37,360 matches
-
36), iar premisele declanșării acestei proceduri constau în iminenta apariție a unei practici judiciare neunitare (Decizia nr. 79 din 12 noiembrie 2018, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 117 din 14 februarie 2019, paragrafele 90-91) și în potențialul chestiunii de drept de a suscita interpretări diferite, fie ele doar prefigurate sau deja afirmate (Decizia nr. 32 din 30 martie 2020, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 553 din 26 iunie 2020, paragraful 47). ... 35. În
DECIZIA nr. 15 din 14 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255574]
-
să dea naștere unor îndoieli legitime cu privire la utilizarea prerogativelor și a funcțiilor Inspecției Judiciare ca instrument de presiune asupra activității judecătorilor și a procurorilor sau de control politic al acestei activități. ... 83. În al doilea rând, un asemenea potențial risc nu poate fi luat în discuție în condițiile în care aceeași persoană, numită inițial de CSM, a exercitat funcția de conducere până la momentul vacantării (1 septembrie 2018) și a fost numită ulterior în funcție de CSM în urma
DECIZIA nr. 15 din 14 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255574]
-
încalcă obligația de a elimina din mediul biologic al individului oricare risc potențial pentru sănătatea și bunăstarea persoanelor, obligație care rezultă din interpretarea normelor constituționale. Astfel, în ciuda faptului că radiațiile nonionizante emise de rețelele de comunicații electronice mobile au potențialul de a afecta sănătatea întregii populații, în mod deosebit categoriile vulnerabile, nici Ministerul Sănătății și nici comisiile pentru sănătate din Parlament nu au fost incluse în procesul legislativ și nici nu au fost consultate în legătură cu acest proiect și
DECIZIA nr. 192 din 6 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255840]
-
lipsa oricărui studiu de impact, legea oferă facilități multiple în implementarea comunicațiilor mobile în zonele intens populate ori cu un trafic intens de persoane, chiar și din categorii vulnerabile (spitale, școli, grădinițe, creșe, cartiere rezidențiale, artere pietonale etc.), cu un potențial impact extrem de nociv asupra sănătății. Totodată, din cuprinsul legii lipsesc dispoziții privind eventuale mijloace specifice de protecție a sănătății persoanelor și seturi de măsuri care ar putea fi luate de autorități pentru remedierea problemelor care ar putea apărea. ... 10
DECIZIA nr. 192 din 6 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255840]
-
electronice generate și prin toaletarea excesivă a fondului arboricol, care ar împiedica transmiterea semnalelor în rețeaua 5G. Autorii sesizării apreciază că prevederile legii criticate încalcă în mod flagrant prevederile constituționale, lipsind nu doar studiile de specialitate care ar fi analizat potențialul impact asupra sănătății umane al măsurilor prefigurate, ci chiar orice interes de a analiza acest aspect, în detrimentul persoanelor și contra interesului societății. ... 11. În continuare, autorii sesizării susțin că prevederile art. 2 pct. 27 din lege încalcă dreptul la
DECIZIA nr. 192 din 6 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255840]
-
unitatea de învățământ, în vederea menținerii unui climat sănătos la nivel de grupă/clasă, pentru evitarea degradării stării de sănătate a celorlalți copii/elevi din colectivitate/unitatea de învățământ; ... c) trimite copilul în colectivitate numai dacă nu prezintă simptome specifice unei afecțiuni cu potențial infecțios (febră, tuse, dureri de cap, dureri de gât, dificultăți de respirație, diaree, vărsături, rinoree etc.); ... d) ia legătura cu educatoarea/învățătorul/institutorul/ profesorul pentru învățământul preșcolar/profesorul pentru învățământul primar/profesorul diriginte, cel puțin o dată pe lună, pentru a cunoaște evoluția copilului/elevului
REGULAMENT-CADRU din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257303]
-
prima perfuzie ... • Imunizări – Nu se recomandă vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu timp de cel puțin 2 săptămâni de la începerea tratamentului, în timpul tratamentului și până la recuperarea limfocitelor B la valori normale după primul ciclu de tratament ... – Datorită potențialului de scădere a numărului de celule B la nou-născuți ca urmare a expunerii la blinatumomab în timpul sarcinii, nou-născuții trebuie monitorizați pentru scăderea numărului de celule B și vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate ar trebui să fie amânate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
