17,304 matches
-
nefrolog, în fiecare caz în parte, în funcție de indicații și contraindicații. ... Criterii pentru întreruperea tratamentului Decizia de întrerupere temporară sau definitivă va fi luată în funcție de indicații și contraindicații, de către medicul specialist nefrolog (vezi IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și V. Monitorizarea tratamentului. Criterii de evaluare a siguranței și eficacității terapeutice). ... V. Monitorizarea tratamentului. Criterii de evaluare a siguranței și eficacității terapeutice). Monitorizarea se realizează în funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
Pentru a facilita titrarea dozei poate fi utilizat Pachetul de inițiere a tratamentului cu Peginterferon - beta - 1a ce conține 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 63 micrograme și 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 94 micrograme. Contraindicații și precauții: Peginterferon - beta - 1a este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la Interferon beta sau la oricare dintre excipienții asociați. Siguranța și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
o perioadă de așteptare atunci când se inițiază tratamentul cu teriflunomidum după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidum; Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
reducere a riscului de LMP la pacienții tratați cu EID (rata riscului = 0,06, IÎ 95% al ratei riscului = între 0,01 și 0,22). 2 seringi x 150 mg preumplute la 4 săptămâni, SC. Doza care se administrează este de 300mg. Indicațiile, precauțiile și monitorizarea pacienților sunt superpozabile cu Natalizumab 300mg administrare i.v. (vezi mai sus). A doua injecție s.c. trebuie să fie administrată nu mai târziu de 30 de minute după prima injecție; la o distanță mai mare de 3 cm de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici. Insuficiență renală și hepatică Utilizarea Dimethyl Fumarate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
o afectare hepatică semnificativă. Se vor efectua examinări cutanate înainte de inițierea tratamentului și, ulterior, la intervale de 6 până la 12 luni. Monitorizarea pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod, ca măsură de precauție pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: – bradicardia sinusală (frecvență cardiacă < 55 bpm), ... – antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], ... – antecedente de infarct miocardic sau ... – antecedente
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
când nivelul atinge valoarea de 0,6 x 109/l, moment când poate fi avută în vedere reînceperea administrării siponimod. Administrarea concomitentă cu terapii antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare: Terapiile antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare (inclusiv corticosteroizi) concomitente tratamentului cu siponimod trebuie administrate cu precauție din cauza riscului apariției unor efecte aditive asupra sistemului imunitar pe durata unei astfel de terapii. Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzmab dacă beneficiile tratamentului nu depășesc în
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
reziduale, cum sunt scăderea numărului de limfocite, pot persista timp de până la 3-4 săptămâni de la administrarea ultimei doze. Utilizarea imunosupresoarelor în această perioadă poate duce la un efect suplimentar asupra sistemului imunitar și, prin urmare, trebuie procedat cu precauție timp de 3 până la 4 săptămâni de la administrarea ultimei doze. Vaccinarea: Utilizarea vaccinurilor vii atenuate poate duce la un risc de infecții și, ca urmare, trebuie evitată în timpul tratamentului cu siponimod și timp de până la 4
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
ex: anafilaxie, angioedem) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – Infecție activă cu virusul hepatitic B (VHB) ... – Infecții active severe, până la rezolvarea acestora ... – Neoplazie activă cunoscută ... – Status imunocompromis sever ... – Diagnostic de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LEMP) ... Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Evaluarea pacienților anterior inițierii terapiei cu ofatumumab: – Toți pacienții eligibili pentru care se planifică inițierea terapiei cu ofatumumab trebuie să fie evaluați pentru o posibilă infecție cu VHB, ca de asemenea și pentru verificarea statusului imunizării împotriva
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
continuat cu următoarea doză, conform planificării. Grupe speciale de pacienți Pentru pacienții cu scleroză multiplă recurent remisivă (SMRR) cu vârsta > 55 ani datele disponibile sunt limitate. Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu vârsta peste 55 ani. Se recomandă precauție la pacienții cu SMRR cu vârsta peste 55 ani, având în vedere datele disponibile limitate și potențialul unui risc crescut de apariție a reacțiilor adverse la acest grup de vârstă, în special în cazul tratamentului pe termen lung. Nu este
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cardiac funcțional. ... – Infecții severe active, infecții cronice active, cum sunt hepatita și tuberculoza. ... – Neoplasme maligne active. ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). ... – În timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace. ... Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: – Bradiaritmie ... – Inițierea tratamentului cu ozanimod poate cauza scăderi tranzitorii ale frecvenței cardiace și prin urmare, trebuie urmată schema de creștere treptată a dozei inițiale, pentru atingerea dozei de întreținere (0,92 mg) în Ziua 8. Înaintea inițierii tratamentului
