3,319 matches
-
ultimei reînnoiri : 12. 05. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 72 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 9, 5 mg rivastigmină în 24 ore . Fiecare plasture transdermic de 10 cm conține rivastigmină 18 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Fiecare plasture este un plasture transdermic subțire , de tip matriceal , format din trei straturi . Exteriorul stratului de suport este
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
ore plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 9, 5 mg rivastigmină în 24 ore . Fiecare plasture transdermic de 10 cm conține rivastigmină 18 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Fiecare plasture este un plasture transdermic subțire , de tip matriceal , format din trei straturi . Exteriorul stratului de suport este bej și etichetat „ Exelon ” , „ 9. 5 mg/ 24 h ” și „ BHDI ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 9, 5 mg rivastigmină în 24 ore . Fiecare plasture transdermic de 10 cm conține rivastigmină 18 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Fiecare plasture este un plasture transdermic subțire , de tip matriceal , format din trei straturi . Exteriorul stratului de suport este bej și etichetat „ Exelon ” , „ 9. 5 mg/ 24 h ” și „ BHDI ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 9, 5 mg rivastigmină în 24 ore . Fiecare plasture transdermic de 10 cm conține rivastigmină 18 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Fiecare plasture este un plasture transdermic subțire , de tip matriceal , format din trei straturi . Exteriorul stratului de suport este bej și etichetat „ Exelon ” , „ 9. 5 mg/ 24 h ” și „ BHDI ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
de întreținere 9, 5 mg/ 24 ore este doza de întreținere zilnică recomandată care poate fi menținută atât timp cât pacientul obține beneficii terapeutice . Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă sunt observate reacții adverse gastro- intestinale până la dispariția acestor reacții adverse . Tratamentul cu plasturi transdermici poate fi reluat la aceeași doză dacă tratamentul nu este întrerupt pentru mai mult de câteva zile . În caz contrar , tratamentul trebuie reînceput cu 4, 6 mg/ 24 ore . 73 Trecerea de la capsule sau soluție orală la plasturi transdermici
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
cu plasturi transdermici poate fi reluat la aceeași doză dacă tratamentul nu este întrerupt pentru mai mult de câteva zile . În caz contrar , tratamentul trebuie reînceput cu 4, 6 mg/ 24 ore . 73 Trecerea de la capsule sau soluție orală la plasturi transdermici Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală și transdermică a rivastigminei ( vezi pct . După trecerea la plasturi transdermici 4, 6 mg/ 24 ore , în cazul în care aceștia sunt bine tolerați timp de minim patru săptămâni de tratament , doza
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
câteva zile . În caz contrar , tratamentul trebuie reînceput cu 4, 6 mg/ 24 ore . 73 Trecerea de la capsule sau soluție orală la plasturi transdermici Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală și transdermică a rivastigminei ( vezi pct . După trecerea la plasturi transdermici 4, 6 mg/ 24 ore , în cazul în care aceștia sunt bine tolerați timp de minim patru săptămâni de tratament , doza de 4, 6 mg/ 24 ore trebuie crescută la 9, 5 mg/ 24 ore , care este doza eficace
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
ore , în cazul în care aceștia sunt bine tolerați timp de minim patru săptămâni de tratament , doza de 4, 6 mg/ 24 ore trebuie crescută la 9, 5 mg/ 24 ore , care este doza eficace recomandată . Se recomandă aplicarea primului plasture transdermic în ziua imediat următoare ultimei doze administrate oral . Mod de administrare Plasturii transdermici trebuie aplicați o dată pe zi pe pielea curată , uscată , fără păr , sănătoasă și intactă de pe partea superioară sau inferioară a spatelui , de pe braț sau piept , într-
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
săptămâni de tratament , doza de 4, 6 mg/ 24 ore trebuie crescută la 9, 5 mg/ 24 ore , care este doza eficace recomandată . Se recomandă aplicarea primului plasture transdermic în ziua imediat următoare ultimei doze administrate oral . Mod de administrare Plasturii transdermici trebuie aplicați o dată pe zi pe pielea curată , uscată , fără păr , sănătoasă și intactă de pe partea superioară sau inferioară a spatelui , de pe braț sau piept , într- un loc în care să nu se frece de îmbrăcămintea strâmtă . Nu se
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