adecvate. Procedura de mai sus se va repeta în cazul reapariției simptomelor de Grad 3. Administrarea daratumumab se va întrerupe permanent la a treia apariție a unei reacții legate de perfuzie de Grad 3 sau mai mare. () Gradul 4 (cu potențial letal): Tratamentul cu daratumumab se va întrerupe definitiv. ... ... b) soluție injectabilă subcutanată • Majoritatea RLP s-au produs după prima injecție și au fost de gradul 1-2. RLP la injecții ulterioare s-au constatat la mai puțin de 1% dintre pacienți
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Înaintea tratamentului, pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice, antipiretice și corticosteroizi și să li se ofere monitorizare și consiliere privind RLP, în special în timpul și după prima și a doua injecție • Dacă apare o reacție anafilactică sau cu potențial letal (Gradul 4), trebuie inițiată imediat procedura adecvată de resuscitare de urgență. Tratamentul cu daratumumab trebuie întrerupt imediat și definitive – Pentru a reduce riscul de RLP întârziate, tuturor pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi pe cale orală după injecția
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
electroforeză a proteinelor serice, cât și prin testul de imunofixare folosit pentru monitorizarea clinică a proteinei-M endogenă. Această interferență poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienții cu mielom cu proteină IgG kappa. ... E. Femeile cu potențial fertil/Contracepția Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe parcursul și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu daratumumab. ... F. Sarcina. Daratumumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile tratamentului pentru mamă sunt considerate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cât și prin testul de imunofixare folosit pentru monitorizarea clinică a proteinei-M endogenă. Această interferență poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienții cu mielom cu proteină IgG kappa. ... E. Femeile cu potențial fertil/Contracepția Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe parcursul și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu daratumumab. ... F. Sarcina. Daratumumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile tratamentului pentru mamă sunt considerate mai importante decât riscurile
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
anticorpii pot fi secretați în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului • Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
bărbați și la femei. Alăptarea Nu se cunoaște dacă avelumabul se secreta în laptele uman. Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului • Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
care nu sunt eligibili pentru terapii curative sau alte terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale • pacienții care au contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a co- morbidităților asociate sau pacienții cu HCC potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală • dintre pacienții cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A • înainte de inițierea tratamentului pacienții trebuie să efectueze EDS și varicele esofagiene trebuie evaluate și tratate conform standardelor; pentru pacienții care au efectuat
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu reacții infuzionale de grad 3 sau 4. Măsuri de precauție specifice HCC: Pacienții tratați cu bevacizumab prezintă un risc crescut de hemoragie și au fost raportate cazuri de hemoragie gastro-intestinală severă, inclusiv evenimente cu potențial letal, la pacienții cu HCC cărora li s-a administrat atezolizumab în asociere cu bevacizumab. La pacienții cu HCC, screening-ul și tratamentul ulterior al varicelor esofagiene trebuie efectuat conform practicii clinice, înainte de începerea tratamentului cu combinația de atezolizumab
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariția toxicității embrio-fetale. Pacienții cu potențial reproductiv trebuie informați cu privire la riscuri și trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe durata tratamentului și timp de încă minimum 1 lună după administrarea ultimei doze, în cazul pacienților de sex feminin, și 4
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
