10,870 matches
-
pacienții imunocompromisi (incluzându-i pe cei cărora li se administrează în mod curent tratamente imunosupresoare sau cei imunocompromisi prin tratamente anterioare). Asocierea cu alte TMB. Malignități active cunoscute, cu excepția pacienților cu carcinom bazocelular cutanat. Observații: Nevoia excluderii leucoencefalopatiei multifocale progresive la inițierea tratamentului; Evaluarea indexului pentru anticorpii anti-virus JC înainte de inițierea tratamentului, la 2 ani după inițierea tratamentului, sau ori de câte ori situația clinică și/sau imagistică o impune; la cei cu index inițial mai mic de 1,5 care
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
vechime de 2 ani a tratamentului, se va reevalua periodic la 6 luni acest parametru; Monitorizarea clinică, biologică și imagistică pe întreaga durată a tratamentului pentru depistarea precoce a reacțiilor adverse grave ce impun întreruperea imediată a tratamentului: – leucoencefalopatie multifocală progresivă; ... – infecții, în special cu germeni condiționat patogeni; ... – insuficiență hepatică; ... – reacții de hipersensibilitate. ... Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului. O evaluare a raportului beneficiu/risc în cazul utilizării acestui medicament în
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
boală activă care nu au primit anterior nicio terapie de modificare a bolii sau 2) pacienți adulți tratați anterior cu terapie de modificare a bolii a căror boală nu este foarte activă. ... 2. Tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), incipientă în ceea ce privește durata bolii și nivelul de dizabilitate și cu caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. ... Doze și mod de administrare Tratamentul cu Ocrelizumabum trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specialist cu experiență în diagnosticarea
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x 109/l și sub limita inferioară a valorilor normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai în contextul limfopeniei moderate până la severe. ... – Dimethyl Fumarate este contraindicat la pacienții cu LMP
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
creatininei < 60 ml/min) ... – Sarcină și alăptare (sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului în anii 1 și 2 și cel puțin 6 luni după ultima doză). ... SIPONIMOD Indicație terapeutică: Siponimod este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) - cu o progresie constatată pe o durată de minimum 6 luni demonstrată printr-o creștere a scorului EDSS de minimum 0,5 puncte în afara recurențelor-, cu boală activă evidențiată prin recidive sau caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. Doze și
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
trebuie monitorizate: hemoleucograma, funcția hepatică, tensiunea arterială. Se recomandă evaluare regulată dermatologică, oftalmologică (pacienți selectați), cardiologică (pacienți selectați). Se vor monitoriza atent toți pacienții pentru identificarea semnelor și simptomelor infecțiilor, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, leucoencefalopatia multifocală progresivă (PML) și alte infecții oportuniste rare. Un număr absolut de limfocite < 0,2 x 109/l trebuie să determine scăderea dozei la 1 mg. Un număr absolut de limfocite confirmat < 0,2 x 109/l la un pacient căruia i s-a administrat deja
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
siponimod se poate începe fără pauză după tratamentul cu interferon beta sau glatiramer acetat, dacă parametrii biologici sunt în limite normale. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienți ... – Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
zile). Contraindicații: – Hipersensibilitate cunoscută (ex: anafilaxie, angioedem) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – Infecție activă cu virusul hepatitic B (VHB) ... – Infecții active severe, până la rezolvarea acestora ... – Neoplazie activă cunoscută ... – Status imunocompromis sever ... – Diagnostic de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LEMP) ... Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Evaluarea pacienților anterior inițierii terapiei cu ofatumumab: – Toți pacienții eligibili pentru care se planifică inițierea terapiei cu ofatumumab trebuie să fie evaluați pentru o posibilă infecție cu VHB, ca de asemenea și pentru
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