aplicați o dată pe zi pe pielea curată , uscată , fără păr , sănătoasă și intactă de pe partea superioară sau inferioară a spatelui , de pe braț sau piept , într- un loc în care să nu se frece de îmbrăcămintea strâmtă . Nu se recomandă aplicarea plasturelui transdermic pe coapsă sau pe abdomen deoarece s- a observat o reducere a biodisponibilității rivastigminei la aplicarea plasturelui transdermic pe aceste zone ale corpului . Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroșită , iritată sau tăiată . Reaplicarea pe exact aceeași porțiune
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
a spatelui , de pe braț sau piept , într- un loc în care să nu se frece de îmbrăcămintea strâmtă . Nu se recomandă aplicarea plasturelui transdermic pe coapsă sau pe abdomen deoarece s- a observat o reducere a biodisponibilității rivastigminei la aplicarea plasturelui transdermic pe aceste zone ale corpului . Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroșită , iritată sau tăiată . Reaplicarea pe exact aceeași porțiune de piele în decurs de 14 zile trebuie evitată pentru a scădea riscul potențial de iritare cutanată . Trebuie
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
un loc în care să nu se frece de îmbrăcămintea strâmtă . Nu se recomandă aplicarea plasturelui transdermic pe coapsă sau pe abdomen deoarece s- a observat o reducere a biodisponibilității rivastigminei la aplicarea plasturelui transdermic pe aceste zone ale corpului . Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroșită , iritată sau tăiată . Reaplicarea pe exact aceeași porțiune de piele în decurs de 14 zile trebuie evitată pentru a scădea riscul potențial de iritare cutanată . Trebuie apăsat cu putere pe plasturele transdermic , până când
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
ale corpului . Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroșită , iritată sau tăiată . Reaplicarea pe exact aceeași porțiune de piele în decurs de 14 zile trebuie evitată pentru a scădea riscul potențial de iritare cutanată . Trebuie apăsat cu putere pe plasturele transdermic , până când marginile se lipesc bine . Acesta poate fi utilizat în situațiile de fiecare zi , inclusiv în timpul îmbăierii și în condiții meteorologice călduroase . Plasturele transdermic trebuie înlocuit cu unul nou după 24 ore . Trebuie utilizat numai câte un singur plasture
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
zile trebuie evitată pentru a scădea riscul potențial de iritare cutanată . Trebuie apăsat cu putere pe plasturele transdermic , până când marginile se lipesc bine . Acesta poate fi utilizat în situațiile de fiecare zi , inclusiv în timpul îmbăierii și în condiții meteorologice călduroase . Plasturele transdermic trebuie înlocuit cu unul nou după 24 ore . Trebuie utilizat numai câte un singur plasture transdermic odată . Pacienții și însoțitorii trebuie instruiți în acest sens . Insuficiență renală : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
plasturele transdermic , până când marginile se lipesc bine . Acesta poate fi utilizat în situațiile de fiecare zi , inclusiv în timpul îmbăierii și în condiții meteorologice călduroase . Plasturele transdermic trebuie înlocuit cu unul nou după 24 ore . Trebuie utilizat numai câte un singur plasture transdermic odată . Pacienții și însoțitorii trebuie instruiți în acest sens . Insuficiență renală : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct . 5. 2 ) . Copii și adolescenți ( cu vârsta mai mică de 18 ani ) : Rivastigmina nu este recomandată
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
6 mg/ 24 ore . 74 începutul tratamentului și/ sau creșterea dozei ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate în timpul administrării de inhibitori de colinesterază , inclusiv rivastigmina . Greutatea pacientului trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Exelon plasturi transdermici . Trebuie acționat cu prudență când se prescrie Exelon plasturi transdermici : • pacienților cu sindrom de sinus bolnav sau tulburări de conducere ( bloc sino- atrial , bloc atrio - ventricular ) ( vezi pct . 4. 8 ) • pacienților cu ulcer gastric sau duodenal activ sau pacienților
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
dozei ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate în timpul administrării de inhibitori de colinesterază , inclusiv rivastigmina . Greutatea pacientului trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Exelon plasturi transdermici . Trebuie acționat cu prudență când se prescrie Exelon plasturi transdermici : • pacienților cu sindrom de sinus bolnav sau tulburări de conducere ( bloc sino- atrial , bloc atrio - ventricular ) ( vezi pct . 4. 8 ) • pacienților cu ulcer gastric sau duodenal activ sau pacienților predispuși la aceste afecțiuni deoarece rivastigmina poate determina creșterea secreției