încă minimum 1 lună după administrarea ultimei doze, în cazul pacienților de sex feminin, și 4 luni după administrarea ultimei doze, în cazul pacienților de sex masculin. Înainte de inițierea terapiei cu risdiplam trebuie exclusă prezența sarcinii la pacientele cu potențial fertil. Efecte potențiale asupra fertilității masculine Având în vedere observațiile din studiile pe animale, pacienții de sex masculin nu trebuie să doneze spermă pe durata tratamentului și timp de încă 4 luni după administrarea ultimei doze de risdiplam. Înainte de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
să doneze spermă pe durata tratamentului și timp de încă 4 luni după administrarea ultimei doze de risdiplam. Înainte de a se iniția tratamentul, trebuie purtată o discuție despre strategiile de prezervare a fertilității cu pacienții de sex masculin având potențial fertil. Efectele risdiplam asupra fertilității masculine nu au fost investigate la om. Toxicitate retiniană Efectele risdiplam asupra structurii retinei, observate în studiile de siguranță nonclinice nu au fost observate în studiile clinice la pacienții cu AMS. Cu toate acestea, studiile
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
semnificative care nu răspund la scăderea dozei precum și în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. NOTĂ. Cele două medicamente antifibrotice nu se asociază. Efecte secundare. Medicul pneumolog curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. Medicul pneumolog curant este obligat să raporteze către ANMDM reacțiile adverse clinic semnificative. ... Monitorizarea tratamentului Este obligația medicului pneumolog curant. Ea constă în primul an din următoarele: – Clinic
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
poate fi mai mică decât nivelul accizei totale prevăzut în anexa nr. 1. ... 101^1. La articolul 439, partea introductivă a alineatului (2) se modifică și va avea următorul cuprins: (2) Accizele nearmonizate sunt taxe speciale percepute asupra următoarelor produse cu potențial de risc redus: (la 23-12-2022, Articolul I a fost completat de Punctul 11, Articolul I din LEGEA nr. 370 din 20 decembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1228 din 20 decembrie 2022 ) ... 102. La articolul 442, alineatul (1) se
ORDONANȚĂ nr. 16 din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257589]
-
adecvate. Procedura de mai sus se va repeta în cazul reapariției simptomelor de Grad 3. Administrarea daratumumab se va întrerupe permanent la a treia apariție a unei reacții legate de perfuzie de Grad 3 sau mai mare. Gradul 4 (cu potențial letal): Tratamentul cu daratumumab se va întrerupe definitiv. soluție injectabilă subcutanată Majoritatea RLP s-au produs după prima injecție și au fost de gradul 1-2. RLP la injecții ulterioare s-au constatat la mai puțin de 1% dintre pacienți Perioada
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Înaintea tratamentului, pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice, antipiretice și corticosteroizi și să li se ofere monitorizare și consiliere privind RLP, în special în timpul și după prima și a doua injecție Dacă apare o reacție anafilactică sau cu potențial letal (Gradul 4), trebuie iniţiată imediat procedura adecvată de resuscitare de urgenţă. Tratamentul cu daratumumab trebuie întrerupt imediat și definitive Pentru a reduce riscul de RLP întârziate, tuturor pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi pe cale orală după injecția
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
anticorpii pot fi secretați în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați. Criterii de întrerupere a tratamentului Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
bărbați și la femei. Alăptarea Nu se cunoaște dacă avelumabul se secreta în laptele uman. Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați. Criterii de întrerupere a tratamentului Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având in
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
trebuie întrerupt definitiv la pacienţii cu reacţii infuzionale de grad 3 sau 4. Măsuri de precauţie specifice HCC : Pacienții tratați cu bevacizumab prezintă un risc crescut de hemoragie și au fost raportate cazuri de hemoragie gastro-intestinală severă, inclusiv evenimente cu potențial letal, la pacienții cu HCC cărora li s-a administrat atezolizumab în asociere cu bevacizumab. La pacienții cu HCC, screening-ul și tratamentul ulterior al varicelor esofagiene trebuie efectuat conform practicii clinice, înainte de începerea tratamentului cu combinația de atezolizumab
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]