KorAP: Find »[drukola/base=sterilizare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...54 55 56 ...178 >

4,441 matches

Corola-website/Law/148544_a_149873

metodă. Sterilizarea cu oxid de etilen este aplicabilă teoretic, dar intervalul de timp necesar pentru evaporarea urmelor, îl face inutilizabil în practică, acolo unde nu există decât un endoscop. Sterilizarea cu produse chimice este metodă utilizată frecvent în practică pentru sterilizarea endoscoapelor (artroscoapelor, cistoscoapelor, bronhoscoapelor, gastroscoapelor, etc). 5.3. Etape în întreținerea materialului de endoscopie și sterilizare cu produse chimice 5.3.1. Curățare (decontaminare/pre-dezinfecție) Imediat dupa folosire se șterge aparatul cu o compresa pentru îndepărtarea materiei organice (fecale, resturi

ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148544_a_149873]
urmelor, îl face inutilizabil în practică, acolo unde nu există decât un endoscop. Sterilizarea cu produse chimice este metodă utilizată frecvent în practică pentru sterilizarea endoscoapelor (artroscoapelor, cistoscoapelor, bronhoscoapelor, gastroscoapelor, etc). 5.3. Etape în întreținerea materialului de endoscopie și sterilizare cu produse chimice 5.3.1. Curățare (decontaminare/pre-dezinfecție) Imediat dupa folosire se șterge aparatul cu o compresa pentru îndepărtarea materiei organice (fecale, resturi de mucozități, sânge, țesut, alte fluide ale organismului). Se trece la curățarea meticuloasa a endoscopului și

ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148544_a_149873]
curățarea și dezinfecția endoscoapelor flexibile au avantajul că reduc riscul de expunere a personalului ce efectuează această operațiune la contaminarea cu agenți patogeni transmisibili și substanțele chimice toxice, iar timpul de contact cu dezinfectantul poate fi standardizat. 5.3.5. Sterilizare cu un produs chimic. 5.3.5.1. Endoscoapele flexibile care vin în contact cu mucoasele sunt clasificate drept echipamente semicritice și necesită STERILIZARE sau cel puțin DEZINFECȚIE DE NIVEL INALT între utilizări. Se realizează, după parcurgerea în mod obligatoriu

ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148544_a_149873]
și substanțele chimice toxice, iar timpul de contact cu dezinfectantul poate fi standardizat. 5.3.5. Sterilizare cu un produs chimic. 5.3.5.1. Endoscoapele flexibile care vin în contact cu mucoasele sunt clasificate drept echipamente semicritice și necesită STERILIZARE sau cel puțin DEZINFECȚIE DE NIVEL INALT între utilizări. Se realizează, după parcurgerea în mod obligatoriu a procedurilor de la pct. 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3. Pentru a obține o dezinfecție de nivel inalt toate suprafețele interne

ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148544_a_149873]
cavitățile, canalele trebuie să vină în contact cu dezinfectantul (care au în compoziție glutaraldehida 2% sau peroxid de hidrogen stabilizat 6% sau acid peracetic). Endoscoapele flexibile care pătrund în cavități sterile ale organismului sunt clasificate drept echipamente critice și necesită STERILIZARE între utilizări. 5.3.5.2. Sterilizarea chimică se realizează după un timp de contact al substanței chimice cu substratul de tratat de câteva ore (în funcție de recomandarea producătorului). Se aleg produse chimice sterilizante care au în compoziție glutaraldehida 2% sau

ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148544_a_149873]
cu dezinfectantul (care au în compoziție glutaraldehida 2% sau peroxid de hidrogen stabilizat 6% sau acid peracetic). Endoscoapele flexibile care pătrund în cavități sterile ale organismului sunt clasificate drept echipamente critice și necesită STERILIZARE între utilizări. 5.3.5.2. Sterilizarea chimică se realizează după un timp de contact al substanței chimice cu substratul de tratat de câteva ore (în funcție de recomandarea producătorului). Se aleg produse chimice sterilizante care au în compoziție glutaraldehida 2% sau peroxid de hidrogen stabilizat 6% sau acid

ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148544_a_149873]
Se introduc părțile imersibile ale endoscopului într-o soluție de produs chimic sterilizant în concentrația recomandată de producător, având grijă că soluția sterilizanta să acopere și să umple toate cavitățile, canalele aparatului astfel încât să fie eliminate bulele de aer. Pentru sterilizare, se lasă părțile imersibile ale endoscopului complet imersate pentru o perioadă de timp și la temperatura recomandată de producător. După scurgerea timpului de sterilizare manevrarea părților endoscopului (mai ales pentru artroscop, cistoscop, celioscop, bronhoscop) se efectuează utilizând tehnici aseptice, care

ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148544_a_149873]
acopere și să umple toate cavitățile, canalele aparatului astfel încât să fie eliminate bulele de aer. Pentru sterilizare, se lasă părțile imersibile ale endoscopului complet imersate pentru o perioadă de timp și la temperatura recomandată de producător. După scurgerea timpului de sterilizare manevrarea părților endoscopului (mai ales pentru artroscop, cistoscop, celioscop, bronhoscop) se efectuează utilizând tehnici aseptice, care comportă: apă sterilă, mănuși sterile, saci sterili, câmpuri sau comprese sterile pentru ștergere. 5.3.6. Clătire cu apă sterilă (apă distilata sterilă) Pentru

ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148544_a_149873]
7. Uscare Inserția tubului și canalele trebuie bine uscate utilizând trecerea unui jet de alcool etilic sau izopropilic 70% urmată de aer comprimat. 5.3.8. Se verifică etanșeitatea endoscopului după fiecare ciclu de procesare. 5.3.9. Manipularea după sterilizare și stocarea. Endoscoapele sterilizate pot fi folosite imediat sau vor fi stocate în locuri uscate, în cutii metalice sterilizate sau dezinfectate nivel înalt, astfel încât să nu permită recontaminarea sau deteriorarea lor. 5.4. Sterilizate prin autoclavare Anumite accesorii ale endoscopului

ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148544_a_149873]
ace de scleroterapie, sondele pentru electrocauterizare, perii pentru citologie, forceps pentru biopsie sau excizii) trebuie curățate (decontaminate) în baia cu ultrasunete, dezinfectate și sterilizate prin autoclavare, înainte de utilizare. Curățarea lor trebuie să ducă la îndepărtarea resturilor organice; în caz contrar sterilizarea prin autoclavare este ineficientă. 5.5. Reguli generale: După sterilizarea chimică nu se admite clătirea cu apă potabilă, deoarece aceasta poate conține microorganisme, inclusiv Pseudomonas spp. și Mycobacterium spp. care se pot multiplică în canalele, cavitățile endoscopului. În serviciile/cabinetele

ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148544_a_149873]
pentru biopsie sau excizii) trebuie curățate (decontaminate) în baia cu ultrasunete, dezinfectate și sterilizate prin autoclavare, înainte de utilizare. Curățarea lor trebuie să ducă la îndepărtarea resturilor organice; în caz contrar sterilizarea prin autoclavare este ineficientă. 5.5. Reguli generale: După sterilizarea chimică nu se admite clătirea cu apă potabilă, deoarece aceasta poate conține microorganisme, inclusiv Pseudomonas spp. și Mycobacterium spp. care se pot multiplică în canalele, cavitățile endoscopului. În serviciile/cabinetele de endoscopie trebuie să existe un registru de evidență a

ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148544_a_149873]
În cazul apariției unei infecții la un bolnav, unde se suspectează la origine examenul endoscopie este necesar a se anunță serviciul de endoscopie pentru demararea anchetei clinico-epidemiologice. 5.9. Parametrii care trebuie respectați pentru garantarea eficacității procedurii de dezinfecție și sterilizare: - Curățare eficientă a echipamentului. - Respectarea timpilor de imersie în soluția de dezinfectant și în produsul chimic sterilizant. - Respectarea concentrațiilor recomandate de către producător. - Efectuarea dezinfecției și sterilizarea în cuve cu capac. - Curățarea și dezinfecția cuvelor la fiecare reînnoire a soluțiilor.

ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148544_a_149873]
clinico-epidemiologice. 5.9. Parametrii care trebuie respectați pentru garantarea eficacității procedurii de dezinfecție și sterilizare: - Curățare eficientă a echipamentului. - Respectarea timpilor de imersie în soluția de dezinfectant și în produsul chimic sterilizant. - Respectarea concentrațiilor recomandate de către producător. - Efectuarea dezinfecției și sterilizarea în cuve cu capac. - Curățarea și dezinfecția cuvelor la fiecare reînnoire a soluțiilor.

ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148544_a_149873]
Corola-website/Law/148512_a_149841

alegerea să, să urmeze una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 și 6. Aplicarea procedurilor și intervenția organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedură privind obținerea sterilității. Persoană trebuie să prezinte o declarație care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucțiunile producătorului. ... (4) Produsele prevăzute la alin. (2) și (3) nu trebuie să poarte un marcaj CS sau CE adițional, dar trebuie să fie însoțite de informațiile prevăzute la pct. 13 din anexă nr. 1, care

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
trebuie să ferească produsul de deteriorări, pastrandu-se nivelul de curățenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținându-se seama de metodă de sterilizare indicată de producător. 8.7. Ambalarea și/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distincția între produsele identice sau similare puse în circulație în stare sterilă față de cele nesterile. 9. Proprietățile de construcție și mediul înconjurător: 9.1. Dacă dispozitivele sunt

