1,957 matches
-
caz, denumirea și sediul solicitantului; ... b) numele și domiciliul sau, după caz, denumirea și sediul fabricanților medicamentului homeopat, precum și locurile de producție implicate în diferitele etape de fabricație, inclusiv pe cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricanților sușei sau sușelor homeopate; ... c) documentele și informațiile prevăzute la art. 712 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare. ... (3) Dacă cererea nu îndeplinește condițiile prevăzute la alin. (2), Agenția Națională a Medicamentului solicită completarea cererii sau clarificări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/187850_a_189179]
-
înregistrarea cererii, aceasta se consideră aprobată. Articolul 7 Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificată, respectiv pentru reînnoirea acestei autorizații în cazul în care cererea se referă la un singur medicament homeopat sau la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă sau sușe homeopate, fiecare diluție având aceeași formă farmaceutică, sunt prevăzute în ordinul ministrului sănătății publice în vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activitățile efectuate de Agenția Națională a Medicamentului. Articolul 8 Prezenta procedură se completează cu prevederile Reglementărilor privind autorizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/187850_a_189179]
-
aceasta se consideră aprobată. Articolul 7 Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificată, respectiv pentru reînnoirea acestei autorizații în cazul în care cererea se referă la un singur medicament homeopat sau la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă sau sușe homeopate, fiecare diluție având aceeași formă farmaceutică, sunt prevăzute în ordinul ministrului sănătății publice în vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activitățile efectuate de Agenția Națională a Medicamentului. Articolul 8 Prezenta procedură se completează cu prevederile Reglementărilor privind autorizarea de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/187850_a_189179]
-
DE LABORATOR CAPITOLUL A Laboratoare naționale de referință 1. Laboratorul național de referință desemnat trebuie: a) să aibă la dispoziție facilități și personal specializat care să poată prezenta în orice moment, și în special la apariția bolii respective, tipul de sușă a agentului EST și să poată confirma rezultatele obținute de laboratoarele regionale de diagnosticare. În situația în care nu se poate identifica tipul de sușă a agentului EST, se stabilește o procedură prin care să se asigure deferirea procesului de
jrc5274as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90443_a_91230]
-
să poată prezenta în orice moment, și în special la apariția bolii respective, tipul de sușă a agentului EST și să poată confirma rezultatele obținute de laboratoarele regionale de diagnosticare. În situația în care nu se poate identifica tipul de sușă a agentului EST, se stabilește o procedură prin care să se asigure deferirea procesului de identificare a sușei către un laborator de referință al Comunității; b) să verifice metodele de diagnosticare utilizate în laboratoarele naționale de referință; c) să fie
jrc5274as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90443_a_91230]
-
EST și să poată confirma rezultatele obținute de laboratoarele regionale de diagnosticare. În situația în care nu se poate identifica tipul de sușă a agentului EST, se stabilește o procedură prin care să se asigure deferirea procesului de identificare a sușei către un laborator de referință al Comunității; b) să verifice metodele de diagnosticare utilizate în laboratoarele naționale de referință; c) să fie responsabil cu coordonarea standardelor și metodelor de diagnosticare în statele membre. În acest sens, laboratorul trebuie: - să pună
jrc5274as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90443_a_91230]
-
în urma consultării Comisiei, a metodelor de diagnosticare a ESB pe care le utilizează statele membre, în special prin: - păstrarea și punerea la dispoziție a țesuturilor corespunzătoare ce conțin agentul pentru dezvoltarea sau producerea testelor de diagnosticare relevante sau pentru înscrierea sușelor agentului; - punerea la dispoziția laboratoarelor naționale de referință a serurilor standard și a altor reactivi de referință în vederea standardizării testelor și reactivilor utilizați în statele membre - alcătuirea și păstrarea unei colecții de țesuturi corespunzătoare ce conțin agenți și sușe ale
jrc5274as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90443_a_91230]
-
înscrierea sușelor agentului; - punerea la dispoziția laboratoarelor naționale de referință a serurilor standard și a altor reactivi de referință în vederea standardizării testelor și reactivilor utilizați în statele membre - alcătuirea și păstrarea unei colecții de țesuturi corespunzătoare ce conțin agenți și sușe ale formelor de EST; - organizarea testelor comparative periodice pentru procedurile de diagnosticare la nivel comunitar; - culegerea și compilarea datelor și informațiilor privind metodele de diagnosticare utilizate și rezultatele testelor efectuate în Comunitate; - caracterizarea probelor izolate de agent EST prin cele
