cu INTELENCE și de 4, 5 % la pacienții cărora li s- a administrat placebo . Cea mai frecventă RA care a dus la întreruperea tratamentului a fost erupția cutanată ( 2, 0 % în brațul INTELENCE versus 0 % în brațul placebo ) . 11 Erupția cutanată a fost de intensitate ușoară la moderată , în general maculară până la maculopapulară sau eritematoasă , a apărut cel mai adesea în a doua săptămână de tratament , și a fost rară după săptămâna 4 . Erupția cutanată a fost cel
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
1/ 100 ) . RAM rare și foarte rare nu pot fi detectate având în vedere numărul pacienților incluși în studiile DUET . Studiile clinice DUET- 1 și DUET- 2 Clase de sisteme , aparate și organe ( CSOC ) Categorie de RAM ( INTELENCE + TF versus Placebo + TF ) frecvență Tulburări cardiace mai puțin infarct miocardic ( 0, 5 % vs 0, 2 % ) , fibrilație atrială frecvente ( 0, 2 % vs 0 % ) , angină pectorală ( 0, 3 % vs 0, 2 % ) Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos frecvente trombocitopenie ( 1, 3 % vs
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
1 % ) în cursul dezvoltării clinice a INTELENCE . Valori anormale ale testelor de laborator Valorile anormale ale testelor de laborator ( gradul 3 sau 4 ) , emergente , considerate RAM , raportate la ≥ 2% din pacienții înrolați în brațul INTELENCE comparativ cu cei din brațul placebo , au fost creșteri ale amilazei ( 7, 5 % vs 7, 9 % ) , lipazei ( 2, 7 % vs 1, 7 % ) , colesterolului total ( 5, 8 % vs 4, 1 % ) , lipoproteinelor de joasă densitate ( LDL ) ( 5, 2 % vs 5, 4 % ) , trigliceridelor ( 7, 0 % vs 4, 3 % ) , glucozei
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
hepatitei B și/ sau hepatitei C În analiza coroborată pentru DUET- 1 și DUET- 2 , incidența evenimentelor adverse hepatice a avut tendința să fie mai mare la subiecții infectați concomitent tratați cu INTELENCE , comparativ cu subiecții infectați concomitent din grupul placebo . INTELENCE trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 și 5. 2 ) . 4. 9 Supradozaj Nu există antidot specific pentru supradozajul de INTELENCE . Tratamentul supradozajului de INTELENCE constă în măsuri generale de susținere , care cuprind
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
au avut un model identic și în fiecare studiu s- a observat o eficacitate similară a INTELENCE . Rezultatele de mai jos sunt datele coroborate din cele două studii . - Protocol : studii randomizate ( 1: 1 ) , dublu orb , placebo- controlate . - Tratament : INTELENCE vs . placebo , suplimentar unui tratament de fond care cuprinde darunavir/ ritonavir ( DRV/ rtv ) , IN( t ) RT selectate de investigator și opțional enfuvirtidă ( ENF ) . - Criterii majore de includere : încărcare virală plasmatică HIV- 1 > 5000 copii ARN HIV- 1/ ml la screening 1
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
prin utilizarea intenționată a ENF în TF , utilizarea anterioară de darunavir și screeningul încărcării virale . HIV- 1/ ml ) . Date coroborate la 24 de săptămâni din DUET- 1 și DUET- 2 Caracteristici de bază Valori plasmatice mediane INTELENCE + TF N=599 Placebo + TF N=604 în tratament ( IÎ 95 % ) 4, 8 log copii/ ml 4, 8 log copii/ ml CD4 Rezultate Încărcătură virală nedetectabilă confirmată ( < 50 ARN HIV- 1 copii/ ml ) a n ( % ) 99 x 106 celule/ l 109 x 106
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
100000 copii/ ml ≥ 100000 copii/ ml Număr inițial de celule CD4 ( x 106/ l ) < 50 ≥ 50 și < 200 ≥ 200 și 350 ≥ 350 Proporția subiecților cu < 50 copii/ ml de ARN HIV- 1 în săptămâna 24 INTELENCE + TF Placebo + TF N=599 N=604 76, 4 % 62, 1 % 61, 2 % 39, 4 % 44, 3 % 25, 8 % 39, 0 % 23, 4 % 66, 8 % 46, 6 % 70, 6 % 54, 4 % 79, 3 % 55, 7 % 16 Genotipul sau fenotipul inițial și analiza
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
o hemostază riguroasă , sub control permanent . Trombocitopenia INTEGRILIN inhibă agregarea plachetară , dar nu pare să afecteze viabilitatea trombocitelor . Așa cum s- a demonstrat în cursul studiilor clinice , incidența trombocitopeniei a fost mică și similară la pacienții tratați cu eptifibatidă sau cu placebo . Trombocitopenia , inclusiv trombocitopenia acută severă , a fost observată în timpul administrării de eptifibatidă ( vezi pct . 4. 8 ) . Numărul de trombocite trebuie determinat înainte de începerea tratamentului , în primele 6 ore de administrare , cel puțin o dată pe zi în timpul tratamentului și imediat la
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