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
speciale de utilizare; ... k) atenționări și/sau precauții necesare; ... l) anul de fabricație pentru dispozitivele active, altele decât cele menționate la lit. e); aceasta indicație poate fi inclusă în numărul de lot sau în numărul de serie; ... m) metodă de sterilizare, daca este cazul; ... n) în cazul unui dispozitiv prevăzut la art. 4 alin. (2) din hotărâre se precizează că dispozitivul conține un derivat de sânge uman. ... 13.4. Pe etichetă și în instrucțiunile de utilizare producătorul trebuie să definească în

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
riscurile utilizării dispozitivului în prezența altor dispozitive în timpul anumitor investigații sau tratamente; ... g) instrucțiunile necesare în eventualitatea deteriorării pachetului steril și, daca este cazul, metoda potrivită de resterilizare; ... h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicații privind metodă de curățare, dezinfecție, împachetare, sterilizare, restricții privind numărul de utilizări, daca este cazul; dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare trebuie să fie însoțite de instrucțiuni privind curățarea și sterilizarea; ... i) detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte că dispozitivul să fie utilizat, ca

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
potrivită de resterilizare; ... h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicații privind metodă de curățare, dezinfecție, împachetare, sterilizare, restricții privind numărul de utilizări, daca este cazul; dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare trebuie să fie însoțite de instrucțiuni privind curățarea și sterilizarea; ... i) detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte că dispozitivul să fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finală; ... j) în cazul dispozitivelor care emit radiații în scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensității și distribuției acestor radiații și

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
numărul de utilizări, daca este cazul; dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare trebuie să fie însoțite de instrucțiuni privind curățarea și sterilizarea; ... i) detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte că dispozitivul să fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finală; ... j) în cazul dispozitivelor care emit radiații în scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensității și distribuției acestor radiații și detalii privind contraindicațiile și precauțiile necesare în timpul utilizării, în particular. Instrucțiunile de utilizare trebuie să includă și detalii

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
date clinice conform anexei nr. 10. 7. proiect de eticheta și, după caz, instrucțiuni de utilizare; d) tehnicilor de inspecție și de asigurare a calității în stadiul de producție și, în particular: ... 1. procesele și procedurile utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziție și alte documente relevante; 2. procedura de identificare și control al fazelor de producție și de actualizare a proiectelor, specificațiilor sau a altor elemente relevante; e) încercărilor și verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecventei

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
tip. ... 3. Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectării, fabricării și performanțelor dispozitivului și trebuie să cuprindă în special următoarele: a) o descriere generală a tipului, incluzând toate variantele planificate; ... b) schițe de proiect, metodele de fabricație prevăzute, în special cu privire la sterilizare, precum și diagrame de componente, subansambluri, circuite; ... c) descrieri și explicații necesare pentru a înțelege schițele și diagramele menționate la lit. b), precum și funcționarea produsului; ... d) o listă a standardelor menționate în art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parțial, precum și

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
fabricație rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezenței hotărâri. Înaintea începerii producției producătorul trebuie să își pregătească documentele care definesc procesul de fabricație, în special privind sterilizarea, împreună cu toate prevederile de rutină prestabilite, pentru a asigura o producție omogena și, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip și cu cerințele prezenței hotărâri. Producătorul trebuie să aplice marcajul CS

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
și, în special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorită a produsului, inclusiv procedura de tratare a neconformitatilor; c) tehnici de inspectare și de asigurare a calității în stadiul de producție și, în special: ... 1. procese și proceduri utilizate privind sterilizarea, achiziționarea și alte documente relevante; 2. procedurile de identificare a produsului în raport cu proiectul de execuție actualizat, specificații sau alte documente relevante în fiecare fază de productie; d) încercările și analizele efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecvență acestora și echipamentul

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
sau parțial, si descrierile soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele esențiale ale prezenței hotărâri, daca standardele menționate la art. 12 din hotărâre nu au fost aplicate integral; ... e) în cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate; ... f) rezultatul calculelor de proiectare și ale inspecțiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive pentru a funcționa conform scopului propus, verificarea trebuie să demonstreze că dispozitivul satisface cerințele esențiale atunci când este conectat cu orice dispozitive

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
procesul de fabricație rezultă produse conforme cu documentația menționată în primul paragraf; 3.2. pentru dispozitivele proiectate pentru investigații clinice documentația trebuie să conțină: a) o descriere generală a produsului; ... b) schițe de proiect, metode de fabricație, în special în ceea ce privește sterilizarea, si diagramele de componente, subansambluri, circuite; ... c) descrieri și explicații necesare pentru a înțelege schițele menționate mai sus, diagramele și funcționarea produsului; ... d) rezultatele analizei de risc și o listă cuprinzând standardele menționate în art. 12 din hotărâre, aplicate integral

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]