jrc5274as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90443_a_91230]
-
din care poate să rezulte un mare număr de combinații HN, lista rămânând deschisă pentru noi subtipuri și noi mutante. S-a observat că din focarele active de gripă aviară gravă, pestiforme, de la găini, curci și rate se izolau mereu sușe care conțineau fie hemaglutinina H5, fie hemaglutinina H7, în timp ce tulpinile izolate din infecții asimptomatice sau slab exprimate clinic, conțineau alte tipuri de hemaglutinine. Din acest motiv s-a acreditat părerea că prezența H5 sau HZ7 ar fi o condiție obligatorie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141088_a_142417]
-
izolate din infecții asimptomatice sau slab exprimate clinic, conțineau alte tipuri de hemaglutinine. Din acest motiv s-a acreditat părerea că prezența H5 sau HZ7 ar fi o condiție obligatorie pentru starea de virulenta a unei tulpini de VGA (cu exceptia sușei care a provocat așa-numita pesta clasică, care posedă H1N1), fapt dezmințit de unele observații mai recente. Pe de altă parte, nu toate sușele de VGA care conțin H5 sau H7 sunt virulente, generatoare de epidemii grave la păsări, însă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141088_a_142417]
-
HZ7 ar fi o condiție obligatorie pentru starea de virulenta a unei tulpini de VGA (cu exceptia sușei care a provocat așa-numita pesta clasică, care posedă H1N1), fapt dezmințit de unele observații mai recente. Pe de altă parte, nu toate sușele de VGA care conțin H5 sau H7 sunt virulente, generatoare de epidemii grave la păsări, însă toate sușele aviare, indiferent de profilul lor genetic sau antigenic, pot servi ca suport pentru apariția de noi mutante (prin "antigenic drift") sau subtipuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141088_a_142417]
-
a provocat așa-numita pesta clasică, care posedă H1N1), fapt dezmințit de unele observații mai recente. Pe de altă parte, nu toate sușele de VGA care conțin H5 sau H7 sunt virulente, generatoare de epidemii grave la păsări, însă toate sușele aviare, indiferent de profilul lor genetic sau antigenic, pot servi ca suport pentru apariția de noi mutante (prin "antigenic drift") sau subtipuri (teoretic până la 256 posibilități prin "antigenic shift") patogene pentru alte specii de animale, în mod deosebit pentru porc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141088_a_142417]
-
gripale aviare (în mai mică măsură și pentru cal). Prin reasortare genomică cu alte tulpini gripale, prezente la porc, eventual cu tulpini slab virulente provenite de la om) pentru care porcul de asemenea are receptori), pot să rezulte prin recombinări genice sușe noi, cu înaltă patogenitate pentru om, păsările fiind considerate cel mai bogat izvor de virusuri gripale generatoare ale sușelor de înaltă patogenitate pentru om. Mai trebuie notat că o sușa de VGA patogena pentru o specie de păsări nu este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141088_a_142417]
-
eventual cu tulpini slab virulente provenite de la om) pentru care porcul de asemenea are receptori), pot să rezulte prin recombinări genice sușe noi, cu înaltă patogenitate pentru om, păsările fiind considerate cel mai bogat izvor de virusuri gripale generatoare ale sușelor de înaltă patogenitate pentru om. Mai trebuie notat că o sușa de VGA patogena pentru o specie de păsări nu este în mod necesar patogena sau la fel de patogena și pentru alte specii de pasari. 1.2.2. EPIDEMIOLOGIE Lista speciilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141088_a_142417]
-
de asemenea are receptori), pot să rezulte prin recombinări genice sușe noi, cu înaltă patogenitate pentru om, păsările fiind considerate cel mai bogat izvor de virusuri gripale generatoare ale sușelor de înaltă patogenitate pentru om. Mai trebuie notat că o sușa de VGA patogena pentru o specie de păsări nu este în mod necesar patogena sau la fel de patogena și pentru alte specii de pasari. 1.2.2. EPIDEMIOLOGIE Lista speciilor de păsări domestice și sălbatice de la care au fost izolate diverse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141088_a_142417]
-
păsărilor sau, după o transformare genetică prin reasortare genica, omului sau altor specii. Transmiterea directă a bolii de la păsări cu GA la om, porc, nutrii sau alte specii de mamifere a fost semnalată numai foarte rar. Omul se îmbolnăvește cu sușe transformate genetic în organismul porcului, cel mai adesea din genomul VGA și ale virusurilor umane, dar nu numai. Probabil că și alte specii decât porcul pot juca rolul de "reactor". Transmiterea cu ușurință a gripei, ca și a infecțiilor gripale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141088_a_142417]
-
producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
864 și 881 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 716 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
lor homeopate, într-o formă clară și lizibilă. Articolul 791 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
o formă clară și lizibilă. Articolul 791 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; - data de expirare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; - data de expirare, în termeni clari (lună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]