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cu ozanimod, tuturor pacienților li se va efectua o electrocardiogramă pentru a se decela prezența oricăror afecțiuni cardiace preexistente. La pacienții cu anumite afecțiuni preexistente, se recomandă monitorizarea după administrarea primei doze, conform instrucțiunilor din RCP-ul ozanimod. ... Se recomandă precauție la inițierea tratamentului cu ozanimod la pacienții aflați sub tratament cu un betablocant sau cu un blocant al canalelor de calciu (de exemplu diltiazem sau verapamil), din cauza efectelor potențial cumulative asupra scăderii frecventei cardiace. Tratamentul cu betablocante și blocante
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
să fie evaluați oftalmologic înaintea inițierii tratamentului cu ozanimod și să le fie efectuate controale periodice pe parcursul tratamentului. Pacienții ce prezintă simptome vizuale de edem macular trebuie evaluați și, dacă diagnosticul se confirmă, tratamentul cu ozanimod trebuie oprit. Alte precauții Dacă se suspectează apariția sindromului encefalopatiei posterioare reversibile, tratamentul cu ozanimod trebuie oprit. Ozanimod trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni respiratorii severe, fibroză pulmonară și boală pulmonară obstructivă cronică. Femeile aflate la vârsta fertilă Din cauza riscului asupra
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
pentru infecția inactivă (latentă), conform ghidurilor locale. Trebuie avută în vedere efectuarea unor teste de screening pentru pacienții cu risc ridicat de infecție cu virusul hepatitei B (VHB) și/sau cu virusul hepatitei C (VHC). Este necesar să se procedeze cu precauție în cazul în care se prescrie alemtuzumab la pacienți identificați ca fiind purtători de VHB și/sau VHC. Testul de screening pentru Virusul Papiloma uman (Human Papiloma Virus - HPV) este recomandat atât înainte de tratament, cât și anual după încheierea tratamentului
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
încalcă normele de tehnică legislativă, coroborate cu punctele/paragrafele 3-7, 10 și 13 din preambul, art. 7, 10 și 12 ale Directivei 2009/147/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind conservarea păsărilor sălbatice, și principiile prevenției și precauției și utilizării durabile a resurselor naturale, adoptate în Conferința părților a Convenției privind diversitatea biologică, semnată la Rio de Janeiro la 5.06.1992, ratificată prin Legea nr. 58/1994, de art. 191 TFUE și de art. 3 din OUG nr. 195/2005, în
SENTINȚA nr. 29 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/296656]
-
aferente sezoanelor de vânătoare 2019-2020, 2020-2021 și 2021-2022 cu numerele estimărilor anterioare realizate în cadrul raportării în baza art. 12 din Directiva „Păsări“ și care sunt valabile pentru perioada de referință 2013-2018. Tot în opinia reclamantei, MMAP a încălcat principiul precauției cel puțin în întocmirea tabelelor de la anexa nr. 2. Astfel, la rubrica aferentă estimării populaționale din tabele, efectivul înscris reprezintă media dintre efectivul minim și maxim prezentat în anexa nr. 1. Or, așa cum reiese din raportările în baza
SENTINȚA nr. 29 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/296656]
-
în timpul iernii (iar intervalul dintre aceste estimări poate fi enorm, chiar și de 10 ori mai mare decât minimul estimării ca în cazul speciei sitar de pădure, unde estimarea este între 620 și 6.200 de perechi). Însă, conform principiului precauției și art. 3 lit. a) din OUG nr. 195/2005, într-o asemenea împrejurare, întrucât datele estimării erau incerte, ar fi trebuit să fie luat în calcul numai minimul efectivelor estimate, și nu media dintre minimul și maximul efectivelor, mai ales
SENTINȚA nr. 29 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/296656]
-
a Parlamentului European și a Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind conservarea păsărilor sălbatice (numită Directiva „Păsări“); art. 2 din Directiva „Păsări“; art. 4 alin. (2) din Directiva „Păsări“; art. 3 pct. 1 și 9 din OUG nr. 57/2007; „principiului precauției“, „principiului prevenției“ și principiului utilizării durabile, definite în Convenția pentru diversitate biologică și reglementate la art. 3 din OUG nr. 195/2005 privind protecția mediului; statusurile de conservare și trendurile populaționale ale speciilor de păsări întocmite de Agenția Europeană de Mediu
SENTINȚA nr. 29 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/296656]
-
stare de sănătate, culoare de migrație, efectul capturării asupra efectivelor etc.) și nu determină cota de recoltă printr-o formulă/metodă/metodologie care să proceseze informațiile esențiale menționate, garantând în același timp, cu rigoare științifică, respectarea principiului durabilității, principiului prevenției și principiului precauției. A susținut reclamanta că necesitatea ca metoda/metodologia de stabilire a cotelor de recoltă să aibă un caracter științific reiese din interpretarea coroborată a art. 10 și pct. 13 din preambulul Directivei „Păsări“, dispozițiile art. 16 și 56 din Legea nr.