conform criteriilor de clasificare ale grupului de studiu al Trombolizei în Infarctul Miocardic Acut ( TIIM ) . Hemoragia Hemoragia minoră a reprezentat o complicație foarte frecventă ( > 1/ 10 ) a administrării de eptifibatidă ( 13, 1 % pentru eptifibatidă , comparativ cu 7, 6 % pentru placebo ) . Hemoragia minoră a fost definită ca hematurie macroscopică spontană , hematemeză spontană , hemoragie de etiologie cunoscută cu o scădere a hemoglobinei cu peste 3 g/ dl , sau cu peste 4 g/ dl în absența unei etiologii cunoscute . Evenimentele hemoragice au fost
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
ICP , atunci când TCA depășea 350 de secunde ( vezi pct . 4. 4 , „ Administrarea heparinei ” ) . Hemoragia majoră a fost de asemenea foarte frecventă ( > 1/ 10 ) și raportată mult mai frecvent în cazul pacienților tratați cu eptifibatidă comparativ cu pacienții tratați cu placebo , și anume în procent de 10, 8 % , respectiv 9, 3 % . Incidența evenimentelor hemoragice severe sau care pun viața în pericol a fost frecventă ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) în cursul tratamentului cu eptifibatidă ; 1, 9 % , comparativ cu 1, 1
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
anume în procent de 10, 8 % , respectiv 9, 3 % . Incidența evenimentelor hemoragice severe sau care pun viața în pericol a fost frecventă ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) în cursul tratamentului cu eptifibatidă ; 1, 9 % , comparativ cu 1, 1 % pentru placebo . Tratamentul cu eptifibatidă a crescut ușor necesitatea transfuziilor de sânge ( 11, 8 % , comparativ cu 9, 3 % pentru placebo ) . În subgrupul pacienților care au necesitat ICP , hemoragia majoră a fost observată frecvent : 9, 7 % la pacienții tratați cu eptifibatidă , comparativ cu
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
pericol a fost frecventă ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) în cursul tratamentului cu eptifibatidă ; 1, 9 % , comparativ cu 1, 1 % pentru placebo . Tratamentul cu eptifibatidă a crescut ușor necesitatea transfuziilor de sânge ( 11, 8 % , comparativ cu 9, 3 % pentru placebo ) . În subgrupul pacienților care au necesitat ICP , hemoragia majoră a fost observată frecvent : 9, 7 % la pacienții tratați cu eptifibatidă , comparativ cu 4, 6 % la pacienții tratați cu placebo . Alte reacții adverse În general , în cadrul aceluiași studiu , evenimentele adverse non-
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
necesitatea transfuziilor de sânge ( 11, 8 % , comparativ cu 9, 3 % pentru placebo ) . În subgrupul pacienților care au necesitat ICP , hemoragia majoră a fost observată frecvent : 9, 7 % la pacienții tratați cu eptifibatidă , comparativ cu 4, 6 % la pacienții tratați cu placebo . Alte reacții adverse În general , în cadrul aceluiași studiu , evenimentele adverse non- hemoragice grave au fost raportate cu o frecvență similară la pacienții tratați cu eptifibatidă și cei tratați cu placebo . Evenimentele raportate frecvent ( > 1/ 100 , < 1/ 10 , apărute
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
cu eptifibatidă , comparativ cu 4, 6 % la pacienții tratați cu placebo . Alte reacții adverse În general , în cadrul aceluiași studiu , evenimentele adverse non- hemoragice grave au fost raportate cu o frecvență similară la pacienții tratați cu eptifibatidă și cei tratați cu placebo . Evenimentele raportate frecvent ( > 1/ 100 , < 1/ 10 , apărute la ≥ 2 % în toate grupurile de studiu ) în cursul studiului PURSUIT au fost cele legate de afecțiunea preexistentă , cum sunt fibrilația atrială , hipotensiunea arterială , insuficiența cardiacă congestivă , stopul cardiac și
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
în cadrul studiului PURSUIT la 30 de zile * Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) , Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Placebo Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente ( Nr . = 4696 ) ( Nr . = 4679 ) 9, 3 % 10, 8 % Tipul sau localizarea hemoragiei majore : 1, 3 2, 7 6, 5 0, 8 1, 5 0, 2 1, 6 1, 4 Intracraniană Foarte frecvente 0, 06
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
Evenimente adverse raportate în cursul studiului ESPRIT * Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) , Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Placebo Tulburări hematologice și limfatice Frecvente ( Nr . = 1024 ) ( Nr . = 1040 ) ( 4 ) 0, 4 % ( 13 ) 1, 3 % Zona de abord a arterei femurale 0, 1 0, 3 0, 2 0, 1 0, 1 0, 4 Hemoragie minoră ( 18 ) ( 29 ) 2, 8 % Gastro-
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