baza caracteristicilor clinice sau imagistice Nota: pot beneficia de continuarea tratamentului cu ozanimod pacienții cu aceasta indicație terapeutică care au primit anterior ozanomod, din surse de finanțare diferite de Programul Național de boli neurologice-scleroza multipla și nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv. Tratament Doza recomandată și mod de administrare Doza recomandată de ozanimod este de 0,92 mg administrată oral cu sau fără alimente o dată pe zi. Schema de creștere treptată a dozei inițiale de ozanimod din Ziua 1
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
tratamentului cu ozanimod. Inițierea administrării ozanimod la pacienții cu orice infecție activă trebuie amânată până la momentul remiterii infecției. Dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă pe parcursul tratamentului cu ozanimod, se va lua în considerare întreruperea tratamentului. Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) LMP a fost raportată la pacienți tratați cu modulatori ai receptorului S1P, inclusiv ozanimod. Dacă se suspectează LMP la un pacient aflat în tratament cu ozanimod, tratamentul trebuie suspendat până la excluderea LMP. Dacă se confirmă existența acestor simptome
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
tratament concomitent; ... – vaccinarea persoanelor cu imunodeficiență cronică, cum sunt persoanele infectate cu HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat; ... – vaccinul împotriva pertussis nu trebuie administrat persoanelor cu boli neurologice necontrolate terapeutic, cu epilepsie necontrolată terapeutic sau encefalopatie progresivă, până la stabilirea unui tratament și stabilizarea afecțiunii. ... Precauții: Vaccinul nu se administrează pe cale intravasculară, intradermică sau în zona fesieră. Pentru siguranța și asigurarea eficacității vaccinului se recomandă ferm păstrarea lanțului de frig. Doza administrată va fi transportată și
ORDIN nr. 3.987/1.156/2023 () [Corola-llms4eu/Law/276859]
-
cazul infracțiunilor continue termenul curge de la data încetării acțiunii sau inacțiunii, în cazul infracțiunilor continuate, de la data săvârșirii ultimei acțiuni sau inacțiuni, iar în cazul infracțiunilor de obicei, de la data săvârșirii ultimului act. (3) În cazul infracțiunilor progresive, termenul de prescripție a răspunderii penale începe să curgă de la data săvârșirii acțiunii sau inacțiunii și se calculează în raport cu pedeapsa corespunzătoare rezultatului definitiv produs. (4) În cazul infracțiunilor de trafic și exploatare a persoanelor vulnerabile și al
DECIZIA nr. 27 din 5 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294966]
-
deși certitudinea este extrem de dezirabilă, aceasta ar putea antrena o rigiditate excesivă, or, legea trebuie să fie capabilă să se adapteze schimbărilor de situație. Rolul decizional conferit instanțelor urmărește tocmai înlăturarea dubiilor ce persistă cu ocazia interpretării normelor, dezvoltarea progresivă a dreptului penal prin intermediul jurisprudenței ca izvor de drept fiind o componentă necesară și bine înrădăcinată în tradiția legală a statelor membre. Prin urmare, Curtea de la Strasbourg a statuat că art. 7 paragraful 1 din Convenție nu poate
DECIZIA nr. 503 din 17 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/295756]
-
simplu 2013 - 2023 - - ... 6.2. Compoziția țel Amenajament U.P. 2013 73 FA 15 MO 9 BR 1 AN 1 FR 2023 78 FA 19 DT 2 AN 1 MO ... 6.3. Tratament Amenajament Suprafața de parcurs cu tratamente: -ha- T. rase T. progresive T. crâng Total 2013 - - - - 2023 - - - - ... 6.4. Exploatabilitatea Amenajament Subunități de gospodărire/ Vârsta exploatabilității - ani - M - - - 2013 - - - - 2023 - - - - ... 6.5. Ciclul Amenajament Subunități de gospodărire - ani - M 2013 - 2023 - ... ... 7. Reglementarea procesului de producție 7.1. Reglementarea procesului de producție lemnoasă pentru subunitatea
ANEXĂ din 4 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294800]
-
arboretele de productivitate inferioară ocupă 0% din suprafața U.P.-ului. Pe viitor va trebui să se pună accent pe două aspecte și anume pe revenirea la tipul natural fundamental de pădure și normalizarea claselor de vârstă care vor permite creșterea progresivă a recoltelor de masă lemnoasă, atât la produse principale cât și la produse secundare. ... Capitolul 5 STABILIREA FUNCȚIILOR SOCIAL ECONOMICE ALE PĂDURII ȘI A BAZELOR DE AMENAJARE 5.1. Stabilirea funcțiilor social-economice și ecologice ale pădurii 5.1.1. Obiectivele social-economice și ecologice
ANEXĂ din 4 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294800]
-