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
căilor urinare și crize convulsive deoarece colinomimeticele pot induce sau exacerba aceste boli . • pacienților cu istoric de astm bronșic sau boli pulmonare obstructive . Rivastigmina poate exacerba sau induce simptomele extrapiramidale . Trebuie să se evite contactul cu ochii după utilizarea Exelon plasturi transdermici ( vezi pct . 5. 3 ) . Grupe speciale de pacienți : • Pacienții cu o greutate corporală mai mică de 50 kg pot resimți mai multe reacții adverse și pot fi mai predispuși la întreruperea tratamentului determinată de reacțiile adverse . • Insuficiență hepatică : Pacienții
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
cu insuficiență hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacții adverse ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu Exelon plasturi transdermici . Ca inhibitor de colinesterază , rivastigmina poate potența în timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolină . Se recomandă prudență în alegerea anestezicelor . Dacă este cazul , se poate avea în vedere posibilitatea ajustării dozei sau întreruperea temporară a tratamentului . Nu s- au
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
tratați cu rivastigmină , capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe trebuie evaluată periodic de către medicul curant . 4. 8 Reacții adverse Incidența generală a evenimentelor adverse ( EA ) la pacienții tratați cu Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici a fost mai redusă decât la pacienții cărora li s- a administrat un tratament cu 3 până la 12 mg/ zi Exelon capsule ( 50, 5 % cu Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu 63, 3 % cu Exelon
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
cu Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici a fost mai redusă decât la pacienții cărora li s- a administrat un tratament cu 3 până la 12 mg/ zi Exelon capsule ( 50, 5 % cu Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu 63, 3 % cu Exelon capsule ; 46, 0 % dintre pacienții tratați cu placebo au raportat EA ) . Reacțiile adverse gastro - intestinale , inclusiv greață și vărsături , au fost cele mai frecvente reacții adverse la pacienții la care s- a administrat
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
intestinale , inclusiv greață și vărsături , au fost cele mai frecvente reacții adverse la pacienții la care s- a administrat substanță activă și au apărut într- o proporție substanțial mai scăzută în grupul tratat cu Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu grupul tratat cu Exelon capsule ( 7, 2 % comparativ cu 23, 1 % pentru greață și 6, 2 % comparativ cu 17, 0 % pentru vărsături ; 5, 0 % și 3, 3 % dintre pacienții care au primit placebo au raportat greață și
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
reacțiile adverse ( evenimente considerate în mod a fi în relație de cauzalitate cu medicamentul ) raportate la 291 pacienți cu demență Alzheimer tratați în cadrul unui studiu clinic specific de 24 săptămâni , dublu- orb , controlat placebo și cu comparator activ , cu Exelon plasturi transdermici la o doză țintă de 9, 5 mg/ 24 ore ( 4, 6 mg/ 24 ore crescută la 9, 5 mg/ 24 ore ) . Reacțiile adverse sunt ordonate în funcție de frecvență , cele mai frecvente primele , folosind următoarea convenție : Foarte frecvente ( ≥1/ 10
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
în cazul administrării a 9, 5 mg/ 24 ore sau placebo , sugerând o relație dependentă de doză . Cu toate acestea , aceste reacții nu s- au produs cu o frecvență mai ridicată în cazul administrării Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici față de placebo . Iritații cutanate În studiile clinice , reacțiile cutanate au fost apreciate la fiecare vizită utilizându- se o scară de evaluare a iritațiilor cutanate prin care se evalua gradul de eritem , edem , descuamare , fisurări , prurit și durere/ senzație de
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
a fost eritemul care a dispărut în 24 ore la marea majoritate a pacienților . Într- un studiu dublu- orb de 24 săptămâni , simptomele cel mai frecvent observate ( scara de evaluare a iritațiilor cutanate ) pentru Exelon 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici au fost eritem cu forme foarte ușoare ( 21, 8 % ) , ușoare ( 12, 5 % ) sau moderate ( 6, 5 % ) sau prurit cu forme foarte ușoare ( 11, 9 % ) , ușoare ( 7, 3 % ) sau moderate ( 5, 0 % ) . Simptomele severe cel mai frecvent observate pentru Exelon
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]