farmacologică cunoscută , și anume , inhibarea agregării plachetare . Astfel , modificările parametrilor de laborator asociate cu sângerarea ( de exemplu , timpul de sângerare ) sunt frecvente și de așteptat . Nu au fost observate diferențe evidente între pacienții tratați cu eptifibatidă și cei tratați cu placebo în ceea ce privește parametrii funcției hepatice ( GOT/ ASAT , GPT/ ALAT , bilirubina , fosfataza alcalină ) sau ai funcției renale ( creatinina serică , ureea serică ) . 4. 9 Supradozaj Experiența la om privind supradozajul de eptifibatidă este foarte limitată . Nu au existat date care să indice apariția
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
agregare plachetară ) după 4 ore de la întreruperea perfuziei continue cu 2 μg/ kg și min . Studiul PURSUIT Studiul clinic pivot pentru angina pectorală instabilă ( AI ) / infarctul miocardic non- Q ( IMNQ ) a fost studiul PURSUIT . Acest studiu dublu- orb , randomizat , controlat placebo s- a desfășurat în 726 de centre medicale din 27 de țări și a inclus 10948 de pacienți cu diagnosticul de AI sau IMNQ . Au fost incluși în studiu numai pacienții care prezentau ischemie cardiacă de repaus ( ≥ 10 minute ) în
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
persistentă a segmentului ST > 0, 5 mm care nu a necesitat terapie de reperfuzie sau medicamente trombolitice ; inversare a undei T ( > 1 mm ) , • fie creșterea valorii serice a CK- MB . Pacienților li s- a administrat în mod aleator placebo , eptifibatidă 180 μg/ kg în bolus , urmat de perfuzie cu 2 μg/ kg și min ( 180/ 2, 0 ) , sau eptifibatidă 180 μg/ kg în bolus , urmat de perfuzie cu 1, 3 μg/ kg și min ( 180/ 1, 3 ) . Perfuzia a
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
în orb ” de către un Comitet pentru Evenimente Clinice - CEC ) într- un interval de 30 de zile de la randomizare . Acest IMA putea fi asimptomatic , definit prin creșterea valorii serice a enzimei CK- MB sau apariția unei noi unde Q . Comparativ cu placebo , administrarea de eptifibatidă conform schemei terapeutice 180/ 2, 0 a redus semnificativ incidența evenimentelor care constituiau obiectivul primar ( tabelul 4 ) : aceasta reprezintă aproximativ 15 evenimente evitate la 1000 de pacienți tratați : Tabelul 4 Incidența decesului/ IMA evaluat de CEC ( Populație
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
eptifibatidă conform schemei terapeutice 180/ 2, 0 a redus semnificativ incidența evenimentelor care constituiau obiectivul primar ( tabelul 4 ) : aceasta reprezintă aproximativ 15 evenimente evitate la 1000 de pacienți tratați : Tabelul 4 Incidența decesului/ IMA evaluat de CEC ( Populație „ tratată aleator ” ) Placebo 0, 034a 30 de zile 743/ 4697 ( 15, 8 % ) 667/ 4680 ( 14, 3 % ) a : Testul chi pătrat Pearson privind diferența dintre placebo și eptifibatidă . Rezultatele obținute pe baza obiectivului primar au fost atribuite în principal apariției infactului miocardic acut . La
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
evenimente evitate la 1000 de pacienți tratați : Tabelul 4 Incidența decesului/ IMA evaluat de CEC ( Populație „ tratată aleator ” ) Placebo 0, 034a 30 de zile 743/ 4697 ( 15, 8 % ) 667/ 4680 ( 14, 3 % ) a : Testul chi pătrat Pearson privind diferența dintre placebo și eptifibatidă . Rezultatele obținute pe baza obiectivului primar au fost atribuite în principal apariției infactului miocardic acut . La pacienții tratați cu eptifibatidă , reducerea incidenței evenimentelor care constituiau obiectivul primar a apărut rapid în cursul terapiei ( în primele 72- 96 de
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
debutul unui episod acut de angină pectorală . Studiul ESPRIT Studiul ESPRIT ( Enhanced Suppression of the Platelet IIb/ IIIa Receptor with eptifibatide Therapy - Amplificarea blocării receptorilor plachetari IIb/ IIIa prin intermediul terapiei cu eptifibatidă ) a fost un studiu dublu- orb , randomizat , controlat placebo ( nr . pacienți = 2064 ) efectuat în cazurile cu ICP temporizate , cu implantare de stent coronarian . 12 Toți pacienții au primit îngrijirile uzuale standard și li s- a administrat aleator placebo sau eptifibatidă ( 2 doze de 180 μg/ kg în bolus , urmate
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
terapiei cu eptifibatidă ) a fost un studiu dublu- orb , randomizat , controlat placebo ( nr . pacienți = 2064 ) efectuat în cazurile cu ICP temporizate , cu implantare de stent coronarian . 12 Toți pacienții au primit îngrijirile uzuale standard și li s- a administrat aleator placebo sau eptifibatidă ( 2 doze de 180 μg/ kg în bolus , urmate de o perfuzie continuă până în momentul externării sau pe o durată de maxim 18- 24 de ore ) . Prima doză în bolus și perfuzia au fost administrate simultan , imediat înainte de
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]