active fixe plus adaosuri la valoarea activelor neproduse realizate prin activitatea productivă, de exemplu, îmbunătățiri aduse terenurilor. Activele fixe pot fi clădiri, structuri și echipamente, dar și active necorporale, cum ar fi programele informatice. Aceste costuri sunt înregistrate în mod progresiv, pe măsură ce lucrările avansează pe parcursul perioadei de construcție, proporțional cu valoarea lucrărilor finalizate. Se pot utiliza rate eșalonate ca bază pentru momentul înregistrării. ● În timpul perioadei de exploatare, plata de disponibilitate este defalcată în trei componente care trebuie
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294939]
-
dacă administrația publică furnizează un activ produs, sau ca alte impozite pe producție (categoria D.29 din SEC) dacă administrația publică nu furnizează nimic în schimbul plății. Acestea sunt înregistrate inițial sau în mod regulat pe durata contractului și în mod progresiv. ● La sfârșitul perioadei de operare, dacă, potrivit contractului, activul este transferat către administrația publică, acesta intră în bilanțul public prin formarea de capital public (categoria P.51g din SEC - FBCF) la valoarea de piață și un transfer de capital (categoria D.99
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294939]
-
toate drepturile salariale. A doua pagubă constă în nemajorarea punctelor de pensie, care are ca efect neplata integrală a drepturilor salariale. Această nemajorare a părții contributive i-a produs un prejudiciu, în sensul că atunci când s-a aplicat impozitarea progresivă a fost obligată să plătească mai mult decât dacă pensia contributivă ar fi fost stabilită în mod corect. A treia daună este nemajorarea pensiei contributive. A patra daună constă în nemajorarea pensiei de serviciu, care decurge din faptul că nu
DECIZIA nr. 101 din 27 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299920]
-
ar putea antrena o rigiditate excesivă, or, legea trebuie să fie capabilă să se adapteze schimbărilor de situație. Pentru acest motiv s-a statuat că rolul decizional conferit instanțelor urmărește tocmai înlăturarea dubiilor ce persistă cu ocazia interpretării normelor, dezvoltarea progresivă a dreptului penal prin intermediul jurisprudenței ca izvor de drept fiind o componentă necesară și bine înrădăcinată în tradiția legală a statelor membre. Prin urmare, s-a reținut că art. 7 paragraful 1 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și
DECIZIA nr. 85 din 25 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/300389]
-
răspunsuri atipice (ex: o creștere inițială tranzitorie a dimensiunii tumorii sau apariția unor mici leziuni noi în timpul primelor câteva luni urmată de reducerea dimensiunii tumorale). Se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab la pacienții clinic stabili cu aspect de boală progresivă până când progresia bolii este confirmată. ● Rezultatele preliminare ale urmăririi pacienților care au primit transplant alogeneic de celule stem după expunerea anterioară la nivolumab au arătat un număr mai mare decât cel așteptat de cazuri de mortalitate prin boală de
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
tumorală PD-L1. Pentru toate indicațiile: ● Adulți cu vârsta ≥ 18 ani. ● Indice al statusului de performanță ECOG 0-2. ● Pacienții la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru aceasta indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. Nota: pentru Pembrolizumab în neoadjuvanță/adjuvanță - se recomandă înainte de inițierea tratamentului testarea mutațiilor activatoare EGFR și rearanjamentelor ALK la pacienții cu adenocarcinom și carcinom scuamos nefumători sau care nu mai
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere). ● Pacienții la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab). ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere). ● Pacienții la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru aceasta indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab, trebuie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
hormonali negativi și HER2 negativ - IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-. ● Pacienții la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru indicațiile de la pct. 1 sau 2, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boala progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcina. ● PD-L1 cu un CPS < 10 pentru indicația 2. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
s-a efectuat rezecția completă a leziunilor primare și metastatice. ... ● Indice al statusului de performanță ECOG 0-2. ● Pacienți la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru această indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab) pot beneficia de continuarea tratamentului. ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Pacienții care nu se încadrează în categoriile de recurență crescut după nefrectomie, sau la care nu
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]