SENTINȚA nr. 29 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/296656]
-
din preambul și art. 7 alin. 1 și 4 ale Directivei 2009/147/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30.11.2009 privind conservarea păsărilor sălbatice; art. 37 alin. (1) din OUG nr. 57/2007 și principiului utilizării durabile a resurselor naturale, principiului precauției, principiului prevenției, adoptate în Conferința părților la Convenția pentru diversitate biologică și prevăzute la art. 3 din OUG nr. 195/2005 privind protecția mediului, în sensul că nu reprezintă norme posibile, fundamentate și compatibile cu principiul utilizării durabile, în condițiile în
SENTINȚA nr. 29 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/296656]
-
efectivelor acestor specii, așa cum apare acesta în raportarea României către Comisie în baza art. 12 din Directiva „Păsări“. Având în vedere că estimările populaționale aferente raportărilor au un interval foarte mare între minim și maxim, rezultă că, potrivit principiilor precauției și prevenției, trebuia avut în vedere minimul estimării și media dintre minimul și maximul acestei estimări. Prin urmare, MMAP a stabilit cote de recoltă mai mari decât singurele estimări populaționale ale unei specii, ceea ce dovedește incompatibilitatea funciară a acestor
SENTINȚA nr. 29 din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/296656]
-
de coagulare care contraindică administrarea injecțiilor intramusculare, vaccinul poate fi administrat pe cale subcutanată, dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscurile. Contraindicații absolute: pacienții cu istoric cunoscut de anafilaxie la oricare component al vaccinului pneumococic polizaharidic conjugat. Contraindicații relative (precauții de administrare): Afecțiunile acute ușoare (răceala etc.) nu vor contraindica vaccinarea. Particularitățile vaccinului penumococic conjugat cu 13 valențe (denumire comercială Prevenar 13): a) copii și adolescenți cu vârsta ≤17 ani născuți înainte de 1.10.2017 - se administrează o singură doză, de
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
și peste. ... ... II. Administrare: – administrare pe cale intramuscular profund, la nivelul mușchiului deltoid, la persoanele cu vârsta de peste 1 an sau la nivelul musculaturii antero-laterale a coapsei, la sugarii cu vârsta sub 1 an; ... – vaccinurile vor fi administrate cu precauție persoanelor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare care poate contraindica injectarea intramusculară, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește în mod clar riscul de administrare. ... Schema de vaccinare 1. Vaccinul meningococic tetravalent A, C, W, Y (conjugat cu
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
istoric personal sau al unor rude de alergie la peniciline sau alte antibiotice care nu fac parte din componența vaccinului; ... – vaccinarea contacților unei gravide sau a unui pacient cu imunodeficiență; ... – pacienții infectați cu HIV în absența unor simptome clinic manifeste. ... Precauții: Pentru siguranța și asigurarea eficacității vaccinului, doza administrată va fi păstrată (eventual transportată și păstrată) în condiții standard, la frigider la 2 °C - 8 °C. ... III. Medici prescriptori: – medici prescriptori: medici de toate specialitățile aflați în contract cu casele de
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
de convalescență; ... – contactul recent cu o persoană diagnosticată cu o boală infecțioasă; ... – istoric personal sau al unor rude de alergie la peniciline sau alte antibiotice; ... – pacienții infectați HIV, cu un nivel al CD4 ≥ 200, în absența unor simptome clinic manifeste. ... Precauții: – femeile aflate în perioada vârstei fertile pot efectua vaccinarea în afara stării de graviditate, respectiv anterior sarcinii sau imediat postpartum dacă prezintă absența imunității față de infecția cu virusul varicelic, inclusiv dacă alăptează. Femeile trebuie să evite o sarcină/o nouă
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]